ЗИТРАМ 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Zytram 300 мг пролонговані таблетки

Трамадол, гідрохлорид

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Zytram таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Zytram таблеток
3. Як приймати Zytram таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Zytram таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zytram таблетки і для чого вони використовуються

Ці таблетки призначені вашим лікарем для лікування помірного до сильного болю протягом 24 годин. Таблетки містять трамадол як активну речовину, яка є потужним анальгетиком (або заспокійливим засобом), що належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих і підлітків старше 12 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Zytram таблеток

Не приймайте Zytram таблетки

• Якщо ви алергічні на трамадол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви приймали алкоголь у великих кількостях або вищі дози, ніж рекомендовані, снодійних засобів, анальгетиків або психотропних лікарських засобів (використовуваних для лікування психічних захворювань або розладів);
• Якщо ви приймали інгібітори моноамінооксидази (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід і лінезолід), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів;
• Для лікування синдрому відміни, спричиненого припиненням прийому іншого потужного анальгетика.

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому цих таблеток, якщо:

• У вас є або був якийсь тип залежності від алкоголю або лікарських засобів;
• У вас є або був епілепсія, напади, тремори або конвульсії;
• У вас є сильний головний біль, або ви відчуваєте себе погано через травму голови, або якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, через захворювання мозку). Таблетки можуть погіршити симптоми або маскувати травму голови;
• У вас є важкі захворювання печінки або нирок;
• Ви перебуваєте в стані шоку (чудовіся дуже швидко, відчуваєте себе погано, холодно, тремтите і бліді);
• У вас є повільне та слабке дихання (депресія дихання);
• Ви страждаєте від депресії та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Zytram пролонговані таблетки»).
• Ви страждаєте від запору

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Zytram таблетки можуть спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як центральна апное сну (пауза в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Ці симптоми можуть бути паузою в диханні під час сну, нічними пробудженнями через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Zytram також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з вищою дозою та тривалішим періодом використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або частоту прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від особи. Ви можете мати вищій ризик залежності або звикання до Zytram, якщо:

• Ви або хтось з вашої родини має історію зловживання алкоголем або лікарськими засобами.
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Zytram, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «для заспокоєння» або «для допомоги у сні».
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але безуспішно.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («симптоми відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкращу стратегію лікування у вашому випадку, включаючи час припинення прийому лікарського засобу та спосіб його припинення (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте приймати Zytram»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі особи мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожну особу по-різному. У деяких осіб може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші особи мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Існує низький ризик того, що ви можете 경험увати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Зверніться негайно до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Zytram: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатня функція надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний додаток.

Інколи може виникнути підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не реагує на підвищення дози трамадолу, особливо при високих дозах. Можна знадобитися зниження дози трамадолу або зміна на інший опіоїд.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Інші лікарські засоби та Zytram пролонговані таблетки

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно чи можете приймати інші лікарські засоби. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з цими таблетками, це може змінити дію цих таблеток або іншого лікарського засобу.

Сумісне використання Zytram та снодійних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, підвищує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути смертельним. Через це сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Zytram разом з снодійними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі снодійні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам родини, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Повідомте вашому лікареві, коли ви відчуваєте такі симптоми.

Ці таблетки не повинні використовуватися разом з інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2. «Не приймайте Zytram таблетки»).

Ризик появи побічних ефектів підвищується:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити конвульсії, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Ризик виникнення конвульсії може підвищитися, якщо ви приймаєте Zytram таблетки одночасно. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить Zytram для вас.
• Якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Zytram таблетки можуть взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для сну (снодійні засоби, гіпнотичні або седативні лікарські засоби);
• Карбамазепін для лікування нападів, треморів, конвульсій та деяких типів болю;
• Лікарські засоби для лікування депресії;
• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань або розладів;
• Ритонавір для лікування ВІЛ;
• Дигоксин для лікування серцевої недостатності або аритмій;
• Інші потужні анальгетики (бупренорфін, налбуфін та пентазоцин);
• Певні лікарські засоби, подібні до морфіну, наприклад, для лікування кашлю або синдрому відміни;
• Барбітурати для лікування конвульсій або сну;
• Бензодіазепіни для лікування тривоги або сну;
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль);
• Певні лікарські засоби для профілактики згортання крові або для розрідження крові (антICOагулянти кумаринового типу, такі як варфарин);
• Ондансетрон для лікування нудоти або загального нездоров'я.

Вживання Zytram таблеток з алкоголем

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви вживаєте або плануєте вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. залежно від дози та тривалості лікування трамадолом, можуть виникнути у новонародженого повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) або симптоми відміни.

Годування грудьми

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Zytram більше одного разу під час годування грудьми, або якщо ви приймаєте Zytram більше одного разу, слід перервати годування грудьми.

Діти, народжені від матерів, які приймали Zytram пролонговані таблетки під час вагітності, можуть відчувати симптоми відміни, які можуть включати гострий плач, раздражливість та безсоння, агітацію (тремор), труднощі з годуванням та потовидіння.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, розмита зір та головокружіння, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш помітні, коли ви починаєте лікування таблетками, або коли ваш лікар збільшує дозу. Якщо це впливає на вас, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Zytram таблетки містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Zytram таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від використання Zytram, коли та протягом якого часу ви повинні приймати його, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Дозу слід коригувати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Початкова доза зазвичай становить одну таблетку по 150 мг один раз на добу. Однак ваш лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю, який ви відчуваєте. Не перевищуйте дозу, рекомендовану вашим лікарем. Якщо ви відчуваєте, що все ще відчуваєте біль, коли приймаєте таблетки, зверніться до вашого лікаря. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на добу.

