ЗИКАДІА 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зикадія150мг тверді капсули

церитиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зикадія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зикадію
3. Як приймати Зикадію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зикадії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зикадія і для чого вона використовується

Що такеЗикадія

Зикадія - це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину церитиніб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів з пізніми стадіями однієї форми раку легень, яка називається немікроцитарним раком легень (НМРЛ). Зикадія призначується тільки пацієнтам, у яких хвороба викликана дефектом гену ALK (анаплазуючий лімфомний кіназ).

Як дієЗикадія

У пацієнтів з дефектами ALK відбувається вироблення аномальної білкової речовини, яка стимулює зростання ракових клітин. Зикадія блокує дію цієї аномальної білкової речовини, тим самим сповільнюючи зростання і поширення НМРЛ.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Зикадія, або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зикадію

Не приймайтеЗикадію

• якщо ви алергічні на церитиніб або на будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Зикадію:

• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є проблеми з легенями або труднощі з диханням.
• якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи знижену частоту серцевих скорочень, або якщо результати електрокардіограми (ЕКГ) показали, що у вас є аномалія в електричній активності серця, яка називається "продовжений інтервал QT".
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас є проблеми з підшлунковою залозою.
• якщо ви приймаєте стероїди.

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак або симптомів під час лікування Зикадією:

• застуда, свербіж шкіри, жовтяниця шкіри або білкової частини очей, нудота (чуття нудоти) або блювота, зниження апетиту, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темна або коричнева сеча, кровотеча або синяки, які з'являються легше, ніж зазвичай. Це можуть бути ознаки проблем з печінкою.
• з'явлення або загострення кашлю з або без мокроти, лихоманки, болю в грудній клітці, труднощі з диханням або короткого дихання. Це можуть бути симптоми проблем з легенями.
• біль або дискомфорт у грудній клітці, зміни в ритмі серця (швидкий або повільний), омані, потеря свідомості, головокружіння, синюшність губ, труднощі з диханням, набряк нижніх кінцівок або шкіри. Це можуть бути ознаки проблем з серцем.
• сильна діарея, нудота або блювота. Це можуть бути симптоми проблем з травленням.
• зайва спрага або збільшення частоти сечовипускання. Це можуть бути симптоми високого рівня цукру в крові.

Ваш лікар може потребувати коригування лікування або тимчасової або постійної зупинки приймання Зикадії.

Аналіз крові під час лікування Зикадією

Ваш лікар повинен проводити аналіз крові перед початком лікування, кожні 2 тижні протягом перших трьох місяців лікування, а після цього періоду проводити аналіз крові кожний місяць. Метою цих аналізів є перевірка функції вашої печінки. Ваш лікар також повинен проводити аналіз крові для перевірки функції підшлункової залози та рівня цукру в крові перед початком лікування Зикадією та регулярно під час лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Зикадії у дітей та підлітків до 18 років.

Інші лікарські засоби та Зикадія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, такі як вітаміни або добавки на основі трав, оскільки вони можуть взаємодіяти з Зикадією. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, які можуть збільшити ризик побічних ефектів Зикадії:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу/ВІЛ (наприклад, ритонавір, саквінавір).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій. До них належать лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол) та лікарські засоби для лікування деяких типів бактеріальних інфекцій (антібіотики, такі як телітроміцин).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Зикадії:

• травяний засіб Святого Івана, лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії.
• лікарські засоби, які використовуються для зупинки судом або нападів (антієпілептичні засоби, такі як фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин).

Зикадія може збільшити побічні ефекти, пов'язані з наступними лікарськими засобами:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму або інших проблем з серцем (наприклад, аміодарон, дисопірамід, процінамід, хінідин, соталол, добефетилід, ібутилід та дигоксин).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з шлунком (наприклад, цисаприд).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям психіки (наприклад, галоперидол, дроперидол, пімозид).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, нефазодон).
• мідазолам, лікарський засіб, який використовується для лікування нападів або як седатив перед або під час операції чи медичних процедур.
• варфарин і дабігатран, лікарські засоби, які використовуються для профілактики кров'яних згортань.
• диклофенак, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та запалення суглобів.
• алфентаніл і фентаніл, лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю.
• циклоспорин, сіролімус і такролімус, лікарські засоби, які використовуються при трансплантації органів для профілактики відторгнення трансплантованого органу.
• дігідроерготамін і ерготамін, лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені.
• домперидон, лікарський засіб, який використовується для лікування нудоти та блювоти.
• моксифлоксацин і кларитроміцин, лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• метадон, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лікування залежності від опіоїдів.
• хлорохін і галофантрин, лікарські засоби, які використовуються для лікування малярії.
• топотекан, лікарський засіб, який використовується для лікування деяких типів раку.
• колхіцин, лікарський засіб, який використовується для лікування подагри.
• правастатин і розувастатин, лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину.
• сульфасалазин, лікарський засіб, який використовується для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи є ваш лікарський засіб одним з перелічених вище.

Під час лікування Зикадією ці лікарські засоби повинні використовуватися з обережністю або ви можете потребувати уникнути їх використання. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може потребувати призначення альтернативного лікарського засобу.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вже приймаєте Зикадію та вам призначений новий лікарський засіб, який ви не приймали раніше разом з Зикадією.

Оральні контрацептиви

Якщо ви приймаєте Зикадію під час приймання оральних контрацептивів, вони можуть бути неефективними.

Прийом Зикадіїіз харчуванням та напоями

Не слід споживати грейпфрут чи пити грейпфрутовий сік під час лікування. Це може збільшити кількість Зикадії в крові до шкідливого рівня.

