ЗОНІСАМІД КЕРН ФАРМА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Зонісамід Kern Pharma 100 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Kern Pharma
3. Як приймати Зонісамід Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Зонісаміду Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Kern Pharma і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Зонісамід використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (парціальні кризи), які можуть бути або не бути супроводжені кризом, який впливає на весь мозок (генералізована криза).

Зонісамід може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Kern Pharma

Не приймайте Зонісамід Kern Pharma:

• Якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілуреї.

Попередження і застереження

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4).

Використання Зонісаміду може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпергідрозу, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодших 6 років.
• Якщо ви маєте похилий вік, оскільки може бути необхідне调整ування дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів і свербіння при прийманні цього препарату (див. розділ 4).
• Якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може бути необхідне调整ування дози зонісаміду.
• Якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може бути необхідне调整ування дози зонісаміду.
• Якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатньо води.
• Якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спекотно, цей препарат може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатньо води і тримаючи себе свіжим.
• Якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може зробити так, що ви втратите ще більше ваги. Повідомте вашому лікареві, оскільки може бути необхідне спостереження за вами.
• Якщо у вас є очні проблеми, такі як глаукома.
• Якщо ви вагітні або можете завагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ “Вагітність, лактація і фертильність”).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти цей препарат.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати місячно вагу вашої дитини і відвідувати лікаря якомога скоріше, якщо дитина не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинен бути використаний з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня амонію в крові і камені в нирках: знижуйте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваша дитина пила достатньо води і не приймала жодних препаратів, які можуть викликати камені в нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Використання Зонісаміду Kern Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід повинен бути використаний з обережністю у дорослих, якщо він приймається з препаратами, які можуть викликати камені в нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може збільшити рівень деяких препаратів в крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може бути необхідне зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може потребувати调整ування дози цього препарату.

Прийом Зонісаміду Kern Pharma з їжею і напоями

Зонісамід можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація і фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування цим препаратом.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви і перед тим, як завагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують, що існує підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) для вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні, порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас повністю інформували про ризики і вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду і до місяця після закінчення лікування цим препаратом.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, здатність реагувати, і може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати Зонісамід Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайна доза для дорослих:

Якщо ви приймаєте Зонісамід Kern Pharma самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід Kern Pharma з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить від 300 до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить від 6 до 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (член сім'ї або друг), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби термінової медичної допомоги найближчої лікарні і принесіть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість і втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Kern Pharma

Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не знижуйте дозу і не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він буде поступово знижувати дозу, щоб знизити ризик подальших кризів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо:

• У вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас є серйозна алергічна реакція.
• У вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з малою або жодною потінням, швидке серцебиття і дихання, м'язові спазми і плутаність.
• У вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні препарати, такі як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• У вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної деградації м'язів, яка може призвести до порушень функції нирок.
• У вас є раптовий біль у спині або животі, ви відчуваєте біль при сечовипусканні або бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• У вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до вашого лікаря якомога скоріше, якщо:

• У вас є незрозуміле висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або descамування шкіри.
• Ви відчуваєте особливу втому або гарячку, у вас є біль у горлі, збільшені лімфатичні вузли або ви спостерігаєте, що у вас часто з'являються синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• У вас є ознаки підвищення рівня амонію в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням і зниження апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати зонісамід.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, дефіцит рідини, зниження потовиділення (часто) і аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Розгальмування, раздражливість, плутаність, депресія.
• Погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору.
• Зниження апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• Уповільнення думок, зниження концентрації уваги, аномалії мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• Камені в нирках.
• Висипання, свербіння, алергічні реакції, гарячка, втома, симптоми грипу, випадіння волосся.
• Синяки (малий синяк, викликаний кров'ю з розбитої кров'яної судини під шкірою).
• Зниження ваги.
• Нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• Набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• Вомітування.
• Запалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• Камені в сечовиводі.
• Інфекції/запалення легенів, інфекції сечовиводу.
• Низький рівень калію в крові і кризи/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• Галюцинації, втата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгнії (неможливість рухатися, потіння, гарячка, без контролю сечовипускання), епілептичний статус (тривалі або повторювані конвульсії).
• Порушення дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• Запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• Порушення функції печінки, ниркової недостатності, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладу, який нормально повинні видаляти нирки).
• Важкі висипання або descамування шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано і мати гарячку).
• Аномальна деградація м'язів (ви можете відчувати біль або слабкість у м'язах), яка може призвести до порушень функції нирок.
• Збільшення лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій і зробити вас блідими, втомленими і гарячими, і викликати синяки).
• Зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
  • Глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зонісаміди Kern Pharma

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистеру або коробки, або будь-які видимі ознаки псування препарату. Віддайте упаковку вашому фармацевту.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди Kern Pharma

• Активний інгредієнт - зонісаміда. Кожна капсула містить 100 мг зонісаміди.
• Інші компоненти, присутні в капсулі: мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію та гідрогенізоване рослинне масло типу I.

Покриття капсули містить: діоксид титану та желатин.

Друкована фарба містить: шеллак, оксид заліза чорний (E-172) та сліди гідроксиду потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули білого кольору, марковані «Z 100».

Розмір упаковки:

Блістер на 56 капсул.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma S.L

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/