ЗОНІСАМІД ЦІНФАМЕД 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

зонісамід цинфамед 100 мг тверді капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке зонісамід цинфамед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати зонісамід цинфамед
3. Як приймати зонісамід цинфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження зонісаміду цинфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке зонісамід цинфамед і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину зонісамід і використовується як антиепілептичний засіб.

Зонісамід використовується для лікування конвульсивних кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть бути або не бути супроводжені конвульсивним кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати зонісамід цинфамед

Не приймайте зонісамід цинфамед

• Якщо ви алергічні на зонісамід або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілуреї.

Попередження та обережність

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті(див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зонісамід цинфамед:

• Якщо ви менше 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідрозу, інсоляції, пневмонії та порушень функції печінки.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодше 6 років.
• Якщо ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів та свербежу при прийманні зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви маєте порушення функції печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• Якщо ви маєте очні порушення, такі як глаукома.
• Якщо ви маєте порушення функції нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• Якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• Якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Зонісамід може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води та тримаючи себе свіжим.
• Якщо ви недостатньо вагаабо втратили багато ваги, оскільки зонісамід може зробити так, що ви ще більше схуднете. Проінформуйте вашого лікаря, оскільки може знадобитися контроль.
• Якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, проінформуйте вашого лікаря перед тим, як прийняти зонісамід.

Використання зонісаміду може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому надмірно утворюється амоній в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте порушення функції печінки. Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерним чином.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати щомісячну вагу вашої дитини та звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають недостатню вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою менше 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові та каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваша дитина пила достатню кількість води та не приймала жодних інших препаратів, які можуть призвести до каменів у нирках (див. Інші препарати та зонісамід цинфамед). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашої дитини та нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Інші препарати та зонісамід цинфамед

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

• Зонісамід слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з препаратами, які можуть призвести до каменів у нирках, такими як топіраматабо ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Зонісамід може підвищувати рівень деяких препаратів у крові, таких як дігоксинта хінідин, і тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбіталта ріфампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози препарату.

Прийом зонісаміду цинфамед з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом та протягом місяця після припинення прийому зонісаміду.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви та перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проінформуйте вашого лікаря негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності лише за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень розвитку нервової системи (проблем з розвитком мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотріджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально пояснено про ризики та вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після припинення прийому зонісаміду.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Тому не слід водити, не слід використовувати машини, не слід займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Зонісамід цинфамед містить натрійЦей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати зонісамід цинфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте зонісамід самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід разом з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділену на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте похилий вік або якщо у вас є порушення функції нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду слід ковтати ціліми з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або два рази на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину вечором.

Якщо ви прийняли більше зонісаміду цинфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, повідомте про це людину, яка піклується про вас (член родини або друг), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість та втрату свідомості. Ви також можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рух очей, відчувати, що вас тягне до втрати свідомості, мати повільне серцебиття та зниження функції нирок. Не намагайтесь водити.

Якщо ви забули прийняти зонісамід цинфамед

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвижтесь; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування зонісамідом цинфамед

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати препарат, якщо ваш лікар не порадить вам цього.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він зменшить дозу поступово, щоб зменшити ризик подальших кризів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важка висипка, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та сплутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Дрібна кількість людей, які приймали лікування антиепілептиками, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмитість зору під час прийому зонісаміду.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є неясна висипка, оскільки вона може перетворитися на важку висипку або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомленість або гарячку, у вас є біль у горлі, запалення лимфатичних вузлів чи ви помітили, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності у крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних: пневмонія, дефіцит рідини, зменшення потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• агітація, роздратування, сплутаність, депресія
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення
• втрата апетиту, зменшення рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає тому, щоб кров стала кислотною) у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• труднощі з сном, дивні думки або незвичайні відчуття, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалії шкіри (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені у нирках.
• висипка, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомленість, псевдогрипозні симптоми, випадання волосся.
• гематома (маленька гематома, викликана кров'ю з пошкодженого кровоносного судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг та ступнів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• камені у сечовивідних шляхах.
• інфекція/запалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію у крові та судоми/припадки.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром малого нейролептичного ефекту (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, недержання), епілептичний стан (тривалі чи повторювані судоми).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладу, який нормально повинні видаляти нирки) у крові.
• важка висипка або лущення шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль чи слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• запалення лимфатичних вузлів, порушення крові (зменшення кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій та зробити вас блідим, втомленим та гарячим, а також викликати часті синяки).
• зменшення потовиділення, надмірна температура тіла.
• глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитість зору чи зменшення зору, які можуть бути ознаками глаукоми.

• Повідомлення про побічні ефекти
• Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання зонісаміду Сінфамед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які ознаки видимого псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад зонісаміду Сінфамед

• Активна речовина - зонісамід. Кожна твердая капсула містить 100 мг зонісаміду.
• Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна силіка, гідратована та гідрогенізований рослинний олій.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E-171) та оксид заліза червоний (E-172).

Друкарська фарба: лакова гумка, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію (E-527), оксид заліза чорний (E-172) та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру № 1, з кришкою помаранчевого кольору та тілом білого кольору, що містить білий або білуватий гранулят, з написом "100" на тілі.

Зонісамід Сінфамед випускається у блистерних упаковках з PVC/ACLAR/PVC/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU та OPA/ALU/PVC/ALU (алюмінієвий-алюмінієвий). Кожна упаковка містить 56 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаґі ут 13

4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. з.o.o

ул. Могільська 80,

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Людвіґ-Меркле-Штрасе 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80882/P_80882.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80882/P_80882.html