ЗИВОКСИД 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ZYVOXID 2 мг/мл розчин для інфузії

Лінезолід

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зивоксід і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Зивоксіду
3. Як використовувати Зивоксід
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зивоксіду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зивоксід і для чого він використовується

Зивоксід - це антибіотик групи оксазолідінонів, який діє шляхом інгібування росту певних бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігаючи і не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію або сміттєві контейнери.

Він використовується для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірної клітковини. Ваш лікар вирішить, чи підходить Зивоксід для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Зивоксіду

Не використовуйте Зивоксід, якщо:

• Ви алергічні на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який лікарський засіб з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• Ви годуєте грудьми. Зивоксід проникає в молоко і може вплинути на вашу дитину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Зивоксіду.

Зивоксід може не підходити вам, якщо ви відповідаєте на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідомте вашому лікареві, оскільки він/вона буде потребувати контролю вашого загального стану та артеріального тиску перед і під час лікування або може вирішити, що інший лікарський засіб краще для вас.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи відноситься будь-яка з цих категорій до вашого випадку.

• Чи маєте ви високий артеріальний тиск, приймаєте ліки для його лікування чи ні?
• Чи було вам діагностовано гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (зумовлений пухлинами в гормональній системі, які супроводжуються симптомами діареї, червоного кольору шкіри, свисту при диханні)?
• Чи страждаєте ви на біполярний розлад, шизофренічний розлад, ментальну заглухість або інші психічні проблеми?
• Чи маєте ви анамнез гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або приймаєте ліки, які знижують рівень натрію в крові, наприклад, певні діуретики, такі як гідрохлортіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Використання певних лікарських засобів, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом із Зивоксідом може викликати серотоніновий синдром, стан, який потенційно загрожує життю (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Зивоксід" та розділ 4).

Будьте обережні з Зивоксідом

Повідомте вашому лікареві перед використанням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви пацієнт похилого віку.
• Ви легко отримуєте синяки та кровотечі.
• Ви маєте анемію (низький рівень червоних кров'яних тілець).
• Ви схильні до інфекцій.
• Ви маєте історію судом.
• Ви маєте проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо ви на діалізі.
• Ви маєте діарею.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо під час лікування з'являються:

• Проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з баченням або якщо ви помітили, що ваше поле зору зменшується.
• Втрата чутливості в руках або ногах або відчуття оніміння чи печіння в руках або ногах.
• Можливо, діарея під час прийому або після прийому антибіотиків, включаючи лінезолід. Якщо діарея стане інтенсивною, тривалою або якщо ви помітите, що ваші фекалії містять кров або слиз, ви повинні негайно припинити приймати Зивоксід і проконсультуватися з вашим лікарем. У цьому випадку не приймайте лікарські засоби, які зупиняють або зменшують рух кишечника.
• Нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання.
• Болі в м'язах без очевидної причини, чутливість або слабкість, а також темна сеча. Це можуть бути ознаки важкого стану, званого рабдоміолізом (розпаду м'язів), який може викликати пошкодження нирок.
• Розлад та головокружіння з м'язовою слабкістю, болем голови, заглухінням та порушеннями пам'яті, які можуть вказувати на гіпонатремію (низький рівень натрію в крові).

Використання Зивоксіду з іншими лікарськими засобами

Іноді Зивоксід може взаємодіяти з певними лікарськими засобами та викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла чи частоти серцевих скорочень.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнівнаступні лікарські засоби, оскільки не повиннівикористовувати Зивоксід, якщо ви все ще приймаєте їх або якщо ви приймали їх недавно (див. також розділ 2 попередньо "Не використовуйте Зивоксід").

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Ваш лікар може вирішити лікувати вас Зивоксідом, але йому/їй потрібно буде оцінити ваш загальний стан та артеріальний тиск перед і під час лікування. У інших випадках ваш лікар може вирішити, що інший лікарський засіб краще для вас.

• Лікарські засоби для лікування застуди, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі лікарські засоби для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Певні антидепресанти, звані трициклічними або ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну). Є багато лікарських засобів цього типу, включаючи амітріптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин або сертралін.
• Лікарські засоби для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітриптан.
• Лікарські засоби для лікування алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин).
• Лікарські засоби, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін.
• Опіоїди (наприклад, петидін) для лікування помірного до сильного болю.
• Лікарські засоби для лікування тривожних розладів, таких як буспірон.
• Лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин.
• Антибіотик, званий рифампіцин.

Використання Зивоксіду з харчами, напоями та алкоголем

• Ви можете використовувати Зивоксід до, під час або після прийому їжі.
• Уникайте споживання великих кількостей сиру, дріжджового екстракту або соєвого екстракту (наприклад, соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що Зивоксід може взаємодіяти з речовinou, звanou тирамін, яка природньо присутня в деяких харчових продуктах. Ця взаємодія може викликати підвищення вашого артеріального тиску.
• Якщо ви починаєте відчувати головний біль після прийому їжі чи напоїв, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі негайно.

