ЗТАЛЬМІ 50 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ZTALMY 50 мг/мл суспензія для перорального прийому

ганаксолона

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви або пацієнт могли мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашого ребенка, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ZTALMY і для чого він використовується
2. Що потрібно знати вам або вашому ребенкові перед тим, як почати приймати ZTALMY
3. Як приймати ZTALMY
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ZTALMY
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ZTALMY і для чого він використовується

ZTALMY містить активну речовину ганаксолону, нейроактивний стероїд, який діє шляхом зв'язування з певними рецепторами та запобігає розвитку епілептичних кризів у мозку.

ZTALMY використовується для лікування рідкого захворювання, яке викликає епілептичні кризи, званого «розладом через дефіцит кінази, залежної від цикліну 5 (CDKL5)» у пацієнтів віком від 2 до 17 років.

Якщо ZTALMY корисний для лікування епілептичних кризів, його можна продовжувати приймати, коли ви або ваш ребенок досягнете 18 років.

ZTALMY використовується в поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами.

Цей лікарський засіб зменшить кількість епілептичних кризів на добу, які ви або ваш ребенок можете мати.

2. Що потрібно знати вам або вашому ребенкові перед тим, як почати приймати ZTALMY

Не приймайте ZTALMY, якщо ви алергічні на ганаксолону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ZTALMY:

• якщо ви або ваш ребенок відчуваєте сонливість

ZTALMY може викликати сонливість або тенденцію до сну, або відчуття надмірної спокійності та розслабленості (тобто відчуття седації). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ZTALMY, якщо у вас є якісь сумніви щодо цих ефектів або якщо ви приймаєте депресанти центральної нервової системи, такі як інші лікарські засоби для лікування епілептичних кризів, опіоїди, антидепресанти або алкоголь, оскільки вони можуть збільшити сонливість та седативні ефекти ZTALMY.

• якщо ви або ваш ребенок мали думки про самопошкодження або самогубство

Якщо ви помітили зміни в своєму настрої або поведінці або якщо ви думаєте про самопошкодження або самогубство, незаміжно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відповідаєте за дитину з розладом, будьте уважні до будь-яких змін в його настрої або поведінці або до чогось, що він може сказати, щоб вказати на те, що він думає про самопошкодження або самогубство. Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, незаміжно зверніться до вашого лікаря.

• якщо ви або ваш ребенок мали проблеми з алкоголізмом або наркозалежністю

ZTALMY може бути об'єктом зловживання або неправильного використання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ZTALMY, якщо у вас є медичні проблеми з алкоголізмом або наркозалежністю.

• якщо ви або ваш ребенок маєте важкі проблеми з печінкою

Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час лікування та може зменшити дозу ZTALMY.

Діти та підлітки

ZTALMY не повинен прийматися дітям молодшим за 2 роки, оскільки немає інформації про його використання в дітей молодших за цей вік.

Інші лікарські засоби та ZTALMY

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваш ребенок приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Прийом ZTALMY з іншими лікарськими засобами може викликати побічні ефекти або вплинути на механізм дії інших лікарських засобів або ZTALMY.

Не починайте приймати інші лікарські засоби та не припиняйте їх приймати без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви або ваш ребенок приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози ZTALMY:

• Лікарські засоби, які містять валпроат, використовувані для лікування епілепсії, оскільки можуть потребувати меншої дози ZTALMY;

Лікарські засоби, які можуть зменшити ефект ZTALMY, можуть потребувати більшої дози ZTALMY:

• Інші протиепілептичні лікарські засоби або антиконвульсанти, такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал та примідон;
• Антибіотики, такі як рифампіцин;
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний засіб, використовуваний для легкої депресії.

Не вивчалася взаємодія цього лікарського засобу з контрацептивами. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте контрацептиви.

Прийом ZTALMY з алкоголем

Не слід вживати алкоголь, оскільки це може збільшити сонливість та седативні ефекти ZTALMY.

