ЗОНЕСМЕ 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Zonesme 25 мг твердих капсул EFG

зонісамід

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zonesme і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonesme
3. Як приймати Zonesme
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zonesme
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zonesme і для чого він використовується

Zonesme містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Zonesme використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть або не можуть бути kèmлені кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Zonesme можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonesme

Не приймайте Zonesme:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-які компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілуреї.

Попередження і застереження

Zonesme належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідрозу, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високу віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів і свербіння при прийманні цього препарату (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви маєте офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатньо води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Зонісамід може викликати зниження потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатньо води і тримаючи себе прохолодним.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки цей препарат може викликати подальшу втрату ваги. Повідомте вашого лікаря, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність")

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти зонісамід.

Використання Zonesme може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, який призводить до надмірного виробництва амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати місячну вагу вашої дитини і звертатися до лікаря якомога швидше, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові і каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваша дитина пила достатньо води і не приймала жодних препаратів, які можуть викликати камені в нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Використання зонісаміду з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід повинен використовуватися з обережністю у дорослих, якщо його приймають разом з препаратами, які можуть викликати камені в нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може підвищувати рівень деяких препаратів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Zonesme з їжею і напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат. Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть з вашим лікарем можливість зміни лікування на інші препарати перед тим, як вагітніти. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашого лікаря негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або порушень розвитку нервової системи (проблем з розвитком мозку) для вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Зверніться до вашого лікаря, щоб він детально розповів вам про ризики і вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду і протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зонісамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, ні не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати Zonesme

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Zonesme самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Zonesmeз іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить від 300 до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить від 6 до 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу можна збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Zonesme, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість і втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, болі в животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що вас знуди, мати повільний серцебит і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити.

Якщо ви забули прийняти Zonesme

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування з Zonesme

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не знижуйте дозу і не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово знижуватиме дозу, щоб зменшити ризик виникнення кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Zonesme належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас є серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з малою або жодною потовиділенням, швидкий серцебит і дихання, м'язові спазми і плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні препарати, такі як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є болі в м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної розкладання м'язів, яке може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до вашого лікаря якомога швидше, якщо:

• у вас є неясне висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, у вас є біль в горлі, запалення лимфатичних вузлів або ви спостерігаєте, що у вас легко виникають синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням і втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати цей препарат.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування і часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були аналогічними до тих, які описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, зниження потовиділення (часто) і аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникати у понад 1 з 10 людей

• агітація, ірритація, плутаність, депресія.
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Часті побічні ефекти:можуть виникати у до 1 з 10 людей

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалій на шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• камені в нирках.
• висипання, свербіння, алергічні реакції, гарячка, втома, симптоми грипу, випадання волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кров'ю з розбитих судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти:можуть виникати у до 1 з 100 людей

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовивідних шляхах.
• інфекції/запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію в крові і конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгнії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю сечовипускання), епілептичний статус (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладання, який нормально повинні видаляти нирки).
• важкі висипання або лущення шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано і мати гарячку).
• аномальне розкладання м'язів (ви можете відчувати біль або слабкість м'язів), яке може призвести до проблем з нирками.
• запалення лимфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити більш імовірним виникнення інфекцій і зробити вас блідим, втомленим і гарячим, і легко виникають синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зонсем

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістерна упаковка з алюмінію/PVC-PVDC (60): Не зберігати при температурі вище 30°C.

Блістерна упаковка з алюмінію/алюмінію-поліаміду-PVC: Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до вашого фармацевта.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонсем

Активний інгредієнт - зонісамід.

Капсули Зонсем 25 мг містять 25 мг зонісаміду.

Інші компоненти, присутні у складі капсули, - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідрова кремнезем, гідрогенізований рослинний олій з насіння бавовнику та лаурилсульфат натрію.

Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171) та оксид заліза жовтого (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Зонісамід 25 мг мають жовте тіло та жовту оболонку. Доступні у упаковках по 14 та 28 капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2-я поверхня

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

e-mail: infoesp@adamed.com

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос –

Мадрид, Іспанія

Дата перегляду цього проспекту: Лютий 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es