Zonisamida viso farmaceutica 50 mg capsulas duras efg

Противорецептор: Информация для пользователя

Зонисамид Визо Фармацевтика 50 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеЗонисамид Визо Фармацевтикаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаЗонисамид Визо Фармацевтика

3. Как приниматьЗонисамид Визо Фармацевтика

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЗонисамид Визо Фармацевтика

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зонисамид Визо Фармакеутика содержит активное вещество зонисамид, и используется как противосудорожное средство.

Зонисамид Визо Фармакеутикаиспользуется для лечения приступов, которые затрагивают часть мозга (частичный приступ), который может или не может быть следствием приступа, затрагивающего весь мозг (секундарная генерализация).

Зонисамид Визо Фармакеутика может использоваться:

• Самостоятельно для лечения эпилептических приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противосудорожными средствами для лечения эпилептических приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Не принимайте Зонисамид Визо Фармакеутика:

• если вы аллергины на зонисамид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если вы аллергины на другие сульфонамиды, например: сульфонамидные антибиотики, диуретики тiazida и сульфонилуреа-антидиабетики.

Предупреждения и предостережения

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамиды), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые экземы и кровотечения, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение зонисамида может привести к высоким уровням аммония в крови, что может повлиять на функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут повысить уровни аммония (например, валпроат), если у вас генетическое заболевание, при котором в организме образуется слишком много аммония (заболевание цикла мочевины), или если у вас проблемы с печенью. immediately сообщите врачу, если вы чувствуете сонливость или путаницу.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развитияснижения потоотделения, солнечного удара, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется применение зонисамида у детей моложе 6 лет.
• если вы старше, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой экземы, отека ног и стоп и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках.Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточно воды.
• если вы живете в местности или путешествуете в местность, где жарко. Зонисамид может сделать вас менее потливым, что может привести к повышению температуры тела.Снизьте риск развития перегрева, выпивая достаточно воды и поддерживая прохладу.
• если вы худеете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может сделать вас еще более худым. Сообщите врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если у вас есть одна из этих характеристик, сообщите врачу перед приемом зонисамида.

Дети и подростки

Советуйтеся с врачом о следующих рисках:

• Вес:должно контролировать вес вашего ребенка каждый месяц и обратиться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточно веса.Зонисамид не рекомендуется для детей, которые худеют или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислотности в крови и камни в почках: снизьте эти риски, убедившись, что ваш ребенок выпивает достаточно воды и не принимает никаких препаратов, которые могут вызвать камни в почках (см. Другие препараты). Врач контролирует уровни бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этому препарату детям моложе 6 лет, поскольку неизвестно, являются ли потенциальные выгоды больше, чем риски в этом возрасте.

Использование Зонисамид Визо Фармакеутика с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

• Зонисамид следует использовать с осторожностью у взрослых, если он принимается вместе с препаратами, которые могут вызывать камни в почках, например, топираматом или ацетазоламидом. У детей не рекомендуется эта комбинация.
• Зонисамид может повысить уровни в крови некоторых препаратов, таких как дигоксин и квинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин, могут снизить уровни зонисамида в крови, что может потребовать корректировки дозы зонисамида.

Принятие Зонисамид Визо Фармакеутика с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения зонисамидом и в течение месяца после прекращения лечения зонисамидом.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите с врачом перед прекращением контрацепции и перед беременностью о возможности замены на другие подходящие препараты. Если вы беременны или можете быть беременны, сообщите врачу немедленно.Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Вы должны принимать зонисамид только по указанию врача во время беременности. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты..Неизвестно риск врожденных дефектов или нарушений развития мозга (проблемы с развитием мозга) у ребенка после приема Зонгран во время беременности. Один исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста при рождении, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вам подробно сообщат о рисках и выгодах от использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, пока вы принимаете зонисамид или в течение месяца после прекращения приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения в параметрах фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может повлиять на концентрацию, реакцию и ответ, а также может вызывать сонливость, особенно при начале лечения или после увеличения дозы. Особое внимание следует уделять вождение автомобиля или управление машинами, если зонисамид влияет на вас таким образом.

Следуйте точно указаниям по применению Зонисамида Висо Фармакéутика, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если принимает Зонисамида Висо Фармакéутика в одиночку:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Можно увеличить до 100 мг в интервалах двух недель.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если принимает Зонисамида Висо Фармакéутика с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Можно увеличить до 100 мг в интервалах от одной до двух недель.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на меньшие дозы. Дозу можно увеличить более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или страдаете от проблем с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на кг веса тела один раз в день.
• Можно увеличить на 1 мг на кг веса тела в интервалах от одной до двух недель.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет от 6 мг до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая доза).

Пример: ребенок весит 25 кг и должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем дозу можно увеличить на 25 мг в начале каждой недели до достижения ежедневной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Висо Фармакéутика слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Висо Фармакéутика следует проглатывать целиком с водой.
• Не разжевывайте капсулы.
• Зонисамида Висо Фармакéутика можно принимать один раз или два раза в день, в зависимости от указаний вашего врача.
• Если вы принимаете Зонисамида Висо Фармакéутика дважды в день, принимайте половину ежедневной дозы утром и другую половину вечером.

