Zyvoxid 2 mg/ml solucion para perfusion

Противопоказания: Информация для пользователя

ZYVOXID 2 мг/мл раствор для инфузии

Линезолид

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая те, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Zyvoxid и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо началаиспользования Zyvoxid

3.Как использовать Zyvoxid

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Zyvoxid

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Zyvoxid является антибактериальным препаратом из группы оксазолидинонов, который действует, препятствуя росту определенных бактерий (герминов), вызывающих инфекции.

Используется для лечения пневмонии и определенных кожных или подкожных инфекций. Ваш врач решит, подходит ли Zyvoxid для лечения вашей инфекции.

Не используйте Zyvoxid, если:

• Вы алергины на линезолид или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).
• Вы принимаете или принимали в последние 2недели какие-либо из препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (IMAOs, например, фенелзин, изокарбоксазид, сегилин, моклобемид). Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• Вы кормите грудью. Zyvoxid проникает в молоко и может повлиять на ребенка.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Zyvoxid.

Zyvoxid может не быть подходящим для вас, если вы ответитедана любую из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом вашему врачу, поскольку он/она понадобится контролировать ваше общее состояние здоровья и артериальное давление перед и во время лечения или может решить, что другой препарат лучше для вас.

Попросите у вашего врача, если вы не уверены, подходит ли эта категория к вашему случаю.

• У вас высокое артериальное давление, вы принимаете или не принимаете лекарства для его лечения?
• Вам поставили диагноз гиперактивность щитовидной железы?
• У вас есть опухоль надпочечников (феокромоцитома) или синдром карциноид (вызванная опухолями в гормональной системе, сопровождающаяся симптомами диареи, покраснения кожи, затруднением дыхания)?
• У вас есть биполярное расстройство, шизофреническое расстройство, умственная заторможенность или другие проблемы с психикой?
• У вас есть анамнез гипонатремии (низкие уровни натрия в крови) или вы принимаете препараты, снижающие уровни натрия в крови, такие как определенные диуретики, такие как гидроклоротиазид?
• Вы принимаете опиаты?

Использование некоторых препаратов, включая антидепрессанты и опиаты, вместе с Zyvoxid может привести к синдрому серотонинергии, потенциально смерочной (см. раздел2 «Другие препараты и Zyvoxid» и раздел4).

Будьте особенно осторожны с Zyvoxid

Сообщите своему врачу перед использованием этого препарата, если:

• Вы старше.
• У вас легко кровоточат и появляются кровяные пятна.
• У вас анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови).
• Вы склонны к инфекциям.
• У вас есть история эпилептических припадков.
• У вас проблемы с печенью или почками, особенно если вы на диализе.
• У вас диарея.

Сообщите своему врачу немедленно, если во время лечения появляются:

• Заболевания зрения, такие как мутная зрение, изменения цвета зрения, затруднение видения или если вы замечаете, что ваше поле зрения уменьшается.
• Потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение мурашек или жжения в руках или ногах.
• Может произойти диарея во время приема или после приема антибиотиков, включая линезолид. Если диарея становится интенсивной, длится долго или если вы замечаете, что ваша фекалия содержит кровь или слизь, немедленно прекратите принимать Zyvoxid и обратитесь к своему врачу. В этом случае не принимайте препараты, останавливающие или снижающие перистальтику.
• Повторяющиеся тошнота и рвота, боль в животе или быстрая дыхательная активность.
• Без видимой причины мышечная боль, чувствительность или слабость, и/или темная моча. Это могут быть признаками серьезного состояния, называемого рабдомиолизисом (деградация мышц), которое может привести к повреждению почек.
• Состояние дискомфорта и головокружения с мышечной слабостью, головной болью, умственной заторможенностью и ухудшением памяти, которые могут указывать на гипонатремию (низкие уровни натрия в крови).

Использование Zyvoxid с другими препаратами

В некоторых случаях Zyvoxid может взаимодействовать с определенными препаратами и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время любой другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или принимали в последние 2 неделиследующие препараты, посколькуне следуетиспользовать Zyvoxid, если вы все еще принимаете или принимали их недавно (см. раздел2 выше «Не используйте Zyvoxid»).

