ЗУБСОЛЬВ 0,7 мг/0,18 мг ПІД'ЯЗИКОВІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Zubsolv 0,7 мг / 0,18 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 2,9 мг / 0,71 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 5,7 мг / 1,4 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 8,6 мг / 2,1 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 11,4 мг / 2,9 мг сублінгвальні таблетки

бупренорфін/налоксон

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Zubsolv і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zubsolv
3. Як приймати Zubsolv

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Zubsolv

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zubsolv і для чого він використовується

Zubsolv містить активні речовини бупренорфін і налоксон. Zubsolv використовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн або морфін, у людей, які залежні від них і погодились на лікування своєї залежності. Zubsolv використовується у дорослих і підлітках старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

Як діє Zubsolv?

Таблетка містить бупренорфін, який відповідає за лікування залежності від опіоїдів (наркотиків). Також вона містить налоксон, який використовується для ускладнення неправильного використання препарату внутрішньовенно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати

Zubsolv Не приймайте Zubsolv :

• якщо ви алергічні на бупренорфін, налоксон або на якісь інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням

• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою

• якщо у вас є інтоксикація алкоголем або у вас є тремор, потовиділення, тривога, сплутаність або галюцинації, викликані алкоголем
• якщо ви приймаєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів

Попередження та застереження

• Неправильне використання, зловживання та відхід

Можуть виникнути важкі випадки інфекцій з потенційно смертельним результатом, якщо неправильно використовувати Zubsolv, вводячи його внутрішньовенно.

Цей препарат може бути об'єктом зловживання людьми, які зловживають рецептурними препаратами, і його потрібно зберігати в безпечному місці, щоб захистити від крадіжки (див. розділ 5). Не давайте цей препарат іншим людям. Він може їм нашкодити або навіть вбити.

• Проблеми з диханням(див. також «Не приймайте Zubsolv» вище)

Деякі люди померли від недостатньої вентиляції легень (нездатності дихати) через неправильне використання цього препарату або прийняття його в поєднанні з іншими депресорами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (тривожні засоби) або інші опіоїди.

Препарат потрібно використовувати з обережністю у пацієнтів з попередніми проблемами з диханням

Цей препарат може викликати важку депресію дихання (складність з диханням) у дітей і людей, які не залежні від опіоїдів, якщо вони випадково або навмисно приймуть його.

• Сонливість

Цей препарат може викликати сонливість, особливо коли його приймають разом з алкоголем або іншими депресорами центральної нервової системи (такими як тривожні засоби, седативні засоби або гіпнотичні засоби).

• Залежність

Цей препарат може викликати залежність.

• Ушкодження печінки

Відомо про ушкодження печінки після прийняття бупренорфіну/налоксону, особливо при неправильному використанні препарату. Це також може бути пов'язано з вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або використанням інших препаратів, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Ваш лікар може проводити аналіз крові з регулярними інтервалами для контролю стану вашої печінки.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою перед тим, як почати лікування Zubsolv.

• Симптоми абстиненції

Цей препарат може викликати симптоми абстиненції, якщо його приймати менше ніж за 6 годин після вживання опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або менше ніж за 24 години після вживання опіоїду тривалої дії, такого як метадон.

Zubsolv також може викликати симптоми абстиненції, якщо його приймати раптово.

• Артеріальний тиск

Цей препарат може викликати раптове зниження вашого артеріального тиску, що призведе до відчуття легкості, якщо ви встаєте занадто швидко, коли сидите або лежите.

• Діти та підлітки

Ви можете перебувати під тісним наглядом вашого лікаря, якщо вам менше 18 років.

Люди молодше 15 років не повинні приймати цей препарат.