Вагітність, лактація та фертильність

Не відомо, який ефект Зивоксід має на вагітних жінок. Тому вагітним жінкам не слід використовувати Зивоксід, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час прийому Зивоксіду, оскільки цей лікарський засіб проникає в молоко і може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зивоксід може викликати головокружіння або проблеми з зором. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Пам'ятайте, що якщо ви не відчуваєте себе добре, ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена.

Зивоксід містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 13,7 г глюкози на одну сумку.

1 мл розчину Зивоксіду містить 45,7 мг глюкози (13,7 г глюкози в одній сумці). Будь ласка, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви діабетик.

Зивоксід містить натрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні знати, що цей лікарський засіб містить 114 мг (4,96 ммоль) натрію на одну сумку.

1 мл розчину Зивоксіду містить 0,38 мг натрію (основний компонент кухонної солі) (114 мг натрію в одній сумці). Натрій в одній сумці відповідає 5,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Зивоксід

Дорослі

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Цей лікарський засіб буде введений вам лікарем або іншим медичним працівником шляхом капельниці (інфузії у вену). Рекомендована доза для дорослих (18 років і старше) становить 300 мл (600 мг лінезоліду) двічі на добу, введеного безпосередньо в кровотік (в/в), шляхом капельниці протягом 30-120 хвилин.

Якщо ви перебуваєте на програмі діалізу, використовуйте Зивоксід після кожної сеансу.

Нормальна тривалість лікування становить 10-14 днів, але може бути продовжена до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не були встановлені для періодів лікування, що перевищують 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування.

Під час використання Зивоксіду ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня крові.

Якщо ви приймаєте Зивоксід понад 28 днів, ваш лікар повинен контролювати ваш зір.

Використання у дітей та підлітків

Зивоксід зазвичай не використовується у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви використовуєте більше Зивоксіду, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що могли отримати більше Зивоксіду, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Зивоксід

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим контролем, дуже малоймовірно, що ви забудете про прийом. Якщо ви думаєте, що забули про прийом лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважливіші побічні ефекти Зивоксіду (їхня частота вказана в дужках) включають:

• Важкі порушення шкіри (рідко), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (рідко), задишка та/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції та може потребувати припинення лікування Зивоксідом. Реакції шкіри, такі як пурпурна висипка, викликана запаленням кровоносних судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (рідко), висипка (часто), свербіж (часто).
• Проблеми з зором (рідко), такі як розмитість зору (рідко), зміни сприйняття кольорів (не відомо), труднощі з баченням (не відомо) або якщо ви помітили, що ваше поле зору зменшується (рідко).
• Важка діарея, яка містить кров та/або слиз (коліт, пов'язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у рідких випадках може призвести до ускладнень, які можуть загрожувати життю (рідко).
• Нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання (рідко),
• Відповідно до повідомлень, у пацієнтів, які приймали Зивоксід, траплялися напади чи конвульсії (рідко).
• Серотоніновий синдром (не відомо) повинен повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте агітацію, заглухіння, делір, ригідність, тремор, порушення координації, конвульсії, швидкі серцеві скорочення, важкі проблеми з диханням та діарею (ознаки серотонінового синдрому) під час лікування антидепресантами, такими як ІСРС або опіоїди (див. розділ 2).
• Кровотечі чи синяки без пояснення, які можуть бути викликані порушеннями кількості певних клітин крові, які можуть вплинути на згортання крові чи викликати анемію (часто).
• Зниження кількості клітин крові, які можуть вплинути на вашу здатність боротися з інфекціями (рідко). Деякі ознаки інфекції включають: гарячка (часто), біль у горлі (рідко), виразки в роті (рідко) та втома (рідко).
• Рабдоміоліз (рідко): ознаки та симптоми включають болі в м'язах без очевидної причини, чутливість чи слабкість, а також темна сеча. Це можуть бути ознаки важкого стану, званого рабдоміолізом (розпаду м'язів), який може викликати пошкодження нирок.
• Запалення підшлункової залози (рідко).
• Конвульсії (рідко).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку до мозку, яке викликає короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у руках та ногах, труднощі з мовленням та втрата свідомості) (рідко).
• "Пит" у вухах (тіннітус) (рідко).

Відповідно до повідомлень, у пацієнтів, які приймали Зивоксід понад 28 днів, траплялися оніміння, свербіж чи розмитість зору. Якщо ви відчуваєте труднощі з зором, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекції, викликані грибами, особливо в вагіні чи роті.
• Головний біль.
• Металічний смак.
• Діарея, блювотіння, нудота.
• Порушення результатів аналізів крові, включаючи результати тестів на білки, солі чи ферменти, які оцінюють функцію печінки, нирок чи рівень цукру в крові.
• Труднощі з сном.
• Збільшення артеріального тиску.
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).
• Свербіж.
• Головокружіння.
• Болі в животі, локалізовані чи загальні.
• Запор.
• Розлад шлунку.
• Болі, локалізовані.
• Зниження кількості тромбоцитів.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Запалення вагіни чи генітальної області жінки.
• Чувство оніміння чи свербіння.
• Набряк, незручності, зміни кольору язика.
• Сухість у роті.
• Болі в місці введення (вені) чи навколо нього.
• Запалення вен (включаючи місце введення інфузії).
• Потрібність частого сечовипускання.
• Охолодження.
• Чувство спраги.
• Збільшення потовиділення.
• Гіпонатремія (низький рівень натрію в крові).
• Ниркова недостатність.
• Набряк живота.
• Болі в місці введення.
• Збільшення креатиніну.
• Болі в шлунку.
• Зміни серцевого ритму (наприклад, збільшення частоти серцевих скорочень).
• Зниження кількості клітин крові.
• Слабкість та/або зміни чутливості.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Зміна кольору поверхні зубів, яка зникає після професійної чистки зубів.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти (не відомо: частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Волосіння (втрати волосся).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зівоксиду

