ЗУТЕКТРА 500 МО РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зутектра 500Розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Людський імуноглобулін проти гепатиту B

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зутектра і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зутектру
3. Як використовувати Зутектру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зутектри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Як ін'єкціювати Зутектру самостійно або особі, яка відповідає за вашу догляд

1. Що таке Зутектра і для чого вона використовується

Що таке Зутектра

Зутектра містить антитіла проти вірусу гепатиту B, які є захисними речовинами вашого організму для захисту від гепатиту B. Гепатит B - це запалення печінки, викликаний вірусом гепатиту B.

Для чого використовується Зутектра

Зутектра використовується для профілактики реінфекції гепатитом B у дорослих, яким було зроблено трансплантацію печінки не менше ніж 1 тижня тому, оскільки вони страждали на недостатність печінки, викликану гепатитом B.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зутектру

Не використовуйте Зутектру

• якщо ви алергічні на людський імуноглобулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Алергічна реакція може проявлятися у вигляді раптового задухи, труднощів з диханням, прискореного серцебиття, набухання повік, обличчя, губ, язика, шкіри або свербіння.

Зутектра призначена тільки для підшкірної ін'єкції (під шкіру). Ін'єкція в вену або кровоносний судину може викликати алергічний шок.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря або медичного працівника перед лікуванням

• Якщо вам повідомили, що у вас є антитіла проти імуноглобулінів типу IgA в крові. Це дуже рідко трапляється і може викликати алергічні реакції.

Ви можете бути алергічними до імуноглобулінів(антитіл) без знання про це, навіть якщо ви раніше переносили лікування імуноглобулінами людини. Особливо якщо у вас недостатньо імуноглобулінів типу IgA в крові. Можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок.

Вас буде уважно спостерігати під час першої ін'єкції Зутектриі невдовзі після неї, щоб переконатися, що ви не страждаєте на алергічну реакцію. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію на Зутектру, ін'єкція буде негайно припинена. Повідомте вашого лікаря або медичного працівника негайно, якщо ви відчуваєте якусь реакцію під час ін'єкції Зутектри.

Якщо ви виявите позитивний результат на антиген HBs, ви не отримаєте Зутектру, оскільки немає жодної переваги в тому, щоб вам був призначений цей лікарський засіб. Ваш лікар зможе пояснити це вам.

Для вашої безпеки, ваші концентрації антитіл будуть регулярно контролюватися.

Можлива інтерференція з аналізами крові

Зутектра може впливати на результати деяких аналізів крові (серологічні тести). Повідомте вашого лікаря про ваше лікування Зутектрою перед будь-яким аналізом крові.

Інформація про первинний матеріал Зутектриі можливість передачі інфекційних агентів:

Первинний матеріал або матеріал, з якого виготовляється Зутектра, є людською плазмою крові (це частина рідини крові).

Коли виготовляються лікарські засоби з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Серед них:

• Обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій.
• Аналіз кожної донованої крові та плазми на наявність ознак вірусів або інфекцій.

Виробники цих лікарських засобів також включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу, або інших типів інфекцій.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту B і вірус гепатиту C, і для вірусу гепатиту А без оболонки. Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність проти вірусів без оболонки, таких як вірус парвовірусу B19 (збудник еритеми інфекційної).

Імуноглобуліни, такі як Зутектра, не були пов'язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусу B19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, які містить препарат, забезпечують захист.

Рекомендується зберігати запис про використання Зутектри (як в лікарні, так і під час лікування вдома), щоб зберігати реєстр використаних партій.

Використання Зутектри з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або медичного працівника, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вакцинація

Зутектра може зменшувати ефективність деяких вакцин (кір, краснуха, епідемічний паротит, вітрянка) протягом періоду до 3 місяців.

Вам, можливо, доведеться чекати не менше 3 місяців після останньої ін'єкції Зутектри, перш ніж ви зможете отримати вакцини з живими атenuованими мікроорганізмами.

Повідомте вашого лікаря про ваше лікування Зутектрою перед будь-якою вакцинацією.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Зутектри на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати Зутектру

Зутектра призначена для підшкірної ін'єкції (під шкіру). Зміст шприца призначений тільки для одного використання. Не ін'єкціюйте в кровоносний судину.