• Діагностика медичних станів, не пов'язаних з цим препаратом

Цей препарат може маскувати симптоми болю, які можуть допомогти у діагностиці деяких захворювань. Не забудьте повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування Zubsolv, якщо:

• у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих препаратів разом з Zubsolv може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке потенційно може бути смертельним (див. «Прийом Zubsolv з іншими препаратами»)

• у вас є проблеми з нирками
• ви недавно перенесли травму голови або захворювання мозку
• у вас є низький артеріальний тиск, збільшений розмір простати, або труднощі з сечовипусканням через звуження сечоводу

• у вас є низька активність щитоподібної залози, що може викликати втому або збільшення ваги
• ваша надниркова залоза не функціонує належним чином (наприклад, захворювання Аддісона)
• у вас є проблеми з жовчними шляхами (наприклад, жовчний міхур, жовчний протік)
• ви є людиною похилого віку

• ви ослаблені

Прийом Zubsolv з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити побічні ефекти Zubsolv і в деяких випадках можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте інші препарати під час лікування Zubsolv без консультації з вашим лікарем, особливо:

• антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин,флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Zubsolv і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Налтрексон і налмефен(препарати, які використовуються для лікування залежності) можуть перешкоджати терапевтичним ефектам Zubsolv. Їх не слід приймати одночасно з лікуванням Zubsolv, оскільки ви можете відчувати раптовий початок інтенсивної та тривалої абстиненції.

• Бензодіазепіни(препарати, які використовуються для лікування тривоги або безсоння) такі як дазепам, темазепам, алпразолам. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Прийом неправильних доз бензодіазепінів може викликати смерть через недостатню вентиляцію легень (нездатність дихати).

• Інші препарати, які можуть викликати сонливість, які використовуються для лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судоми або епілептичні напади, біль та інші психічні захворювання. Ці препарати знижують ваш рівень свідомості, роблячи небезпечним водіння та використання машин. Вони також можуть викликати депресію центральної нервової системи, яка дуже серйозна. Нижче наведено список прикладів таких препаратів:

• інші препарати, які містять опіоїди, такі як метадон, деякі знеболювальні засоби та протикашльові засоби
• деякі антидепресанти (препарати, які використовуються для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелзін, сегілін, транілципромін, валпроат та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), оскільки вони можуть збільшити ефекти цього препарату

• антагоністи гістамінових рецепторів H1, які викликають сонливість (препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідрамін та хлорфенамін
• барбітурати (препарати, які використовуються для викликання сну або седації) такі як фенобарбітал, секобарбітал
• тривожні засоби (препарати, які використовуються для викликання сну або седації) такі як гідрат хлоралу

• клонідин (препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії) та препарати, пов'язані з ним, оскільки вони можуть продовжувати ефекти цього препарату

• антиретровірусні препарати (препарати, які використовуються для лікування ВІЛ) такі як ритонавір, нелфінавір, індінавір, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього препарату

• деякі протигрибкові препарати (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол та деякі антибіотики, оскільки вони можуть продовжувати ефекти цього препарату

• деякі препарати можуть зменшити ефект Zubsolv. До них належать препарати, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін та фенітоїн) та препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин)

Використання Zubsolv з харчами, напоями та алкоголем

Алкоголь може збільшити сонливість та підвищити ризик недостатньої вентиляції легень, якщо його приймати з Zubsolv. Не приймайте Zubsolv разом з алкоголем.Не ковтайте або не приймайте харчові продукти чи напої, доки таблетка не розчиниться повністю.

Вагітність та лактація

Не відомо про ризики використання Zubsolv у вагітних жінок. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування альтернативним препаратом.

Коли ці препарати приймаються під час вагітності, особливо наприкінці вагітності, вони можуть викликати симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням, у вашої новонародженої дитини. Це може виникнути через кілька днів після народження.

Не годуйте грудьми під час прийняття цього препарату, оскільки Zubsolv проникає в грудне молоко.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Zubsolv може викликати сонливість, легкість або порушення мислення. Це може виникнути частіше в перші тижні лікування, коли доза регулюється, але також може виникнути, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні препарати одночасно з Zubsolv. Не водьте, не використовуйте інструменти чи машини та не виконуйте небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Zubsolv містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Zubsolv

Ваше лікування призначено та контролюється лікарями з досвідом лікування наркозалежності.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може регулювати дозу залежно від вашої реакції.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 15 років становить:

• одна таблетка Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг на день, або

• одна таблетка Zubsolv 2,9 мг / 0,71 мг на день

Можна призначити додаткову таблетку Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг або 2,9 мг/0,71 мг у перший день, залежно від ваших потреб.

