ЗУБСОЛЬВ 2,9 мг/0,71 мг ПІД'ЯЗИКОВІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Zubsolv 0,7 мг / 0,18 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 2,9 мг / 0,71 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 5,7 мг / 1,4 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 8,6 мг / 2,1 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 11,4 мг / 2,9 мг сублінгвальні таблетки

бупренорфін/налоксон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zubsolv і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zubsolv
3. Як приймати Zubsolv

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Zubsolv

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zubsolv і для чого він використовується

Zubsolv містить активні речовини бупренорфін і налоксон. Zubsolv використовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн або морфін, у людей, які прийняли рішення про лікування своєї залежності. Zubsolv використовується у дорослих і підлітках старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

Як діє Zubsolv?

Таблетка містить бупренорфін, який відповідає за лікування залежності від опіоїдів (наркотиків). Також вона містить налоксон, який використовується для ускладнення неправильного використання препарату внутрішньовенно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати

Zubsolv Не приймайте Zubsolv :

• якщо ви алергічні на бупренорфін, налоксон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням

• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою

• якщо у вас є інтоксикація алкоголем або у вас є тремор, потовидіння, тривога, сплутаність або галюцинації, викликані алкоголем
• якщо ви приймаєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів

Попередження та застереження

• Неправильне використання, зловживання та відхилення

Можуть виникнути важкі випадки інфекцій з потенційно смертельним результатом, якщо неправильно використовувати Zubsolv, вводячи його внутрішньовенно.

Цей препарат може бути об'єктом для людей, які зловживають рецептурними препаратами, і його потрібно зберігати в безпечному місці, щоб захистити від крадіжки (див. розділ 5). Не давайте цей препарат іншим людям. Він може їм нашкодити або навіть вбити.

• Проблеми з диханням(див. також «Не приймайте Zubsolv» вище)

Деякі люди померли від недостатньої вентиляції легень (неможливості дихати) через неправильне використання цього препарату або прийняття його в поєднанні з іншими депресорами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (транквілізатори) або інші опіоїди.

Препарат потрібно використовувати з обережністю у пацієнтів з попередніми проблемами з диханням

Цей препарат може викликати важку депресію дихання (важкість з диханням) у дітей і людей, які не залежать від опіоїдів, якщо вони приймають його випадково або навмисно.

• Сонливість

Цей препарат може викликати сонливість, особливо коли приймається разом з алкоголем або іншими депресорами центральної нервової системи (такими як транквілізатори, седативи або гіпнотичні засоби).

• Залежність

Цей препарат може викликати залежність.

• Ушкодження печінки

Відповідно до повідомлень, ушкодження печінки було зареєстровано після прийняття бупренорфін/налоксон, особливо при неправильному використанні препарату. Це також могло бути викликано вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийняттям інших препаратів, які можуть ушкодити печінку (див. розділ 4). Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю стану вашої печінки.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою перед тим, як почати лікування Zubsolv.

• Симптоми абстиненції

Цей препарат може викликати симптоми абстиненції, якщо ви приймаєте його менше ніж за 6 годин після прийняття опіоїду короткої дії (наприклад, морфін, героїн) або менше ніж за 24 години після прийняття опіоїду тривалої дії, такого як метадон.

Zubsolv також може викликати симптоми абстиненції, якщо ви раптово припините його приймати.

• Артеріальний тиск

Цей препарат може викликати раптове зниження вашого артеріального тиску, що призведе до відчуття легкості, якщо ви раптово встаєте з місця або з ліжка.

• Діти та підлітки

Ви можете перебувати під більш ретельним наглядом вашого лікаря, якщо вам менше 18 років.

Люди молодше 15 років не повинні приймати цей препарат.

