ЗИТРАМ 400 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Зітрам 400 мг таблетки з тривалою дією

Трамадол, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зітрам таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зітрам таблеток
3. Як приймати Зітрам таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зітрам таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зітрам таблетки і для чого вони використовуються

Ці таблетки призначені вашим лікарем для лікування помірного до сильного болю протягом 24 годин. Таблетки містять трамадол як активну речовину, яка є потужним анальгетиком (або заспокійливим засобом), що належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.

Ці таблетки призначені лише для дорослих і підлітків старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зітрам таблеток

Не приймайте Зітрам таблетки

• Якщо ви алергічні на трамадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви вживали алкоголь у великих кількостях або приймали дози лікарських засобів для сну, анальгетиків або психотропних лікарських засобів (використовуваних для лікування психічних захворювань або психічних розладів);
• Якщо ви приймали інгібітори моноамінооксидази (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід і лінезолід), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів;
• Для лікування синдрому відміни, викликаного припиненням прийому іншого потужного анальгетика.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цих таблеток, якщо:

• У вас є або був якийсь тип залежності від алкоголю або лікарських засобів;
• У вас є або був епілепсія, напади, тремори або конвульсії;
• У вас є сильний головний біль, або ви відчуваєте себе погано через травму голови, або якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, через захворювання мозку). Таблетки можуть погіршити симптоми або маскувати травму голови;
• У вас є важкі захворювання печінки або нирок;
• Ви перебуваєте в стані шоку (ви раптом відчуваєте себе дуже запамороченим, втомленим, холодним, тремтливим і блідим);
• У вас є повільне та слабке дихання (депресія дихання);
• Ви страждаєте від депресії та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Зітрам таблетки з тривалою дією»).
• Ви страждаєте від запору

Дихальні розлади, пов'язані зі сном

Зітрам таблетки можуть викликати дихальні розлади, пов'язані зі сном, такі як центральна апное сну (пауза в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Ці симптоми можуть бути паузою в диханні під час сну, нічним пробудженням через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Зітрам також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може викликати потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас таким, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, чи частоту прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Зітрам, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем або лікарськими засобами.
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або якийсь розлад особистості) чи приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних ознак під час прийому Зітрам, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначені, наприклад, «для заспокоєння» або «для допомоги у сні».
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно припинили приймати лікарський засіб.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («симптоми відміни»).

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкращу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи момент припинення прийому лікарського засобу та спосіб його безпечного припинення (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте приймати Зітрам»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожну людину по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик важких побічних ефектів. Якщо ви помічаєте будь-які з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Існує низький ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Зітрам: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний препарат.

Інколи може виникнути підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не реагує на підвищення дози трамадолу, особливо при високих дозах. Можливо, потрібно буде зменшити дозу трамадолу або перейти на інший опіоїд.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Зітрам таблетки з тривалою дією

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби або можете приймати їх. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з цими таблетками, це може змінити дію цих таблеток або іншого лікарського засобу.

Сумісне використання Зітрам та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути смертельним. Через це сумісне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Зітрам разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Ці таблетки не повинні використовуватися разом з інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), або якщо ви приймали цей тип лікарських засобів протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2. «Не приймайте Зітрам таблетки»).

Ризик появи побічних ефектів збільшується:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати конвульсії, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Ризик виникнення конвульсії може збільшитися, якщо ви приймаєте Зітрам таблетки одночасно. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить Зітрам для вас.
• Якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Зітрам таблетки можуть взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для сну (седативні, гіпнотичні або снодійні засоби);
• Карбамазепін для лікування нападів, треморів, конвульсій та деяких типів болю;
• Лікарські засоби для лікування депресії;
• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань або психічних розладів;
• Ритонавір для лікування ВІЛ;
• Дігоксин для лікування серцевої недостатності або аритмій;
• Інші потужні анальгетики (бупренорфін, налбуфін та пентазоцин);
• Певні лікарські засоби, подібні до морфіну, наприклад, для лікування кашлю або синдрому відміни;
• Барбітурати для лікування конвульсій або сну;
• Бензодіазепіни для лікування тривоги або сну;
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю через проблеми з нервами (нейропатичний біль);
• Певні лікарські засоби для профілактики згортання крові або для розрідження крові (антICOAGулянти, такі як варфарин);
• Ондансетрон для лікування нудоти або загального нездоров'я.

Прийом Зітрам таблеток з алкоголем

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вживаєте або плануєте вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. залежно від дози та тривалості лікування трамадолом, у новонародженого можуть виникнути повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) або симптоми відміни.

Лактація

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Зітрам більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Зітрам більше одного разу, слід перервати лактацію.

Діти, народжені від матерів, які приймали Зітрам таблетки з тривалою дією під час вагітності, можуть відчувати симптоми відміни, які можуть включати гострий плач, раздражливість та неспокій, агитацію (тремор), труднощі з годуванням та потовидіння.

Відновлення та використання машин

Ці таблетки можуть викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, розмитість зору та запаморочення, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш помітні, коли ви починаєте лікування таблетками, або коли ваш лікар збільшує дозу. Якщо це впливає на вас, не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Зітрам таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Зітрам таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта. Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар обговорить з вами, чого ви можете очікувати від використання Зітрам, коли та протягом якого часу ви повинні приймати його, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити приймати його (див. також розділ 2).

