ЗИПРЕКСА ВЕЛОТАБ 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

ZYPREXA VELOTAB 5 мг букальні таблетки

ZYPREXA VELOTAB 10 мг букальні таблетки

ZYPREXA VELOTAB 15 мг букальні таблетки

ZYPREXA VELOTAB 20 мг букальні таблетки

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ZYPREXA VELOTAB і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ZYPREXA VELOTAB
3. Як приймати ZYPREXA VELOTAB
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ZYPREXA VELOTAB
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ZYPREXA VELOTAB і для чого він використовується

ZYPREXA VELOTAB містить активну речовину оланзапін. ZYPREXA VELOTAB належить до групи терапевтичних препаратів антипсихотиків і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутіння, бачення або відчування неможливих речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання інтровертом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, захворювання, симптомами якого є збудження або ефорія.

ZYPREXA VELOTAB продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали позитивну реакцію на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ZYPREXA VELOTAB

Не приймайте ZYPREXA VELOTAB

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату
• (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ZYPREXA VELOTAB

• Не рекомендується використання ZYPREXA VELOTAB у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться після прийому ZYPREXA VELOTAB, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, міозитону та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ZYPREXA VELOTAB. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було зафіксовано підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ZYPREXA VELOTAB. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати ZYPREXA VELOTAB, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ZYPREXA VELOTAB.

Інші препарати та ZYPREXA VELOTAB

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря під час прийому ZYPREXA VELOTAB. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ZYPREXA VELOTAB з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу ZYPREXA VELOTAB.

Використання ZYPREXA VELOTAB з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час прийому ZYPREXA VELOTAB, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ZYPREXA VELOTAB можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали ZYPREXA VELOTAB у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міозитонія та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ZYPREXA VELOTAB. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ZYPREXA VELOTAB містить аспартам, метилпарагідроксібензоат натрію та пропілпарагідроксібензоат натрію

Цей препарат містить до 1,6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить метилпарагідроксібензоат натрію та пропілпарагідроксібензоат натрію, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, з затримкою). Алергічні реакції визначаються висипом, свербінням або труднощами з диханням. Вони можуть виникнути негайно після прийому ZYPREXA VELOTAB або пізніше.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати ZYPREXA VELOTAB

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ZYPREXA VELOTAB, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза ZYPREXA VELOTAB коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ZYPREXA VELOTAB, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Таблетки ZYPREXA VELOTAB потрібно приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Букальні таблетки ZYPREXA VELOTAB призначені для перорального прийому.

Таблетки ZYPREXA VELOTAB легко розчиняються, тому з ними потрібно поводитися обережно. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з комірок, розламавши її повільно по перфорації.
2. Відокремите повільно задню частину комірки.
3. Видаліть таблетку обережно.
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легко проковтнути.

Також можна покласти таблетку до склянки або чашки, наповненої водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше ZYPREXA VELOTAB, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ZYPREXA VELOTAB, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, міозитону та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ZYPREXA VELOTAB

Прійміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування ZYPREXA VELOTAB

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати ZYPREXA VELOTAB, поки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви припините приймати ZYPREXA VELOTAB раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація або нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 людей), особливо на обличчі або язиці.
• тромбози в крові (рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, міозитону та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 з 10 людей) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 людей) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня ацетону та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 людей) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); міозитонію або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова напруга; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті або забування; недержання сечі; втрату здатності сечовидільної системи; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 людей) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білого очного яблука; м'язове захворювання, яке проявляється як болі без очевидної причини та тривале чи болюче ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зафіксовано деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

ZYPREXA VELOTAB може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ZYPREXA VELOTAB

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

ZYPREXA VELOTAB потрібно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Препарати не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ZYPREXA VELOTAB

• Активна речовина - оланзапін. Кожна букальна таблетка ZYPREXA VELOTAB містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини. Точна кількість вказана на упаковці ZYPREXA VELOTAB.
• Інші компоненти

желатина, манітол (Е421), аспартам (Е951), метилпарагідроксібензоат натрію (Е219) та пропілпарагідроксібензоат натрію (Е217).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Букальні таблетки ZYPREXA VELOTAB 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг мають жовтий колір.

Букальна таблетка - це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті для полегшення ковтання.

Упаковки ZYPREXA VELOTAB містять 28, 35, 56, 70 або 98 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Німеччина.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Дата останньої ревізії цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu