Aleve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en idioma extranjero.

Aleve (ALEVETABS) 220 mg, tabletas recubiertas
Naproxeno sódico
Aleve ALEVETABSson diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días en caso de dolor o 3 días en caso de fiebre no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aleve y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aleve
• 3. Cómo tomar Aleve
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Aleve
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aleve y para qué se utiliza

Aleve pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que mediante la inhibición reversible de la síntesis de prostaglandinas ejercen un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Aleve reduce la intensidad del dolor, baja la fiebre y inhibe las reacciones inflamatorias.
Aleve tiene un efecto rápido y duradero.

Indicaciones

Tratamiento de dolores de intensidad leve y moderada, como:

• dolor de cabeza,
• dolor de muelas,
• dolores musculares,
• dolores articulares,
• dolor de espalda,
• dolores menstruales,
• dolores de intensidad leve asociados con resfriados. Reducción de la fiebre.

2. Información importante antes de tomar Aleve

Cuándo no tomar Aleve

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si en el pasado, después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE, ha aparecido asma bronquial, urticaria o reacciones alérgicas,
• si después de tomar AINE ha habido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal,
• si el paciente tiene úlcera péptica activa,
• si el paciente tiene hemorragia gastrointestinal,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave,
• si se han producido múltiples úlceras o sangrados gastrointestinales en el pasado,
• en el tercer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Aleve, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• en personas mayores, ya que es más frecuente la aparición de efectos adversos, especialmente si en el pasado ha habido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal debido a su úlcera,
• en personas con enfermedades del tracto gastrointestinal, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ya que puede empeorar los síntomas,
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrados, como corticosteroides, medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, como la warfarina, o algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico en dosis bajas para la prevención de enfermedades cardiovasculares, debido a la posible disminución del efecto protector del ácido acetilsalicílico,
• si después de tomar Aleve, especialmente al principio del tratamiento, aparece una erupción cutánea, cambios en las mucosas o otros síntomas de hipersensibilidad, debe dejar de tomar el medicamento,
• si el paciente tiene edema angioneurótico, asma bronquial, rinitis, pólipos nasales, enfermedades alérgicas o enfermedades respiratorias crónicas, debido a la posible aparición de reacciones de hipersensibilidad,
• si el medicamento se administra a pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre,
• en pacientes que toman medicamentos esteroides,
• en pacientes que toman medicamentos diuréticos,
• en pacientes que toman otros medicamentos analgésicos,
• si el medicamento se administra a pacientes con trastornos graves de la función renal, hepática o cardíaca.

Los pacientes que han experimentado efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal, especialmente si son mayores, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal preocupante (incluyendo sangrado gastrointestinal).
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y desaparece después de dejar de tomar el medicamento.
Aleve, como otros AINE, debido a su efecto antiinflamatorio y antipirético, puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando su diagnóstico.
Tomar medicamentos como Aleve puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado (hasta 10 días).
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Debe evitar tomar naproxeno sódico con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Una tableta contiene 20 mg de sodio, lo que equivale a la cantidad de sal de cocina en una rebanada de pan.
La cantidad de sodio en la dieta con bajo contenido de sodio se limita a ≤1,2 g (50 mmol) por día.

Aleve y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina, ya que puede aumentar el riesgo de daño renal,
• litio, ya que pueden aparecer náuseas, aumento de la sed, poliuria, temblor, desorientación,
• metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superior, ya que puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos de esta sustancia,
• otros AINE o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y sangrados gastrointestinales,
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado,
• medicamentos antiplaquetarios y algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ya que aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal,
• medicamentos diuréticos y que reducen la presión arterial (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), ya que puede disminuir su eficacia.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Se ha demostrado que la sal sódica de naproxeno afecta la determinación en orina de esteroides 17-cetogénicos y ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Uso de Aleve con alimentos y bebidas

Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción de la sustancia activa.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Aleve durante el embarazo, excepto en casos recomendados y supervisados por un médico, ya que, al igual que otros medicamentos de este tipo, Aleve puede afectar el sistema cardiovascular del feto humano. La administración de Aleve durante el embarazo requiere una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en el primer y segundo trimestre del embarazo.
Debe evitar tomar Aleve durante la lactancia, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
El naproxeno puede alterar la fertilidad. Este efecto es temporal y desaparece después de dejar de tomar el naproxeno.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Aleve, pueden aparecer efectos adversos como somnolencia, mareos, insomnio, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Por lo tanto, los pacientes que toman Aleve deben observar sus reacciones antes de conducir un vehículo o operar máquinas.

3. Cómo tomar Aleve

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Forma de administración
Cada dosis debe tomarse con un vaso de agua - el medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción del medicamento.

