ЗОНІСАМІД ВІЗО ФАРМАСЕУТИКА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Зонісамід Вісо Фармацевтика 100 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід Вісо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Вісо Фармацевтика
3. Як приймати Зонісамід Вісо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Вісо Фармацевтики
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Вісо Фармацевтика і для чого він використовується

Зонісамід Вісо Фармацевтика містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний лікарський засіб.

Зонісамід Вісо Фармацевтика використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть або не можуть бути супроводжувані кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід Вісо Фармацевтика можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Вісо Фармацевтика

Не приймайте Зонісамід Вісо Фармацевтика:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тязиди і антидіабетичні засоби сульфонілуреї.

Попередження та обережність

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі висипи і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання зонісаміду може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, який призводить до надмірної генерації амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зонісамід:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратичної дисфункції, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипу, набухання ніг і ступніві свербежу при прийманні зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спекотно. Зонісамід може призвести до того, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе в прохолодному стані.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може призвести до ще більшої втрати ваги. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти зонісамід.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати вагу вашого ребенка щомісяця і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинен бути використаний з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності в крові та каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш ребенок пив достатню кількість води і не приймав жодних лікарських засобів, які можуть призвести до каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого ребенка і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі користі над ризиками в цій віковій групі.

Використання Зонісаміду Вісо Фармацевтики з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід повинен бути використаний з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може збільшити рівень деяких лікарських засобів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися корекція дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть зменшити рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Вісо Фармацевтики з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показали, що існує підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби.. Не відомо, який ризик вад розвитку плода або порушень розвитку нервової системи (проблем з розвитком мозку) для вашого дитини після прийому Зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні, порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотріджин у монотерапії. Зверніться до лікаря щодо детальної інформації про ризики та користь використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час лікування зонісамідом і протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, здатність реагувати та може призвести до сонливості, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин, якщо зонісамід впливає на вас таким чином.

3. Як приймати Зонісамід Вісо Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Зонісаміду Вісо Фармацевтики, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісамід Вісо Фармацевтика самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід Вісо Фармацевтика з іншими антиепілептичними лікарськими засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу можна збільшити на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Вісо Фармацевтики є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули Зонісаміду Вісо Фармацевтики повинні бути прийняті цілі з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Вісо Фармацевтика можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Вісо Фармацевтика двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Вісо Фармацевтики, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Також ви можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебит і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Вісо Фармацевтика

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвижуїться; приймайте наступну дозу в призначений час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Вісо Фармацевтика

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він зменшить дозу поступово, щоб зменшити ризик розвитку кризів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, зонісамід може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживатимуть.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонамідів), які можуть спричинити серйозні алергічні реакції, важкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо:

• у вас є дихальна недостатність, набряк обличчя, губ або язика чи важка висипка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про те, що ви переживаєте серйозну алергічну реакцію.
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з мало або взагалі без поту, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та сплутаність свідомості.
• ви мали думки про самопошкодження або самогубство. Дрібна кількість людей, які приймали лікування антиепілептиками, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язовий більабо ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипуску або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• ви переживаєте проблеми з зором, такі як біль у очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо:

• ви переживаєте невідповідний висип, оскільки це може перерости у важку висипку або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливо втомленість або гарячку, маєте біль у горлі, збільшені залози чи помітили, що у вас часто з'являються синяки, оскільки це може свідчити про те, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності у крові: головний біль, сонливість, дихальна недостатність та втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження чи лікування.

Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, які найчастіше повідомляються, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дефіцит рідини, зменшення потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• агітація, раздражливість, сплутаність свідомості, депресія.
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• труднощі з сном, незвичайні думки чи відчуття, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття у шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені у нирках.
• висипки, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомленість, симптоми подібні до грипу, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, спричинені кровотечею з дрібних судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг та ступнів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура чи камені у жовчному міхурі.
• камені у сечовивідних шляхах.
• інфекції/запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію у крові та конвульсії.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром малого нейролептичного ефекту (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, неконтрольоване сечовипуску), епілептичний стан (тривалі чи повторювані конвульсії).
• розлади дихання, дихальна недостатність, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі чи спині).
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (побічного продукту, який нирки повинні видаляти).
• важкі висипки чи лущення шкіри (можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (можете відчувати біль чи слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• збільшені залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, блідими, втомленими, гарячковими та з більшою кількістю синяків).
• зниження потовиділення, надмірна температура тіла.
• глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можете відчувати біль у очах, розмитість зору чи зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [посилання на систему моніторингу).

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Вісо Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до фармацевта.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до спеціального місця у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Вісо Фармацевтика

Активною речовиною Зонісаміду Вісо Фармацевтика є зонісамід.

Зонісамід Вісо Фармацевтика 100 мг твердих капсул містить 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, є: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію. Друкована фарба містить лакову гуму (E904), гідроксид потасію та оксид заліза чорний (E172).

• Покриття капсули містить: желатину та діоксид титану (E171). Крім того, покриття капсул 100 мг містить хіноліновий жовтий колер (E104) та еритрозин (E127).

Вигляд Зонісаміду Вісо Фармацевтика та вміст упаковки

Зонісамід Вісо Фармацевтика 100 мг твердих капсул має червоне непрозоре кришечку та біле непрозоре тіло, з літерою "G" та цифрою "744", приблизно 19,20 ± 0,5 мм у розмірі.

Зонісамід Вісо Фармацевтика доступний у блистерній упаковці з коробками, які містять: 14, 28, 56, 84, 98 та 196 капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Glenmark Фармацевтика, С.L.U.

C/ Retama 7, 7ª плана

28045 Мадрид

Іспанія

Дата оновлення цієї інструкції:Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [посилання на сайт).