ЗОНІСАМІД ТЕВА 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Зонісамід Тева 50 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зонісамід Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Тева
3. Як приймати Зонісамід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Тева і для чого він використовується

Зонісамід Тева містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Зонісамід використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (парціальні кризи), які можуть бути або не бути супроводжені кризами, які впливають на весь мозок (генералізовані кризи).

Зонісамід можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Тева

Не приймайте Зонісамід Тева:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди. Наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілуреї.

Попередження і застереження

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті(див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання зонісаміду може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зонісамід Тева, якщо:

• ви менше 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратичної держави, сонячного удару, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей менше 6 років.
• ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання та набухання ніг і ступнів і свербіння при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• ви маєте очні проблеми, такі як глаукома
• ви маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• ви мали раніше камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатньо води.
• ви живете в місці або їдете у місце, де спека. Зонісамід може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатньо води і тримаючи себе прохолодним.
• ви недостатньо вагаабо втратили багато ваги, оскільки зонісамід може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідомте вашому лікарю, оскільки може знадобитися контролювати вашу вагу.
• ви вагітні або можете бути вагітною (див. розділ "вагітність, лактація і фертильність" для більшої інформації)

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти Зонісамід Тева.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: ви повинні контролювати вагу вашого ребенка щомісяця і звернутися до лікаря якнайшвидше, якщо ваш ребенок не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають недостатню вагу або мало апетиту, і повинен бути використаний з обережністю у дітей з вагою менше 20 кг.
• Збільшення рівня амонію в крові і каменів у нирках: знижуйте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш ребенок пив достатньо води і не приймав жодних препаратів, які можуть викликати камені в нирках (див. Використання Зонісаміду Тева з іншими препаратами). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого ребенка і нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям менше 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі користі над ризиками у цій віковій групі.

Використання Зонісаміду Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

• Зонісамід повинен бути використаний з обережністю у дорослих, якщо він приймається з препаратами, які можуть викликати камені в нирках, такими як топіраматабо ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Зонісамід може збільшити рівень деяких препаратів у крові, таких як дігоксині хінідин, і тому може знадобитися зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбіталі ріфампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози Зонісаміду Тева.

Прийом Зонісаміду Тева з їжею і напоями

Зонісамід Тева можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як завагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікарю негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати.

Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) у вашого дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні, порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально повідомлено про ризики і користі використання зонісаміду для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду і протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не відомо про клінічні дані щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, здатність реагувати і може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зонісамід Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить

Якщо ви приймаєте Зонісамід Тева самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід Тева з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить між 300 мг і 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, якщо ви пацієнт похилого віку або якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить 6-8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або між 300 мг і 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня, поки не буде досягнута добова доза 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Тева є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

• Капсули Зонісаміду Тева повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Тева можна приймати один раз або двічі на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Тева двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і половину вечором.

Якщо ви прийняли надто багато Зонісаміду Тева

Зверніться до лікаря негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Ви можете відчувати сонливість і втрату свідомості. Ви також можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати себе непритомним, мати повільне серцебиття і зниження частоти дихання і функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Тева

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом Тева

• Зонісамід Тева призначений для тривалого прийому. НЕ знижуйте дозу і не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам цього.
• Якщо лікар порадить вам припинити приймати Зонісамід Тева, він знижуватиме дозу поступово, щоб зменшити ризик розвитку кризів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати алергічні реакції, тяжкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас:

• є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи тяжка висипка, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається тяжка алергічна реакція.
• є ознаки перегріву- висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидке серцебиття і дихання, м'язові спазми та сплутаність.
• є думки про самопошкодження або самогубство. Небагато людей, які приймали лікування антиепілептиками, такими як Зонісамід Тева, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• є м'язовий більабо ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• маєте проблеми з зором, такі як біль у очах або розмитий зір, під час прийому Зонісаміду Тева.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо у вас:

• є неясна висипка, оскільки вона може перетворитися на більш тяжку висипку або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, маєте біль у горлі, запалення лимфатичних вузлів чи помітили, що у вас легко утворюються синяки, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові.
• є ознаки підвищення рівня кислотності у крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрату апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Зонісамід Тева.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних: пневмонія, дегідратація, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• агітація, раздражливість, сплутаність, депресія
• погана м'язова координація, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійний зір
• втрату апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає тому, щоб кров стала кислотною) у крові

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• труднощі з сном, дивні думки або незвичайні відчуття, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрату концентрації, аномалії мови, відчуття аномалій на шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені у нирках.
• висипка, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втома, симптоми псевдогрипозу, випадання волосся.
• гематома (маленька гематома, викликана кров'ю з пошкодженого кровоносного судини шкіри).
• втрату ваги, нудоту, диспепсію, біль у животі, діарею (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• камені у сечовивідних шляхах.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.
• низькі рівні калію у крові та кризи/припадки.

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• галюцинації, втрату пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгнії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, нетримання сечі), епілептичний статус (тривалі чи повторювані судоми).
• дисфункція дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (тяжкий біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (продукту розкладу, який нормально повинні видаляти нирки).
• тяжка висипка або лущення шкіри (одночасно можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (можете мати біль або слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• запалення лимфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій та зробити вас блідими, втомленими та гарячкими, і утворюватися синяки з більшою легкістю).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитий зір або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

• Повідомлення про побічні ефекти
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Тева

• Активна речовина - зонісамід.

Зонісамід Тева 50 мг твердих капсул EFG містить 50 мг зонісаміду.

• Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна гідратована силіка та гідрогенізоване рослинне масло типу I.
• Покриття капсули містить: діоксид титану (E171), желатину та оксид заліза чорний (E 172).
• Друкована фарба містить: лак, пропіленгліколь, сильний розчин амонію, оксид заліза чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісамід Тева 50 мг твердих капсул EFG: тверда желатинова капсула розміру № 3, приблизно 16 мм х 6 мм, з кришкою сірого кольору та тілом білого кольору, наповнена білим або білуватим гранулятом, надрукованим з позначенням "50" на тілі.

Тверді капсули Зонісаміду Тева 50 мг упаковуються у блистерні упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60 або 100 твердих капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах з наступними назвами:

Німеччина: Зонісамід-ратіофарм 50 мг твердих капсул

Данія: Зонісамід Тева

Іспанія: Зонісамід Тева 50 мг твердих капсул EFG

Франція: Зонісамід Тева 50 мг желатинових капсул

Нідерланди: Зонісамід Тева 50мг твердих капсул

Португалія: Зонісамід Ратіофарм

Швеція: Зонісамід Тева

Велика Британія: Зонісамід Ратіофарм 50 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80452/P_80452.html

Код QR + URL