У більшості випадків ваш лікар або медсестра введуть ін'єкцію. Однак, якщо ваші концентрації антитіл достатні та у вас є фіксований графік доз, ви або особа, яка відповідає за вашу догляд, можете отримати інструкції щодо самостійного введення ін'єкції вдома (див. нижче).

Для ведення реєстру ін'єкцій Зутектри рекомендується використовувати щоденник лікування. Ваш лікар пояснить, як його використовувати.

Дозу можна визначити індивідуально та регулювати від 500 МО до 1 000 МО (в окремих випадках до 1 500 МО) на тиждень або на два тижні. Дозу буде залежати від вашого стану. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан здоров'я та інформувати вас про кількість та частоту використання Зутектри.

Ін'єкція самостійно або особою, яка відповідає за вашу догляд

Ви можете вводити Зутектру самостійно без допомоги вашого лікаря, якщо ви отримали інструкції щодо цього. Якщо ви вводите Зутектрусамостійно, прочитайте уважно інструкції в розділі "Як вводити Зутектру самостійно або особою, яка відповідає за вашу догляд".

Зутектру слід дати досягти кімнатної температури (близько 23°C до 27°C) перед її використанням.

Якщо ви використовуєте більше Зутектри, ніж потрібно

Невідомо, які наслідки може мати передозування. Однак, якщо ви використали більшу дозу Зутектри, ніж вам призначили, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, медичним працівником або фармацевтом, щоб вони порадили вам.

Якщо ви забули використати Зутектру

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених ін'єкцій. Поговоріть з вашим лікарем про те, як вводити дози. Ваш лікар інформуватиме вас про кількість та частоту використання Зутектри.

Переконайтеся, що ви використовуєте Зутектру так, як вам призначили, та як вказав ваш лікар, щоб уникнути ризику реінфекції гепатитомB.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів, спостережених при застосуванні Зутектри, були легкими або помірними. У дуже рідких випадках людські імуноглобуліни можуть викликати важку алергічну реакцію.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть ін'єкцію та негайно повідомте вашому лікарю:

• шкірна висипка,
• свербіння,
• шум при диханні,
• труднощі з диханням,
• набухання повік, обличчя, губ, язика, шкіри,
• низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття

Це може бути алергічна реакція або важка алергічна реакція (анafilактичний шок).

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти після ін'єкції, негайно повідомте вашому лікарю.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні Зутектри:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• реакції в місці ін'єкції: біль, висипка в місці ін'єкції, гематома (накопичення крові в тканині під шкірою), червоність шкіри

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• головний біль
• біль у верхній частині живота (від грудної клітки до пупка)

Крім того, були повідомлені наступні реакції лише один раз:

• втома (застуда)
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• запалення носа та горла (насофарингіт)
• м'язовий спазм
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• серцеві аритмії (пальпітації), серцеві порушення
• свербіння, висипка
• біль у роті та горлі

З інших препаратів людського імуноглобуліну були повідомлені наступні додаткові симптоми:

• озноб
• головний біль
• головокружіння
• лихоманка
• воміт
• легкі алергічні реакції
• нудота (потрібність скути)
• біль у суглобах
• низький артеріальний тиск
• помірний біль у нижній частині спини (поясниці)
• реакції в місці ін'єкції: набухання, біль, червоність, загустіння шкіри, місцеве тепло, свербіння, синяки та висипка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медичним працівником або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зутектри

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці шприца після CAD.

Зберігайте та перевозьте при охолодженні (між 2°C та 8°C).

Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Розчин слід вводити негайно після відкриття шприца.

Не використовуйте Зутектру, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить частинки.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами. Після закінчення ін'єкції негайно викиньте всі голки, шприци та порожні скляні контейнери в контейнер для колючих предметів, який вам було надано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЗутектри

• Активний інгредієнт - імуноглобулін проти гепатиту Б людини 500 МО/мл.
• Зутектра містить 150 мг/мл плазмових білків людини, з яких не менше 96% - імуноглобулін G (IgG). Максимальний вміст імуноглобуліну A (IgA) - 6 000 мкг/мл.
• Інші компоненти - гліцин і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зутектра випускається у вигляді ін'єкційного розчину, поставляється в попередньо наповнених шприцах (500 МО/мл; упаковка з п'ятьма одиницями в блистері). Колір розчину може варіюватися від безбарвного до світло-жовтого або світло-коричневого.

