ЗОНІСАМІД ЦІНФАМЕД 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

зонісамід сінфамед 25 мг твердих капсул ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке зонісамід сінфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати зонісамід сінфамед
3. Як приймати зонісамід сінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження зонісаміду сінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке зонісамід сінфамед і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину зонісамід і використовується як антиепілептичний препарат.

Зонісамід використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть бути або не бути супроводжені конвульсіями, які впливають на весь мозок (головні конвульсії).

Зонісамід можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати зонісамід сінфамед

Не приймайте зонісамід сінфамед

• Якщо ви алергічні на зонісамід або на інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілуреї.

Попередження і застереження

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті(див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зонісамід сінфамед:

• Якщо ви менше 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідрозу, інсоляції, пневмонії та порушень функції печінки.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодше 6 років.
• Якщо ви маєте похилий вік, оскільки може бути необхідне коригування дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої шкірної реакції, набряку ніг і ступнів і свербежу при прийманні зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви маєте порушення функції печінки, оскільки може бути необхідне коригування дози зонісаміду.
• Якщо ви маєте очні проблеми, такі як глаукома.
• Якщо ви маєте порушення функції нирок, оскільки може бути необхідне коригування дози зонісаміду.
• Якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• Якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спекотно. Зонісамід може викликати зниження потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе в прохолодному місці.
• Якщо ви недостатньо вагаабо втратили багато ваги, оскільки зонісамід може викликати подальшу втрату ваги. Проінформуйте вашого лікаря, оскільки може бути необхідне спостереження за вашим станом.
• Якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність").

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, проінформуйте вашого лікаря перед тим, як прийняти зонісамід.

Використання зонісаміду може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, який призводить до надмірного утворення амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте порушення функції печінки. Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати вагу вашої дитини щомісячно і звертатися до лікаря якомога швидше, якщо дитина не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають недостатню вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові і каменів у нирках: знижуйте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваша дитина пила достатню кількість води і не приймала жодних інших препаратів, які можуть викликати камені у нирках (див. Інші препарати і зонісамід сінфамед). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашої дитини і нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Інші препарати і зонісамід сінфамед

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

• Зонісамід слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з препаратами, які можуть викликати камені у нирках, такими як топіраматабо ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Зонісамід може підвищувати рівень деяких препаратів у крові, таких як дігоксині хінідин, і тому може бути необхідне зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбіталі ріфампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати коригування дози препарату.

Прийом зонісаміду сінфамед з їжею і напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проінформуйте вашого лікаря негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності лише за призначенням лікаря. Дослідження показують більший ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень розвитку нервової системи (проблем з розвитком мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас детально проінформували про ризики і вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зонісамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не слід водити, не слід використовувати машини, не слід займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Зонісамід сінфамед містить натрійЦей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати зонісамід сінфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте зонісамід сам

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід з іншими антиепілептичними препаратами

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте похилий вік або якщо ви маєте порушення функції нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і половину вечором.

Якщо ви прийняли занадто багато зонісаміду сінфамед

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, повідомте про це людину, яка піклується про вас (члена сім'ї або друга), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні і принесіть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, болі в животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття і зниження частоти дихання і функції нирок. Не намагайтесь водити.

Якщо ви забули прийняти зонісамід сінфамед

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування зонісамідом сінфамед

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не знижуйте дозу і не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він знижуватиме дозу поступово, щоб зменшити ризик виникнення конвульсій.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з мало або взагалі відсутньою пітливістю, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та сплутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Дрібна кількість людей, які приймали лікування антиепілептиками, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитість зору під час прийому зонісаміду.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є неexplained висипання, оскільки воно може перетворитися на більш серйозне висипання або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомливість або гарячку, у вас є біль у горлі, запалення залоз чи ви помітили, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних: пневмонія, дефіцит рідини, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• агітація, раздражливість, сплутаність, депресія
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає тому, щоб кров стала кислотною) у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• труднощі з сном, дивні або незвичайні думки, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалії шкіри (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені у нирках.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомливість, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематома (маленька гематома, викликана кров'ю з розбитого судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг та ступнів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура чи камені жовчного міхура.
• камені сечовивідних шляхів.
• інфекція/запалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію у крові та судоми/припадки.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної малігнації (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, нетримання сечі), стан епілептичного (тривалі чи повторювані судоми).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі чи спині).
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладу, який нормально повинні видаляти нирки) у крові.
• важке висипання чи лущення шкіри (одночасно можна відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (можете мати біль чи слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• запалення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити більш ймовірним виникнення інфекцій та зробити вас блідим, втомленим та гарячим, а також призвести до частіших синяків).
• зниження потовиділення, надмірна температура тіла.
• глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору чи зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми.

• Повідомлення про побічні ефекти
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання зонісаміду цинфамед

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистеру або коробки, або будь-які видимі ознаки псування препарату. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад зонісаміду цинфамед

• Активний інгредієнт - зонісамід. Кожна твердая капсула містить 25 мг зонісаміду.
• Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна силіція, гідратована та гідрогенізований рослинний олія типу 1.

Покриття капсули:діоксид титану (E-171) та желатина.

Друк фарби:гумова лака, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію (E-527), оксид заліза чорний (E-172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая желатинова капсула розміру № 4, з кришкою та тілом білого кольору, що містить білий або білуватий гранулят, з написом "25" на тілі.

Зонісамід цинфамед випускається у блистерах з PVC/ACLAR/PVC/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU та OPA/ALU/PVC/ALU (алюмінієвий-алюмінієвий). Кожна упаковка містить 14 твердих капсул.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі ут 13

4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. з.o.o

ул. Могільська 80,

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрасе 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Березень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у інструкцію та картонаж. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80880/P_80880.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80880/P_80880.html