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, мішках та зовнішній упаковці після позначки «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Персонал лікарні забезпечить, щоб Зівоксид Розчин не використовувався після дати використання, надрукованої на мішці, та щоб він був введений негайно після порушення цілісності упаковки. Також вони візуально перевірять розчин перед його використанням і будуть використовувати його лише у разі, якщо це прозорий розчин без частинок. Персонал лікарні також забезпечить, щоб розчин зберігався правильно у своїй коробці та паперовій упаковці з алюмінієвої фольги для захисту від світла та утримання його поза зором і поза доступом дітей до моменту використання.

Після відкриття:

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, термін і умови зберігання залежать від користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зивоксиду

• Активна речовина - лінезолід. Кожен мл розчину містить 2 мг лінезоліда. Кожна сумка для інфузії об'ємом 300 мл містить 600 мг лінезоліда.
• Інші компоненти - глюкоза моногідрат (тип цукру, див. розділ 2 "Зивоксид містить глюкозу"), цитрат натрію дигідрат (Е331, див. розділ 2 "Зивоксид містить натрій"), лимонна кислота безводна (Е330), соляна кислота (Е507), гідроксид натрію (Е524) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки Зивоксиду

Зивоксид - прозорий розчин, який випускається в індивідуальних сумках для інфузії, що містять 300 мл Зивоксиду.

Сумки випускаються в упаковках по 1, 2, 5, 10, 20 або 25 сумок.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas. Madrid, Іспанія.

Відповідальний за виробництво

HP Halden Pharma AS.

Svinesundsveien, 80.

1788, Halden.

Норвегія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:. Червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dls.gov.ua/

ПОСІБНИК ДЛЯ ПРОФЕСІЙНИХ МЕДИКІВ . Наступна інформація призначена лише для професійних медиків:

ЗИВОКСИД 2мг/мл розчин для інфузії

Лінезолід

ВАЖЛИВО: Перед призначенням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією.

Лінезолід не активний проти інфекцій, викликаних грамнегативними мікроорганізмами. Якщо є підозра або підтвердження коінфекції грамнегативними мікроорганізмами, необхідно призначити лікування проти цих мікроорганізмів.

Опис

Сумки для інфузії об'ємом 300 мл, без латексу, багатошарові з поліолефінів (Excel або Freeflex), запечатані, з зовнішньою алюмінієвою ламінованою сумкою. Кожна сумка містить 300 мл розчину та випускається в коробці. Кожна коробка містить 1, 2, 5, 10*, 20 або 25 сумок для інфузії.

Примітка: *На даний момент випускаються лише коробки по 10 сумок.

Зивоксид 2 мг/мл розчин для інфузії містить лінезолід 2 мг/мл у ізотонічному розчині, прозорому, кольору від прозорого до жовтого. Інші компоненти - глюкоза моногідрат, цитрат натрію дигідрат (Е331), лимонна кислота безводна (Е330), соляна кислота (Е507), гідроксид натрію (Е524) та вода для ін'єкційних препаратів.

Дозування та спосіб застосування

Лікування лінезолідом повинно розпочинатися лише у стаціонарі та після оцінки лікарем-спеціалістом, таким як мікробіолог або спеціаліст з інфекційних хвороб.

Пацієнти, які розпочинають лікування ін'єкційною формою, можуть перейти на будь-яку з пероральних форм, коли це клінічно показано. У цьому випадку не потрібно коригування дози, оскільки біодоступність лінезоліда при пероральному прийомі становить приблизно 100%.

Розчин для інфузії повинен застосовуватися протягом 30-120 хвилин.

Рекомендована доза лінезоліда повинна застосовуватися внутрішньовенно (IV) двічі на добу.

Тривалість та рекомендації щодо дозування для лікування у дорослих:

Тривалість лікування залежить від мікроорганізму, місця інфекції, тяжкості та клінічної реакції пацієнта.

Рекомендації щодо тривалості лікування, наведені нижче, відображають ті, які були використані в клінічних дослідженнях. Для деяких типів інфекцій може бути доцільним призначити коротші курси лікування, хоча це не було оцінено в клінічних дослідженнях.

Максимальна тривалість лікування - 28 днів. Безпека та ефективність лінезоліда при застосуванні протягом періодів, що перевищують 28 днів, не встановлені.

Інфекції, пов'язані з бактеріємією, не потребують збільшення рекомендованої дози чи тривалості лікування. Рекомендовані дози ідентичні для розчину для інфузії, таблеток та гранул для перорального застосування та такі:

Педіатричне населення:Безпека та ефективність лінезоліда у дітей молодших 18 років не встановлені. Дані, які зараз доступні, описані в розділах 4.8, 5.1 та 5.2 інструкції, однак не можна зробити рекомендацію щодо дозування.