Одна попередньо наповнена шприц Зутектри містить 500 МО. Зутектра поставляється в упаковці, яка містить 5 попередньо наповнених шприців, кожний з яких знаходиться в окремому блистерному упаковці.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D–63303 Dreieich

Німеччина

Тел.: + 49 6103 801–0

Факс: + 49 6103 801–150

e-mail: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Як самостійно або з допомогою особи, відповідальної за вашу допомогу, вводити Зутектру

Ці інструкції призначені для пояснення того, як вводити Зутектру. Важливо прочитати інструкції уважно та слідувати їм крок за кроком. Лікар або медсестра навчить вас процесу введення.

Не намагайтесь вводити Зутектру, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати ін'єкційний розчин та зробити ін'єкцію.

Загальна інформація:

• Тримайте шприци та контейнер для видалення шприців поза зоною досяжності дітей; зберігайте резервні шприци під замком, якщо це можливо.
• Спробуйте робити ін'єкцію в один і той же час дня. Це полегшує запам'ятовування.
• Завжди перевіряйте двічі дозу.
• Розчин повинен бути при кімнатній температурі перед використанням.
• Відкривайте кожний шприц лише тоді, коли ви готові до ін'єкції. Вам потрібно зробити ін'єкцію негайно після відкриття шприца.
• Колір розчину може варіюватися від безбарвного до світло-жовтого або світло-коричневого. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять частинки.
• Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Перед ін'єкцією:

1. Вмийте руки. Важливо мати руки та предмети, які ви використовуєте, якомога чистішими.

1. Підготуйте все необхідне до початку. Знайдіть чисте місце, де ви можете розстелити всі предмети, які будете використовувати:

• дві вати з алкоголем,
• шприц Зутектри,
• відповідну голку для підшкірної ін'єкції.

Повідомте, що упаковка не містить ват з алкоголем та голок, і вам потрібно самостійно їх придбати.

1. Перед підготовкою ін'єкції вирішіть, де ви будете вводити Зутектру. Вам потрібно вводити Зутектру в жировий шар, розташований між шкірою та м'язом (приблизно 8-12 мм під шкірою). Найкращими місцями для ін'єкцій є частини тіла, де шкіра є м'якою та еластичною, наприклад, на животі, руках, стегнах або сідницях, і далеко від суглобів, нервів або кісток.

Важливо:Не вибирайте жодної зони, де ви можете відчувати маси, шишки, твердих вузлів, біль або в зоні, яка є забарвленою, западною, шрамованою або де шкіра пошкоджена. Повідомте лікаря або медичного працівника про ці або будь-які інші незвичайні проблеми, які ви можете виявити. Місце ін'єкції потрібно змінювати при кожному застосуванні. Якщо деякі зони є надто важкими для досягнення для вас, вам може знадобитися допомога іншої особи з цими ін'єкціями.

1. Підготуйте шприц Зутектри:

1. Видаліть будь-які повітряні бульбашки, які можуть бути в шприці.

Ін'єкція

1. Виберіть місце ін'єкції та позначте його в журналі.

Важливо змінювати (ротувати) місця ін'єкції. Це допоможе шкірі залишатися гнучкою та сприяє рівномірному всмоктуванню лікарського засобу. Ротація місць означає, що ви починаєте з одного місця та використовуєте всі інші місця, перш ніж повернутися до першого місця, яке ви використали. Потім ви починаєте ротацію знову. Корисно вести реєстр того, де ви зробили останню ін'єкцію, щоб уникнути проблем.

На наступних зображеннях показано приклад введення в стегна:

Видалення всіх використаних предметів

Після ін'єкції негайно викиньте всі голки та порожні скляні контейнери в спеціальний контейнер для колючих предметів.