ЗОНІСАМІД ТАРБІС 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісамід Тарбіс 100 мг тверді капсули EFG

(Зонісамід)

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Тарбіс
3. Як приймати Зонісамід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміду Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Тарбіс і для чого він використовується

Зонісамід Тарбіс містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний засіб.

Зонісамід використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть або не можуть бути kèmождені кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід може використовуватися:

• Самостійно для лікування судом у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними засобами для лікування судом у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Тарбіс

Не приймайте Зонісамід Тарбіс:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілуреї.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Відомі випадки важких висипань, пов'язаних з терапією зонісамідом, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зонісамід:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпергідрозу, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів та свербежу при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатньо води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Зонісамід може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатньо води та тримаючи себе свіжим.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідоміть про це вашого лікаря, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви маєте проблеми з очима, наприклад, глаукому.
• Вживання Зонісаміду Тарбіса може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому надмірно утворюється амоній в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідоміть про це вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Зонісамід.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати щомісячну вагу вашого дитини та відвідувати лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності в крові та каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш дитина пив достатньо води та не приймав жодних лікарських засобів, які можуть призвести до утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого дитини та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі користі над ризиками в цій віковій групі.

Прийом Зонісаміду Тарбіса з іншими лікарськими засобами

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо його приймають разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до утворення каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може підвищувати рівень деяких лікарських засобів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зниження дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Тарбіса з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви та перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідоміть про це вашому лікареві негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують, що існує підвищений ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень розвитку нервової системи (проблем з розвитком мозку) у дитини після прийому Зонісаміду Тарбіса під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас детально інформували про ризики та користі використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Зонісамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як приймати Зонісамід Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісамід самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Можна збільшити до 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід з іншими антиепілептичними засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Можна збільшити до 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 300 мг та 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 6 мг та 8 мг для дитини вагою до 55 кг або між 300 мг та 500 мг для дитини вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Тарбіса надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули Зонісаміду слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Тарбіса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебит і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Тарбісом

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам цього.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик виникнення кризів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки перегріву: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидкий серцебит і дихання, м'язові спазми та плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної розкладання м'язів, яке може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, вам болить при сечовипуску або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо:

• у вас є незрозуміле висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, у вас є біль у горлі, збільшені залози або ви помітили, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде потрібен медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати зонісамід.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• агітація, ірритабільність, плутаність, депресія
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові

Побічні ефекти, які виникають часто: можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• труднощі з сном, незвичайні думки або настрій, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення думок, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• камені в нирках.
• висипання, свербеж, алергічні реакції, гарячка, втома, симптоми, подібні до грипу, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кровотечею з дрібних судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Побічні ефекти, які виникають рідко: можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• воміта.
• запалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовиводі.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію в крові та кризи/атаки.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгнії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю сечовипуску), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладання, який нирки повинні видалити).
• важке висипання або лущення шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальне розкладання м'язів (ви можете мати біль або слабкість у м'язах), яке може призвести до проблем з нирками.
• збільшення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій та зробити вас блідими, втомленими та гарячкими, і викликати синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміди Тарбіс

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігатимете будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування препарату. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, в спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди Тарбіс

Активною речовиною в Зонісаміді Тарбіс є зонісаміда.

Капсули Зонісаміди Тарбіс 100 мг містять 100 мг зонісаміди.

Інші компоненти, присутні в складі капсулі, це:

• зміст капсулі: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію
• покриття капсулі: желатина та діоксид титану (E171)
• друкована фарба: лакова гумка, чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Зонісаміди Тарбіс 100 мг мають біле непрозоре тіло та біле непрозоре покриття капсулі. Капсули розміру № 1, 19,3 мм, позначені чорним кольором «Z100».

Капсули Зонісаміди Тарбіс 100 мг упаковуються в блистерні упаковки, які, в свою чергу, упаковуються в коробки, що містять:

56 капсул

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Палау-соліті-і-Плегаманс

(Барселона – Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/