ЗИВОКСИД 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ZYVOXID 600 мг покриті таблетки

Лінезолід

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Zyvoxid і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Zyvoxid
3. Як використовувати Zyvoxid
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zyvoxid
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zyvoxid і для чого він використовується

Zyvoxid - це антибіотик групи оксазолідінонів, який діє шляхом запобігання росту певних бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття.

Він використовується для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірної тканини. Ваш лікар вирішить, чи підходить Zyvoxid для лікування вашої інфекції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Zyvoxid

Не приймайте Zyvoxid, якщо:

• ви алергічні на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який лікарський засіб з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• ви годуєте грудьми. Zyvoxid проникає до молока та може нашкодити вашій дитині.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Zyvoxid.

Zyvoxid може бути не підходить для вас, якщо ви відповідаєте «так» на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідоміть про це вашому лікареві, оскільки він/вона буде потребувати контролю вашого загального стану та артеріального тиску перед та під час лікування або може вирішити, що інший лікарський засіб буде кращим для вас.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи відноситься будь-яка з цих категорій до вашого випадку.

• Чи маєте ви високий артеріальний тиск, приймаєте ліки для його лікування чи ні?
• Чи діагностовано у вас гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (зумовлений пухлинами в гормональній системі, які супроводжуються симптомами діареї, червоного забарвлення шкіри, свисту при диханні)?
• Чи страждаєте ви на маніакальну депресію, шизофренію, сплутаність чи інші психічні розлади?
• Чи маєте ви анамнез гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) чи приймаєте ліки, які знижують рівень натрію в крові, наприклад певні діуретики, такі як гідрохлортіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Використання певних лікарських засобів, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом з Zyvoxid може спричинити серотоніновий синдром, стан, який потенційно загрожує життю (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Zyvoxid» та розділ 4).

Будьте обережні з Zyvoxid

Повідоміть вашому лікареві перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо:

• ви пацієнт похилого віку.
• у вас з'являються синяки та легко виникають кровотечі.
• у вас анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець).
• ви схильні до інфекцій.
• у вас є історія судом.
• у вас проблеми з печінкою чи нирками, особливо якщо ви на діалізі.
• у вас діарея.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо під час лікування з'являються:

• проблеми з зором, такі як розмита зір, зміни сприйняття кольорів, труднощі з чітким зором чи якщо ви помітили, що ваше поле зору зменшується.
• втрата чутливості в руках чи ногах або відчуття оніміння чи печіння в руках чи ногах.
• може виникнути діарея під час прийому або після прийому антибіотиків, включаючи лінезолід. Якщо діарея стане інтенсивною, тривалою або якщо ви помітите, що ваші фекалії містять кров чи слиз, ви повинні негайно припинити приймати Zyvoxid та проконсультуватися з вашим лікарем. У цьому випадку не слід приймати лікарські засоби, які зупиняють або зменшують рухи кишечника.
• нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання.
• болі в м'язах без очевидної причини, чутливість чи слабкість та/або темна сеча. Це можуть бути ознаки важкого стану, званого рабдоміолізом (розпадом м'язів), який може спричинити пошкодження нирок.
• дискомфорт та головокружіння з м'язовою слабкістю, болем голови, сплутаністю та погіршенням пам'яті, які можуть вказувати на гіпонатремію (низький рівень натрію в крові).

Використання Zyvoxid з іншими лікарськими засобами

Іноді Zyvoxid може взаємодіяти з певними лікарськими засобами та спричиняти побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла чи частоти серцебитів.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнівнаступні лікарські засоби, оскільки не слідприймати Zyvoxid, якщо ви ще приймаєте їх чи приймали нещодавно (див. також розділ 2 «Не приймайте Zyvoxid»):

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування депресії чи хвороби Паркінсона.

Повідоміть також вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Ваш лікар може вирішити лікувати вас Zyvoxid, але буде потребувати оцінки вашого загального стану та артеріального тиску перед та під час лікування. У інших випадках ваш лікар може вирішити, що інший лікарський засіб буде кращим для вас.