• Діагностика медичних станів, не пов'язаних з цим препаратом

Цей препарат може маскувати симптоми болю, які могли б допомогти у діагностиці деяких захворювань. Не забудьте повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Zubsolv, якщо:

• у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Прийом цих препаратів разом з Zubsolv може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке потенційно може бути смертельним (див. «Прийом Zubsolv з іншими препаратами»)

• у вас є проблеми з нирками
• ви недавно перенесли травму голови або захворювання мозку
• у вас є низький артеріальний тиск, збільшений розмір передміхурової залози або труднощі з сечовипусканням через звуження сечовиводу

• у вас є низька активність щитоподібної залози, що може викликати втому або збільшення ваги
• ваша надниркова залоза не функціонує належним чином (наприклад, захворювання Аддісона)
• у вас є проблеми з жовчними шляхами (наприклад, жовчний міхур, жовчний протік)
• ви є людиною похилого віку

• ви ослаблені

Прийом Zubsolv з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити побічні ефекти Zubsolv і в деяких випадках можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте інші препарати під час прийняття Zubsolv без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо:

• антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин,флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Zubsolv, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Налтрексон і налмефен(препарати, які використовуються для лікування залежності) можуть перешкоджати терапевтичним ефектам Zubsolv. Не приймайте їх одночасно з лікуванням Zubsolv, оскільки ви можете відчувати раптовий початок сильної та тривалої абстиненції.

• Бензодіазепіни(препарати, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну) такі як діазепам, темазепам, алпразолам. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Прийом неправильних доз бензодіазепінів може викликати смерть від недостатньої вентиляції легень (неможливості дихати).

• Інші препарати, які можуть викликати сонливість, які використовуються для лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судоми або епілепсія, біль та інші психічні захворювання. Ці препарати знижують ваш рівень свідомості, роблячи небезпечним керування транспортними засобами та використання машин. Вони також можуть викликати депресію центральної нервової системи, яка дуже серйозна. Нижче наведено перелік прикладів таких препаратів:

• інші препарати, які містять опіоїди, такі як метадон, деякі анальгетики та антикашльові засоби
• деякі антидепресанти (препарати, які використовуються для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транілципромін, валпроат та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), оскільки вони можуть збільшити ефекти цього препарату

• антагоністи гістамінових рецепторів H1, які викликають сонливість (препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідрамін та хлорфенамін
• барбітурати (препарати, які використовуються для лікування сну або седації) такі як фенобарбітал, секобарбітал
• транквілізатори (препарати, які використовуються для лікування сну або седації) такі як гідрат хлору

• клонідин (препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії) та пов'язані з ним препарати, оскільки вони можуть подовжувати ефекти цього препарату

• антиретровірусні препарати (препарати, які використовуються для лікування ВІЛ) такі як ритонавір, нельфінавір, індінавір, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього препарату

• деякі протигрибкові препарати (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол та деякі антибіотики, оскільки вони можуть подовжувати ефекти цього препарату

• деякі препарати можуть зменшити ефект Zubsolv. До них належать препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін та фенітойн) та препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин)

Вживання Zubsolv з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може збільшити сонливість та підвищити ризик недостатньої вентиляції легень, якщо вживати його з Zubsolv. Не приймайте Zubsolv разом з алкоголем.Не ковтайте жодної їжі чи напоїв, поки таблетка не розчиниться повністю.

Вагітність та годування грудьми

Не відомі ризики використання Zubsolv у вагітних жінок. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування альтернативним препаратом.

Коли приймаються під час вагітності, особливо наприкінці вагітності, препарати, такі як Zubsolv, можуть викликати симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням, у вашої новонародженої дитини. Це може виникнути через кілька днів після народження.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте цей препарат, оскільки Zubsolv проникає в грудне молоко.

Попросять вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь-який препарат.

Керування транспортними засобами та використання машин

Zubsolv може викликати сонливість, легкість або порушення мислення. Це може відбуватися частіше в перші тижні лікування, коли дозу регулюють, але також може відбуватися, якщо ви вживаєте алкоголь або приймаєте інші седативні препарати одночасно з Zubsolv. Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте інструменти чи машини та не виконуйте небезпечні дії, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Zubsolv містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Zubsolv

Ваше лікування призначено та контролюється лікарями з досвідом лікування наркозалежності.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може регулювати дозу залежно від вашої реакції.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих і підлітків старше 15 років становить:

• одна таблетка Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг на день, або

• одна таблетка Zubsolv 2,9 мг / 0,71 мг на день

Можна призначити додаткову таблетку Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг або 2,9 мг/0,71 мг у перший день, залежно від ваших потреб.