Dosis recomendada

Uso en adultos

Una dosis única de 220 mg, cada 8 a 12 horas hasta que los síntomas desaparezcan. En algunas personas, la administración de una dosis inicial de 440 mg, seguida de 220 mg después de 12 horas, puede aumentar el efecto analgésico.
No debe exceder la dosis diaria de 660 mg, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Pacientes mayores
Las personas mayores tienen una mayor sensibilidad a la aparición de efectos adversos, por lo que en estos pacientes debe considerarse la administración de dosis más bajas.
No debe tomar Aleve durante más de 10 días en caso de dolor o más de 3 días en caso de fiebre, a menos que esté bajo el control de un médico. Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar a un médico.

Uso en niños

Los niños menores de 16 años no deben tomar Aleve, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Aleve

Una sobredosis significativa se manifiesta con mareos, somnolencia, dolores en la parte superior del abdomen, sensación de malestar en el abdomen, acidez, náuseas y vómitos, trastornos temporales de la función hepática, aumento de la tendencia a sangrar, trastornos de la función renal, acidosis metabólica, falta de aliento o desorientación. En algunos pacientes, han aparecido convulsiones, pero no se sabe si este síntoma tiene alguna relación con la administración de naproxeno. También se han descrito algunos casos de insuficiencia renal aguda y reversible.
En caso de que el paciente haya tomado una gran cantidad de naproxeno sódico, se puede vaciar el estómago y administrar medidas de apoyo estándar, como la administración de carbón activado. No se conoce un antídoto específico.

Omisión de una dosis de Aleve

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Aleve

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aleve puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible para aliviar los síntomas.
En relación con el uso de AINE, han aparecido edemas, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca.
Tomar medicamentos como Aleve puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Efectos adversos frecuentes(pueden aparecer en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• mareos, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza
• náuseas, vómitos, acidez, dolor abdominal

Efectos adversos poco frecuentes(pueden aparecer en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

• somnolencia, insomnio, mareos
• diarrea, estreñimiento, vómitos
• erupciones cutáneas, picazón, urticaria

Efectos adversos raros(pueden aparecer en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes):

• úlceras del tracto gastrointestinal (a veces con sangrado o perforación del tracto gastrointestinal), sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, heces negras
• edema angioneurótico
• trastornos de la función renal
• edemas de las manos y los pies, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades febriles)

Efectos adversos muy raros(pueden aparecer en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico con resultado de muerte,
• trastornos de la sangre: leukopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica,
• trastornos psiquiátricos, depresión, trastornos del sueño, dificultad para concentrarse,
• meningitis aséptica, trastornos de la función cognitiva, convulsiones,
• trastornos de la visión, opacidad de la córnea, neuritis óptica, neuropatía óptica, edema de la papila óptica,
• trastornos del oído, tinnitus, trastornos de la audición,
• insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, edema pulmonar, palpitaciones,
• vasculitis,
• disnea, asma bronquial, eosinofilia pulmonar,
• pancreatitis, colitis, estomatitis, gingivitis, esofagitis, úlceras gastrointestinales, hepatitis (incluyendo)
• alopecia (generalmente reversible), hipersensibilidad a la luz, porfiria, eritema multiforme, reacciones bullosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, eritema nodoso, eritema persistente, liquen plano, reacciones foliculares, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, reacciones de hipersensibilidad a la luz, incluyendo porfiria cutánea tardía (pseudoporfiria) o necrosis tóxica epidermal, equimosis, púrpura, hiperhidrosis,
• nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, enfermedades renales, hematuria renal, proteinuria,
• oclusión de la arteria fetal,
• en mujeres: trastornos de la fertilidad,
• edemas, aumento de la sed, malestar,
• aumento de la creatinina, resultados anormales de las pruebas de función hepática, aumento del potasio en la sangre (hiperkaliemia).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Aleve

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aleve

La sustancia activa del medicamento es naproxeno sódico. 1 tableta recubierta contiene 220 mg de naproxeno sódico.
Los demás componentes son: povidona K 30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio.
Composición de la cubierta: Opadry Blue YS-1-4215: dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 8000, indigotina (E 132).

Cómo se presenta Aleve y qué contiene el paquete

El paquete contiene 12 o 24 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Bayer Healthcare SAS, 220 Avenue de la Recherche, 59120 Loos, Francia

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Alemania

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów

Número de autorización en Francia, país de exportación:

274 544-8
34009 274 544 8 6
274 286-9
34009 274 286 9 2
Número de autorización de importación paralela:382/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.11.2022
[Información sobre la marca registrada]