Таблетки слід ковтати цілими з водою. Не слід розбивати, розчиняти чи жувати.

Zytram таблетки призначені для забезпечення належного лікування протягом 24 годин, коли їх приймають цілими. Якщо таблетку розбити, подрібнити або розчинити, або якщо її пережувати, вся доза, призначена для 24 годин, може бути швидко всмоктана вашим організмом, що може бути небезпечним та спричинити серйозні проблеми, такі як передозування, яке може бути смертельним.

Ви повинні приймати таблетки о同じ годині кожного дня. Наприклад, якщо ви прийняли одну таблетку о 8 годині ранку, вам слід прийняти наступну таблетку о 8 годині ранку наступного дня.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важкі захворювання печінки або нирок, лікування Zytram таблетками не рекомендується. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу.

Діти молодше 12 років

Діти молодше 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше таблеток Zytram, ніж потрібно, або хтось прийняв їх випадково

Зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Особи, які прийняли передозування, можуть відчувати сильну сонливість, відчувати себе дуже погано або дуже головокружіння. Вони можуть страждати від нападів, треморів або конвульсій. Вони також можуть мати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості або навіть смерті, і можуть потребувати термінової медичної допомоги в лікарні. У разі потреби медичної допомоги переконайтеся, що ви маєте при собі цю брошуру та решту таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби (тел. 91.562.04.20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Zytram таблетки

Якщо ви пам'ятаєте про це протягом наступних 10 годин після моменту, коли мали прийняти таблетку, прийміть забуту таблетку негайно. Потім прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо вже минуло більше 10 годин, краще звернутися до вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Zytram таблетками

Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб раптово, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій лікарський засіб, спочатку поговоріть з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни). Якщо ви припиняєте приймати ці таблетки раптово, можуть виникнути симптоми відміни, такі як агітація, тривога, нервозність, труднощі з засипанням, надмірна активність, тремор або розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад, розлад шлунку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цих таблеток, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Всі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви раптом відчуваєте задишку, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ чи свербіж, особливо якщо це впливає на все тіло.

Найбільш серйозний побічний ефект - це той, при якому спостерігається повільніше або слабше дихання, ніж зазвичай (резpirаторна депресія).

Як і з усіма потужними анальгетиками, існує ризик звикання або залежності від цих таблеток.

Дуже часті:можуть вплинути на понад 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння (зазвичай цей ефект проходить через кілька днів, однак ваш лікар може призначити вам деякі лікарські засоби проти головокружіння, якщо воно продовжує бути проблемою)
• Вертіго

Часті:можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів

• Сонливість (це більш часте, коли ви починаєте приймати таблетки або коли вам збільшують дозу, але зазвичай проходить через кілька днів)
• Сухість у роті
• Потіння
• Вомітування (із відчуттям головокружіння)

Менш часті:можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів

• Головний біль
• Тахікардія, палпітації або серйозні проблеми з серцем
• Відчуття "оману" особливо при встанні, гіпотензія
• Запор
• Біль або дискомфорт у животі
• Червоні плями, висипання (уртикарія) або свербіж

Рідкісні:можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів

• Оніміння або поколювання
• Затьмарене зір
• Галюцинації
• Зміни настрою, відчуття дискомфорту та неприємності або відчуття надмірної щастя
• Зміни рівня активності
• Замішаність
• Проблеми зі сприйняттям, зміни мислення, пам'яті та поведінки
• Припадки, тремори або судоми
• Гіпертензія
• Недостатність дихання, труднощі з диханням або задишка
• Втрата апетиту
• Діарея
• Біль або труднощі з сечовипусканням
• М'язова слабкість
• Червоність шкіри
• Брадикардія
• Омани

Дуже рідкісні:можуть вплинути на до 1 з 10000 пацієнтів

• Симптоми відміни при припиненні прийому таблеток, такі як агітація, тривога, нервозність, гіперактивність, тремори, труднощі з засипанням, нездужання шлунка

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Проблеми з диханням під час сну (синдром апное сну).
• • Зниження рівня цукру в крові
  • Відчуття незвичайної слабкості
  • Ікота
  • Потрібність приймати все більші дози таблеток для досягнення того ж рівня полегшення болю (толерантність).
  • Симптоми відміни у новонароджених дітей, чиї матері приймали трамадол під час вагітності (див. розділ 2 "Вагітність, лактація та фертильність").
  • Збільшена чутливість до болю.
  • Серотонінергічний синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою), та іншими ефектами, такими як гарячка, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, вомітування, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед прийомом таблеток Zytram з подовженим випусканням»).

У деяких випадках може спостерігатися матриця таблеток у фекаліях, що не впливає на ефективність самих таблеток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Zytram

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначили.

Не приймайте ці таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Zytram

Активним інгредієнтом є гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка містить 300 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти:

• Гідрогенізований рослинний олії
• Тальк
• Стеарат магнію
• Лактоза моногідрат
• Макрогол
• Гіпромелоза (Е464)
• Діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, овальної форми, з маркуванням у вигляді літери Т, за якою слідує дозування (300), з довжиною близько 17 мм.

Кожна коробка містить 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

або

Zambón Switzerland LTD

Via Industria, 13 (Campedino)

CH-6814 – Швейцарія

або

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Adamon® long retard - Filmtabletten

Португалія TRAVEX® Long

Іспанія Zytram®

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/