ЗОНІСАМІД СТАДА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зонісаміда STADA 25 мг тверді капсули EFG

Зонісаміда STADA 50 мг тверді капсули EFG

Зонісаміда STADA 100 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісаміда Стада і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісаміду Стада
3. Як приймати Зонісаміду Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміди Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісаміда Стада і для чого вона використовується

Цей препарат містить активну речовину зонісаміду і використовується як антиепілептичний препарат.

Зонісаміда використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть бути або не бути kèmлені генералізованими конвульсіями (генералізовані вторинні).

Зонісаміду можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісаміду Стада

Не приймайте Зонісаміду Стада:

• якщо ви алергічні на зонісаміду або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею

Попередження та обережність

Зонісаміда належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Відзначаються випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з терапією зонісамідою, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зонісаміду:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідрозу, гіпертермії, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання зонісаміди у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте висхідний вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміди, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої шкірної реакції, набряку ніг і ступнів та свербіння при прийомі зонісаміди (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміди.
• якщо ви маєте офтальмологічні проблеми, наприклад, глаукому.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміди.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатньо води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок у місце, де спекотно. Зонісаміда може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик гіпертермії, п'ючи достатньо води і тримаючи себе прохолодним.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісаміда може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідоміть про це вашого лікаря, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність).

Використання зонісаміди може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідоміть про це вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати вагу вашого дитини щомісячно і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо дитина не набирає достатньо ваги. Зонісаміда не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або поганий апетит, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові та каменів у нирках: знижуйте ці ризики, забезпечуючи достатнє водопоїння вашого дитини та уникання прийому препаратів, які можуть призвести до утворення каменів у нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашого дитини та нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають потенційні вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Інші препарати та Зонісаміда Стада

Повідоміть про це вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісаміду слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо приймається разом з препаратами, які можуть призвести до утворення каменів у нирках, наприклад, топірамату або ацетазоламіду. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Зонісаміда може збільшувати рівень препаратів, таких як дигоксин і хінідин, у крові, і тому може знадобитися корекція дози цих препаратів.
• Інші препарати, наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміди у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміди.

Прийом Зонісаміди Стада з їжею та напоями

Зонісаміду можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідою та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідою.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви та перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними, негайно повідоміть про це вашому лікареві. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Зонісаміду слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) у дитини після прийому зонісаміди під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісаміду під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас детально проінформували про ризики та вигоди використання зонісаміди для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміди та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідою.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміди на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісаміда може впливати на концентрацію уваги, реакцію та може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісаміда викликає у вас ці ефекти, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Зонісаміда Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зонісаміду Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить:

Якщо ви приймаєте тільки зонісаміду:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у 2 тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісаміду з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте висхідний вік або якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 до 8 мг на кілограм ваги для дитини вагою до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміди надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміди слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісаміду можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісаміду двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли занадто багато Зонісаміди Стада

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у животі, м'язові спазми, рух очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебит та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Зонісаміду Стада

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвижуєтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідою Стада

• Зонісаміда призначена для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення конвульсій.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісаміда належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важка шкірна реакція, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається важка алергічна реакція.
• у вас є ознаки гіпертермії: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидкий серцебит і дихання, м'язові спазми та плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні препарати, такі як зонісаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмита зір, під час прийому зонісаміди.

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є неясна шкірна реакція, оскільки вона може перетворитися на важчу шкірну реакцію або descамативну реакцію.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, маєте біль у горлі, збільшені залози або спостерігаєте, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміди, які повідомляються найчастіше, є всієї ступені легкості. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як описано нижче, за винятком наступних: пневмонія, дегідратація, гіпогідроз (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 людей):

• агітація, іритабільність, плутаність, депресія
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмита зір
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• труднощі з сном, незвичайні думки або настрої, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалій на шкірі (поколювання), тремор, рух очей.
• камені у нирках.
• шкірні реакції, свербіння, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кровотечею з дрібних судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• воспалення жовчного міхура або камені у жовчному міхурі.
• камені у сечовивідних шляхах.
• інфекції/воспалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію у крові та конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей):

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгнії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, неконтрольоване сечовипускання), епілептичний статус (тривалі або повторювані конвульсії).
• дисфункція дихання, труднощі з диханням, воспалення легенів.
• воспалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (продукту розпаду, який нормально повинні видаляти нирки) у крові.
• важкі шкірні реакції або descамативна реакція (одночасно можна відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль або слабкість у м'язах), яка може призвести до проблем з нирками.
• збільшення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій та зробити вас блідими, втомленими та гарячими, і викликати синяки).
• гіпогідроз, гіпертермія.
• глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску. Можуть виникнути біль у очах, розмита зір або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зонісаміди Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку вашому фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди Стада

Активним інгредієнтом є зонісаміда. Капсули Зонісаміди Стада 25 мг містять 25 мг зонісаміди. Капсули Зонісаміди Стада 50 мг містять 50 мг зонісаміди. Капсули Зонісаміди Стада 100 мг містять 100 мг зонісаміди.

Інші компоненти, присутні у складі капсулі, включають:

• зміст капсулі: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурілсульфат натрію
• оболонка капсулі: желатина та діоксид титану (E171)
• друкована фарба: лакова гумка, чорний оксид заліза (E172) (дозування 25 мг та 100 мг), червоний оксид заліза (E172) (дозування 50 мг) та гідроксид потасію (дозування 25 мг та 100 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Зонісаміди Стада 25 мг - це капсули розміру № 4, з білим непрозорим тілом та білою непрозорою кришкою, довжиною 14,4 мм, та позначені чорним кольором «Z25».

Капсули Зонісаміди Стада 50 мг - це капсули розміру № 3, з білим непрозорим тілом та білою непрозорою кришкою, довжиною 15,8 мм, та позначені червоним кольором «Z50».

Капсули Зонісаміди Стада 100 мг - це капсули розміру № 1, з білим непрозорим тілом та білою непрозорою кришкою, довжиною 19,3 мм, та позначені чорним кольором «Z100».

Капсули Зонісаміди Стада упаковуються у блистерні упаковки, які, в свою чергу, упаковуються у коробки. Упаковки по 25 мг містять: 14 або 28 капсул, упаковки по 50 мг містять 28 або 56 капсул, а упаковки по 100 мг містять 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Noucor Health S.A.

Авеніда Камі Реаль 51-57

08184 Палау-Солітя-і-Плегаманс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника: березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.es)/