Если принимаете слишком много Зонисамида Висо Фармакéутика

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете чувствовать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движения глаз, чувство обморока, учащенное сердцебиение и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь вести машину.

Если забыли принять Зонисамида Висо Фармакéутика

• Если вы забыли принять одну дозу, не волнуйтесь; принимайте следующую дозу в рекомендованное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение Зонисамида Висо Фармакéутика

• Зонисамида предназначен для долгосрочного приема. Не уменьшайте дозу или не прекращайте прием препарата, пока не посоветуете об этом ваш врач.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, вы будете постепенно уменьшать дозу, чтобы снизить риск более частых приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, зонисамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид принадлежит к группе лекарств (сульфонамиды), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если::

• у васдиспния, отек лица, губ или языка илитяжелые высыпания, поскольку эти симптомы могут указывать на серьезную аллергическую реакцию.
• у васпризнаки перегрева: высокая температура тела с малой или отсутствующей потливостью, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и головокружение.
• выимели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Небольшое количество людей, получавших лечение от эпилепсии, такое как зонисамид, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве.
• у васмышечная больили вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномального разрушения мышц, которое может привести к проблемам с почками.
• у васострая боль в спине или в животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у васзрительные проблемы, такие как боль в глазах или двоение в глазах во время приема зонисамида.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у васнеизвестные высыпания, поскольку они могут стать более серьезными или привести к кожной экзему.
• вычувствуете себя особенно усталыми или больными, у вас боль в горле, воспаление лимфатических узлов или вы замечаете, что у вас появляются кровоподтеки с большей легкостью, поскольку это может указывать на нарушения крови.
• у васпризнаки повышения уровня кислотности в крови: головные боли, сонливость, затруднение дыхания и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинское наблюдение или лечение.

Врач может решить, что вам следует прекратить принимать зонисамид.

Самые частые побочные эффекты зонисамида сообщаются как легкие. Они случаются в первый месяц лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. В детях от 6 до 17 лет побочные эффекты были согласны с теми, которые описаны ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, дегидратация, редукция потоотделения (часто) и аномальные ферменты печени (редко).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• агитация, раздражительность, головокружение, депрессия.
• плохая координация движений, головокружение, плохая память, сонливость, двоение в глазах.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, которое предотвращает, чтобы кровь становилась кислой) в крови.

Побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• трудности с засыпанием, странные или необычные мысли, чувство тревоги или нестабильности эмоций.
• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, чувство необычного ощущения на коже (чувство мурашек), дрожь, непроизвольные движения глаз.
• почечные камни.
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, похожие на грипп, выпадение волос.
• экхимозы (маленькие кровоподтеки, вызванные кровью из разрыва кровеносных сосудов кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (болезненное стул), запор.
• отек нижних конечностей и стоп.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчных камней.
• почечные камни.
• пневмония или воспаление мочевыводящих путей.
• низкие уровни калия в крови и судороги/конвульсии.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• аллюзии, потеря памяти, кома, синдром нефролептического мания (неспособность двигаться, пот, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (длительные или повторяющиеся судороги).
• проблемы с дыханием, затруднение дыхания, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (острая боль в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт распада, который обычно почки должны удалить).
• тяжелые высыпания или кожная экзема (вместе с болью и лихорадкой).
• анормальное разрушение мышц (может вызывать мышечную боль или слабость), что может привести к проблемам с почками.
• воспаление лимфатических узлов, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и сделать вас бледным, усталым и лихорадочным, а также может появляться кровоподтеки с большей легкостью).
• редукция потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, что является блокировкой дренажа жидкости в глазу, что приводит к увеличению внутриглазного давления. Это может вызывать боль в глазах, двоение в глазах или снижение зрения и могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaram.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любые признаки разрушения в капсулах, блистере или коробке, или видимые признаки разрушения препарата. Верните упаковку в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, ваптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зонисамида Висо Фармацевтика

Активное вещество Зонисамида Висо Фармацевтика— зонисамида.

Зонисамида Висо Фармацевтика 50 мг жёсткие капсулы содержат 50 мг зонисамиды.

• Другие компоненты, входящие в состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированный растительный жир и содовый лаурилсульфат. Тушь для печати содержит лака (E904), гидроксид калия и чёрный оксид железа (E172).

• Оболочка капсулы содержит желатин и диоксид титана (E171). Кроме того, оболочка капсул 50 мг содержит чёрный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамида Висо Фармацевтика 50 мг жёсткие капсулы имеют серую непрозрачную крышку и белую непрозрачную оболочку, с буквой «Г» и «743», примерно 15,80± 0,5 мм в размере.

Зонисамида Висо Фармацевтика доступна в блистерах с упаковками, содержащими: 28 и 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Ответственное лицо за производство:

Glenmark Pharmaceuticals sro

Fibíchova 143,

566 17 Vysoké Mýto,

Чехия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta,

28045 Madrid,

Испания

Дата пересмотра этого проспекта:Май 2023

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/