Вагітність

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати ZTALMY під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Грудне вигодовування

Не використовуйте ZTALMY під час грудного вигодовування, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що користь від прийому ZTALMY переважує можливі ризики.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ZTALMY може зробити вас сонливим або спанщим. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини, поки не почуватиметеся більш свіжими.

ZTALMY містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто він практично «не містить натрію».

ZTALMY містить бензоат натрію та бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,92 мг бензоату натрію та 0,00068 мг бензойної кислоти в кожному мл. Бензоат натрію та бензойна кислота можуть збільшити жовтяницю (жовтуватість шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

ZTALMY містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,00023 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, таких як респіраторні проблеми (так званий «синдром хропіння») у маленьких дітей. Не слід давати його вашому новонародженому ребенкові (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Не використовуйте його більше тижня у маленьких дітей (до 3 років життя), якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порадив цього. Збільшення ризику через накопичення в маленьких дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або в період грудного вигодовування чи якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Причина полягає в тому, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

ZTALMY містить метилпарабен та пропілпарабен

Цей лікарський засіб містить 1,02 мг метилпарабену та 0,2 мг пропілпарабену в кожному мл, що може викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

3. Як приймати ZTALMY

ZTALMY приймається під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Це суспензія для перорального прийому (рідина, яку потрібно ковтати). Ваш лікар або фармацевт скаже вам, яку кількість (в мл) суспензії потрібно приймати кожен день та скільки разів на добу потрібно її приймати.

Ваш лікар розрахує дозу на основі вашої ваги. Ви можете почати з низької дози, яку ваш лікар поступово збільшить з часом.

Якщо у вас є важка печінкова недостатність, ваш лікар призначить вам спочатку нижчу дозу та буде слідувати іншій програмі коригування дози.

Пацієнт з вагою менше або рівною28 кг

Вам або вашому ребенкові буде поступово збільшена доза протягом 4 тижнів до максимальної добової рекомендованої дози 63 мг/кг/добу, яку приймають у три окремі дози кожні 8 годин.

Пацієнт з вагою більшою за28 кг

Вам або вашому ребенкові буде поступово збільшена доза протягом 4 тижнів до максимальної добової рекомендованої дози 1800 мг/добу, яку приймають у три окремі дози кожні 8 годин.

Рекомендується приймати 3 рівні дози протягом доби. Однак ZTALMY може викликати сонливість, тому ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу вдень та вищу дозу вночі, щоб уникнути сонливості вдень.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені в дозі або якщо вам потрібно змінити її.

Як приймати ZTALMY

• Приймайте лікарський засіб з їжею або одразу після неї.
• Якщо це можливо, спробуйте приймати його з подібними типами харчових продуктів (наприклад, з подібним вмістом жиру), щоб досягти такого самого ефекту кожен раз.
• Не змішуйте ZTALMY з їжею чи напоями.
• Для точного дозування використовуйте багаторазові оральні дозувальні шприци, які надходять у кожній упаковці.

Інструкції з використання

Кожна упаковка одного флакона надходить з:

ZTALMY також надходить в упаковці з п'ятьма флаконами суспензії для перорального прийому, п'ятьма багаторазовими оральними дозувальними шприцами об'ємом 12 мл та п'ятьма адаптерами флакона. Зверніть увагу, що упаковка, яка містить п'ять флаконів ZTALMY, не містить багаторазових оральних дозувальних шприців об'ємом 3 мл.

• Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви не впевнені, як підготувати або прийняти призначену дозу ZTALMY.
• Ви знайдете багаторазові оральні дозувальні шприци об'ємом 12 мл та 3 мл в упаковці одного флакона. Якщо ваша доза становить 3 мл або менше, використовуйте менші шприци об'ємом 3 мл для прийому лікарського засобу. Якщо ваша доза становить більше 3 мл, використовуйте більші шприци об'ємом 12 мл для прийому дози.
• Всегда використовуйте відповідний багаторазовий оральний дозувальний шприц, який надходить з ZTALMY, щоб забезпечити точне дозування. Не використовуйте кухонну ложку. Не змішуйте ZTALMY з їжею чи напоями для прийому.
• Кожен шприц об'ємом 3 мл можна використовувати протягом 16 послідовних днів. Через 16 днів викиньте використаний шприц та використовуйте запасний шприц, який міститься в коробці.
• Використовуйте ZTALMY протягом 30 днів після відкриття флакона. На етикетці флакона є місце для запису дати, коли потрібно викинути флакон після відкриття, щоб ви не забули.
• Через 30 днів викиньте будь-який невикористаний залишок ZTALMY та використовуйте новий флакон.

Підготовка флакона:

Підготовка дози:

Прийом або прийняття ZTALMY:

Якщо ви прийняли більше ZTALMY, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше ZTALMY, ніж потрібно, повідоміть вашого лікаря або фармацевта негайно, або зверніться до служби швидкої допомоги найближчої лікарні, та принесіть лікарський засіб з собою. Ви можете відчувати сонливість або спанність, якщо приймете надмірну кількість лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти ZTALMY

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти забуту дозу до 4 годин перед наступною запланованою дозою. Якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози, рекомендується пропустити забуту дозу та продовжити наступну заплановану дозу.

Якщо ви припинили лікування ZTALMY

Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати ZTALMY без консультації з вашим лікарем. Раптове припинення лікування може збільшити кількість епілептичних кризів. Лікар пояснить вам, як поступово припинити лікування ZTALMY.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при застосуванні цього препарату. Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• чуття сонливості;
• гарячка.

Часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 100 осіб):

• чуття надмірної спокійності або розслаблення;
• чуття великої втоми вдень або надмірної сонливості вночі;
• брак енергії:
• слюнотеча;
• вироблення надмірної слини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ЗТАЛМІ

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання. Викиньте будь-який не застосований препарат через 30 днів після першого відкриття пляшки.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЗТАЛМІ

• Активним інгредієнтом є ганаксолона. Кожен мл суспензії для перорального застосування містить 50 мг ганаксолони.

• Інші компоненти: гіпромелоза (Е464), алкоголь полівініловий (Е1203), лаурілсульфат натрію (Е487), пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропілу (Е216), бензоат натрію (Е211), цитринова кислота безводна (Е330), цитрат натрію дигідрат (Е311), ароматизатор вишневий штучний (включно з пропіленгліколем [Е1520] та бензиловим спиртом [Е1519]), сукралоза (Е955), емульсія симетикону (симетикон, полісорбат 65, метилцелюлоза, поліетилен, гліцерилмоноестарат, гліцерилмоноестарат, камедь ксантанової, бензойна кислота [Е210], сорбінова кислота та очищена вода), очищена вода (див. також розділ 2 «ЗТАЛМІ містить натрій», «ЗТАЛМІ містить бензоат натрію», «ЗТАЛМІ містить бензойну кислоту», «ЗТАЛМІ містить бензиловий спирт» та «ЗТАЛМІ містить пара-гідроксібензоат метилу та пара-гідроксібензоат пропілу»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЗТАЛМІ - це суспензія для перорального застосування білого або білуватого кольору. Вона випускається в пластиковій пляшці з пластиковим кришкою, що запобігає відкриттю дітьми. Кожна пляшка містить 110 мл суспензії для перорального застосування.

ЗТАЛМІ випускається в упаковках:

• одна пляшка суспензії для перорального застосування, дві дозувальні піпетки для перорального застосування об'ємом 12 мл та дві дозувальні піпетки для перорального застосування об'ємом 3 мл, а також адаптер для пляшки; або
• п'ять пляшок суспензії для перорального застосування, п'ять дозувальних піпеток для перорального застосування об'ємом 12 мл та п'ять адаптерів для пляшки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublín 2

D02 T380

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Фінляндія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього препарату до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.