ЗУАНТРІП 0,4 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ZUANTRIP 0,4 мг капсули з модифікованим випуском EFG

Тамсулозин гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ZUANTRIP 0,4 мг і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ZUANTRIP 0,4 мг.
3. Як приймати ZUANTRIP 0,4 мг.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання ZUANTRIP 0,4 мг.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ZUANTRIP 0,4 мг і для чого він використовується

ZUANTRIP належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами альфа-1 адренергічних рецепторів, які розслаблюють м'язи в простаті та сечовому тракті.

ZUANTRIP використовується для полегшення сечових симптомів, викликаних гіпертрофією простати (доброякісною гіпертрофією простати). За допомогою розслаблення м'язів ZUANTRIP дозволяє легше проходити сечі та полегшує сечовипускання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ZUANTRIP 0,4 мг

Не приймайте ZUANTRIP 0,4 мг, якщо:

?

• у вас є анамнез зниження артеріального тиску при立ち, яке викликає головокружіння або обмороки.
• ви страждаєте на важкі захворювання печінки.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ZUANTRIP 0,4 мг

• якщо ви страждаєте на головокружіння або обмороки, особливо після встояння. ZUANTRIP може знижувати артеріальний тиск, викликаючи ці симптоми. Ви повинні сісти або лежати, поки симптоми не зникнуть.
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок. Нормальна доза ZUANTRIP може не мати очікуваного ефекту, коли нирки не функціонують нормально.
• якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому. Можливо виникнення захворювання очей, яке називається синдромом м'якого райдужної оболонки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Будь ласка, повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймаєте або приймали раніше ZUANTRIP. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік.

Перед початком лікування ZUANTRIP ваш лікар повинен оглянути вас, щоб підтвердити, що ваші симптоми дійсно викликані гіпертрофією простати.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Використання ZUANTRIP 0,4 мг з іншими лікарськими засобами:

ZUANTRIP може впливати на дію інших лікарських засобів у вашому організмі, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію ZUANTRIP. Тому важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (наприклад, верапаміл або дилтіазем)
• лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або саквінавір)
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол)
• лікарські засоби для профілактики згортання крові (варфарин)
• лікарські засоби проти запалення (диклофенак)
• лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• імунодепресанти (наприклад, циклоспорин)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або використовували недавно або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

Прийом ZUANTRIP 0,4 мг з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні приймати ZUANTRIP з склянкою води після сніданку або першої їжі дня.

Вагітність, лактація та фертильність

ZUANTRIP не призначений для використання у жінок.

У чоловіків було виявлено аномальну еякуляцію (розлади еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовипускний канал, а йде в сечовий міхур (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшений або відсутній (нездатність еякулювати).

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Немає інформації про вплив ZUANTRIP на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви повинні враховувати, що ZUANTRIP викликає головокружіння та обмороки. Ви можете водити транспортні засоби або використовувати машини тільки якщо ви почуваєтеся добре.

ZUANTRIP 0,4 мг містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати ZUANTRIP 0,4 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна дозастановить одну капсулу на день після сніданкуабо першої їжі дня.

Капсулу потрібно ковтати цілою, з склянкою води, стоячи або сидячи (не лежачи). Важливо не розбивати та не жувати капсулу, оскільки це може впливати на ефективність дії ZUANTRIP.

Якщо у вас є легке або середнє захворювання нирок або печінки, ви можете приймати нормальну дозу тамсулозину.

Якщо ви прийняли більше ZUANTRIP 0,4 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше ZUANTRIP, ніж потрібно, ваш артеріальний тиск може знижуватися раптово. Ви можете відчувати головокружіння, слабкість, нудоту, діарею та обмороки. Лежайте, щоб мінімізувати ефекти низького артеріального тиску, та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може призначити лікарські засоби для відновлення артеріального тиску та рівня рідини в організмі, а також спостерігати за вашим станом.

Якщо потрібно, ваш лікар може провести промивання шлунка та призначити лаксатив для видалення ZUANTRIP, який ще не потрапив у кров.

Якщо ви забули прийняти ZUANTRIP 0,4 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прийомайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування ZUANTRIP 0,4 мг

Коли лікування ZUANTRIP припиняється достроково, первинні симптоми можуть повернутися. Тому приймайте ZUANTRIP протягом часу, вказаного вашим лікарем, навіть якщо ваші симптоми зникли. завжди консультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати ZUANTRIP і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Побічні ефекти рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000): раптова набряклість будь-якої або всіх наступних частин тіла: рук, ніг, губ, язика або горла, що викликає труднощі з диханням та/або свербіж і висипання на шкірі, викликані алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк).
• Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000): висипання на шкірі, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або на слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): важке запалення та утворення пухирів на шкірі, відоме як еритема мультиформна.

Побічні ефекти часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

Головокружіння, аномальна еякуляція, ретроградна еякуляція, нездатність еякулювати.

Побічні ефекти рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

Головний біль, відчутність серцебиття (пальпітації); зниження артеріального тиску при立ち, яке викликає головокружіння, обмороки або слабкість (ортостатична гіпотонія); набряклість та запалення в носі (риніт), запор, діарея, нудота, блювота, висипання на шкірі, свербіж.

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1 000)

Обморок (синкоп).

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Розмитість зору, втата зору, носова кровотеча, сухість у роті.

Під час операції на очах через катаракту або глаукому може виникнути захворювання очей, яке називається синдромом м'якого райдужної оболонки (IFIS): зіниця може розширюватися недостатньо, а райдужна оболонка може ставати м'якою під час операції. Для більшої інформації див. розділ 2. Попередження та обережність.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ZUANTRIP 0,4 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте блистер в оригінальній упаковці.

Тримайте упаковку щільно закритою.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ZUANTRIP 0,4 мг

• Активний інгредієнт - тамсулозин гідрохлорид 0,4 мг.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Капсула: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), дисперсія кополімеру метакрилової кислоти-ефіра акрилової кислоти (1:1) 30%, полісорбат 80 (Е 433), лаурилсульфат натрію, трієтилцитрат та тальк.

Тіло капсули: желатина, індіго (Е 132), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з модифікованим випуском оранжевого/зеленого кольору. Капсули містять гранули білого або майже білого кольору.

Випускаються в упаковках з блистерами або банками по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул з модифікованим випуском.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

GP-PHARM, S.A.

Промислова зона Ельс-Віньєтс-Ельс-Фогарс Сектор 2. Автомобільна дорога комаркальна С244, км 22

08777 Сант-Квінті-де-Медіона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

або

Synthon BV

Мікровег, 22

Поштова скринька 7071 (Неймеген)

НЛ-6545 Нідерланди

або

Medis International a.s.

Промислова вулиця 961/16,

747 23 Болатиче

Чехія

або

Pharmazet Group s.r.o.

Тртінова 260/1

Чаковіче

196 00 Прага 9

ЧЕХІЯ

Цей опис було затверджено у березні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es