ЗОНІСАМІД САНДОЗ 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зонісамід Сандоз 25 мг тверді капсули EFG

Зонісамід Сандоз 50 мг тверді капсули EFG

Зонісамід Сандоз 100 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Сандоз
3. Як приймати Зонісамід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Зонісаміду Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Сандоз і для чого він використовується

Зонісамід Сандоз містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Зонісамід використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (парціальні кризи), які можуть або не можуть бути kèmождені кризом, який впливає на весь мозок (головний криз).

Зонісамід може використовуватися:

• самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих,
• разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Сандоз

Не приймайте Зонісамід Сандоз:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею.

Попередження і застереження

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні захворювання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Прийом зонісаміду може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичне захворювання, яке призводить до надмірної продукції амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зонісамід, якщо:

• вам менше 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідрозу, інсоляції, пневмонії та захворювань печінки. Не рекомендується приймати зонісамід дітям молодшим 6 років,
• вам більше 65 років, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого шкірного захворювання, набряку ніг і ступнів і свербежу при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду,
• у вас є очні захворювання, такі як глаукома,
• у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду,
• ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку камінців у нирках. Знизьте ризик розвитку камінців у нирках, п'ючи достатню кількість води,
• ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спека. Зонісамід може призвести до зниження потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе прохолодним,
• ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може призвести до ще більшої втрати ваги.
• ви вагітні або можете завагітніти (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" для отримання додаткової інформації).

Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися спостереження за вашим станом.

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати зонісамід.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага тіла: слід контролювати щомісячну вагу вашої дитини і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо дитина не набирає достатньої ваги. Зонісамід не рекомендується дітям, які мають низьку вагу або недостатній апетит, і слід застосовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня амонію в крові та камінців у нирках: знижуйте ці ризики, забезпечуючи достатнє водопоїння вашої дитини і не давайте жодних препаратів, які можуть призвести до камінців у нирках (див. інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Прийом Зонісаміду Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо його приймають разом з препаратами, які можуть призвести до камінців у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може збільшувати рівень деяких препаратів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати коригування дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Сандоз з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви і перед тим, як завагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем.

Прийом зонісаміду під час вагітності слід проводити тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень розвитку нервової системи (проблем з розвитком мозку) у дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, народжені у жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми, народженими у жінок, які приймали монотерапію ламотриджином. Зверніться до вашого лікаря за повною інформацією про ризики та вигоди прийому зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не відомо про клінічні дані щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, реакцію та можуть призвести до сонливості, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Зонісамід Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це практично "без натрію".

3. Як приймати Зонісамід Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослихє:

Якщо ви приймаєте зонісамід самостійно:

• початкова доза становить 100 мг один раз на добу,
• можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у два тижні,
• рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід з іншими антиепілептичними препаратами:

• початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг,
• можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні,
• рекомендована добова доза становить від 300 до 500 мг,
• декілька осіб реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу,
• можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги тіла з інтервалом у одну-дві тижні,
• рекомендована добова доза становить від 6 до 8 мг на кілограм ваги тіла для дитини з вагою тіла до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини з вагою тіла понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду слід ковтати ціліми з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (члена сім'ї або друга), вашого лікаря або фармацевта, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість та втрату свідомості. Також можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцевий ритм та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь керувати транспортним засобом.

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Сандоз

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтесь; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Сандоз

• Зонісамід призначений для тривалого прийому. Не знижуйте дозу та не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово знижуватиме дозу, щоб знизити ризик розвитку кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція,
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з незначною чи відсутньою пітливістю, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та сплутаність,
• у вас були думки про самопошкодження чи самогубство. Невелика кількість людей, які приймали лікування антиепілептичними засобами, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження чи самогубство,
• у вас є м'язовий біль чи ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками,
• у вас є раптовий біль у спині чи животі, болить при сечовипусканні чи ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• Розвиток проблем з зором, таких як біль у очах чи розмитість зору, під час прийому Зонісаміду.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є неexplained висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання чи descамацію шкіри,
• ви відчуваєте особливу втомливість чи гарячку, у вас є біль у горлі, запальні залози чи ви помітили, що у вас часто з'являються синяки, оскільки це може вказувати на порушення крові,
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності у крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження чи лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати зонісамід.

