MRESVIA DISPERSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Cómo usar MRESVIA DISPERSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
mRESVIA dispersión inyectable
Vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es mRESVIA y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de recibir mRESVIA
- Cómo y cuándo se administra mRESVIA
- Posibles efectos adversos
- Conservación de mRESVIA
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es mRESVIA y para qué se utiliza
mRESVIA es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos de 60 años o más frente a un virus llamado «virus respiratorio sincitial» (VRS).
El VRS es un virus común que se transmite con mucha facilidad y provoca enfermedades en las vías respiratorias en personas de todas las edades. La infección por VRS puede ser leve, con síntomas parecidos a los de un resfriado, como nariz congestionada, tos o dolor de garganta. Sin embargo, el virus también puede provocar problemas más graves, como infecciones pulmonares y neumonía. Los adultos de edad más avanzada tienen riesgo de sufrir complicaciones más graves que pueden requerir la hospitalización.
mRESVIA activa el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) para proteger frente a las enfermedades pulmonares causadas por el VRS. La vacuna contiene una sustancia llamada ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que contiene las instrucciones con las que el organismo puede producir la misma proteína presente en el VRS. Cuando el sistema inmunitario se encuentra con esta proteína, fabrica anticuerpos (sustancias en la sangre que reconocen y luchan contra las infecciones) para combatirla. Si una persona entra en contacto con el VRS, el sistema inmunitario reconocerá y atacará al virus para ayudar a protegerla frente a las enfermedades pulmonares provocadas por dicho virus.
2. Que necesita saber antes de recibir mRESVIA
No use mRESVIA
- si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren mRESVIA si:
- ha tenido antes una reacción alérgicagrave después de cualquier otra vacuna en el pasado.
- tiene algún trastorno hemorrágico o le salen hematomas fácilmente
- tiene un sistema inmunitario debilitado que puede impedirle aprovechar todos los beneficios de mRESVIA
- está nervioso porque va a recibir la vacuna o se ha desmayado alguna vez después de una inyección
- tiene una infección con fiebre alta. En este caso, la vacuna se pospondrá. Si la infección es leve, como un resfriado, no es necesario retrasar la vacunación, pero hable antes con su médico.
Al igual que sucede con las demás vacunas, mRESVIA puede no proteger a todas las personas vacunadas.
Niños y adolescentes
El uso de mRESVIA no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y mRESVIA
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
La vacuna no debe usarse en mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos mencionados abajo en la sección 4 «Posibles efectos adversos», como el cansancio y el mareo, pueden afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si experimenta este tipo de efectos secundarios, espere a que hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.
mRESVIA contiene sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo y cuándo se administra mRESVIA
mRESVIA la administra un médico, farmacéutico o enfermero, por lo general como una sola inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).
La dosis recomendada es 0,5 ml.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que pueden producirse después de recibir mRESVIA son:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- hinchazón/sensibilidad axilar (linfadenopatía)
- cefalea
- dolor muscular (mialgia)
- dolor de las articulaciones (artralgia)
- dolor en la zona de la inyección
- sentirse cansado (fatiga)
- escalofríos
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- sensación de mareo (náuseas) / vómitos
- enrojecimiento (eritema) en el lugar de la inyección
- hinchazón/endurecimiento (induración) en el lugar de la inyección
- fiebre (pirexia)
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- reacción de sensibilidad aumentada o intolerancia por el sistema inmunitario (hipersensibilidad)
- mareo
Raras( pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
- parálisis facial en un solo lado (parálisis de Bell)
- erupción cutánea pruriginosa (urticaria)
- picor en la zona de la inyección (prurito)
Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados arriba. La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad de leve a moderada y no duran mucho tiempo.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.
5. Conservación de mRESVIA
Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable del correcto almacenamiento de esta vacuna, y de la eliminación del producto no usado. Esta información está destinada a profesionales del sector sanitario.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Vacuna congelada
Conservar en congelador entre -40 °C y -15 °C.
Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlas de la luz.
Durante el periodo de validez de 1 año, los datos de la estabilidad indican que la vacuna es estable durante 30 días cuando se conserva entre 2 °C y 8 °C y protegida de la luz. Después de los 30 días, la vacuna se debe usar inmediatamente o desechar.
Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.
Cuando la vacuna se pase al almacenamiento entre 2 °C y 8 °C, en la caja exterior se deberá escribir la nueva fecha de caducidad entre 2 °C y 8 °C.
Si la vacuna se ha recibido entre 2 °C y 8 °C se debe conservar entre 2 °C y 8 °C. La fecha de caducidad en la caja exterior se debe haber marcado con la nueva fecha de caducidad entre 2 °C y 8 °C.
Las jeringas precargadas pueden conservarse entre 8 °C y 25 °C hasta durante 24 horas después de sacarlas de la nevera. Durante este tiempo, las jeringas precargadas pueden manipularse en condiciones de luz ambiental. No refrigerar de nuevo después del almacenamiento entre 8 °C y 25 °C. Desechar la jeringa si no se ha usado en este tiempo.
Transporte de jeringas precargadas descongeladas en la caja exterior en estado líquido entre 2 °C y 8 °C
Si no es posible el transporte entre -40 °C y -15 °C, los datos disponibles avalan el transporte de una o varias jeringas precargadas descongeladas en estado líquido entre 2 °C y 8 °C (dentro de la vida útil de 30 días).
Una vez descongeladas y transportadas en estado líquido entre 2 °C y 8 °C, las jeringas precargadas no deben volver a congelarse y deben almacenarse entre 2 °C y 8 °C hasta su uso.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de mRESVIA
Una jeringa precargada de 0,5 ml contiene 50 microgramos de vacuna de ARNm (nucleósidos modificados) para el virus respiratorio sincitial (VRS) encapsulado en nanopartículas lipídicas.
El principio activo es un ARNm monocatenario con caperuza en el extremo 5′ que codifica la glicoproteína F del virus respiratorio sincitial estabilizada en la conformación de prefusión.
Los demás excipientes son SM-102 (heptadecan-9-il 8-((2-hidroxietil) (6-oxo-6-(undeciloxi) hexil) amino)octanoato), colesterol, 1,2-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac- glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, trihidrato de acetato de sodio, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Ver la sección 2 «mRESVIA contiene sodio».
Aspecto del producto y contenido del envase
mRESVIA es una dispersión inyectable de color entre blanco y blanquecino (pH: 7,0-8,0)
mRESVIA está disponible en envases que contienen 1 o 10 jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Las agujas no se incluyen en el envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
España
Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460 | Lietuva Tel: 88 003 1114 |
| Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499 |
Ceská republika Tel: 800 050 719 | Magyarország Tel: 06 809 87488 |
Danmark Tlf.: 80 81 06 53 | Malta Tel: 8006 5066 |
Deutschland Tel: 0800 100 9632 | Nederland Tel: 0800 409 0001 |
Eesti Tel: 800 0044 702 | Norge Tlf: 800 31 401 |
Ελλáδα Τηλ: +30 800 000 0030 | Österreich Tel: 0800 909636 |
España Tel: 900 031 015 | Polska Tel: 800 702 406 |
France Tél: 0805 54 30 16 | Portugal Tel: 800 210 256 |
Hrvatska Tel: 08009614 | România Tel: 0800 400 625 |
Irlanda Tel: 1800 800 354 | Slovenija Tel: 080 083082 |
Ísland Sími: 800 4382 | Slovenská republika Tel: 0800 191 647 |
Italia Tel: 800 928 007 | Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198 |
Κúπρος Τηλ: 80091080 | Sverige Tel: 020 10 92 13 |
Latvija Tel: 80 005 898 |
Fecha de la última revisión de esteprospecto.
Otras fuentes de información
Escanee el código QR con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas o visite www.mresvia.eu.