Пацієнти похилого віку:Коригування дози не потрібно.

Ниркова недостатність:Коригування дози не потрібно.

Тяжка ниркова недостатність (тобто, КЛН< 30мл/хв):Коригування дози не потрібно в цих пацієнтах. Оскільки невідомо клінічне значення високих концентрацій (до 10 раз) двох основних метаболітів лінезоліда, цей лікарський засіб повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та застосовуватися лише у разі, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

Оскільки приблизно 30% дози лінезоліда видаляється протягом 3 годин гемодіалізу, лінезолід повинен застосовуватися після діалізу у пацієнтів, які отримують таке лікування. Основні метаболіти лінезоліда видаляються частково під час гемодіалізу, але їх концентрації значно вищі після діалізу, ніж у пацієнтів з нормальною нирковою функцією або легкою чи середньою нирковою недостатністю. Тому лінезолід повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які проходять діаліз, та застосовуватися лише у разі, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

На даний момент немає досвіду застосування лінезоліда у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз або інші альтернативні методи лікування ниркової недостатності (окрім гемодіалізу).

Печінкова недостатність:Пацієнти з легкою чи середньою печінковою недостатністю (клас А чи Б за шкалою Чайлд-П'ю): коригування дози не потрібно.

Печінкова недостатність легкого чи середнього ступеня (клас С за шкалою Чайлд-П'ю):Оскільки лінезолід метаболізується шляхом, який не включає ферменти, можна очікувати, що порушення печінкової функції не суттєво впливає на його метаболізм, та тому коригування дози не рекомендується. Однак немає достатньо клінічних даних, та тому застосування лінезоліда в цих пацієнтах повинно здійснюватися лише у разі, якщо очікувана користь перевищує теоретичний ризик.

Протипоказання

Гіперчутливість до лінезоліда або будь-якого з допоміжних речовин.

Лінезолід не повинен застосовуватися у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які інгібують моноамінооксидази А або Б (наприклад, фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід) чи протягом двох тижнів після прийому таких лікарських засобів.

Якщо немає можливості проводити тісний контроль та моніторинг артеріального тиску, лінезолід не повинен застосовуватися у пацієнтів з такими клінічними станами чи тих, хто приймає такі лікарські засоби:

• Пацієнти з неkontrolованою гіпертонією, феохромоцитомою, карциноїдним синдромом, тиреотоксикозом, біполярним розладом, психоафективними розладами, гострим конфузивним станом.
• Пацієнти, які приймають такі лікарські засоби: інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи рецептора 5-HT1 серотоніну (триптани), симпатикоміметики прямої чи непрямої дії (включаючи бронходилататори адренергічні, псевдоефедрин та фенілпропаноламін), вазопресори (наприклад, адреналін, норадреналін), допамінергічні лікарські засоби (наприклад, допамін, добутамін), петидин чи буспірон.

Дані досліджень на тваринах свідчать про те, що лінезолід та його метаболіти можуть виділятися в грудне молоко, тому годування грудьми повинно бути припинено до та під час лікування.

Спецповідомлення та особливі застереження при застосуванні

Мієлосупресія

Відомо про випадки мієлосупресії (включаючи анемію, лейкопенію, панцитопенію та тромбоцитопенію) у пацієнтів, які приймали лінезолід. У пацієнтів, які мали спостереження, було виявлено, що після припинення лікування гематологічні показники, які були порушені, повернулися до рівня до лікування. Ризик цих ефектів, здається, пов'язаний з тривалістю лікування. Пацієнти похилого віку, які приймають лінезолід, можуть мати більший ризик розвитку гематологічних розладів, ніж молодші пацієнти. Тромбоцитопенія може виникнути частіше у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які проходять діаліз чи ні, та у пацієнтів з печінковою недостатністю середнього чи тяжкого ступеня. Тому рекомендується проводити тісний контроль гемограми у пацієнтів, які мають:

анемію, гранулоцитопенію чи тромбоцитопенію;

отримують лікарські засоби, які можуть знижувати рівень гемоглобіну чи кількість еритроцитів або які можуть погіршувати функцію чи кількість тромбоцитів;

мають тяжку ниркову недостатність чи печінкову недостатність середнього чи тяжкого ступеня;

отримують лікування тривалістю понад 10-14 днів.

Лінезолід повинен застосовуватися лише у тих пацієнтів, у яких можливо проводити тісний контроль рівня гемоглобіну, гемограми та кількості тромбоцитів.

Якщо під час лікування лінезолідом виникає значна мієлосупресія, лікування повинно бути припинено, якщо тільки його продовження не вважається абсолютно необхідним, у цьому випадку необхідно проводити ретельний контроль гематологічних показників та впроваджувати відповідні терапевтичні заходи.

Рекомендується проводити повну гемограму щотижня (включаючи гемоглобін, тромбоцитів, абсолютний лейкоцитарний рахунок та формулу) у пацієнтів, які приймають лінезолід, незалежно від їхньої початкової гемограми.