Існують інші концентрації для використання вашим лікарем, який вирішить, яке лікування найкраще для вас. Це може включати прийняття комбінації різних концентрацій, але ваша добова доза не повинна перевищувати 17,2 мг бупренорфіну.

Чіткі ознаки абстиненції повинні бути очевидними перед тим, як ви приймете свою першу дозу Zubsolv. Оцінка вашим лікарем того, чи ви готові до лікування, буде вказувати на час вашої першої дози Zubsolv.

• Початок лікування Zubsolv, якщо ви залежні від героїну:

Якщо ви залежні від героїну або опіоїду короткої дії, ваша перша доза Zubsolv повинна бути прийнята, коли з'являться ознаки абстиненції, але не раніше ніж за 6 годин після останнього вживання опіоїдів

• Початок лікування Zubsolv, якщо ви залежні від метадону:

Якщо ви приймали метадон або опіоїд тривалої дії, ідеально зменшити дозу метадону нижче 30 мг/добу перед тим, як почати лікування Zubsolv. Перша доза Zubsolv повинна бути прийнята, коли з'являться ознаки абстиненції, але не раніше ніж за 24 години після останнього вживання метадону

Прийом Zubsolv

• Прийомайте дозу один раз на день або так, як вказав ваш лікар.

• Видаліть таблетку, як описано нижче. Відкрийте блистер негайно перед прийняттям дози. Не відкривайте його заздалегідь, оскільки таблетка чутлива до вологи.

• Помістіть таблетки під язик.

• Тримайте таблетки під язиком, поки вони не розчиняться повністю.

• Не жуйте та не ковтайте таблетки, оскільки препарат не буде діяти, і можуть з'явитися симптоми абстиненції.

• Не вживайте жодної їжі чи напоїв, поки таблетка не розчиниться повністю. Хоча ви можете помітити, що більша частина таблетки розчиняється за 40 секунд, таблетка може потребувати від 5 до 10 хвилин, щоб повністю розчинитися в вашому роті.

Як вийняти таблетку з блистера

Корекція дози та підтримуюче лікування

Ваш лікар може збільшити дозу Zubsolv, яку ви приймаєте, залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що ефект Zubsolv надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Максимальна добова доза становить 17,2 мг.

Після успішного періоду лікування ви можете домовитися з вашим лікарем про поступове зменшення дози до меншої підтримуючої дози.

Переривання лікування

Не змінюйте лікування жодним чином та не переривайте лікування без дозволу лікаря, який вас лікує.

Залежно від вашої ситуації, доза Zubsolv може продовжувати зменшуватися під тісним медичним контролем до її виведення.

Якщо ви прийняли надто багато Zubsolv

Якщо ви або інша людина прийняли надто багато цього препарату, вам потрібно негайно звернутися до центру невідкладної допомоги або лікарні для отримання лікування, оскільки передозування Zubsolv може викликати важкі та потенційно смертельні проблеми з диханням.

Симптоми передозування можуть включати повільніше та слабше дихання, ніж зазвичай, підвищену сонливість, зменшення розміру зіниць, низький артеріальний тиск, нудоту, блювоту та/або труднощі з мовленням.

Якщо ви забули прийняти Zubsolv

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо ви забули прийняти дозу.

Якщо ви припинили лікування Zubsolv

Не змінюйте лікування жодним чином та не переривайте його без дозволу лікаря, який вас лікує. Раптове переривання лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно або шукайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка/важка шкірна висипка. Це можуть бути ознаки життєво небезпечної алергічної реакції

• сонливість і відсутність координації, розмитість зору, труднощі з мовленням, нездатність добре думати або чітко думати, або дихання значно повільніше норми для вас

• інтенсивна втома, свербіж із жовтим забарвленням шкіри або очей. Це можуть бути симптоми пошкодження печінки

• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• безсоння (труднощі з сном)
• головний біль
• запор, нудота
• надмірна потливість
• синдром відміни