• ингибиторы моноаминоксидазы (IMAOs, например, фенелзин, изокарбоксазид, сегилин, моклобемид). Эти препараты обычно используются для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите своему врачу также, если вы принимаете следующие препараты. Врач может решить лечить вас Zyvoxid, но понадобится оценить ваше общее состояние здоровья и артериальное давление перед и во время лечения или может решить, что другой препарат лучше для вас.

• Дезконгестанты для насморка, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые препараты для лечения астмы, такие как салбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими или ISRS (ингибиторами селективной рекуперации серотонина). Есть много препаратов этого типа, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, доцулепин, дофеприн, флуоксетин, флуоксамин, имипрамин, лофеприн, пароксетин или сертралин.
• Препараты для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
• Препараты для лечения острых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин).
• Препараты, увеличивающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамин и добутамин.
• Опиаты (например, петидин), используемые для лечения умеренного до тяжелого болевого синдрома.
• Препараты для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон.
• Препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин.
• Антимикотик, называемый рифампицином.

Использование Zyvoxid с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать Zyvoxid перед, во время или после еды.
• Избегайте потребления большого количества сыра, экстрактов дрожжей или семян сои (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно бара и вина. Причина в том, что Zyvoxid может взаимодействовать с естественным веществом, называемым тирамином, который содержится в некоторых продуктах. Этот взаимодействие может привести к повышению артериального давления.
• Если у вас начинается головная боль после еды или выпивания, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Неизвестно, какое влияние оказывает Zyvoxid на беременных женщин. Следовательно, беременные женщины не должны принимать Zyvoxid, если не посоветует это их врач. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует кормить грудью, пока вы принимаете Zyvoxid, поскольку этот препарат проникает в молоко и может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Zyvoxid может вызывать головокружение или проблемы с зрением. Если у вас это происходит, не водите и не используйте машины. Помните, что если вы себя плохо чувствуете, это может повлиять на вашу способность водить или использовать машины.

Zyvoxid содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 13,7г глюкозы в одной упаковке.

1мл Zyvoxid раствор содержит 45,7мг глюкозы (13,7г глюкозы в упаковке). Пожалуйста, сообщите своему врачу или медсестре, если у вас диабет.

Zyvoxid содержит натрий

Пациенты, следящие за низкосолевой диетой, должны учитывать, что этот препарат содержит 114мг (4,96 ммоль) натрия в упаковке.

1мл Zyvoxid раствор содержит 0,38мг натрия (основной компонент соли для еды/приготовления) (114мг натрия в упаковке). Натрий в упаковке составляет 5,7% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или медсестре, если вы следите за низкосолевой диетой.

Взрослые

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Этот препарат будет вам вводить врач или другой медицинский работник через вену (по перфузии). Рекомендуемая доза для взрослых (18 лет и старше) составляет 300 мл (600 мг линезолид) два раза в день, вводимых напрямую в кровоток (по венозной инъекции), через вену, в течение периода от 30 до 120 минут.

Если вы проходите программу диализа, используйте Zyvoxid после каждого сеанса.

Нормальный период лечения составляет 10-14 дней, но может быть продлен до 28 дней. Безопасность и эффективность этого препарата не были установлены в периодах лечения longer, чем 28 дней. Врач решит, сколько дней вам нужно принимать этот препарат.

Пока вы будете принимать Zyvoxid, ваш врач будет периодически проверять вашу кровь, чтобы контролировать количество кровяных клеток.

Если вы принимаете Zyvoxid более 28 дней, ваш врач должен проверить ваше зрение.

Использование у детей и подростков

Zyvoxid обычно не используется у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы принимаете слишком много Zyvoxid

Если вы думаете, что вам было введено слишком много Zyvoxid, сообщите вашему врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Zyvoxid

Поскольку этот препарат вводится под строгим контролем, очень маловероятно, что вы забудете принять дозу. Если вы думаете, что забыли принять дозу лечения, сообщите вашему врачу или медсестре. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты Zyvoxid (частота которых указана в скобках) следующие:

