ADALGUR 500 mg/2 mg TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adalgur

No tome Adalgur:

• si es alérgico al paracetamol, al tiocolchicósido, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece alguna enfermedad grave del hígado.
• en caso de parálisis o debilidad muscular.
• si padece una enfermedad de la sangre denominada anemia hemolítica grave.
• si está embarazada, puede quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• si está dando el pecho (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• si es una mujer en edad fértil que no está utilizando métodos anticonceptivos eficaces (durante el tratamiento y durante un mes después de la suspensión).
• si es un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (durante el tratamiento y durante los tres meses posteriores a su interrupción).

Advertencias y precauciones

Respete estrictamente la dosis y la duración del tratamiento que se indican en la sección 3. No debe tomar este medicamento a dosis altas o durante más de 7 días. Esto se debe a que uno de los productos formados en su organismo cuando toma tiocolchicósido a dosis altas puede dañar algunas células (número anómalo de cromosomas). Esto ha quedado demostrado en estudios con animales y en estudios de laboratorio. En los seres humanos, este tipo de daño celular es un factor de riesgo para el cáncer, daños en el feto y reducción de la fertilidad masculina. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta.

Su médico le informará sobre todas las medidas relativas a los métodos anticonceptivos eficaces y el riesgo potencial de un embarazo.

Durante el tratamiento con Adalgur, informe inmediatamente a su médico si:

• padece epilepsia o con riesgo de convulsiones, ya que se pueden producir crisis epilépticas con el uso de este medicamento.
• padece alcoholismo crónico, ya que deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.
• tiene problemas de hígado, incluido el síndrome de Gilbert (ictericia leve),o de riñón,
• sufre malnutrición crónica o se encuentra deshidratado
• tiene alguna enfermedad del corazón o del pulmón o padece anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos) o tiene niveles bajos de una enzima de la sangre llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• padece asma o tiene antecedentes de asma, y/o es sensible además al ácido acetilsalicílico.

Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.

El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que el paracetamol produzca daño en el hígado.

Si el dolor se mantiene durante más de 3 días o empeora o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años por motivos de seguridad.

Uso de Adalgur con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Otros medicamentos y paracetamol

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Anticoagulantes orales (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas)
• Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas)
• Antibióticos (cloranfenicol)
• Anticonceptivos orales
• Carbón activado (utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases)
• Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las nauseas y los vómitos)
• Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
• Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
• Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
• Propanolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardíacas)
• Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
• Anticolinérgicos (utilizado para el alivio de espasmos o contracciones de espasmos, intestino y vejiga)
• Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH)
• Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
• Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de anomalía sanguínea y fluida (denominada acidosis metabólica) que debe recibir un tratamiento urgente (véase la sección 2).

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos para disminuir el dolor) sin consultar al médico.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de Adalgur con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol puede incrementar la toxicidad en el hígado del paracetamol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome este medicamento si:

• está embarazada, puede quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada (ver sección 2 “No tome Adalgur”).
• es una mujer en edad fértil que no está utilizando métodos anticonceptivos adecuados (ver sección 2 “No tome Adalgur”).

Esto se debe a que este medicamento puede dañar al feto.

No tome este medicamento si está dando el pecho. Esto se debe a que el medicamento se excreta en la leche materna (ver sección 2 “No tome Adalgur”).

No tome este medicamento si:

• es un hombre que no usa métodos anticonceptivos eficaces (ver sección 2 “No tome Adalgur”).

Este medicamento puede causar problemas en la fertilidad masculina, debido al daño potencial en los espermatozoides (número anómalo de cromosomas). Estos datos se basan en estudios de laboratorio (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Anticoncepción en mujeres y hombres

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz mientras toman Adalgur y durante un mes después de finalizar el tratamiento.

Adalgur y sus metabolitos pueden causar daños al feto si son utilizados por mujeres embarazadas. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Adalgur, consulte a un médico inmediatamente.

Los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos y se les debe aconsejar que no conciban hijos mientras tomen Adalgur y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento (ver sección 2 “No tome Adalgur”).

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia con este medicamento, por lo que se recomienda que no conduzca ni maneje máquinas hasta que no compruebe que este medicamento no le afecta.

3. Cómo tomar Adalgur

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años:

La dosis recomendada es de 1 ó 2 comprimidos por toma. Las tomas se podrán repetir 2 a 4 veces al día.

La dosis máxima unitaria recomendada es de 2 comprimidos en cada toma y el intervalo mínimo entre cada administración de 6 horas.

La dosis recomendada y máxima de tiocolchicósido es de 4 mg cada 6 horas (es decir, 16 mg al día). La duración del tratamiento se limita a 7 días consecutivos.

No se debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Este medicamento no se debe usar como tratamiento prolongado (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Si el dolor se mantiene durante más de 3 días, o bien el dolor empeora o aparecen otros síntomas, debe consultar al médico.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 16 años por motivos de seguridad.

Pacientes con enfermedad del hígado o del riñón: antes de tomar el medicamento deben consultar a su médico.

Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico.

Si toma másAdalgurdel que debe

Si accidentalmente toma más Adalgur del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al hospital más cercano, llevando los comprimidos restantes con usted para informar al médico. Puede llamar también al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si se ha tomado una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados tres días de la toma de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomarAdalgur

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis de Adalgur cuando le correspondía, tómela en cuanto se acuerde y luego espere el tiempo indicado entre tomas (al menos 4 a 6 horas, dependiendo de la dosis) para tomar la siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Malestar
• Agitación, desvanecimiento
• Reacciones alérgicas en la piel
• Niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas hepáticas),
• Dolor o ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos
• Hipotensión (disminución de la tensión arterial).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan, entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica grave). En este caso es necesario interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar a su médico.
• Somnolencia
• Hepatotoxicidad (toxicidad del hígado) e ictericia (color amarillento de piel y mucosas).
• Hipoglucemia (niveles reducidos de glucosa en sangre).
• Trombocitopenia (reducción de plaquetas en sangre), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia (alteraciones de los glóbulos blancos en sangre), anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos en sangre).
• Piuria estéril (orina turbia), efectos adversos del riñón.
• Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Adalgur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Adalgur comprimidos

• Los principios activos son paracetamol y tiocolchicósido. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 2 mg de tiocolchicósido.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico de patata, estearato magnésico (E572), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Adalgur son comprimidos redondos, planos, de color amarillento, ranurados por una cara. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero, pero no para dividirlo en dosis iguales.

Se presenta en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto:Agosto 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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TARJETA PARA EL PACIENTEEN TRATAMIENTO CON ADALGUR (PARACETAMOL Y TIOCOLCHICÓSIDO)

Adalgur puede causar daños en el feto. Su médico le informará sobre todas las medidas relativas a los métodos anticonceptivos eficaces y el riesgo potencial de un embarazo.

No tome este medicamento si:

• Está embarazada o piensa que puede estarlo.
• Está en periodo de lactancia.
• Es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces (durante el tratamiento y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento).
• Es un hombre que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces (durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento).

Si está embarazada, se queda embarazada durante el tratamiento con Adalgur o tiene la sospecha, contacte inmediatamente con su médico.

Para obtener más información, lea el prospecto incluido en el envase, también disponible en https://cima.aemps.es/.

Información sobre prevención de riesgos acordada con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Abril 2025.

Disponible en la web de la AEMPS www. aemps.gob.es.