У дослідженнях зcompassіонного використання було виявлено більшу частоту випадків важкої анемії у пацієнтів, які приймали лінезолід тривалістю понад рекомендовану максимальну тривалість лікування 28 днів. Ці пацієнти частіше потребували переливання крові. Також були відомі випадки анемії, які потребували переливання крові, під час постмаркетингового досвіду, причому більша кількість випадків була у пацієнтів, які приймали лінезолід тривалістю понад 28 днів.

Було відомо про випадки сидеробластної анемії під час постмаркетингового досвіду. У тих випадках, коли було відомо момент початку, більшість пацієнтів були-treated протягом понад 28 днів. Більшість пацієнтів повністю чи частково відновилися після припинення лікування лінезолідом, з чи без лікування анемії.

Дисбаланс смертності у клінічному дослідженні у пацієнтів з грампозитивними інфекціями, пов'язаними з катетером

У відкритому дослідженні у пацієнтів з важкими інфекціями, пов'язаними з катетером, було виявлено надлишкову смертність у пацієнтів, які приймали лінезолід, порівняно з тими, хто приймав ванкоміцин/діклоксацилін/оксацилін [78/363 (21,5%) проти 58/363 (16,0%)]. Основним фактором, який вплинув на рівень смертності, був базовий статус інфекції, викликаної грампозитивними мікроорганізмами. Рівень смертності був подібним у пацієнтів з інфекціями, викликаної виключно грампозитивними мікроорганізмами (коефіцієнт шансів 0,96; 95% ДІ: 0,58-1,59), але був значно вищим (р = 0,0162) у групі лінезоліда для пацієнтів, інфікованих будь-яким іншим мікроорганізмом або у тих, у кого не було виділено базового мікроорганізму (коефіцієнт шансів 2,48; 95% ДІ: 1,38-4,46). Найбільший дисбаланс спостерігався під час лікування та протягом 7 днів після припинення дослідження. У групі лінезоліда було більше пацієнтів, які придбали інфекції, викликані грамнегативними мікроорганізмами, під час дослідження, та які померли від інфекцій, викликаних грамнегативними мікроорганізмами, та від полімікробних інфекцій. Тому лінезолід повинен застосовуватися лише у пацієнтів з ускладненими інфекціями шкіри та м'яких тканин, у яких підозрюється чи підтверджується коінфекція грамнегативними мікроорганізмами, якщо немає інших альтернативних методів лікування (див. розділ 4.1). У цих обставинах повинно бути призначено лікування проти грамнегативних мікроорганізмів.

Діарея та коліт, пов'язані з антибіотиками

При застосуванні майже всіх антибіотиків, включно з лінезолідом, були відомі випадки діареї, пов'язаної з антибіотиками, та коліту, пов'язаної з антибіотиками, включно з псевдомембранозною коліту та діареєю, пов'язаною з Clostridium difficile, які можуть варіюватися від легкої діареї до смертельної коліту. Тому важливо розглянути цей діагноз у пацієнтів, які розвивають важку діарею під час або після лікування лінезолідом. Якщо підозрюється або підтверджується діарея, пов'язана з антибіотиками, чи коліт, пов'язана з антибіотиками, лікування антибактеріальними засобами, включно з лінезолідом, повинно бути припинено, та повинні бути впроваджені відповідні терапевтичні заходи негайно. У цій ситуації протипоказані лікарські засоби, які інгібують перистальтику.

Лактатна ацидоз

Було відомо про випадки лактатної ацидози при застосуванні лінезоліда. Пацієнти, які розвивають ознаки або симптоми метаболічної ацидози, включно з повторюваними нудотами чи блювотою, болем у животі, низьким рівнем бікарбонату чи гіпер вентиляцією під час лікування лінезолідом, повинні негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо виникає лактатна ацидоз, повинні бути оцінені переваги продовження лікування лінезолідом порівняно з потенційними ризиками.

Дисфункція мітохондрій

Лінезолід інгібує синтез білка мітохондрій. Внаслідок цієї інгібіції можуть виникнути небажані події, такі як лактатна ацидоз, анемія та нейропатія (оптична та периферична); ці події частіше трапляються, коли тривалість лікування перевищує 28 днів.

Серотоніновий синдром

Було відомо про випадки серотонінового синдрому, пов'язані з одночасним застосуванням лінезоліда та серотонінергічних засобів, включно з антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїди (див. розділ 4.5 інструкції). Тому одночасне застосування лінезоліда та серотонінергічних засобів протипоказано (див. розділ 4.3 інструкції), якщо тільки застосування лінезоліда та серотонінергічних засобів не є абсолютно необхідним. У цих випадках пацієнти повинні бути під тісним спостереженням для виявлення ознак та симптомів серотонінового синдрому, таких як когнітивна дисфункція, гіперпірексія, гіперрефлексія та дезорієнтація. Якщо виникають ознаки чи симптоми, слід розглянути можливість припинення одного чи обох лікарських засобів; якщо лікування серотонінергічним засобом припинено, симптоми можуть зникнути.

Рабдоміоліз

Було відомо про випадки рабдоміолізу при застосуванні лінезоліда. Лінезолід повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з факторами, які підвищують ризик рабдоміолізу. Якщо виникають ознаки чи симптоми рабдоміолізу, лікування лінезолідом повинно бути припинено, та повинна бути негайно впроваджена відповідна терапія.