• Глубокие изменения кожи (редко), отек, особенно вокруг лица и шеи (редко), одышка и/или затрудненное дыхание (очень редко). Это может быть признаком аллергической реакции и может потребоваться прекращение лечения Zyvoxid. Кожные реакции, такие как высокая красная сыпь из-за воспаления кровеносных сосудов (очень редко), красная, больная и шелушащаяся кожа (дерматит) (редко), кожная сыпь (часто), зуд (часто).
• Заболевания зрения (редко), такие как мутная зрительная картинка (редко), изменения восприятия цветов (неизвестно), затруднение зрения на мелкие детали (неизвестно), или если вы замечаете, что ваш поле зрения уменьшается (очень редко).
• Глубокая диарея, содержащая кровь и/или слизь, которая в редких случаях может привести к осложнениям, угрожающим жизни (редко).
• Повторяющиеся тошнота и рвота, боль в животе или быстрая дыхательная деятельность (очень редко),
• Были сообщены случаи эпилептических припадков или судорог (редко).
• Синдром серотонинергический (неизвестно) сообщите врачу, если вы испытываете возбуждение, путаницу, галлюцинации, спазмы, дрожь, неуклюжесть, судороги, быструю сердцебиение, тяжелые проблемы с дыханием и диарею (связанные с синдромом серотонинергическим) в то время, когда вы также принимаете антидепрессанты, называемые ISRS, или опиаты (см. Раздел2).
• Непонятные кровотечения или синяки, которые могут быть вызваны изменением количества определенных кроветворных клеток, которые могут повлиять на свертываемость крови или привести к анемии (часто).
• Снижение количества кроветворных клеток, которые могут повлиять на способность бороться с инфекциями (редко). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (редко), язвы во рту (редко) и усталость (редко).
• Рабдомиолиз (очень редко): признаки и симптомы включают непонятную мышечную боль, чувствительность или слабость, и/или темную мочу. Это может быть признаком серьезного состояния, называемого рабдомиолизом (деградация мышц), которое может привести к повреждению почек.
• Панкреатит (редко).
• Судороги (редко).
• Искемические приступы (кратковременное изменение кровотока в мозге, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, затруднение речи и потеря сознания) (редко).
• Шум в ушах (тиннитус) (редко).

Были сообщены случаи, когда люди, принимавшие Zyvoxid более 28дней, испытывали онемение, покалывание или мутную зрительную картинку. Если у вас возникают проблемы с зрением, обратитесь к врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до1 из 10людей):

• Инфекции грибков, особенно в области половых органов или во рту.
• Головная боль.
• Металлический вкус.
• Диарея, рвота, тошнота.
• Изменения некоторых результатов анализов крови, включая результаты тестов на белки, соли или ферменты, которые измеряют функцию печени, почек или уровня сахара в крови.
• Трудности с засыпанием.
• Повышение артериального давления.
• Анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови).
• Зуд.
• Морская болезнь.
• Локализованная или обширная боль в животе.
• Остаточная запор.
• Непереваривание пищи.
• Локализованная боль.
• Снижение количества тромбоцитов.

Редкие (могут повлиять на до1 из 100людей):

• Воспаление влагалища или области гениталий у женщин.
• Чувство онемения или покалывания.
• Отек, боль, изменения цвета языка.
• Сухость во рту.
• Боль в месте инъекции (введения) или вокруг него.
• Воспаление вен (включая местоположение, где вводится инфузия).
• Нужда в более частом мочеиспускании.
• Охлаждение.
• Чувство жажды.
• Повышение потоотделения.
• Гипонатриемия (низкие уровни натрия в крови).
• Почечная недостаточность.
• Отек живота.
• Боль в месте инъекции.
• Повышение уровня креатинина.
• Боль в желудке.
• Изменения ритма сердечных сокращений (например, увеличение частоты сердечных сокращений).
• Снижение количества кроветворных клеток.
• Слабость и/или изменения чувствительности.

Редкие (могут повлиять на до1 из 100 000людей):

• Изменение цвета поверхности зубов, которое исчезает после профессиональной чистки зубов.

Также сообщались следующие побочные эффекты (неизвестная:частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Алопеция (потеря волос).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, пакетах и внешней упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Персонал больницы обеспечит, чтобы не использовался Zyvoxid Сольюшн после даты использования, указанной на пакете, и чтобы он был использован сразу после разрыва упаковки. Они также візуально проверят раствор перед его использованием и будут использовать только прозрачный раствор без частиц.Также они обеспечат, чтобы раствор хранился правильно в своей коробке и в упаковке из алюминиевой бумаги для защиты от света и хранения вне видимости и доступа детей до использования.