Вагітність та лактація

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зикадією та протягом 3 місяців після припинення лікування. Обговоріть з вашим лікарем методи контрацепції, які можуть бути підходящими для вас.

Не рекомендується використання Зикадії під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважає потенційний ризик для дитини. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням цього лікарського засобу. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики приймання Зикадії під час вагітності.

Не слід використовувати Зикадію під час лактації. Разом з вашим лікарем ви вирішите, чи потрібно вам годувати грудьми чи приймати Зикадію. Ви не повинні робити обидва.

Водіння та використання машин

Ви повинні бути особливо обережними при водінні автомобіля чи використанні машин під час приймання Зикадії, оскільки ви можете відчувати візуальні порушення чи втому.

Зикадія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Зикадію

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Як приймати

Рекомендована доза - 450 мг (три капсули) один раз на добу, з харчуванням, хоча ваш лікар може змінити цю рекомендацію, якщо це необхідно. Ваш лікар повідомить вам точно, скільки капсул вам потрібно приймати. Не змінюйте дозу без повідомлення вашому лікареві.

• Прийом Зикадії один раз на добу о одній і тій самій годині кожний день, з харчуванням (наприклад, перекусом або повним харчуванням). Якщо ви не можете їсти під час приймання Зикадії, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Ви повинні ковтати капсули цілими з водою. Не слід жувати їх чи розчавлювати.
• Якщо ви блюєте після ковтання капсул Зикадії, не приймайте жодної капсули до наступної дози згідно з встановленою схемою.

Як довго прийматиЗикадію

• Продовжуйте приймати Зикадію протягом часу, який вказаний вашим лікарем.
• Це довгострокове лікування, яке може тривати місяці. Ваш лікар буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо у вас є сумніви щодо того, як довго вам потрібно приймати Зикадію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте більшеЗикадії, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте занадто багато капсул, або якщо хтось приймає ваш лікарський засіб випадково, негайно зверніться до лікаря чи лікарні. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Якщо ви забули прийнятиЗикадію

Те, що вам потрібно зробити у разі забуття прийняти дозу, залежить від часу, який залишається до наступної дози:

• якщо наступна доза повинна бути прийнята через 12 або більше годин, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните. Потім продовжуйте приймати наступні капсули в звичайний час.
• якщо наступна доза повинна бути прийнята менш ніж через 12 годин, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступні капсули в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняЗикадією

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЕ лікуванняЗикадієюі зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів,які можуть бути ознаками алергічної реакції:

• Труднощі з диханням або ковтанням
• Набряк на обличчі, губах, язиці або горлі
• Сильний свербіж шкіри з висипом або пухирями

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• Біль або дискомфорт у грудній клітці, зміни в ритмі серця (швидкий або повільний), омані, потеря свідомості, головокружіння, синюшність губ, труднощі з диханням, набряк нижніх кінцівок або шкіри (можливі ознаки проблем з серцем)
• З'явлення або загострення кашлю з або без мокроти, лихоманки, болю в грудній клітці, труднощі з диханням, короткого дихання (можливі симптоми проблем з легенями)
• Застуда, свербіж шкіри, жовтяниця шкіри або білкової частини очей, нудота (чуття нудоти) або блювота, зниження апетиту, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темна або коричнева сеча, кровотеча або синяки, які з'являються легше, ніж зазвичай (можливі ознаки проблем з печінкою)
• Сильна діарея, нудота або блювота
• Зайва спрага, збільшення частоти сечовипускання (симптоми високого рівня цукру в крові)
• Сильний біль у верхній частині живота (ознака запалення підшлункової залози, також відомого як панкреатит)

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути. Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Втома (застуда та астенія)
• Зміни в аналізі крові, які контролюють функцію печінки (високий рівень ферментів, таких як аланінамінотрансфераза та/або аспартатамінотрансфераза та/або гамма-глутамілтрансфераза та/або алкалічна фосфатаза в крові, високий рівень білірубіну)
• Біль у животі
• Зниження апетиту
• Зниження ваги
• Запор
• Висип
• Зміни в аналізі крові для контролю функції нирок (високий рівень креатиніну)
• Палість в животі (можлива ознака порушення травлення)
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке називається анемією

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Проблеми з зором
• Низький рівень фосфату в крові (це виявляється в аналізі крові)
• Високий рівень деяких ферментів, таких як ліпаза та/або амілаза в крові (це виявляється в аналізі крові)
• Значне зниження виділення сечі (можливий ризик проблем з нирками)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зикадії

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD та EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які пошкодження упаковки або ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зикадії

• Активною речовиною Зикадії є церитиніб. Кожна твердая капсула містить 150 мг церитинібу.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: колоїдна безводна силіка; гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення; натрієва сіль гліколату крохмалю (тип А) (див. «Зикадія містить натрій» в розділі 2); стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза.
• Кришечка капсули: желатина, індіго (Е132) та діоксид титану (Е171).
• Друкована фарба: шеллак (відбілюваний, без воску) глейз 45%, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь та гідроксид амонію 28%.

Вигляд Зикадіїта зміст упаковки

Твердії капсули Зикадії мають біле непрозоре тіло та синю непрозору кришечку, довжина яких становить приблизно 23,3 мм, з написом «LDK 150MG» на кришечці та «NVR» на тілі. Вони містять білий або білуватий порошок.

Капсули упаковані в блистерні упаковки та доступні в упаковках по 40, 90 або 150 (3 упаковки по 50) капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися в вашій країні.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Sandoz S.R.L.

Вулиця Лівезені, 7А

540472, Тиргу-Муреш

Румунія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе, 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Гермейн-Штрасе, 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього переглядуцього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu