Aleve

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Aleve(ALEVETABS)

220 mg, tabletas recubiertas

Naproxeno sódico
Aleve y ALEVETABS son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días en caso de dolor o 3 días en caso de fiebre no se produce una mejora o
• el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aleve y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aleve
• 3. Cómo tomar Aleve
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aleve
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aleve y para qué se utiliza

Aleve pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan mediante la inhibición reversible de la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Aleve reduce la intensidad del dolor, disminuye la fiebre y inhibe las reacciones inflamatorias. Aleve tiene un efecto rápido y duradero.

Indicaciones

Tratamiento de dolores de intensidad leve y moderada, como:

• dolor de cabeza,
• dolor de muelas,
• dolores musculares,
• dolores articulares,
• dolor de espalda,
• dolores menstruales,
• dolores de intensidad leve asociados con resfriados. Reducción de la fiebre.

2. Información importante antes de tomar Aleve

Cuándo no tomar Aleve

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si en el pasado, después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE, ha experimentado asma bronquial, urticaria o reacciones alérgicas,
• si después de tomar AINE ha experimentado sangrado gastrointestinal o perforación del tracto gastrointestinal,
• si el paciente ha sido diagnosticado con úlcera péptica activa,
• si el paciente ha sido diagnosticado con hemorragia,
• si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia renal o hepática grave,
• si se han producido múltiples úlceras gastrointestinales o sangrados en el pasado,
• en el tercer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Aleve, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• en personas de edad avanzada, ya que es más probable que experimenten efectos adversos, especialmente si han tenido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal en el pasado,
• en personas con enfermedades del tracto gastrointestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que puede empeorar los síntomas,
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrados, como corticosteroides, anticoagulantes como la warfarina, o algunos medicamentos antidepresivos
• (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ácido acetilsalicílico,
• si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico en dosis bajas para la prevención de enfermedades cardiovasculares, debido a la posible disminución del efecto protector del ácido acetilsalicílico,
• si después de tomar Aleve, especialmente al comienzo del tratamiento, aparece una erupción cutánea, cambios en las mucosas o otros síntomas de sensibilidad, debe dejar de tomar el medicamento,
• si el paciente ha sido diagnosticado con edema angioneurótico, asma bronquial, rinitis, pólipos nasales, enfermedades alérgicas o enfermedades respiratorias crónicas, debido al riesgo de reacciones de sensibilidad,
• si el medicamento se está utilizando en pacientes con trastornos de la coagulación,
• en pacientes que toman medicamentos esteroideos,
• en pacientes que toman diuréticos,
• en pacientes que toman otros medicamentos analgésicos,
• si el medicamento se está utilizando en pacientes con deterioro grave de la función renal, hepática o cardíaca.

Los pacientes que han experimentado efectos adversos en el tracto gastrointestinal en el pasado, especialmente si son de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal preocupante (incluyendo sangrado gastrointestinal).
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y desaparece después de terminar el tratamiento.
Aleve, como otros AINE, debido a su efecto antiinflamatorio y antipirético, puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando su diagnóstico.
Tomar medicamentos como Aleve puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado (hasta 10 días).
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estas afecciones (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo) debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Debe evitar tomar naproxeno sódico con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Aleve y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina, ya que puede aumentar el riesgo de daño renal,
• litio, ya que puede producir náuseas, aumento de la sed, poliuria, temblor, desorientación,
• metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superior, ya que puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos de esta sustancia,
• otros AINE o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y sangrados gastrointestinales,
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• anticoagulantes, como la warfarina, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado,
• medicamentos antiplaquetarios y algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ya que aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal,
• diuréticos y medicamentos que reducen la presión arterial (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), ya que puede disminuir su eficacia.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Se ha demostrado que el naproxeno sódico afecta la determinación en orina de esteroides 17-cetogénicos y ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Uso de Aleve con alimentos y bebidas

Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción de la sustancia activa.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Aleve si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, y puede causar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Aleve puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis del ducto arterioso en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar una monitorización adicional.
No debe tomar este medicamento en el último trimestre del embarazo.
Debe evitar tomar Aleve durante la lactancia, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
El naproxeno puede afectar la fertilidad. Este efecto es temporal y desaparece después de dejar de tomar el naproxeno.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Aleve, pueden ocurrir efectos adversos como somnolencia, mareos, insomnio, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Por lo tanto, los pacientes que toman Aleve deben observar sus reacciones antes de comenzar a conducir o operar máquinas.

Aleve contiene sodio

Una tableta contiene 20 mg de sodio, lo que equivale a la cantidad de sal de cocina en una rebanada de pan.
La cantidad de sodio en la dieta con bajo contenido de sodio se limita a ≤1,2 g (50 mmol) por día.

3. Cómo tomar Aleve

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Vía de administración
Cada dosis debe tomarse con un vaso de agua - el medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción del medicamento.
Dosis recomendada

Uso en adultos

Una dosis de 220 mg cada 8 a 12 horas hasta que los síntomas desaparezcan. En algunas personas, la administración de una dosis inicial de 440 mg, seguida de 220 mg después de 12 horas, puede aumentar el efecto analgésico.
No debe exceder la dosis diaria de 660 mg, a menos que el médico lo indique.
Pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada tienen una mayor tendencia a experimentar efectos adversos, por lo que en estos pacientes debe considerarse la administración de dosis más bajas.
No debe tomar Aleve durante más de 10 días en caso de dolor o más de 3 días en caso de fiebre, a menos que esté bajo el control de un médico. Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar con un médico.

Uso en niños

Los niños menores de 16 años no deben tomar Aleve, a menos que el médico lo indique.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Aleve

Una sobredosis significativa se manifiesta con mareos, somnolencia, dolor abdominal, malestar abdominal, acidez, náuseas, vómitos, trastornos temporales de la función hepática, aumento del riesgo de sangrado, trastornos de la función renal, acidosis metabólica, falta de aliento o desorientación. En algunos pacientes, se han producido convulsiones, pero no se sabe si este síntoma está relacionado con la administración de naproxeno.
También se han descrito algunos casos de insuficiencia renal aguda y reversible.
En caso de que el paciente haya tomado una gran cantidad de naproxeno sódico, se puede vaciar el estómago y administrar medidas de apoyo, como la administración de carbón activado. No se conoce una antídoto específica.

Omision de una dosis de Aleve

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Aleve

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
En relación con el uso de AINE, se han producido edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
Tomar medicamentos como Aleve puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• mareos, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza
• dispepsia, náuseas, acidez, dolor abdominal

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

• letargo, insomnio, somnolencia
• mareos
• diarrea, estreñimiento, vómitos
• erupción cutánea, picazón, urticaria

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes):

• úlcera gastrointestinal (a veces con sangrado o perforación del tracto gastrointestinal), sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, heces negras
• edema angioneurótico
• trastornos de la función renal
• edema de manos y pies, especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia renal, fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades febriles)

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico con resultado de muerte,
• trastornos de la sangre: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica,
• trastornos psiquiátricos, depresión, trastornos del sueño, dificultad para concentrarse,
• meningitis aséptica, trastornos de la función cognitiva, convulsiones,
• trastornos de la visión, opacidad de la córnea, neuritis óptica, neuropatía óptica,
• trastornos del oído, tinnitus, trastornos de la audición,
• insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edema pulmonar, taquicardia,
• vasculitis,
• disnea, asma bronquial, eosinofilia pulmonar,
• pancreatitis, colitis, estomatitis, gingivitis, esofagitis, úlceras intestinales,
• hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia,
• alopecia (generalmente reversible), fotosensibilidad, porfiria, eritema multiforme, reacciones bullosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, eritema nodoso, eritema persistente, liquen plano, reacciones foliculares, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, reacciones de hipersensibilidad a la luz, incluyendo porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o necrosis epidermal bullosa, equimosis, petequias, hiperhidrosis,
• nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, enfermedades renales, hematuria renal, proteinuria,
• oclusión del ducto arterioso en el feto,
• en mujeres: trastornos de la fertilidad,
• edema, aumento de la sed, malestar,
• aumento de la creatinina, resultados anormales de las pruebas de función hepática, hiperkalemia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aleve

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aleve?

La sustancia activa del medicamento es naproxeno sódico. 1 tableta recubierta contiene 220 mg de naproxeno sódico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K 30, talco, estearato de magnesio.
Composición de la cubierta: Opadry Blue YS-1-4215: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 8000, índigo carmín (E 132).

Cómo se presenta Aleve y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 12 o 24 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Bayer Healthcare SAS
220 Avenue de la Recherche
59120 Loos
Francia

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 274 286 9 2
274 286-9
Número de autorización de importación paralela: 98/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.03.2024

[Información sobre la marca registrada]