После открытия:

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод открытия не позволяет риска микробной контаминации, препарат должен использоваться сразу. Если не используется сразу, время и условия хранения ответственны за пользователя.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Zyvoxid

• Активное вещество — линезолид. Каждыймл раствора содержит 2мг линезолид. Каждая мешковая упаковка объемом 300мл содержит 600мг линезолид.
• Другие компоненты — глюкоза моногидрат (一种类型的糖, см. раздел2 “Zyvoxid содержит глюкозу”), содовый цитрат дигидрат (E331, см. раздел2 “Zyvoxid содержит сод”), ацилцитрат (E330), ацилхлорид (E507), содовый гидроксид (E524) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки Zyvoxid

Zyvoxid представляет собой прозрачную жидкость, представленную в индивидуальных мешковых упаковках объемом 300мл Zyvoxid.

Мешковые упаковки представлены в упаковках по 1, 2, 5, 10, 20 или 25мешков.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas. Madrid, Испания.

Ответственное лицо за производство

HP Halden Pharma AS.

Svinesundsveien, 80.

1788, Halden.

Норвегия.

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:. Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ЛЕКАРЕЙ. Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ZYVOXID 2мг/мл раствор для инфузии

Линезолид

ВНИМАНИЕ: Проверьте техническую документацию перед назначением.

Линезолид не активен против инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. Начинайте одновременно лечение грамотрицательными микроорганизмами, если у вас есть уверенность или подозрение на коинфекцию грамотрицательными микроорганизмами.

Описание

Индивидуальные мешковые упаковки для инфузии в единичном использовании, без латекса, с многослойной полиолефиновой оболочкой (Excel или Freeflex), герметично запечатанные, с внешней оболочкой из ламинированного алюминия. Каждая мешковая упаковка содержит 300мл раствора и представлена в коробке. Каждая коробка содержит 1, 2, 5, 10*, 20 или 25мешковых упаковок для инфузии.

Примечание: *В настоящее время только упаковки по 10 мешковых упаковок.

Zyvoxid 2мг/мл раствор для инфузии содержит линезолид 2мг/мл в изотоничной, прозрачной, желтоватой жидкости. Другие компоненты:глюкоза моногидрат, содовый цитрат дигидрат (E331), ацилцитрат (E330), ацилхлорид (E507), содовый гидроксид (E524) и вода для инъекций.

Показания и метод введения

Лечение линезолидом должно начинаться исключительно в стационарных условиях и после оценки врача-специалиста, такого как микробиолог или специалист по инфекционным болезням.

Пациенты, начинающие лечение с формой для перорального введения, могут перейти к любой из пероральных форм, когда это клинически показано. В этом случае не требуется коррекция дозы, поскольку пероральная биодоступность линезолид составляет примерно 100%.

Раствор для инфузии следует вводить в течение периода от 30до 120минут.

Рекомендуемая доза линезолид должна вводиться через вену дважды в день.

Длительность и рекомендуемая дозировка для лечения взрослых:

Длительность лечения зависит от микроорганизма, места инфекции, степени тяжести и клинической реакции пациента.

Рекомендации по длительности лечения, указанные ниже, отражают используемые в клинических исследованиях. Для некоторых типов инфекций может быть целесообразно назначать более короткие курсы лечения, хотя это не было оценено в клинических исследованиях.

Максимальная продолжительность лечения составляет 28дней. Не установлено безопасность и эффективность линезолид при его применении в течение периодов longer 28дней.

Инфекции, связанные с бактериемией, не требуют увеличения рекомендуемой дозы или продолжительности лечения. Рекомендуемые дозы одинаковы для раствора для инфузии, таблеток и гранулята для пероральной суспензии и следующие:

Популяция детей:Не установлено безопасность и эффективность линезолид в детях младше 18лет. Доступные в настоящее время данные описаны в разделах4.8, 5.1 и5.2 технической документации, но не может быть сделано рекомендации по дозировке.