• лікарські засоби для лікування застуди, які містять псевдоефедрин чи фенілпропаноламін.
• декоторі лікарські засоби для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол.
• певні антидепресанти, звані трициклічними чи ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну). Є багато лікарських засобів цього типу, включаючи амітріптилін, циталопрам, кломіпрамін, дозулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин чи сертралін.
• лікарські засоби для лікування мігрені, такі як суматриптан чи золмітриптан.
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин).
• лікарські засоби, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін.
• опіоїди (наприклад, петидін), які використовуються для лікування сильного болю.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування тривожних розладів, таких як буспірон.
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин.
• антибіотик, званий рифампіцин.

Прийом Zyvoxid з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Zyvoxid до, під час чи після їжі.
• Уникайте вживання великої кількості сиру, дріжджового екстракту чи соєвого екстракту (наприклад соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що Zyvoxid може взаємодіяти з речовinou, звanou тирамін, яка природньо присутня в деяких продуктах харчування. Ця взаємодія може спричинити підвищення вашого артеріального тиску.
• Якщо ви починаєте відчувати головний біль після вживання їжі чи напоїв, негайно повідоміть про це вашому лікареві, фармацевту чи медсестрі.

Вагітність, лактація та фертильність

Не відомо, який ефект має Zyvoxid на вагітних жінок. Тому вагітні жінки не повинні використовувати Zyvoxid, якщо тільки їхній лікар не порадить їм це. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час прийому Zyvoxid, оскільки цей лікарський засіб проникає до молока та може нашкодити вашій дитині.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Zyvoxid може спричиняти головокружіння чи проблеми з зором. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Пам'ятайте, що якщо ви не почуваєтеся добре, ваша здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини може бути порушена.

Zyvoxid містить натрій

Zyvoxid містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку по 600 мг; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Zyvoxid

Дорослі

Завжди дотримуйтесь інструкцій щодо прийому лікарського засобу, вказаних у цьому описі або вказаних вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів спитайте вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендована доза становить одну таблетку (600 мг лінезоліду) двічі на день (кожні 12 годин). Ви повинні проковтнути таблетку цілою з допомогою трохи води.

Якщо ви на діалізі, ви повинні приймати Zyvoxid після кожної сеансу.

Нормальний термін лікування становить 10-14 днів, але може бути продовжений до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не були встановлені для термінів лікування, які перевищують 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування.

Під час прийому Zyvoxid ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня крові.

Якщо ви приймаєте Zyvoxid понад 28 днів, ваш лікар повинен контролювати ваш зір.

Використання у дітей та підлітків

Zyvoxid зазвичай не використовується у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Якщо ви прийняли більше Zyvoxid, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Zyvoxid

Прийміть забутий прийом як тільки ви про це вспомните. Прийміть наступний прийом через 12 годин та продовжуйте приймати таблетки кожні 12 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутого прийому.

Якщо ви припинили лікування Zyvoxid

Важливо, щоб ви припинили лікування тільки за вказівкою вашого лікаря.

Якщо після припинення лікування у вас знову з'являються початкові симптоми, негайно повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідоміть вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів під час лікування Zyvoxid:

Найважчіші побічні ефекти Zyvoxid (їхня частота вказана в дужках) включають:

• Важкі зміни шкіри (рідко), набряк, особливо на обличчі та шиї (рідко), свистіння та/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції та може потребувати припинення лікування Zyvoxid. Реакції шкіри, такі як пурпурна ерупція, викликана запаленням кров'яних судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (рідко), ерупція (часто), свербіж (часто).
• Проблеми з зором (рідко), такі як розмита зір (рідко), зміни сприйняття кольорів (не відомо), труднощі з чітким зором (не відомо) чи якщо ви помітите, що ваше поле зору зменшується (рідко).
• Важка діарея, яка містить кров та/або слиз (коліт, асоційований з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у рідких випадках може призвести до ускладнень, які можуть загрожувати життю (рідко).
• Нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання (рідко).
• Зареєстровані випадки судом чи конвульсій (рідко).
• Серотоніновий синдром (не відомо) повинен бути вказаний вашому лікареві, якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, делір, ригідність, тремор, дезорієнтацію, конвульсії, швидкі серцебиті, важкі проблеми з диханням та діарею (що свідчить про серотоніновий синдром) під час лікування антидепресантами, званими ІСРС, та опіоїдами (див. розділ 2).
• Кровотечі чи синяки без очевидної причини, які можуть бути спричинені порушенням кількості певних клітин крові, які можуть вплинути на згортання крові чи спричинити анемію (часто).
• Зниження кількості клітин крові, які можуть вплинути на здатність боротьби з інфекціями (рідко). Деякі ознаки інфекції включають: гарячка (часто), біль у горлі (рідко), виразки у роті (рідко) та втома (рідко).
• Болі в м'язах без очевидної причини, чутливість чи слабкість та/або темна сеча (рідко). Це можуть бути ознаки важкого стану, званого рабдоміолізом (розпадом м'язів), який може спричинити пошкодження нирок.
• Запалення підшлункової залози (рідко).
• Конвульсії (рідко).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку до мозку, яке викликає короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у руках та ногах, труднощі з мовленням та втрата свідомості) (рідко).
• «Питання» в вухах (тинітус) (рідко).

Зареєстровані випадки оніміння, свербіння чи розмита зір у пацієнтів, які приймали Zyvoxid понад 28 днів. Якщо ви відчуваєте труднощі з зором, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекції, викликані грибами, особливо в вагіні чи роті.
• Головний біль.
• Металічний смак.
• Діарея, блювотіння, нудота.
• Порушення деяких результатів аналізу крові, включаючи результати тестів на білки, солі чи ферменти, які оцінюють функцію печінки, нирок чи рівень цукру в крові.
• Труднощі з сном.
• Збільшення артеріального тиску.
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).
• Головокружіння.
• Болі в животі, локалізовані чи загальні.
• Запор.
• Нудота.
• Локалізовані болі.
• Зниження кількості тромбоцитів.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Запалення вагіни чи генітальної області жінки.
• Чуття, подібне до оніміння чи свербіння.
• Набряк, незручність, зміни кольору язика.
• Сухість у роті.
• Потрібність частого сечовипускання.
• Охолодження.
• Чуття спраги.
• Збільшення потовиділення.
• Гіпонатремія (низький рівень натрію в крові).
• Ниркова недостатність.
• Набряк живота.
• Збільшення креатиніну.
• Болі в животі.
• Зміни ритму серцебитів (наприклад, збільшення частоти серцебитів).
• Зниження кількості клітин крові.
• Слабкість та/або зміни чутливості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Зміна кольору поверхні зубів, яка зникає після професійної чистки зубів.

Також зареєстровані наступні побічні ефекти (не відомо: частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Волосся (втрати волосся).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Zyvoxid

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці чи блистерній упаковці після «CAD». Термін дії - останній день місяця, який вказано. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зивоксиду

-Активний інгредієнт - лінезолід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 600 мг лінезоліду.

-Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (отриманий з крохмалю картоплі) (див. розділ 2 «Зивоксид містить натрій»), та стеарат магнію (Е572). Плівка покриттямістить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 та карнаубську восковину (Е903).

Вигляд продукції та вміст упаковки Зивоксиду

Зивоксид 600 мг таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальні, з гравіюванням «ZYV» на одній стороні та «600» на іншій.

Таблетки Зивоксиду, покриті плівкою, доступні в блистерних стріпах по 10 таблеток, які подаються в картонній упаковці. Кожна картонна упаковка містить 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток, покритих плівкою. Таблетки також білого кольору, доступні в банках з поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовим кришечкою з 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 або 100 таблеток, покритих плівкою (тільки для лікарняного використання).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas. Madrid

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau.

Німеччина

.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/