Anapran Ec

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Anapran EC, 250 mg, tabletas de liberación prolongada

Anapran EC, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Naproxeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anapran EC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anapran EC
• 3. Cómo tomar Anapran EC
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Anapran EC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anapran EC y para qué se utiliza

Anapran EC contiene el principio activo naproxeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.
Anapran EC está indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la osteoartritis, la espondilitis anquilosante (dolor y rigidez en el cuello y la espalda), los trastornos musculoesqueléticos agudos (por ejemplo, esguinces y lesiones por sobreesfuerzo) y el dolor menstrual (dolor menstrual), en pacientes mayores de 16 años.

2. Información importante antes de tomar Anapran EC

Cuándo no tomar Anapran EC:

• si el paciente es alérgico al naproxeno, al naproxeno sódico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina), a otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco) o a otros medicamentos analgésicos, que se manifiestan por ataques de asma, rinitis, pólipos nasales o urticaria,
• si el paciente tiene pólipos nasales o rinitis frecuente, estornudos, rinitis o picazón en la nariz (rinitis),
• si el paciente tiene asma o alergias (como la fiebre del heno) o ha tenido en el pasado edema de la cara, los labios, los ojos o la lengua,
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos gastrointestinales, como úlceras o sangrado,
• si después de tomar AINE, el paciente ha experimentado sangrado gastrointestinal o perforación del tracto gastrointestinal,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si la paciente está en los tres últimos meses de embarazo. 1/8

No debe tomar Anapran EC si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas adicionales, antes de tomar Anapran EC, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Si el paciente tiene trastornos cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que puede estar en riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, si el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol o es fumador), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con Anapran EC, debe discutir con su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes estados se aplica al paciente:

• Asma o alergia (como la fiebre del heno) o edema de la cara, los labios, los ojos o la lengua que han ocurrido en el pasado.
• Debilidad (posiblemente debido a una enfermedad) o si el paciente es anciano.
• Pólipos nasales o estornudos frecuentes, rinitis, picazón en la nariz (rinitis).
• Trastornos renales o hepáticos.
• Trastornos de la coagulación de la sangre.
• Trastornos de los vasos sanguíneos (arterias) en cualquier parte del cuerpo.
• Niveles altos de lípidos en la sangre (hiperlipidemia).
• Enfermedad autoinmune, como el lupus eritematoso sistémico (LES, que causa dolor articular, erupciones y fiebre), la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn (enfermedades que causan inflamación intestinal, dolor abdominal, diarrea, vómitos y pérdida de peso).

La toma de medicamentos como Anapran EC puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis más altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
Con la administración de Anapran EC, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis tóxica epidermal, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Debe dejar de tomar Anapran EC y ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas mencionados (véase el punto 4).
El naproxeno puede causar una mayor sensibilidad a la luz solar. La luz solar o las lámparas de sol pueden causar quemaduras solares, ampollas en la piel (incluyendo la porfiria cutánea tarda), erupciones, enrojecimiento, picazón o decoloración de la piel. Si ocurre una reacción a la luz solar, debe ponerse en contacto con su médico.
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente o si tiene dudas adicionales, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Anapran EC no se recomienda para su uso en niños menores de 16 años.

Anapran EC y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta y los medicamentos a base de hierbas. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Otros medicamentos analgésicos (como el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el diclofenaco y el paracetamol).
• Medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como el ácido acetilsalicílico, la warfarina, la heparina o el clopidogrel. 2/8
• Medicamentos del grupo de las hidantoínas (medicamentos antiepilépticos) como la fenitoína.
• Medicamentos del grupo de las sulfonamidas, como la hidroclorotiazida, el acetazolamida, el indapamida, incluyendo los antibióticos sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones).
• Medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea (medicamentos utilizados para tratar la diabetes) como la glimepirida y la glipizida.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como la cilazapril, la enalapril o el propranolol.
• Antagonistas del receptor de angiotensina II, como la candesartán, la eprosartán o la losartán.
• Medicamentos diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión) como la furosemida.
• Glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas) como la digoxina.
• Esteroides (medicamentos utilizados para tratar la inflamación y el edema) como la hidrocortisona, la prednisona y la dexametasona.
• Antibióticos del grupo de las quinolonas (medicamentos utilizados para tratar infecciones) como la ciprofloxacina o la moxifloxacina.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos como la litio o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como la fluoxetina o la citalopram.
• Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota aguda).
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar trastornos de la piel, la artritis y el cáncer).
• Ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para tratar trastornos de la piel o después de un trasplante de órganos).
• Zidovudina (medicamento utilizado para tratar el SIDA y las infecciones por el virus del VIH).
• Mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo o para inducir el parto en caso de muerte fetal).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente o si tiene dudas adicionales, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe tomar naproxeno en los 3 últimos meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
• Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar naproxeno, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
• Desde la semana 20 de embarazo, Anapran EC puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o a un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, su médico puede recomendar una supervisión adicional.
• Si la paciente está amamantando (o planea amamantar en un futuro próximo), no debe tomar naproxeno.
• Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Anapran EC puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si planea quedar embarazada o si tiene dificultades para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Anapran EC puede causar somnolencia, mareo, dolor de cabeza, trastornos de la visión y el equilibrio, estados de depresión o trastornos del sueño. Debe hablar con su médico si alguno de los síntomas mencionados se aplica al paciente y no debe conducir vehículos ni operar herramientas o maquinaria.

Anapran EC contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Anapran EC

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Anapran EC, su médico recomendará controles regulares para detectar posibles efectos adversos y para asegurarse de que el paciente está tomando la dosis adecuada del medicamento.
Esto es especialmente importante si el paciente es anciano.
La dosis recomendada es:

Adultos

Osteoartritis y espondilitis anquilosante

La dosis diaria recomendada es de 500 mg a 1000 mg en dos dosis divididas, cada 12 horas. Si la dosis prescrita es de 1000 mg al día, puede tomar una tableta de 500 mg dos veces al día, o dos tabletas de 500 mg en una sola dosis (por la mañana o por la noche).
En algunos pacientes, para aliviar el dolor, se puede iniciar con una dosis más alta de 750 mg a 1000 mg al día. Esto se aplica a pacientes:

• con dolor aumentado por la noche o rigidez matutina,
• a quienes se les ha cambiado de un tratamiento con una dosis alta de otro medicamento analgésico,
• con osteoartritis, cuando el síntoma principal es el dolor.

Trastornos musculoesqueléticos (por ejemplo, esguinces y lesiones por sobreesfuerzo) o dolor menstrual

La dosis inicial es generalmente de 500 mg al día, y luego, si es necesario, 250 mg cada 6 a 8 horas. No debe exceder la dosis de 1250 mg al día después del primer día de tratamiento.

Pacientes ancianos y pacientes con trastornos renales o hepáticos

El médico decidirá la dosis. Por lo general, es menor que la de otros pacientes adultos.

Uso en niños y adolescentes

Debido a que la potencia del medicamento no es adecuada, Anapran EC no se recomienda para su uso en niños menores de 16 años.
Forma de administración:
Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de agua, durante o después de las comidas.
No debe partir ni masticar las tabletas.
El paciente debe asegurarse de tomar suficientes líquidos (estar bien hidratado) mientras toma Anapran EC. Esto es especialmente importante en pacientes con trastornos renales. Durante el tratamiento con Anapran EC, su médico querrá controlar que el paciente esté tomando la dosis adecuada y que no estén ocurriendo efectos adversos. Esto es especialmente importante en pacientes ancianos.

Si toma más Anapran EC del que debería

En caso de que haya tomado accidentalmente más de la dosis recomendada de Anapran EC, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si olvida tomar Anapran EC

Si olvida tomar una dosis, debe omitir la dosis que se perdió. Luego, continúe con el esquema de dosificación establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis perdida.

Si deja de tomar Anapran EC

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Anapran EC puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La toma de medicamentos como Anapran EC puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Efectos adversos importantes que deben tenerse en cuenta:

Debe dejar de tomar Anapran EC y ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia:

Trastornos gastrointestinales graves que ocurren con poca frecuencia (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) o raramente (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas),

los síntomas incluyen:

• Sangrado gastrointestinal, observado como vómitos con sangre o vómitos oscuros y espesos que se asemejan a los posos del café.
• Sangrado rectal, observado como heces negras y pegajosas o diarrea con sangre.
• Úlceras o perforaciones del estómago o el intestino. Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, fiebre, náuseas o vómitos.
• Problemas con el páncreas. Los síntomas pueden incluir un dolor abdominal severo que se irradia hacia la espalda.
• Exacerbación de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn, que se manifiesta por dolor, diarrea, vómitos y pérdida de peso.

Reacciones alérgicas que ocurren raramente (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas),los síntomas incluyen:

• Edema repentino de la garganta, la cara, las manos o los pies.
• Dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho.
• Erupciones cutáneas, ampollas o picazón.

Reacciones cutáneas graves, los síntomas incluyen:

• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel, y también puede incluir ampollas en la boca, la garganta o los ojos. Al mismo tiempo, puede ocurrir fiebre, dolor de cabeza, tos y sensibilidad en todo el cuerpo. La frecuencia de este efecto es desconocida, es decir, no puede determinarse con los datos disponibles.
• Ampollas en la piel después de la exposición a la luz solar (porfiria cutánea tarda) especialmente en las áreas de los brazos, la cara y las manos. Ocurren con poca frecuencia - pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como síndrome DRESS). La frecuencia de este efecto es desconocida, es decir, no puede determinarse con los datos disponibles.
• Reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción medicamentosa persistente, que generalmente vuelve a ocurrir en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de manchas rojas y redondas o ovales, y edema de la piel, ampollas (urticaria), picazón. La frecuencia de este efecto es desconocida, es decir, no puede determinarse con los datos disponibles.