Пациенты пожилого возраста::Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек:Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с тяжелой нарушением функции почек (т.е. CLCR<30мл/мин):Не требуется коррекция дозы в этих пациентов. Поскольку неизвестна клиническая значимость того, что эти пациенты подвергаются высоким концентрациям (до 10раз) двух основных метаболитов линезолид, этот препарат следует использовать с особой осторожностью у пациентов с тяжелой нарушением функции почек и вводить только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Поскольку примерно 30% дозы линезолида удаляется в течение 3часов гемодиализа, линезолид следует вводить после диализа у пациентов, которые проходят гемодиализ. Основные метаболиты линезолид также удаляются в часть путем гемодиализа, но концентрации их метаболитов после диализа существенно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек или с легкой или умеренной нарушением функции почек. Следовательно, линезолид следует использовать с особой осторожностью у пациентов с тяжелой нарушением функции почек, проходящих диализ, и вводить только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

В настоящее время нет опыта применения линезолид в пациентах, проходящих диализ перитонеально в амбулаторных условиях или в качестве альтернативы для лечения почечной недостаточности (кроме гемодиализа).

Пациенты с нарушением функции печени:Пациенты с легкой до средней степенью нарушения функции печени (Класс А или Б по шкале Child-Pugh): Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с легкой до средней степенью нарушения функции печени (Класс С по шкале Child-Pugh):Поскольку линезолид метаболизируется путем неэнзиматического процесса, можно ожидать, что ухудшение функции печени не повлияет существенно на его метаболизм, и поэтому не рекомендуется коррекция дозы. Однако не имеется достаточных клинических данных, и поэтому рекомендуется использовать линезолид у этих пациентов только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Противопоказания

Гиперчувствительность к линезолиду или любому из вспомогательных веществ.

Линезолид не следует использовать у пациентов, принимающих препараты, ингибирующие монаминооксидазы А или Б (например, фенелзин, изокарбазид, сегилин, моклобемид) или в течение двух недель после приема этих препаратов.

Кроме того, линезолид не следует вводить у пациентов с следующими клиническими состояниями или у пациентов, принимающих следующие препараты:

• Пациенты с неуправляемой гипертензией, феохромоцитомой, синдромом карциномы, тиреотоксикозом, биполярным расстройством, психоаффективными расстройствами, острым психозом.
• Пациенты, принимающие любые из следующих препаратов: ингибиторы захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты рецептора 5-HT1серотонина (триптаны), прямые или непрямые симпатомиметики (включая бронхолитические препараты, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин), вазопрессоры (например, адреналин, норадреналин), допаминергические препараты (например, допамин, добутамин), петидин или буспирон.

Данные из исследований на животных предполагают, что линезолид и его метаболиты могут проникать в молоко, и поэтому следует прекратить грудное вскармливание до и во время лечения (см. раздел4.6 технической документации).

Внимание и особые предостережения

Гематологическая токсичность

Отмечены случаи гематологической токсичности (включая анемию, лейкопению, панцитопению и тромбоцитопению) у пациентов, получавших линезолид. У пациентов, которых наблюдали, после прекращения лечения гематологические параметры, нарушенные при лечении, восстановились до предшествующих уровней лечения. Риск этих эффектов связан с продолжительностью лечения. Пациенты пожилого возраста, получающие линезолид, могут иметь более высокий риск развития гематологических нарушений, чем более молодые пациенты. Тромбоцитопения может развиваться чаще у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, проходящих или не проходящих диализ, и у пациентов с средней до тяжелой степенью нарушения функции печени. Следовательно, рекомендуется тщательно контролировать гемограмму у пациентов, у которых:

• Имеется предшествующая анемия, лейкопения или тромбоцитопения;
• Принимают препараты, которые могут снижать уровень гемоглобина и количество лейкоцитов или которые могут отрицательно повлиять на количество или функцию тромбоцитов;
• Имеют тяжелую почечную недостаточность или среднюю до тяжелую степень нарушения функции печени;
• Принимают более 10-14дней лечения.

Линезолид следует вводить у этих пациентов только в том случае, если возможно тщательное контролирование уровня гемоглобина, количества лейкоцитов и тромбоцитов.

Если во время лечения линезолидом развивается значительная гематологическая токсичность, следует прекратить лечение, за исключением случаев, когда продолжение лечения необходимо, и тогда следует тщательно контролировать гемограмму и принимать соответствующие терапевтические меры.

