LUMINITY 150 MICROLITROS/ML GAS Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA DISPERSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Luminity

No use Luminity

• si es alérgico al perflutren o a cualquiera de los demás componentes de Luminity (incluidos en la sección 6).

Informe a su médico si en el pasado ha tenido una reacción alérgica con Luminity o con otro medio de contraste.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Luminity

• si sabe que tiene un shunt intracardíaco
• si tiene alguna enfermedad grave de corazón o pulmón o si necesita asistencia mecánica para respirar

• si es portador de una válvula artificial en el corazón
• si tiene una inflamación/sepsis aguda grave

• si se le ha diagnosticado de sistema de coagulación hiperactivo (problema de coagulación de la sangre) o tromboembolismo recurrente (coágulos)
• si tiene una insuficiencia hepática

• si tiene una insuficiencia renal

• si anteriormente ha tenido alguna reacción alérgica al polietilenglicol

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Luminity en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no ha sido estudiado para estos grupos.

Otros medicamentos y Luminity

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Comunique a su médico si está embarazada o en período de lactancia y pida consejo a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Luminity.

Conducción y uso de máquinas

Luminity no tiene ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Luminity contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Luminity contiene propilenglicol.

Este medicamento contiene 103,5 mg de propilenglicol por ml, lo que es equivalente a 182,2 mg en cada vial.

3. Cómo usar Luminity

Luminity se administra antes o durante la ecografía por médicos con experiencia en este tipo de prueba diagnóstica. Dicha persona calculará la dosis exacta que necesita usted.

Luminity se administra por vía intravenosa (inyección directa en la vena). Antes de su uso este medicamento debe ser activado mediante agitación empleando un dispositivo mecánico denominado Vialmix, que se suministra a los médicos que deben preparar el medicamento. Con ello se asegura la agitación correcta medicinadle medicamento y durante el tiempo suficiente para que se produzca la “dispersión” de las microesferas del gas perflutren con las dimensiones correctas para obtener una imagen de buena calidad.

Luminity se administra en la vena como inyección en bolo (la totalidad de una sola vez) o como una infusión (solución ) tras su dilución en una solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) o glucosa a 50 mg/ml (5%) solución inyectable. En algunos casos, su médico puede decidir utilizar dos inyecciones para completar la ecografía. El método de administración de Luminity y su dosis también dependen de la técnica empleada para la ecocardiografía.

Si usa más Luminity del que debe

No es probable que se produzca una sobredosis ya que el medicamento es administrado por un médico.

En caso de sobredosis el médico tomará las medidas oportunas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de tipo alérgico como hinchazón en la cara. No obstante existe el riesgo de que dichas reacciones de tipo alérgico evolucionen a una situación de gravedad incluyendo el shock anafiláctico (una respuesta alérgica grave, potencialmente mortal). Por otra parte, algunos pacientes pueden experimentar convulsiones que pueden asociarse con dichas reacciones alérgicas.

En algunos pacientes han aparecido problemas cardiacos o respiratorios, incluida la parada cardiaca. En los estudios clínicos estas reacciones se observaron de manera infrecuente y no se conoce la frecuencia de observación de las mismas en el período posterior a la comercialización.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza, enrojecimiento facial.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareo,

• alteración del gusto,

• bajada de la tensión arterial,

• dificultad para respirar, irritación de garganta,

• dolor abdominal, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos,

• picor,

• incremento de la sudoración,

• dolor lumbar, dolor de pecho,

• cansancio,

• sensación de calor y

• dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

• Sensación de entumecimiento, hormigueo o quemazón,

• alteración del ritmo del corazón, palpitaciones (puede notarse como si el corazón latiera más fuerte o de forma irregular),

• mareos,

• aumento de la tensión arterial,

• sensación de frío en extremidades,

• dificultad respiratoria, tos, sequedad de garganta, dificultad para tragar,

• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,

• dolor de articulaciones, dolor de riñones (a uno o ambos lados), dolor de cuello, calambres musculares, fiebre, rigidez de músculos

• y anomalía en el electrocardiograma.

• Frecuencia no conocida(su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida de consciencia,

• entumecimiento de la cara,

• dilatación ocular,

• y visión anormal.

Estos efectos adversos desaparecen por lo general sin necesidad de tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Luminity

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Luminity después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

Antes de la activación (agitación), conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Después de la activación (agitación) , no conservar a temperatura superior a 30ºC.

La dispersión debe inyectarse antes de transcurridas 12 horas de su activación (agitación).

El producto se puede reactivar hasta 48 horas después de la activación inicial y se puede utilizar hasta 12 horas después de la segunda activación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Luminity

El principio activo es perflutren. Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros. La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml de Luminity es de 150 microlitros.

Los demás componentes son 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC); ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA); N-(metoxipolietilen glicol 5000carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-

fosfatidil etanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE), fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, cloruro sódico, propilenglicol, glicerol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Luminity es una gas y disolvente para dispersión inyectabley para perfusión. Antes de la activación (agitación) del contenido del vial, Luminity se muestra como líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido. Tras su activación (agitación), el producto se muestra como un líquido blanco lechoso.

Se presenta en envases de 1 ó 4 viales de 1,5 ml para un solo uso.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Lantheus EU Limited

Rocktwist House,

Block 1, Western Business Park

Shannon, Co. Clare V14 FW97

Irlanda

Tel:+353 1 223 3542

Responsable de la fabricación

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Reino Unido

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Es esencial seguir las instrucciones de uso y manipulación de Luminity y observar unos procedimientos asépticos estrictos durante su preparación. Al igual que todos los productos parenterales, los viales deben examinarse visualmente en búsqueda de partículas y para comprobar su integridad. Antes de la administración del producto, debe activarse utilizando el Vialmix, un dispositivo de agitación mecánica. El Vialmix no se incluye en el envase de Luminity, sino que se facilitará a los profesionales sanitarios una vez que soliciten el producto.

Luminity se activa utilizando el Vialmix, que tiene un tiempo de agitación programado de 45 segundos. El Vialmix alertará al usuario si la frecuencia de agitación difiere en un 5% o más por debajo de la frecuencia deseada. Se ha programado también para apagarse y para emitir avisos visuales y auditivos si la frecuencia de agitación supera la frecuencia deseada en un 5% o disminuye por debajo de ella en un 10%.

Proceso de activación y administración

• El vial debe activarse utilizando el Vialmix. Inmediatamente después de su activación, Luminity se muestra como una dispersión lechosa blanca.

Nota: Si se deja el producto en reposo durante más de 5 minutos tras su activación, debe volver a suspenderse mediante agitación manual durante 10 segundos antes de su extracción con jeringa del vial. Luminity debe utilizarse en el plazo de las 12 horas siguientes a su activación. El producto puede reactivarse hasta transcurridas 48 horas de su activación inicial y utilizarse hasta transcurridas 12 horas de esta segunda activación, ya se conserve en nevera o a temperatura ambiente. Después de la activación, no conservar el vial por encima de 30°C.

• Antes de la extracción de la dispersión, debe expulsarse el aire del vial con una jeringa con aguja estéril o un minipunzón no siliconizado estéril.

• La dispersión debe extraerse del vial mediante jeringa con aguja estéril de calibre 18 a 20 o jeringa con minipunzón no siliconizado estéril. Si se utiliza una aguja, debe posicionarse para extraer el material de la mitad del líquido con el vial invertido. No debe inyectarse aire en el vial. El producto debe utilizarse inmediatamente después de su extracción del vial.

• Luminity puede diluirse con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).

El contenido del vial es para un solo uso.

El producto no utilizado o el material de desecho deberá eliminarse de acuerdo a las normativas locales.