Гіпонатремія та ССПХ

Було відомо про випадки гіпонатремії та/або синдрому неадекватної секреції гормону, що пригнічує діурез (ССПХ) у деяких пацієнтів, які приймали лінезолід. Рекомендується регулярно контролювати рівень натрію в сироватці крові у пацієнтів з ризиком гіпонатремії, таких як пацієнти похилого віку чи ті, хто приймає лікарські засоби, які можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид).

Нейропатія оптична та периферична

Було відомо про випадки периферичної нейропатії, а також оптичної нейропатії та невриту оптичного нерва, які іноді прогресують до втрати зору у пацієнтів, які приймали Зивоксид; ці випадки відбулися переважно у пацієнтів, які приймали лікування тривалістю понад рекомендовану максимальну тривалість 28 днів.

Пацієнтів слід попередити про необхідність повідомляти про будь-які зміни зору, такі як зміни гостроти зору, зміни сприйняття кольорів, розмита зір чи дефекти поля зору. У таких випадках рекомендується негайно оцінити функцію зору та проконсультуватися з офтальмологом, якщо це необхідно. Функцію зору слід регулярно контролювати у будь-якого пацієнта, який приймає Зивоксид тривалістю понад 28 днів.

Продовження лікування Зивоксидом у пацієнтів, які мали оптичну чи периферичну нейропатію, повинно бути оцінено порівняно з потенційними ризиками.

Може бути підвищений ризик нейропатій при застосуванні лінезоліда у пацієнтів, які зараз приймають або нещодавно приймали антимікобактерійні лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Конвульсії

Було відомо про випадки конвульсій у пацієнтів, які приймали Зивоксид. У більшості цих випадків було відомо про попередню історію конвульсій чи фактори ризику для них. Пацієнтів слід попередити про необхідність повідомляти своєму лікареві про будь-які випадки конвульсій у минулому.

>

Інгібітори моноамінооксидази

Лінезолід є оборотнім та неселективним інгібітором моноамінооксидази (МАОІ); однак, він не має жодного антидепресивного ефекту при дозах, що використовуються для антибактеріального лікування. Доступно лише обмежені дані про фармакологічні взаємодії та безпеку лінезоліда у пацієнтів, які приймають лінезолід та мають підлягання патологій і/або приймають спільно з іншими препаратами, які збільшують цей ризик. Тому не рекомендується використовувати лінезолід у таких обставинах, якщо тільки не можна проводити щільний нагляд та моніторинг пацієнта (див. розділи 4.3 і 4.5 характеристики лікарського засобу).

Вживання разом з продуктами, багаті на тирамін

Пацієнтів потрібно попередити про те, щоб вони не вживали великих кількостей продуктів, багаті на тирамін.

Надінфекція

Не було оцінено в клінічних дослідженнях вплив лікування лінезолідом на нормальну флору.

Іноді використання антибіотиків може призвести до надрості мікроорганізмів, які нечутливі до них. Приблизно 3% пацієнтів, які приймали лінезолід у рекомендованих дозах під час клінічних досліджень, мали кандидоз, пов'язаний з лікуванням. У разі надінфекції під час лікування потрібно проводити відповідні заходи.

Особливі популяції

Лінезолід повинен бути використаний з особливою обережністю у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, і тільки якщо очікувана користь перевищує можливий ризик (див. розділи 4.2 і 5.2 характеристики лікарського засобу).

Рекомендується застосовувати лінезолід у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю тільки якщо очікувана користь перевищує можливий ризик (див. розділи 4.2 і 5.2 характеристики лікарського засобу).

Вплив на фертильність

У дослідженнях на дорослих раттах самців з рівнем впливу лінезоліда, подібним до того, який очікується у людей, спостерігалося оборотне зниження фертильності та аномальна сперматична морфологія. Не відомо про можливі ефекти лінезоліда на чоловічу репродуктивну систему людини.

Клінічні дослідження

Не було встановлено безпеку та ефективність лінезоліда при застосуванні протягом періодів понад 28 днів.

У клінічних дослідженнях не брали участь пацієнти з діабетичною хворобою стоп, пролежнями, ішемічними ураженнями, важкими опіками або гангреною. Тому досвід використання лінезоліда у лікуванні цих патологій обмежений.

Попередження про допоміжні речовини

Глюкоза

Цей лікарський засіб містить 45,7 мг глюкози на мл розчину (13,7 г у 300 мл), що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом.

Натрій

Цей лікарський засіб містить 0,02 ммоль (0,38 мг) натрію на кожен мл розчину (4,96 ммоль або 114 мг у 300 мл), що еквівалентно 0,02% максимальної добової норми споживання натрію (ДНН) 2 г натрію на дорослу особу, встановленої ВООЗ, що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

Розчин Зіvoxid для інфузії можна підготувати для введення з розчинами, які містять натрій (див. розділи 4.2, 6.2 і 6.6), і це повинно бути враховано щодо загального вмісту натрію з усіх джерел, які будуть введені пацієнтові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими формами взаємодії

Інгібітори моноамінооксидази

Лінезолід є оборотнім неселективним інгібітором моноамінооксидази (МАОІ). Дані про фармакологічні взаємодії та безпеку лінезоліда при застосуванні у пацієнтів, які проходять спільне лікування з ризиком інгібування МАО, дуже обмежені. Тому не рекомендується використовувати лінезолід у таких обставинах, якщо тільки не проводиться щільний нагляд та контроль пацієнта (див. Протипоказання та Попередження та спеціальні застереження).

