ЗОНІСАМІД ВІЗО ФАРМАСЕУТИКА 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Зонісамід Візо Фармацевтика 50 мг твердих капсул EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Візо Фармацевтики
3. Як приймати Зонісамід Візо Фармацевтику
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміду Візо Фармацевтики
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Зонісамід Візо Фармацевтика містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Зонісамід Візо Фармацевтика використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть або не можуть бути kèmождені кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід Візо Фармацевтика може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду

Не приймайте Зонісамід Візо Фармацевтику:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею.

Попередження і застереження

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання зонісаміду може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому надмірно утворюється амоній в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому зонісаміду:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратації, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набухання ніг і ступніві свербіння при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви маєте захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку камінювання в нирках. Знизьте ризик камінювання в нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спекотно. Зонісамід може призвести до того, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе свіжим.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може призвести до ще більшої втрати ваги. Повідомте своєму лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте своєму лікареві перед початком прийому зонісаміду.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати вагу вашого ребенка щомісячно і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня амонію в крові і камінювання в нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш ребенок пив достатню кількість води і не приймав жодних препаратів, які можуть призвести до камінювання в нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого ребенка і нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Використання Зонісаміду Візо Фармацевтики з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід повинен використовуватися з обережністю у дорослих, якщо він приймається з препаратами, які можуть призвести до камінювання в нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може збільшити рівень деяких препаратів в крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Візо Фармацевтики з їжею і напоями

Зонісамід можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація і фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції і перед вагітністю щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, повідомте своєму лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності лише за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати.. Не відомо, який ризик вад розвитку плода або порушень розвитку нервової системи (проблеми з розвитком мозку) для вашої дитини після прийому Зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотріджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально повідомлено про ризики і вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не відомо жодних клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію, реакцію і може призвести до сонливості, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин, якщо зонісамід впливає на вас таким чином.

3. Як приймати Зонісамід Візо Фармацевтику

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Зонісаміду Візо Фармацевтики, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісамід Візо Фармацевтику самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у 2 тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід Візо Фармацевтику з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кг ваги тіла один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кг ваги тіла з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг для дитини з вагою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою тіла понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Візо Фармацевтики є надто сильною або слабкою, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

• Капсули Зонісаміду Візо Фармацевтики повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Візо Фармацевтику можна приймати один раз або два рази на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Візо Фармацевтику два рази на добу, прийміть половину добової дози вранці і другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Візо Фармацевтики, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Візо Фармацевтику

• Якщо ви забули прийняти дозу, не турбуйтеся; прийміть наступну дозу вчасно.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Візо Фармацевтикою

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не знижуйте дозу і не припиняйте приймати препарат, якщо це не порадив лікар.
• Якщо лікар порадив вам припинити лікування, він знижуватиме дозу поступово, щоб зменшити ризик розвитку кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, зонісамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо:

• у вас є дифікультність дихання, набряк обличчя, губ або язика чи важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з незначною або відсутньою пітливістю, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та сплутаність свідомості.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Незначна кількість людей, які приймали лікування антиепілептичними засобами, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є біль у м'язахабо ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної деградації м'язів, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є невідповідне висипання, оскільки воно може перетворитися на більш серйозне висипання або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливо втомленість або гарячку, у вас є біль у горлі, запалення залоз чи ви помітили, що у вас частіше з'являються синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності у крові: головний біль, сонливість, дифікультність дихання та втрата апетиту. Можливо, буде необхідний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних: пневмонія, дефіцит рідини, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• агітація, раздражливість, сплутаність свідомості, депресія.
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• дифікультність заснути, незвичайні думки чи почуття, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття у шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені у нирках.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомленість, симптоми грипу, випадіння волосся.
• гематома (маленька гематома, викликана кровотечею з дрібних судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг та ступнів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура чи камені у жовчному міхурі.
• камені у сечовивідних шляхах.
• інфекції/запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію у крові та судоми/припадки.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром恶性 нейролептичної дисфункції (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, неконтрольоване сечовипускання), епілептичний стан (тривалі чи повторювані судоми).
• дисфункція дихання, дифікультність дихання, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі чи спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (побічного продукту, який нирки повинні видаляти).
• важке висипання чи лущення шкіри (може бути kèmожне з відчуттям недуги та гарячкою).
• аномальна деградація м'язів (може бути kèmожне з болем чи слабкістю м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• запалення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій, блідості, втомленості, гарячки та гематом).
• зниження потовиділення, підвищена температура тіла.
• глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Може бути kèmожне з болем у очах, розмитістю зору чи зниженням зору, які можуть бути ознаками глаукоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Вісо Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Вісо Фармацевтика

Активна речовина Зонісаміду Вісо Фармацевтика - зонісамід.

Зонісамід Вісо Фармацевтика 50 мг тверді капсули містять 50 мг зонісаміду.

• Інші складові частини капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію. Друкована фарба містить лакову гуму (E904), гідроксид потасію та оксид заліза чорний (E172).

• Покриття капсули містить: желатину та діоксид титану (E171). Крім того, покриття капсул 50 мг містить оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісамід Вісо Фармацевтика 50 мг тверді капсули мають сіру непрозору кришку та біле непрозоре тіло, з літерою "G" та цифрою "743", приблизно 15,80 ± 0,5 мм у розмірі.

Зонісамід Вісо Фармацевтика доступний у блистерних упаковках з коробками, які містять: 28 та 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений особи, яка має право на реєстрацію лікарського засобу, та відповідальна за виробництво

Уповноважений особи, яка має право на реєстрацію лікарського засобу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка має право на реєстрацію лікарського засобу:

Glenmark Фармацевтика, С.L.U.

C/ Retama 7, 7ª поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Дата оновлення цього листка:Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/