Рекомендуется также проводить полный гемограмм у пациентов, получающих линезолид, независимо от их исходного гемограммы.

В исследованиях на использовании в компасивной практике отмечалось более высокое количество случаев тяжелой анемии у пациентов, получавших линезолид в течение более 28дней. Эти пациенты требовали более частой переливания крови. Кроме того, во время посткоммерциальной практики отмечались случаи анемии, требовавшие переливания крови, и количество случаев было выше у пациентов, получавших линезолид в течение более 28дней.

Неравенство в смертности в клиническом исследовании у пациентов с сосудистыми инфекциями, связанными с катетером

В открытом клиническом исследовании у пациентов с тяжелыми заболеваниями, связанными с катетером, было отмечено превышение смертности у пациентов, получавших линезолид, по сравнению с пациентами, получавшими ванкомицин/диклоxacillin/оксациллин [78/363 (21,5%) против 58/363 (16,0%)]. Основным фактором, повлиявшим на смертность, было исходное базовое заболевание грамположительными микроорганизмами. Смертность была аналогичной у пациентов с инфекциями, вызванными исключительно грамположительными микроорганизмами (коэффициент отношения 0,96; IC 95%: 0,58-1,59), но была существенно выше (p = 0,0162) у пациентов, получавших линезолид, у которых была инфекция с любым другим микроорганизмом или у которых не было выявлено исходное базовое заболевание (коэффициент отношения 2,48; IC 95%: 1,38-4,46). Наибольшее неравенство наблюдалось во время лечения и в течение 7дней после прекращения лечения. У пациентов, получавших линезолид, было более высокое количество случаев инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, и случаев смерти от инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, и полимикробных инфекций. Следовательно, линезолид следует использовать только у пациентов с комплексными инфекциями кожи и мягких тканей, при которых предполагается или подтверждается коинфекция грамотрицательными микроорганизмами, если нет других доступных вариантов лечения (см. раздел4.1). В этих случаях следует начать одновременное лечение грамотрицательными микроорганизмами.

Диарея и колит, ассоциированные с антибиотиками

Во время использования почти всех антибиотиков, включая линезолид, отмечались случаи диареи, ассоциированной с антибиотиками, и колита, ассоциированного с антибиотиками, включая колит, ассоциированный с псевдомембраной, и диарея, ассоциированная сКлостридии difficile,где тяжесть может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Следовательно, важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после лечения линезолидом. Если у пациента подозревают или подтверждают диарею, ассоциированную с антибиотиками, или колит, ассоциированный с антибиотиками, следует прекратить лечение антибиотиками, включая линезолид, и начать соответствующие терапевтические меры немедленно. В этом случае противопоказаны препараты, которые ингибируют перистальтику.

Ацидоз лactic

Отмечены случаи ацидоза лactic во время использования линезолид. Пациенты, у которых развиваются признаки или симптомы ацидоза метаболического, включая повторяющиеся тошноту или рвоту, боль в животе, низкий уровень бикарбоната или гипервентиляцию, получающие линезолид, должны получить немедленную медицинскую помощь. Если развивается ацидоз лactic, следует оценить преимущества продолжения лечения линезолидом по сравнению с потенциальными рисками.

Дисфункция митохондрий

Линезолид ингибирует синтез митохондриальной белковой. В результате этой ингибции могут развиваться побочные эффекты, такие как ацидоз лactic, анемия и нейропатия (оптическая и периферическая); эти эффекты более часты, когда продолжительность лечения превышает 28дней.

Синдром серотонинергический

Отмечены случаи синдрома серотонинергического, ассоциированные с одновременным применением линезолид и серотонинергических препаратов, включая антидепрессанты, такие как ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС) и опиаты (см. раздел4.5 технической документации). Следовательно, противопоказано одновременное применение линезолид и серотонинергических препаратов, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. В этих случаях следует тщательно наблюдать за пациентами за признаками и симптомами синдрома серотонинергического, такими как дисфункция когнитивных функций, гиперпирексия, гиперрефлексия и дезкоординация. Если появляются признаки или симптомы, следует рассмотреть прекращение одного или обоих препаратов; если прекратить лечение серотонинергическим препаратом, симптомы могут исчезнуть.