Існують інші концентрації для використання вашим лікарем, який вирішить, яке лікування найкраще для вас. Це може включати прийняття комбінації різних концентрацій, але ваша добова доза не повинна перевищувати 17,2 мг бупренорфіну.

Чіткі ознаки абстиненції повинні бути очевидними перед тим, як ви приймете свою першу дозу Zubsolv. Оцінка вашим лікарем того, чи ви готові до лікування, буде вказувати на час вашої першої дози Zubsolv.

• Початок лікування Zubsolv, якщо ви залежні від героїну:

Якщо ви залежні від героїну або опіоїду короткої дії, ваша перша доза Zubsolv повинна бути прийнята, коли з'являться ознаки абстиненції, але не раніше ніж за 6 годин після останнього вживання опіоїдів

• Початок лікування Zubsolv, якщо ви залежні від метадону:

Якщо ви приймали метадон або опіоїд тривалої дії, ідеально зменшити дозу метадону нижче 30 мг/добу перед тим, як почати лікування Zubsolv. Перша доза Zubsolv повинна бути прийнята, коли з'являться ознаки абстиненції, але не раніше ніж за 24 години після останнього вживання метадону

Прийом Zubsolv

• Прийом дози один раз на день або так, як вказав ваш лікар.

• Видаліть таблетку, як описано нижче. Відкрийте блистер негайно перед тим, як прийняти дозу. Не відкривайте його заздалегідь, оскільки таблетка чутлива до вологи.

• Помістіть таблетки під язик.

• Тримайте таблетки під язиком, доки вони не розчиняться повністю.

• Не жуйте та не ковтайте таблетки, оскільки препарат не буде діяти, і можуть виникнути симптоми абстиненції.

• Не приймайте харчові продукти чи напої, доки таблетка не розчиниться повністю. Хоча ви можете помітити, що більша частина таблетки розчиняється за 40 секунд, таблетка може потребувати від 5 до 10 хвилин, щоб повністю розчинитися в вашому роті.

Як вийняти таблетку з блистера

Корекція дози та підтримуюче лікування

Ваш лікар може збільшити дозу Zubsolv, яку ви приймаєте, залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що ефект Zubsolv надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Максимальна добова доза становить 17,2 мг.

Після успішного періоду лікування можна домовитися з вашим лікарем про поступове зменшення дози до меншої підтримуючої дози.

Перерване лікування

Не змінюйте лікування жодним чином та не переривайте лікування без дозволу лікаря, який вас лікує.

Залежно від вашої ситуації, доза Zubsolv може продовжувати зменшуватися під тісним медичним наглядом до її виведення.

Якщо ви прийняли надто багато Zubsolv

Якщо ви або інша людина прийняли надто багато цього препарату, вам потрібно негайно звернутися до центру невідкладної допомоги або лікарні для отримання лікування, оскільки передозування Zubsolv може викликати важкі проблеми з диханням та потенційно смертельні.

Симптоми передозування можуть включати повільніше та слабше дихання, ніж зазвичай, підвищену сонливість, зменшення розміру зіниць, низький артеріальний тиск, нудоту, блювоту та/або труднощі з мовленням.

Якщо ви забули прийняти Zubsolv

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви забули прийняти дозу.

Якщо ви припинили лікування Zubsolv

Не змінюйте лікування жодним чином та не переривайте його без дозволу лікаря, який вас лікує. Раптове припинення лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Повідоміть своєму лікареві негайно або шукайте термінової медичної допомоги, якщо ви переживаєте серйозні побічні ефекти, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка/важка висипка на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції з ризиком для життя

• сонливість і відсутність координації, розмитість зору, труднощі з мовленням, нездатність добре думати або чітко думати, або дихання набагато повільніше норми для вас

• інтенсивна втома, свербіж з жовтим забарвленням шкіри або очей. Це можуть бути симптоми пошкодження печінки

• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(які можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• безсоння (труднощі з сном)
• головний біль
• запор, нудота
• надмірна потливість
• синдром відміни

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• симптоми, подібні до симптомів грипу, інфекції, больового горла та больового ковтання, виділення з носа