Потенційні взаємодії, які призводять до підвищення артеріального тиску

Лінезолід збільшував гіпертензивний ефект, спричинений псевдоефедрином та гідрохлоридом фенілпропаноламіну у здорових добровольців з нормальним артеріальним тиском. Одночасне застосування лінезоліда з псевдоефедрином або гідрохлоридом фенілпропаноламіну призвело до збільшення середнього артеріального тиску на 30-40 мм рт. ст., порівняно з 11-15 мм рт. ст., які спостерігалися при застосуванні лінезоліда окремо, 14-18 мм рт. ст., які спостерігалися при застосуванні псевдоефедрину або фенілпропаноламіну окремо, та 8-11 мм рт. ст., які спостерігалися при застосуванні плацебо. Аналогічних досліджень у пацієнтів з гіпертонією не проводилися. Рекомендується, щоб при застосуванні лінезоліда з лікарськими засобами, які мають вазопресорні ефекти (включаючи дофамінергічні агенти), проводити осторожне титрування доз цих лікарських засобів до досягнення бажаної реакції.

Потенційні серотонінергічні взаємодії

У здорових добровольців було вивчено потенційний фармакологічний ефект взаємодії лінезоліда з дексрометорфаном. Було застосовано дві дози по 20 мг дексрометорфану з інтервалом у 4 години, з або без лінезоліда. У здорових добровольців, які приймали лінезолід та дексрометорфан, не спостерігалося жодних ефектів серотонінергічного синдрому (збентеження, делірій, безсоння, тремор, гіперемія та гіперпірексія).

Під час постмаркетингового досвіду було повідомлено про випадок пацієнта, який мав симптоми, подібні до серотонінергічного синдрому, під час прийому лінезоліда та дексрометорфану, які були ліквідовані після припинення лікування обома препаратами.

Було повідомлено про випадки серотонінергічного синдрому під час клінічного застосування лінезоліда разом з серотонінергічними агентами, включно з антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїдами. Тому, оскільки спільне застосування є протипоказаним (див. Протипоказання), у розділі «Попередження та спеціальні застереження» описано управління пацієнтами, для яких лікування лінезолідом та серотонінергічними агентами є абсолютно необхідним.

Вживання разом з продуктами, багаті на тирамін

Не було спостережено жодної значної пресорної реакції у пацієнтів, які приймали лінезолід та менше 100 мг тираміну. Це свідчить про те, що потрібно уникати лише великих кількостей продуктів або напоїв з високим вмістом тираміну (наприклад, сир, екстракт дріжджів, алкогольні напої, не destilовані, та продукти сої, ферментовані, такі як соєвий соус).

Лікарські засоби, які метаболізуються через цитохром P450

Лінезолід не метаболізується помітно системою цитохрома P450 (CYP) та не інгібує жодної з людських ізоформ CYP, які клінічно значущі (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4). Аналогічно, лінезолід не індукує ізoenzymи P450 у щурів. Тому не очікується фармакологічних взаємодій, індукованих CYP450, з лінезолідом.

Рифампіцин

Було вивчено вплив рифампіцину на фармакокінетику лінезоліда у 16 дорослих здорових чоловіків, яким було застосовано 600 мг лінезоліда двічі на день протягом 2,5 днів, з або без 600 мг рифампіцину один раз на день протягом 8 днів. Рифампіцин зменшував Cmax та AUC лінезоліда в середньому на 21% [90% КІ, 15, 27] та в середньому на 32% [90% КІ, 27, 37] відповідно. Не відомо механізм цієї взаємодії та її клінічне значення.

Варфарин

Одночасне застосування варфарину та лінезоліда (у стаціонарному стані) призвело до зменшення індексу нормалізованого міжнародного співвідношення (ІНР) на 10% та зменшення площі під кривою (AUC) ІНР на 5%. Дані, отримані від пацієнтів, які приймали варфарин та лінезолід, недостатні для оцінки клінічного значення, якщо воно існує, цих результатів.

Фертильність, вагітність та лактація

Вагітність

Дані про застосування лінезоліда у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах показали токсичність для репродукції. Існує потенційний ризик для людини.

Лінезолід не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним. Тобто, тільки якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

Лактація

Дані з тварин свідчать про те, що лінезолід та його метаболіти можуть переходити до молока матері, тому годування грудьми повинно бути припинено до та під час всього лікування.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах лінезолід викликав зниження фертильності.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини

Пацієнтів потрібно попередити про те, що вони можуть мати головокружіння або симптоми порушення зору (як описано у розділах «Попередження та спеціальні застереження» та «Побічні ефекти») під час прийому лінезоліда, та порадити їм не керувати транспортними засобами та не використовувати машини, якщо виникає будь-який з цих симптомів.