Рабдомиолиз

Отмечен случай рабдомиолиза во время использования линезолид. Линезолид следует использовать с осторожностью у пациентов с факторами, предрасполагающими к рабдомиолизу. Если у пациента развиваются признаки или симптомы рабдомиолиза, следует прекратить лечение линезолидом и начать соответствующую терапию.

Гипонатриемия и ССИХД

Отмечена гипонатриемия и/или синдром секреторной недостаточности гормона адисуретического (ССИХД) у некоторых пациентов, получавших линезолид. Рекомендуется регулярно контролировать уровень натрия в крови у пациентов с повышенным риском гипонатриемии, таких как пациенты пожилого возраста или пациенты, принимающие препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, диуретики тiazидного ряда, такие как гидрохлоротиазид).

Нейропатия оптическая и периферическая

Отмечены случаи нейропатии периферической, а также нейропатии оптической и нейрита оптического, которые в некоторых случаях прогрессировали до потери зрения у пациентов, получавших линезолид; эти случаи произошли в основном у пациентов, получавших лечение в течение периодов, превышающих рекомендуемую максимальную продолжительность лечения в 28дней.

Следовательно, следует предупреждать всех пациентов, сообщающих о симптомах нарушения зрения, таких как изменения в остроте зрения, изменения в цветовосприятии, блurred vision или дефекты в поле зрения. В таких случаях следует как можно скорее оценить функцию зрения и, если это необходимо, консультироваться с офтальмологом. Функцию зрения следует регулярно контролировать у всех пациентов, получающих линезолид в течение периода, превышающего 28дней.

Продолжение лечения линезолидом у пациентов, у которых развилась нейропатия оптическая или периферическая, следует оценить по сравнению с потенциальными рисками.

Существует повышенный риск нейропатий при использовании линезолид у пациентов, которые в настоящее время принимают или недавно принимали противотуберкулезные препараты.

Конвульсии

Отмечены случаи конвульсий у пациентов, получавших линезолид. В большинстве случаев у пациентов было предшествующее развитие конвульсий или факторы риска для них. Следовательно, следует советовать пациентам сообщать о предшествующем развитии конвульсий.

Ингибиторы монаминооксидазы

Линезолид является не избирательным и обратимым ингибитором монаминооксидазы (ИМО). Однако он не оказывает антидепрессивного действия при использовании в терапевтических дозах. Существуют ограниченные данные о взаимодействиях между линезолидом и препаратами, которые могут увеличить риск развития синдрома серотонинергического. Следовательно, не рекомендуется использовать линезолид в этих случаях, за исключением случаев, когда возможно тщательное наблюдение и контроль пациента (см. разделы4.3 и4.5 технической документации).

Использование вместе с продуктами, богатыми тиранином

Следует предупреждать пациентов, чтобы они не потребляли большие количества продуктов, богатых тиранином.

Сверхинфекция

Не было оценено влияние лечения линезолидом на нормальную флору.

В некоторых случаях использование антибиотиков может привести к сверхинфекции нечувствительными микроорганизмами. Около 3% пациентов, получавших линезолид в рекомендуемых дозах в течение 28дней, развили кандидоз, ассоциированный с лечением. В случае сверхинфекции во время лечения следует принимать соответствующие меры.

Популяции, требующие особой осторожности

Линезолид следует использовать с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и вводить только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск (см. разделы4.2 и5.2 технической документации).

Рекомендуется вводить линезолид у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск (см. разделы4.2 и5.2 технической документации).

Влияние на фертильность

В исследованиях на животных линезолид вызывал обратимую дисфункцию фертильности и аномалии морфологии спермы. Неизвестно, как линезолид может влиять на мужскую репродуктивную систему человека.

Клинические исследования

Не установлено безопасность и эффективность линезолид при его применении в течение периодов, превышающих 28дней.

Контролируемые клинические исследования не включали пациентов с диабетическими ранами, трофическими язвами, ишемическими повреждениями, ожогами или гангреной. Следовательно, имеется ограниченный опыт использования линезолид в лечении этих патологий.

Предупреждения о вспомогательных веществах

Глюкоза

Этот препарат содержит 45,7мг глюкозы вмл раствора (13,7г в 300мл), что следует учитывать при лечении пациентов с диабетом.

Сод

Этот препарат содержит 0,02мкмоль (0,38