Incluir el código QR
La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Esta vacuna la debe administrar un profesional sanitario formado usando técnicas asépticas para asegurar la esterilidad.
Instrucciones de manipulación de mRESVIA antes del uso
La vacuna está lista para usarse una vez descongelada.
No diluir.
No agitar la jeringa precargada antes del uso.
La jeringa precargada es para un solo uso.
No usar la jeringa precargada si se ha caído o dañado, o si el precinto de seguridad de la caja de cartón se ha roto.
mRESVIA se envía y suministra como una jeringa precargada congelada o descongelada (ver sección 6.5). Si la vacuna está congelada, se debe descongelar por completo antes del uso.
Descongelar cada jeringa precargada antes del uso, ya sea en una nevera o a temperatura ambiente, siguiendo las instrucciones de la tabla 1.
Antes del uso inmediato, los blísteres individuales pueden sacarse de una caja de cartón de 1 o 10 jeringas precargadas y descongelarlos en la nevera o a temperatura ambiente. Los blísteres restantes se deben seguir conservando en su envase original en el congelador o en la nevera.
Tabla 1: Condiciones para descongelar y tiempos en base al tamaño del envase y la temperatura antes del uso
Tamaño del envase | Instrucciones y duración de la descongelación | |||
Descongelación en nevera | Duración de la descongelación (minutos) | o | Descongelación a temperatura ambiente | Duración de la descongelación (minutos) |
Caja o blíster de 1 jeringa precargada | 2 °C a 8 °C | 60 | 15 °C a 25 °C | 45 |
Caja de 10 jeringas precargadas | 2 °C a 8 °C | 155 | 15 °C a 25 °C | 140 |
- Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.
- Si la vacuna se ha descongelado a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), la jeringa precargada está lista para la administración.
- Las jeringas no deben introducirse de nuevo en la nevera si se han descongelado a temperatura ambiente.
- Las jeringas precargadas pueden conservarse a una temperatura de entre 8 °C y 25 °C durante un total de 14 horas después de sacarlas de la nevera. Durante este tiempo, las jeringas precargadas pueden manipularse en condiciones de luz ambiental. Deseche la jeringa si no se ha usado en este tiempo.
Administración
- Sacar una jeringa precargada del blíster.
- La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para comprobar si presenta partículas o alteraciones del color. mRESVIA es una dispersión de color entre blanco y blanquecino. Puede contener partículas blancas o translúcidas relacionadas con el producto. No administrar si la vacuna presenta alteración del color o contiene otro tipo de partículas.
- Para quitar el extremo del capuchón, colóquelo en posición vertical y gírelo en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que se desprenda. Quite el capuchón con un movimiento lento y continuo. No tire de él cuando lo esté girando.
- La vacuna debe administrarse inmediatamente después de quitar el capuchón.
- Las agujas no se incluyen en el envase.
- Utilice una aguja estéril del calibre adecuado para la inyección intramuscular (aguja del 21 o más fina).
- Coloque la aguja girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que esté firmemente montada en la jeringa precargada.
- Administre la dosis completa por vía intramuscular.
- Deseche la aguja precargada después del uso.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
- País de registro
- Principio activo
- Requiere recetaSí
- Fabricante
- Esta información es de carácter general y no sustituye la consulta con un profesional sanitario.
- Alternativas a MRESVIA DISPERSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADAForma farmacéutica: INYECTABLE, 60 microgramos/dosis + 60 microgramos/dosisPrincipio activo: respiratory syncytial virus vaccinesFabricante: Pfizer Europe Ma EeigRequiere recetaForma farmacéutica: INYECTABLE, 0,5 MLPrincipio activo: respiratory syncytial virus vaccinesFabricante: Glaxosmithkline BiologicalsRequiere recetaForma farmacéutica: INYECTABLE, 0,5 mlPrincipio activo: ebola vaccinesFabricante: Janssen-Cilag International N.VRequiere receta
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