Побічні ефекти зонісаміду, які найчастіше повідомляються, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних винятків: пневмонія, дегідратзація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• агітація, раздражливість, сплутаність, депресія,
• погана м'язова координація, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору,
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• труднощі з сном, незвичайні думки чи почуття, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності,
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття незвичності на шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей,
• камені у нирках,
• висипання, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомливість, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся,
• гематома (маленька гематома, викликана кров'ю з розбитої крові судини шкіри),
• втрата ваги, нудота, диспепсія, болі у животі, діарея (розладний стул), запор,
• набряк ніг та ступнів.

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства,
• воміта,
• воспалення жовчного міхура чи камені жовчного міхура,
• камені сечовивідних шляхів,
• інфекція/воспалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів,
• низький рівень калію у крові та кризи/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром малігної нейролептичної хвороби (неможливість рухатися, потовидіння, гарячка, неконтрольоване сечовипускання), епілептичний стан (тривалі чи повторювані конвульсії),
• дисфункція дихання, труднощі з диханням, воспалення легенів,
• воспалення підшлункової залози (сильний біль у животі чи спині),
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (побічного продукту, який нирки повинні видаляти),
• важке висипання чи descамація шкіри (одночасно можна відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль чи слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками,
• запальні залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити більш ймовірним інфекції та зробити вас блідим, втомленим та гарячким, та призвести до частого появлення синяків),
• зниження пітливості, підвищена температура тіла.
• Глаукома, яка є блокуванням рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці. Можуть виникнути окулярний біль, розмитість зору чи зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які ознаки видимого псування лікарського засобу. Віддайте коробку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Сандоз

Зонісамід Сандоз 25 мг твердих капсул

• Активна речовина - зонісамід. Кожна капсула містить 25 мг зонісаміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171).

Друк фарби: шеллак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію.

Зонісамід Сандоз 50 мг твердих капсул

• Активна речовина - зонісамід. Кожна капсула містить 50 мг зонісаміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171).

Друк фарби: шеллак та оксид заліза червоний (E172).

Зонісамід Сандоз 100 мг твердих капсул

• Активна речовина - зонісамід. Кожна капсула містить 100 мг зонісаміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171).

Друк фарби: шеллак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісамід 25 мг твердих капсул має біле опакування тіла з білим опакуванням кришки, розміру № 4, 14,4 мм, марковане «Z 25» чорним кольором.

Зонісамід 50 мг твердих капсул має біле опакування тіла з білим опакуванням кришки, розміру № 3, 15,8 мм, марковане «Z 50» червоним кольором.

Зонісамід 100 мг твердих капсул має біле опакування тіла з білим опакуванням кришки, розміру № 1, 19,3 мм, марковане «Z 100» чорним кольором.

Зонісамід Сандоз капсули упаковуються у блистерні упаковки, які упаковуються у коробки, що містять:

• 25 мг: 14, 28 та 56 капсул.
• 50 мг: 14, 28 та 56 капсул.
• 100 мг: 28, 56, 98 та 196 капсул.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Нукар Хелс, С.А.

Авеніда Камі Реаль, 51-57

08184 Палау-соліта-і-Плегаманс (Барселона)

Іспанія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1, Саксонія-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек д. д.

Верوفскова вулиця, 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта Зонісамід - 1 А Фарма 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Болгарія ????????? ?????? 25 мг / 50 мг / 100 мг ?????? ???????

Чехія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Кіпр Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг

Німеччина Зонісамід - 1 А Фарма 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Данія Зонісамід 1А Фарма

Естонія Зонісамід Сандоз

Іспанія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул EFG

Франція Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг желатинових капсул

Хорватія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Італія Зонісамід Сандоз

Литва Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Латвія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Нідерланди Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Польща Зонісамід Сандоз

Швеція Зонісамід 1А Фарма

Словенія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Словаччина Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/