ЗИПРЕКСА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЗYPREXA 2,5 мг покриті таблетки

ЗYPREXA 5 мг покриті таблетки

ЗYPREXA 7,5 мг покриті таблетки

ЗYPREXA 10 мг покриті таблетки

ЗYPREXA 15 мг покриті таблетки

ЗYPREXA 20 мг покриті таблетки

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЗYPREXA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ЗYPREXA
3. Як приймати ЗYPREXA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЗYPREXA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЗYPREXA і для чого він використовується

ЗYPREXA містить активну речовину оланзапін. ЗYPREXA належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відстороненістю. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

ЗYPREXA продемонстрував свою ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ЗYPREXA

Не приймайте ЗYPREXA

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату
• (у тому числі наведені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ЗYPREXA.

• Не рекомендується використання ЗYPREXA у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться з вами після прийому ЗYPREXA, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, міозного спазму та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ЗYPREXA. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ЗYPREXA. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати ЗYPREXA, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ЗYPREXA.

Інші препарати та ЗYPREXA

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ЗYPREXA з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу ЗYPREXA.

Використання ЗYPREXA з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено ЗYPREXA, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ЗYPREXA можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали ЗYPREXA в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, міозний спазм та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ЗYPREXA. Якщо це трапиться з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ЗYPREXA містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати ЗYPREXA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ЗYPREXA, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза ЗYPREXA коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ЗYPREXA, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки ЗYPREXA один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки ЗYPREXA призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки ЗYPREXA цілими з водою.

Якщо ви приймете більше ЗYPREXA, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ЗYPREXA, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, міозного спазму та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ЗYPREXA

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування ЗYPREXA

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати ЗYPREXA, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати ЗYPREXA, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози в крові (рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, міозного спазму та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня ацетону та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; слабкість; надмірна втома; затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип, тощо); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсія); міозний спазм або судоми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носова кровотеча;腹ова розтяжність; надмірна салівація; втрата пам'яті або забування; недержання сечі; втрата здатності сечовидільної системи; втрата волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або ненормальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; порушення серцевого ритму; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої або болючої ерекції.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

ЗYPREXA може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання ЗYPREXA

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

ЗYPREXA повинен зберігатися в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та препарат, який вам більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЗYPREXA

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг,
• 15 мг або 20 мг активної речовини. Точна кількість вказана на упаковці ЗYPREXA.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію,
• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171) та карнаубський віск.

• Крім того, різні концентрації ЗYPREXA також містять наступні компоненти:

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки ЗYPREXA 2,5 мг білі та мають напис "LILLY" та числовий код ідентифікації "4112".

Таблетки ЗYPREXA 5 мг білі та мають напис "LILLY" та числовий код ідентифікації "4115".

Таблетки ЗYPREXA 7,5 мг білі та мають напис "LILLY" та числовий код ідентифікації "4116".

Таблетки ЗYPREXA 10 мг білі та мають напис "LILLY" та числовий код ідентифікації "4117".

Таблетки ЗYPREXA 15 мг сині.

Таблетки ЗYPREXA 20 мг рожеві.

ЗYPREXA доступний в упаковках по 28, 35, 56, 70 або 98 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Вайлер Штрасе 5е, 79540 Лоррах, Німеччина.

Виробник

Lilly S.A., Авда. де ла Індустрія 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Мундіпхармастрасе 2, 65549 Лімбург ан дер Лан, Німеччина.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Вайлер Штрасе 5е, 79540 Лоррах, Німеччина.

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.