ЗОНІСАМІД АУРОВІТАС 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зонісамід Ауровітас 25 мг тверді капсули EFG

Зонісамід Ауровітас 50 мг тверді капсули EFG

Зонісамід Ауровітас 100 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Ауровітас
3. Як приймати Зонісамід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміду Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Ауровітас і для чого він використовується

Зонісамід Ауровітас містить активну речовину зонісамід і використовується як антиепілептичний лікарський засіб.

Зонісамід використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть бути або не бути супроводжені конвульсіями, що впливають на весь мозок (генсекундарна генералізація).

Зонісамід може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Ауровітас

Не приймайтеЗонісамід Ауровітас

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тязиди і антидіабетичні засоби сульфонілурей.

Попередження і застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Відомі випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з терапією зонісамідом, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Використання зонісаміду може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищити рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, який призводить до надмірного утворення амонію в організмі (розлад циклу сечовини) або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві про будь-які незвичайні симптоми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зонісамід, якщо:

• ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• ви старші, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої шкірної реакції, набухання ніг і ступнів та свербежу при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• у вас є захворювання очей, наприклад, глаукома.
• у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів. Знизьте ризик розвитку каменів, п'ючи достатню кількість води.
• ви живете в місці або їдете на місце, де спекотно. Зонісамід може призвести до зниження потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води та тримаючи себе прохолодним.
• ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може призвести до подальшої втрати ваги. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати зонісамід.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

Профілактика підвищення температури тіла та зневоднення у дітей

Зонісамід може призвести до зниження потовиділення у вашої дитини або підвищення температури тіла, що може призвести до пошкодження мозку та смерті, якщо не лікувати. Діти є найбільш уразливою групою населення, особливо в спекотні дні.

Під час прийому зонісаміду ваша дитина:

• Повинна триматися прохолодно, особливо в спекотні дні.
• Ваша дитина повинна уникати інтенсивних фізичних вправ, особливо коли спекотно.
• Дайте вашій дитині багато холодної води.
• Ваша дитина не повинна приймати такі лікарські засоби:

інгібітори ангідрази карбонічної (наприклад, топірамат і ацетазоламід) та антихолінергічні засоби (наприклад, кломіпрамін, гідроксизин, дифенгідрамін, галоперидол, іміпрамін та оксібутинін).

Якщо шкіра вашої дитини дуже гарячая з малою або жодною потовиділенням, дитина відчуває сплутаність або має м'язові спазми, або її серцебиття або дихання стають швидкими.

• Відвезіть дитину в прохолодне місце.
• Проведіть ганчірку з холодною водою по шкірі дитини.
• Дайте дитині холодної води.
• Викличте невідкладну медичну допомогу.

• Вага: вам потрібно контролювати вагу вашої дитини щомісяця та звернутися до лікаря якнайшвидше, якщо дитина не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або поганий апетит, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові та каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи достатнє водопоїння вашої дитини та уникання прийому інших лікарських засобів, які можуть призвести до каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашої дитини та нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають потенційні вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зонісамід Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід повинен використовуватися з обережністю у дорослих, якщо приймається разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до каменів у нирках, наприклад топірамату або ацетазоламіду. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Зонісамід може збільшити рівень деяких лікарських засобів у крові, наприклад дигоксину та хінідину, і тому може знадобитися корекція дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, наприклад фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Ауровітасу з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви та перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними, повідомте вашому лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Прийом зонісаміду під час вагітності повинен бути тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, який ризик вад розвитку плода або порушень розвитку нервової системи (проблем з розвитком мозку) для вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Зверніться до лікаря щодо детальної інформації про ризики та вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не відомо, який вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, реакцію та може призводити до сонливості, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати Зонісамід Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте зонісамід самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у 2 тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди можуть реагувати на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, якщо ви старші або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, прийміть половину добової дози вранці та половину добової дози ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, повідомте про це особу, яка піклується про вас (члена сім'ї або друга), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні та принесіть лікарський засіб з собою. Ви можете відчувати сонливість та втрату свідомості. Також ви можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати себе непритомним, мати повільне серцебиття та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтеся водити транспортний засіб.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвижуєтеся: прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом Ауровітасом

