ЗОНІСАМІД ТАРБІС 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісамід Тарбіс 25 мг тверді капсули EFG

(зонісамід)

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

-Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Зонісамід Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Тарбіс
3. Як приймати Зонісамід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Тарбіс і для чого він використовується

Зонісамід Тарбіс містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Зонісамід використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (парціальні кризи), які можуть або не можуть бути kèmождені кризом, який впливає на весь мозок (головний криз).

Зонісамід може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Тарбіс

Не приймайте Зонісамід Тарбіс:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілуреї.

Попередження та обережність

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Відомі випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з терапією зонісамідом, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зонісамід:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпергідрозу, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої шкірної реакції, набряку ніг і ступнів та свербежу при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатньо води.
• якщо ви живете в місці або їдете у місце, де спека. Зонісамід може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатньо води та тримаючи себе свіжим.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може зробити так, що ви схуднете ще більше. Повідоміть про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви маєте проблеми з очима, наприклад, глаукому.
• Вживання Зонісаміду Тарбіс може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть підвищувати рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому генерується надто багато амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідоміть про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Зонісамід.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про наступні ризики:

• Вага: слід контролювати вагу вашого дитини щомісяця та звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові та каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш дитина пив достатньо води та не приймав жодних препаратів, які можуть призвести до каменів у нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашого дитини та нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі користі над ризиками у цій віковій групі.

Вживання Зонісаміду Тарбіс з іншими препаратами

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо його приймають разом з препаратами, які можуть призвести до каменів у нирках, наприклад, топірамату або ацетазоламіду. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може підвищувати рівень препаратів, таких як дигоксин і хінідин, у крові, і тому може знадобитися зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Вживання Зонісаміду Тарбіс з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом та до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви та перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідоміть про це вашому лікареві негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують, що існує більший ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) у дитини після прийому Зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас інформували детально про ризики та користі використання зонісаміду для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Зонісамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати Зонісамід Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісамід самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Можна збільшити до 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Можна збільшити до 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 300 мг та 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 6 мг та 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або між 300 мг та 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду надто сильна або надто слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули Зонісаміду слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли надто багато Зонісаміду Тарбіс

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття та зниження функції нирок. Не намагайтеся водити автомобіль.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не турбуйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Тарбіс

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не знижуйте дозу та не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам цього.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово знижуватиме дозу, щоб знизити ризик виникнення кризів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться до лікаря негайно, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важка шкірна реакція, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас є серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мало або жодної потіння, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні препарати, такі як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є неясна шкірна реакція, оскільки вона може перетворитися на важчу шкірну реакцію або descамативну реакцію.
• ви відчуваєте особливу втомленість або гарячку, маєте біль у горлі, збільшені залози або спостерігаєте, що у вас легко виникають синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати зонісамід.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше,都是 легкого характеру. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як описано нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• агітація, іритабільність, плутаність, депресія
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові

Часті побічні ефекти: можуть виникнути до 1 з 10 осіб

• труднощі з сном, незвичайні думки або настрій, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення думок, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття у шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• камені у нирках.
• шкірні реакції, свербеж, алергічні реакції, гарячка, втомленість, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кров'ю з розбитих судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути до 1 з 100 осіб

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені у жовчному міхурі.
• камені у сечовивідних шляхах.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію у крові та кризи/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгності (неможливість рухатися, потіння, гарячка, без контролю сечовипускання), епілептичний стан (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який нормально нирки повинні виводити).
• важкі шкірні реакції або descамативна реакція (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете мати біль або слабкість у м'язах), яка може призвести до проблем з нирками.
• збільшення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій та зробити вас блідими, втомленими та гарячими, і викликати синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зонісаміди Тарбіс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди Тарбіс

Активним інгредієнтом Зонісаміди Тарбіс є зонісаміда.

Капсули Зонісаміди Тарбіс 25 мг містять 25 мг зонісаміди. Інші компоненти, присутні у складі капсули, це:

• зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурілсульфат натрію
• покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171)
• друкова фарба: лакова гумка, чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Зонісаміди Тарбіс 25 мг мають біле непрозоре тіло та біле непрозоре покриття капсули. Капсули розміру № 4, 14,4 мм, марковані чорним кольором «Z25».

Капсули Зонісаміди Тарбіс 25 мг упаковуються у блистерні упаковки, які, в свою чергу, упаковуються у коробки, що містять:

14 та 28 капсул

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Палау-соліті-і-Плегаманс

(Барселона – Іспанія)

Дата останнього перегляду цього посібника: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/