• тривога, депресія, зниження статевого потягу, нервозність, аномальні думки
• мігрень, головокружіння, омара, збільшення м'язового напруження, оніміння, сонливість
• збільшення слізотечі (слізливі очі) або інші порушення слізних шляхів
• збільшення артеріального тиску, червоність
• збільшення кашлю
• біль у животі, біль у шлунку або інші незручності шлунка, діарея, метеоризм, блювота
• висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка
• біль у спині, больовий суглоб, біль у м'язах, судоми у ногах (м'язовий спазм)
• порушення сечовидільної системи
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• слабкість, біль у грудній клітці, озноб, гарячка, загальне відчуття нездоров'я, біль, набряк (руки та ноги)
• порушення функції печінки, втрату ваги
• нещасні випадки, викликані втратою стану тривоги або координації

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• анормальні аналізи крові, запалення лімфатичних вузлів
• анормальні сни, агітація, втрата інтересу, деперсоналізація (не відчувати себе як себе), залежність від лікарських засобів, надмірне відчуття добробуту, почуття ворожості

• амнезія (порушення пам'яті), судоми (припадки), порушення мови, тремор
• запалення або інфекція очей, маленька зіниця
• швидке або повільне серцебиття, інфаркт міокарда (серцевий напад), серцебиття, стиск у грудній клітці

• низький артеріальний тиск
• астма, коротке дихання, зевання
• біль та виразки у роті, забарвлення язика
• акне, випадіння волосся, суха шкіра або з лущенням, вузлики на шкірі
• запалення суглобів
• білок у сечі, інфекція сечових шляхів, труднощі з сечовиділенням, больове сечовиділення або труднощі з ним, кров у сечі, камені в нирках
• жіночі проблеми або вагінальні проблеми, аномальне сечовиділення
• чутливість до тепла або холоду

• удар тепла
• надмірна м'язова активність

• втрата апетиту

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• повільне або трудне дихання
• пошкодження печінки з або без жовтяниці
• галюцинації
• набряк обличчя та горла або алергічні реакції, потенційно смертельні, зниження артеріального тиску при зміні позиції з сидячої або лежачої до стоячої

• раптовий синдром відміни, викликаний прийомом лікарського засобу занадто рано після вживання незаконних опіоїдів
• синдром відміни у новонароджених дітей

Неправильне використання цього лікарського засобу шляхом ін'єкції може викликати симптоми відміни, інфекції, інші реакції на шкірі та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. розділ 2, Попередження та застереження).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.ema.europa.eu/.

5. Зберігання Зубсольва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °C для захисту від вологи.

Зубсольв може бути ціллю для осіб, які вживають лікарські засоби неправильно. Тримайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб уникнути крадіжок.

Зберігайте блистерну упаковку у безпечному місці.

Ніколи не відкривайте блистерну упаковку заздалегідь.

Ніколи не приймайте цей лікарський засіб перед дітьми.

У разі випадкового прийому або підозри на прийом негайно зв'яжіться з відділом термінової допомоги.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зубсольва

Активними речовинами є бупренорфін та налоксон.

Кожен сублінгвальний таблетка 0,7 мг / 0,18 мг містить 0,7 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,18 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 1,4 мг / 0,36 мг містить 1,4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,36 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 2,9 мг / 0,71 мг містить 2,9 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,71 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 5,7 мг / 1,4 мг містить 5,7 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 1,4 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 8,6 мг / 2,1 мг містить 8,6 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2,1 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 11,4 мг / 2,9 мг містить 11,4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2,9 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти - манітол, ангідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, мікрокристалічна целюлоза, содій кроскармелози, сукралоза, левоментол, колоїдна безводна діоксид кремнію та содій стеарилфумарату.

Вигляд Зубсольва та зміст упаковки

Зубсольв сублінгвальні таблетки доступні у шести різних дозах, які відрізняються формою та гравіруванням:

Всі таблетки будуть доступні у упаковках по 7, 28 та 30 таблеток, у блистерних упаковках з алюмінію.

Можливо, що тільки деякі дози та розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Orexo AB

Box 303

751 05 Уппсала

Швеція

Виробник

Orexo AB

Virdings allé 32 A Уппсала 751 05

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.