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• симптоми, подібні до грипу, інфекції, біль у горлі та біль при ковтанні, виділення з носа

• тривога, депресія, зниження статевого потягу, нервозність, аномальні думки
• мігрень, головокружіння, обмороки, підвищення м'язового тонусу, оніміння, сонливість
• збільшення сльозотечі (слізливі очі) або інші порушення сльозотечі
• збільшення артеріального тиску, червонізація
• збільшення кашлю
• біль у животі, біль у шлунку або інші незручності шлунка, діарея, метеоризм, блювота
• шкірна висипка, свербіж, кропив'янка
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах, судоми у ногах (м'язові спазми)
• порушення сечовидільної системи
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• слабкість, біль у грудній клітці, озноб, гарячка, загальне відчуття нездоров'я, біль, набряк (руки та ноги)
• порушення функції печінки, втрата ваги
• нещасні випадки, викликані втратою стану наготовності або координації

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• анормальні аналізи крові, запалення лімфатичних вузлів
• анормальні сни, агітація, втрата інтересу, деперсоналізація (не відчувати себе як себе), залежність від ліків, надмірне відчуття добробуту, почуття ворожості

• амнезія (порушення пам'яті), судоми (припадки), порушення мови, тремор
• запалення або інфекція очей, маленька зіниця
• швидке або повільне серцебиття, інфаркт міокарда (серцевий напад), серцебиття, стиск у грудній клітці

• низький артеріальний тиск
• астма, коротке дихання, зевота
• біль і виразки у роті, забарвлення язика
• акне, втрата волосся, суха або лущена шкіра, вузлики на шкірі
• запалення суглобів
• білок у сечі, інфекція сечових шляхів, труднощі з сечовиділенням, болісне або трудне сечовиділення, кров у сечі, камені в нирках
• жіночі або вагінальні проблеми, аномальне сечовиділення
• чутливість до тепла або холоду

• удар тепла
• надмірна м'язова активність

• втрата апетиту

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• повільне або трудне дихання
• пошкодження печінки з або без жовтяниці
• галюцинації
• набряк обличчя та горла або потенційно смертельні алергічні реакції, зниження артеріального тиску при зміні положення з сидячого або лежачого на стоянні

• раптовий синдром відміни, викликаний прийомом ліків занадто рано після вживання незаконних опіоїдів
• синдром відміни у новонароджених

Неправильне використання цього препарату шляхом ін'єкції може викликати симптоми відміни, інфекції, інші шкірні реакції та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. розділ 2, Попередження та застереження).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини http://www.ema.europa.eu/.

5. Зберігання Зубсольва

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °C для захисту від вологи.

Зубсольв може бути об'єктом для людей, які вживають ліки неправильно. Тримайте цей препарат у безпечному місці, щоб уникнути крадіжок.

Зберігайте блистерну упаковку у безпечному місці.

Ніколи не відкривайте блистерну упаковку заздалегідь.

Ніколи не приймайте цей препарат перед дітьми.

У разі випадкового прийому або підозри на прийом негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зубсольва

Активними речовинами є бупренорфін та налоксон.

Кожен сублінгвальний таблетка 0,7 мг/0,18 мг містить 0,7 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,18 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 1,4 мг/0,36 мг містить 1,4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,36 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 2,9 мг/0,71 мг містить 2,9 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,71 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 5,7 мг/1,4 мг містить 5,7 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 1,4 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 8,6 мг/2,1 мг містить 8,6 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2,1 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 11,4 мг/2,9 мг містить 11,4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2,9 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші складові частини - манітол, ангідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, сукралоза, левоментол, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію.

Вигляд Зубсольва та вміст упаковки

Зубсольв сублінгвальні таблетки доступні у шести різних дозах, які відрізняються за формою та гравіруванням:

Всі таблетки будуть доступні в упаковках по 7, 28 та 30 таблеток, у блистерних упаковках з алюмінію.

Можливо, що будуть доступні лише деякі дози та розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження

Orexo AB

Box 303

751 05 Уппсала

Швеція

Відповідальний за виробництво

Orexo AB

Virdings allé 32 A Уппсала 751 05

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.