ЗИПРЕКСА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЗYPREXA 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

ЗYPREXA 5 мг таблетки, покриті оболонкою

ЗYPREXA 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

ЗYPREXA 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ЗYPREXA 15 мг таблетки, покриті оболонкою

ЗYPREXA 20 мг таблетки, покриті оболонкою

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЗYPREXA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ЗYPREXA
3. Як приймати ЗYPREXA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЗYPREXA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЗYPREXA і для чого він використовується

ЗYPREXA містить активну речовину оланзапін. ЗYPREXA належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або сенсорні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, імовірність ізоляції. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Манія середньої або тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

ЗYPREXA довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали позитивну реакцію на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ЗYPREXA

Не приймайте ЗYPREXA

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ЗYPREXA.

• Не рекомендується використання ЗYPREXA у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому ЗYPREXA, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність і стан сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ЗYPREXA. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають ЗYPREXA. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати ЗYPREXA, і регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювання або внаслідок використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ЗYPREXA.

Інші препарати та ЗYPREXA

Використовуйте інші препарати тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ЗYPREXA з антидепресантами або препаратами проти тривоги або для засипання (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний препарат і стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу ЗYPREXA.

Використання ЗYPREXA з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено ЗYPREXA, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки ЗYPREXA може потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали ЗYPREXA в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ЗYPREXA. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ЗYPREXA містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати ЗYPREXA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ЗYPREXA, які потрібно приймати, і тривалість лікування. Добова доза ЗYPREXA коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ЗYPREXA, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки ЗYPREXA один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старатесь приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки ЗYPREXA призначені для перорального прийому. Ви повинні ковтати таблетки ЗYPREXA цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше ЗYPREXA, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ЗYPREXA, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) і зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність і стан сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ЗYPREXA

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви вспомните про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування ЗYPREXA

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати ЗYPREXA, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати ЗYPREXA, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози в крові (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність і стан сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; і підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня ацетату та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; слабкість; надмірна втома; затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманка; біль у суглобах; і сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова напруга; надмірна салівація; втрата пам'яті або забування; недержання сечі; втрата здатності сечовидільної системи; втрата волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; і зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виробництво молока або аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоману та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білкових частин очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої або болючої ерекції.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня певного типу білих клітин крові (еозінофілія).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

ЗYPREXA може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ЗYPREXA

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

ЗYPREXA повинен зберігатися в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЗYPREXA

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини. Точна кількість вказана на упаковці ЗYPREXA.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію,
• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171) та карнаубський віск.

• Крім того, різні концентрації ЗYPREXA також містять наступні компоненти:

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки ЗYPREXA 2,5 мг білі та мають напис "LILLY" та числовий код ідентифікації "4112".

Таблетки ЗYPREXA 5 мг білі та мають напис "LILLY" та числовий код ідентифікації "4115".

Таблетки ЗYPREXA 7,5 мг білі та мають напис "LILLY" та числовий код ідентифікації "4116".

Таблетки ЗYPREXA 10 мг білі та мають напис "LILLY" та числовий код ідентифікації "4117".

Таблетки ЗYPREXA 15 мг сині.

Таблетки ЗYPREXA 20 мг рожеві.

ЗYPREXA доступний в упаковках по 28, 35, 56, 70 або 98 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Німеччина.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.