Trastornos hepáticos que ocurren raramente (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas),los síntomas incluyen:

• Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia).
• Sensación de cansancio, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, heces de color claro (hepatitis) y trastornos visibles en los resultados de las pruebas de sangre (incluyendo la hepatitis).

Infarto de miocardio que ocurre raramente (puede afectar a hasta 1 de cada 1000 personas),los síntomas incluyen:

• Dolor en el pecho que puede irradiarse hacia el cuello, los hombros y hacia abajo por el brazo izquierdo.

Accidente cerebrovascular que ocurre raramente (puede afectar a hasta 1 de cada 1000 personas),los síntomas incluyen:

• Debilidad y entumecimiento de los músculos. Puede ocurrir solo en un lado del cuerpo.
• Cambio repentino en el olfato, el gusto, la audición o la visión, confusión.

Meningitis (la frecuencia de este efecto es desconocida, es decir, no puede determinarse con los datos disponibles),

los síntomas incluyen:

• Fiebre, náuseas o vómitos, rigidez en la nuca, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz y confusión (más probable en personas con trastornos inmunológicos como el lupus eritematoso sistémico).

Si experimenta alguno de los síntomas adversos mencionados anteriormente, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Acidez estomacal,
• Diarrhea,
• Estreñimiento,
• Malestar abdominal,
• Estomatitis,
• Dispepsia,
• Moretones,
• Picazón,
• Transpiración,
• Dolor de cabeza,
• Mareo, somnolencia, sensación de aturdimiento,
• Trastornos de la visión,
• Sensación de zumbido en los oídos (tinnitus),
• Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Palpitaciones,
• Dificultad para respirar, asma,
• Dificultad para recordar o concentrarse, somnolencia,
• Dificultad para dormir,
• Pérdida de audición,
• Sensibilidad cutánea al sol,
• Urticaria, erupción cutánea, incluyendo enrojecimiento de la piel,
• Trastornos renales.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Trastornos sanguíneos, como anemia o cambios en el recuento de glóbulos blancos,
• Edema de las manos, los pies o las piernas (edema). Puede estar acompañado de dolor en el pecho, cansancio, dificultad para respirar (insuficiencia cardíaca),
• Aumento del nivel de potasio en la sangre,
• Trastornos del ritmo cardíaco. Los síntomas pueden incluir cansancio, dificultad para respirar, sensación de desmayo, dolor generalizado,
• Bradycardia,
• Hipertensión,
• Daño a los vasos sanguíneos (vasculitis), los síntomas pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, cansancio, pérdida de peso y dolor.
• Neumonitis o edema pulmonar,
• Hematuria,
• Trastornos del patrón de sueño,
• Depresión,
• Desorientación o ver y oír cosas que no existen (alucinaciones),
• Trastornos de la memoria y la concentración.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Dolor en los ojos, trastornos de la visión, cicatrices en la superficie del ojo,
• Trastornos auditivos, pérdida de audición,
• Mareo que causa trastornos del equilibrio,
• Urticaria, erupción cutánea, ampollas en el cuerpo y la cara,
• Aumento de la sed, fiebre, sensación de cansancio o malestar general,
• Dolor, debilidad muscular,
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, problemas renales, cansancio y dolor articular,
• Trastornos renales.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• Convulsiones o espasmos,
• Neuritis óptica, que causa dolor y pérdida de visión, así como otros síntomas,
• Entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies,
• Dificultad para concebir en mujeres;

Si experimenta un empeoramiento de los síntomas mencionados anteriormente o si ocurren otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anapran EC

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
7/8
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anapran EC

• El principio activo del medicamento es el naproxeno. Cada tableta contiene 250 mg o 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son: povidona K 90, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio que forman parte del núcleo de la tableta, y copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%, trietil citrato, talco, emulsión de simeticona que forman parte del recubrimiento de la tableta.

Cómo se presenta Anapran EC y qué contiene el paquete

Anapran EC, 250 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, de aproximadamente 10 mm de diámetro.
Anapran EC, 500 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, de aproximadamente 13 mm de diámetro.
Blíster de PVC/Aluminio en caja de cartón. Cada blíster contiene 10 tabletas de liberación prolongada.
El paquete de Anapran EC, 250 mg contiene: 20, 30 o 60 tabletas de liberación prolongada.
El paquete de Anapran EC, 500 mg contiene: 20 o 60 tabletas de liberación prolongada.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Teléfono: 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

abril de 2025.
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