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати лікарський засіб без консультації з лікарем.
• Якщо лікар рекомендує припинити лікування, він поступово зменшить дозу для зменшення ризику виникнення конвульсій.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть спричинити серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з малою або жодною пітливістю, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та сплутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Дрібна кількість людей, які приймали лікування антиепілептиками, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної руйнації м'язів, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмитий зір, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є необумовлене висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, у вас є біль у горлі, набряклі залози чи ви помітили, що у вас легко утворюються синяки, оскільки це може свідчити про те, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності у крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрату апетиту. Можливо, буде необхідний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати зонісамід.

Більшість побічних ефектів зонісаміду є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних випадків: пневмонія, дегідрація, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• агітація, раздражливість, сплутаність, депресія.
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитий зір.
• втрату апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном, дивні думки або незвичні відчуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрату концентрації, аномалії мови, відчуття аномалій на шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені у нирках.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втома, симптоми грипу, випадання волосся.
• гематома (маленька гематома, спричинена кровотечею з кровоносного судини шкіри).
• втрату ваги, нудоту, диспепсію, біль у животі, діарею (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг та ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• воспалення жовчного міхура або камені жовчного міхура.
• камені сечовивідних шляхів.
• інфекції/воспалення легень, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію у крові та судоми/конвульсії.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втрату пам'яті, кома, синдром恶ої нейролептичної реакції (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, нетримання сечі), епілептичний стан (тривалі або повторювані судоми).
• дисфункція дихання, труднощі з диханням, воспалення легень.
• воспалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (побічного продукту, який нирки повинні видалити) у крові.
• важке висипання або лущення шкіри (одночасно можна відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна руйнація м'язів (ви можете відчувати біль або слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• набряклі залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що робить більш ймовірним виникнення інфекцій, та ви можете відчувати себе блідим, втомленим, гарячким та мати гематоми).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Це може спричинити біль у очах, розмитий зір або зниження зору, та може бути ознакою глаукоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні або блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Ауровітас

• Активний інгредієнт - зонісамід.

Кожна твердая капсула містить 25 мг зонісаміду.

Кожна твердая капсула містить 50 мг зонісаміду.

Кожна твердая капсула містить 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза (градуси 101 і 102), гідроксистеарат макроголгліцеролу та гідрогенізоване рослинне масло.

Покриття капсули:діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172) (тільки для 50 мг), червоний оксид заліза (E172) (тільки для 100 мг) та желатина.

Друкова фарба:лак Шеллак (E904), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісамід Ауровітас 25 мг твердих капсул EFG[приблизовий розмір 14,4 мм]

Тверда желатинова капсула розміру "4", з кришкою білого або білуватого кольору та тілом білого або білуватого кольору, з надписом "ZN" на кришці та "25" на тілі, наповнена білим або білуватим порошком.

Зонісамід Ауровітас 50 мг твердих капсул EFG[приблизовий розмір 15,8 мм]

Тверда желатинова капсула розміру "3", з кришкою сірого кольору та тілом білого або білуватого кольору, з надписом "ZN" на кришці та "50" на тілі, наповнена білим або білуватим порошком.

Зонісамід Ауровітас 100 мг твердих капсул EFG[приблизовий розмір 19,3 мм]

Тверда желатинова капсула розміру "1", з кришкою червоного кольору та тілом білого або білуватого кольору, з надписом "ZN" на кришці та "100" на тілі, наповнена білим або білуватим порошком.

Зонісамід Ауровітас твердих капсул доступний у блистерній упаковці.

Розміри упаковки:

Блістер:14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 196 твердих капсул.

Лікарські упаковки:25 мг: 56 твердих капсул.

50 мг: 14 твердих капсул.

100 мг: 28 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Арроу Женерікс

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Зонісамід ПЮРН 25 мг/50 мг/100 мг твердих капсул

Іспанія: Зонісамід Ауровітас 25 мг/50 мг/100 мг твердих капсул EFG

Франція: Зонісамід Арроу 25 мг/50 мг/100 мг желатинових капсул

Португалія: Зонісамід Генеріс

Дата останньої ревізії цього листка: липень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).