Дозу слід коригувати залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Типова початкова доза становить одну таблетку по 150 мг один раз на добу. Однак ваш лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю, який ви відчуваєте. Не перевищуйте дозу, рекомендовану вашим лікарем. Якщо ви все ще відчуваєте біль, приймаючи таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на добу.

Таблетки слід ковтати цілими з водою. Не слід розбивати, розчиняти чи жувати.

Зітрам таблетки призначені для забезпечення належного лікування протягом 24 годин, коли їх приймають цілими. Якщо таблетку розбити, подрібнити або розчинити, або якщо її жувати, повна доза, відповідна 24 годинам, може бути швидко всмоктана вашим організмом, що може бути небезпечним та викликати серйозні проблеми, такі як передозування, яке може бути смертельним.

Ви повинні приймати таблетки о同じ час кожного дня. Наприклад, якщо ви прийняли таблетку о 8 годині ранку, ви повинні прийняти наступну таблетку о 8 годині ранку наступного дня.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важкі захворювання печінки або нирок, лікування Зітрам таблетками не рекомендується. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу.

Діти молодше 12 років

Діти молодше 12 років не повинні приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше таблеток Зітрам, ніж потрібно, або хтось прийняв їх випадково

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею. Люди, які прийняли передозування, можуть відчувати сильну сонливість, відчувати себе дуже погано або дуже запамороченим. Вони можуть відчувати напади, тремори або конвульсії. Вони також можуть мати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості або навіть смерті, і можуть потребувати термінової медичної допомоги в лікарні. У разі потреби медичної допомоги переконайтеся, що ви маєте при собі цей опис та решту таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (тел. 91.562.04.20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зітрам таблетки

Якщо ви пам'ятаєте про це протягом наступних 10 годин після моменту, коли мали прийняти таблетку, прийміть забуту таблетку негайно. Потім прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо вже минуло більше 10 годин, краще проконсультуватися з вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Зітрам таблетками

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не рекомендує цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності появи непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни). Якщо ви раптово припините приймати ці таблетки, можуть виникнути симптоми відміни, такі як агитація, тривога, нервозність, труднощі з засипанням, надмірна активність, тремори або розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад, розлад шлунку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цих таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Всі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, навіть якщо серйозні алергічні реакції рідкісні. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви раптово відчуваєте задишку, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ чи свербіж, особливо якщо це впливає на все тіло.

Найбільш серйозний побічний ефект - це той, при якому спостерігається повільніше або слабше дихання, ніж зазвичай (резpirаторна депресія).

Як і з усіма потужними анальгетиками, існує ризик залежності або залежності від цих таблеток.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння (зазвичай цей ефект проходить через кілька днів, однак ваш лікар може призначити вам деякі лікарські засоби проти головокружіння, якщо воно продовжує бути проблемою)
• Вертіго

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Сонливість (це більш часто відбувається, коли ви починаєте приймати таблетки або коли вам збільшують дозу, але зазвичай проходить через кілька днів)
• Сухість у роті
• Потіння
• Воміти (із відчуттям головокружіння)

Менш часті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Головний біль
• Тахікардія, пальпітації або серйозні проблеми з серцем
• Відчуття "зомління" особливо при встанні, гіпотензія
• Запор
• Біль або дискомфорт у животі
• Червоні плями, висипи (кропив'янка) або свербіж

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• Оніміння або поколювання
• Замазаний зір
• Галюцинації
• Зміни настрою, відчуття незручності та неприємності або відчуття надмірної щастя
• Зміни рівня активності
• Замішання
• Проблеми зі сприйняттям, зміни мислення, пам'яті та поведінки
• Припадки, тремори або судоми
• Гіпертензія
• Недостатність дихання, труднощі з диханням або задишка
• Втрата апетиту
• Діарея
• Біль або труднощі з сечовипусканням
• М'язова слабкість
• Червоність шкіри
• Брадикардія
• Зомління

Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

• Симптоми відміни при припиненні прийому таблеток, такі як агітація, тривога, нервозність, гіперактивність, тремори, труднощі з засипанням, шлункові розлади

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Проблеми з диханням під час сну (синдром апное сну).
• • Зниження рівня цукру в крові
  • Відчуття незвичайної слабкості
  • Ікота
  • Потрібність приймати все більші дози таблеток для отримання того ж рівня полегшення болю (толерантність).
  • Симптоми відміни у новонароджених дітей, чиї матері приймали трамадол під час вагітності (див. розділ 2 "Вагітність, годування груддю та фертильність").
  • Збільшена чутливість до болю.
  • Серотонінергічний синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою), а також іншими ефектами, такими як гарячка, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, воміти, діарея) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед прийомом таблеток Zytram з тривалою дією»).

У деяких випадках може спостерігатися матриця таблеток у фекаліях, що не впливає на ефективність таблеток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Zytram

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким він не призначений.

Не приймайте ці таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Zytram

Активним інгредієнтом є гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка містить 400 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти:

• Гідрогенізоване рослинне масло
• Тальк
• Стеарат магнію
• Лактоза моногідрат
• Макрогол
• Гіпромелоза (E464)
• Діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, овальної форми, з позначенням літери Т, followed by дозуванням (400), з довжиною близько 19 мм.

Кожна коробка містить 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

або

Zambón Switzerland LTD

Via Industria, 13 (Campedino)

CH-6814 – Швейцарія

або

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Adamon® long retard - Filmtabletten

Португалія TRAVEX® Long

Іспанія Zytram®

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/