Побічні ефекти

У наступній таблиці перелічено всі побічні ефекти цього лікарського засобу та їх частота, заснована на всіх даних про причинно-наслідкові зв'язки клінічних досліджень, у яких брали участь понад 6 000 дорослих пацієнтів, які приймали рекомендовані дози лінезоліда протягом максимального терміну 28 днів. Найбільш часто повідомлялися побічні ефекти були діарея (8,9%), нудота (6,9%), блювання (4,3%) та головний біль (4,2%).

Побічні ефекти, пов'язані з лікарським засобом, які найчастіше повідомлялися та вимагали припинення лікування, були головний біль, діарея, нудота та блювання. Близько 3% пацієнтів припинили лікування через побічний ефект, пов'язаний з лікарським засобом.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового досвіду, включено до таблиці

Було спостережено та повідомлено про наступні побічні ефекти під час лікування лінезолідом з наступними частотами: Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1>

• Див. розділ «Попередження та спеціальні застереження».

** Див. розділ «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими формами взаємодії»

# Частота побічних ефектів лікарських засобів (ПЕЛЗ) оцінюється за допомогою «Правило трьох».

† Див. нижче

Наступні побічні ефекти лінезоліда були визнані серйозними у рідких випадках: абдомінальний біль, ішемічні атаки та гіпертонія.

† У клінічних дослідженнях, які проводилися з лінезолідом протягом періодів до 28 днів, 2% пацієнтів повідомили про анемію. У програмі використання компасіонних пацієнтів з інфекціями, які становили загрозу для життя, та з підляганнями основних захворювань, частка пацієнтів, які розвивали анемію при прийомі лінезоліда ≤ 28 днів, становила 2,5% (33/1326) порівняно з 12,3% (53/430) при лікуванні понад 28 днів. Частка випадків анемії, пов'язаної з лікарським засобом, яка потребувала переливання крові, становила 9% (3/33) у пацієнтів, які лікувалися ≤ 28 днів, та 15% (8/53) у тих, хто лікувався понад 28 днів.

Педіатричне населення

Дані про безпеку клінічних досліджень, засновані на понад 500 педіатричних пацієнтів (від народження до 17 років), не вказують на те, що профіль безпеки лінезоліда для педіатричних пацієнтів відрізняється від дорослих.

Повідомлення про підозрювані побічні ефекти

Важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти лікарських засобів після їх реєстрації. Це дозволяє проводити постійний моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Професійним медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрювані побічні ефекти через Систему фармакологічного нагляду України https://www.notificaRAM.ua.

Передозування

Не відомо про конкретний антидот.

Не було повідомлено про випадки передозування. Однак наступна інформація може бути корисною:

Рекомендується проводити підтримуючі заходи разом з підтриманням гломерулярної фільтрації. Приблизно 30% дози лінезоліда видаляється протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних про видалення лінезоліда при перитонеальній діалізі або гемо перфузії. Два основних метаболіти лінезоліда також видаляються в певній мірі при гемодіалізі.

Ознаки токсичності у щурів після прийому 3000 мг/кг/добу лінезоліда були зниженням активності та атаксією, тоді як у собак, які приймали 2000 мг/кг/добу, спостерігалися блювання та тремор.

Інструкції з використання та маніпулювання

Тільки для одного використання. Видалити зовнішню сумку лише в момент її використання, перевіривши, чи є незначні витоки, стискаючи сумку. У разі витоків не слід використовувати, оскільки може бути втрачена стерильність. Розчин слід оглянути візуально перед його застосуванням, і слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок. Не слід використовувати ці сумки в серійних з'єднаннях з іншими лікарськими засобами. Видалити залишковий розчин.

Не мають особливих вимог до видалення. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Не слід знову використовувати використані сумки.

Розчин Зіvoxid для інфузії є сумісним з наступними розчинами: глюкоза 5% для внутрішньовенної інфузії, хлорид натрію 0,9% для внутрішньовенної інфузії

нтравенозна, розчин Рінгера лактату для ін'єкційних препаратів (розчин Гартмана).

Несумісності

Не слід додавати добавки до цього розчину. Якщо лінезолід вводиться разом з іншими лікарськими засобами, кожен з них повинен вводитися окремо згідно з інструкціями з використання. Аналогічно, якщо використовується та ж вена для послідовної внутрішньовенної інфузії кількох лікарських засобів, її слід промивати перед і після введення лінезоліда сумісним розчином.

Відомо, що розчин Зіvoxid для інфузії не є фізично сумісним з наступними сполуками: амфотерична Б, хлорпромазин гідрохлорид, дазепам, пентамідин ізотіонат, еритроміцин лактобіонат, натрій фенітоїн і сульфаметоксазол/триметоприм. Крім того, хімічно він не є сумісним з натрієвою цефтріаксоном.

Строк придатності

До відкриття: 3 роки.

Після відкриття: З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик бактеріальної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно, в іншому випадку терміни та умови зберігання будуть відповідальністю користувача.

Особливі заходи зберігання

Зберігати зовнішню сумку в оригінальній упаковці (фольга та картон) для захисту від світла до моменту використання.