ЗОНІСАМІД ВІЗО ФАРМАЦЕУТИКА 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Зонісамід Вісо Фармацевтика 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід Вісо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Вісо Фармацевтика
3. Як приймати Зонісамід Вісо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміду Вісо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Вісо Фармацевтика і для чого він використовується

Зонісамід Вісо Фармацевтика містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний лікарський засіб.

Зонісамід Вісо Фармацевтика використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (парціальні кризи), які можуть бути або не бути супроводжені кризом, який впливає на весь мозок (генералізований секундарний криз).

Зонісамід Вісо Фармацевтика може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Вісо Фармацевтика

Не приймайте Зонісамід Вісо Фармацевтика:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілуреї.

Попередження і застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипи і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання зонісаміду може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зонісамід:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратичної дисфункції, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипу, набухання ніг і ступніві свербежу при прийманні зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете у місце, де спекотно. Зонісамід може призвести до зниження потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе у прохолодному місці.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може призвести до подальшої втрати ваги. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати зонісамід.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати вагу вашої дитини щомісяця і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується дітям, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові і каменів у нирках: знижуйте ці ризики, забезпечуючи достатнє водопоїння вашої дитини і не давайте їй жодних лікарських засобів, які можуть призвести до розвитку каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашої дитини і нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Використання Зонісаміду Вісо Фармацевтика з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо його приймають разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до розвитку каменів у нирках, наприклад топірамату або ацетазоламіду. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Зонісамід може збільшити рівень деяких лікарських засобів у крові, наприклад дигоксину і хінідину, і тому може знадобитися корекція дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, наприклад фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Пріймання Зонісаміду Вісо Фармацевтика з їжею і напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви і перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними, повідомте вашому лікареві негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують більший ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби.. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або порушень розвитку нервової системи (проблеми з розвитком мозку) для вашої дитини після приймання Зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні, порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас детально проінформували про ризики і вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час приймання зонісаміду і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, реакцію і може призвести до сонливості, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин, якщо зонісамід впливає на вас таким чином.

3. Як приймати Зонісамід Вісо Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Зонісаміду Вісо Фармацевтика, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісамід Вісо Фармацевтика самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Можна збільшити до 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід Вісо Фармацевтика з іншими антиепілептичними лікарськими засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Можна збільшити до 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить між 300 мг і 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить між 6 мг і 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або між 300 мг і 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Вісо Фармацевтика є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули Зонісаміду Вісо Фармацевтика слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Вісо Фармацевтика можна приймати один раз або два рази на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Вісо Фармацевтика двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Вісо Фармацевтика, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Ви можете відчувати сонливість і втрату свідомості. Також ви можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що вас знуди, мати повільний серцебит і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Вісо Фармацевтика

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в призначений час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Вісо Фармацевтика

• Зонісамід призначений для тривалого приймання. Не зменшуйте дозу і не припиняйте приймання лікарського засобу, якщо це не порадив лікар.
• Якщо лікар порадив вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик розвитку кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, зонісамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо:

• у вас є дихальна недостатність, набряк обличчя, губ або язика чи важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з малою або жодною пітливістю, швидкий серцевий ритм і дихання, м'язові спазми та сплутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Дрібна кількість людей, які приймали лікування антиепілептиками, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язовий більабо ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є невияснене висипання, оскільки це може перетворитися на більш серйозне висипання або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомленість або гарячку, у вас є біль у горлі, збільшені залози чи ви помітили, що у вас легко утворюються синяки, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності у крові: головний біль, сонливість, дихальна недостатність та втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження чи лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, які найчастіше повідомляються, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних випадків: пневмонія, дегідрація, зменшення пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• агітація, роздратування, сплутаність, депресія.
• погана м'язова координація, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення.
• втрата апетиту, зменшення рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• труднощі з сном, незвичайні думки чи почуття, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайне відчуття шкіри (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені у нирках.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомленість, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематома (маленька гематома, викликана кров'ю з розбитої судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг та ступнів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура чи камені жовчного міхура.
• камені сечовивідних шляхів.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію у крові та судоми/припадки.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром恶性 нейролептичної дискінезії (неможливість рухатися, потовидіння, гарячка, нетримання сечі), епілептичний статус (тривалі чи повторювані судоми).
• дисфункція дихання, дихальна недостатність, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі чи спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (побічного продукту, який нирки повинні видаляти).
• важке висипання чи лущення шкіри (одночасно можна відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль чи слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• збільшені залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити більш ймовірним виникнення інфекцій та зробити вас блідим, втомленим та гарячим, а також сприяти утворенню синяків).
• зниження пітливості, надмірна температура тіла.
• глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитість зору чи зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Візо Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Відправьте упаковку до свого фармацевта.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Візо Фармацевтика

Активна речовина Зонісаміду Візо Фармацевтика - зонісамід.

Зонісамід Візо Фармацевтика 25 мг твердих капсул містить 25 мг зонісаміду.

• Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію. Друкована фарба містить лак (Е904), гідроксид потасію та оксид заліза чорний (Е172).

• Покриття капсули містить: желатину та діоксид титану (Е171).

Вигляд Зонісаміду Візо Фармацевтика та вміст упаковки

Зонісамід Візо Фармацевтика 25 мг твердих капсул має кришку та тіло білого кольору, з літерою "G" та цифрою "742", приблизно 14,40 ± 0,5 мм у розмірі.

Зонісамід Візо Фармацевтика доступний у блистерній упаковці з контейнерами, які містять: 14, 28, 56, 84, 98 та 196 капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Фармацевтика, С.L.U.

C/ Retama 7, 7ª поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Дата перегляду цього листка:Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/