ЗОНЕГРАН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Zonegran 25 мг, 50 мг і 100 мг твердих капсул

(зонісамід)

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Zonegran і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonegran
3. Як приймати Zonegran
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zonegran
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zonegran і для чого він використовується

Zonegran містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Zonegran використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть бути або не бути супроводжені конвульсіями, які впливають на весь мозок (головні конвульсії).

Zonegran може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonegran

Не приймайте Zonegran:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілуреї;
• якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.

Попередження та обережність

Zonegran належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання Zonegran може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Zonegran:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання Zonegran у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може знадобитися корекція дози Zonegran, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої шкірної реакції, набухання ніг і ступнів та свербіння при прийманні Zonegran (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози Zonegran.
• якщо у вас є очні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є ниркові проблеми, оскільки може знадобитися корекція дози Zonegran.
• якщо ви раніше мали ниркові камені, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових ниркових каменів. Знизьте ризик розвитку ниркових каменів, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Zonegran може призвести до того, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води та тримаючи себе свіжим.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки Zonegran може призвести до ще більшої втрати ваги. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Zonegran.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати щомісячну вагу вашого дитини та звертатися до лікаря якомога швидше, якщо він не набирає достатньо ваги. Zonegran не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою менше 20 кг.

• Збільшення рівня амонію в крові та ниркові камені: знижуйте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш дитина пив достатню кількість води та не приймав жодних інших препаратів, які можуть призвести до ниркових каменів (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого дитини та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі користі над ризиками в цій віковій групі.

Інші препарати та Zonegran

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Zonegran слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо його приймають разом з препаратами, які можуть призвести до ниркових каменів, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Zonegran може збільшити рівень деяких препаратів у крові, таких як дигоксин та хінідин, і тому може знадобитися зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень Zonegran у крові, що може потребувати корекції дози Zonegran.

Прийом Zonegran з їжею та напоями

Zonegran можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Zonegran та до місяця після припинення прийому Zonegran.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати Zonegran під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показали, що діти жінок, які приймають антиепілептичні препарати, мають більший ризик вад розвитку. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Убезпечтеся, що вам детально розповіли про ризики та користі використання зонісаміду для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому Zonegran та протягом місяця після припинення прийому Zonegran.

Немає клінічних даних про вплив зонісаміду на людську фертильність. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Zonegran може впливати на концентрацію уваги, реакцію та можуть викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо Zonegran викликає у вас такі ефекти, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Zonegran

Zonegran містить жовто-помаранчевий С (Е110) та червоний аллур АС (Е129)

Капсули Zonegran 100 мг містять жовто-помаранчевий барвник, який називається жовто-помаранчевим С (Е110), та червоний барвник, який називається червоним аллур АС (Е129), які можуть викликати алергічні реакції.

Zonegran містить соєве масло. Не використовуйте препарат, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

3. Як приймати Zonegran

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Zonegran самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Zonegran з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшити повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте високий вік або якщо у вас є ниркові або печінкові проблеми.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшити на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Zonegran надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули Zonegran слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Zonegran можна приймати один або два рази на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Zonegran двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та половину вечором.

Якщо ви прийняли надто багато Zonegran

Якщо ви прийняли надто багато Zonegran, повідомте негайно особу, яка за вас доглядає (члена сім'ї або друга), вашого лікаря або фармацевта, або зверніться до служби швидкої медичної допомоги найближчої лікарні та візьміть з собою препарат. Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, болі в животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Zonegran

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтесь; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Zonegran

• Zonegran призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик подальших конвульсій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Zonegran належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набухання обличчя, губ або язика або важка шкірна реакція, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Zonegran, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язеві болі або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до ниркових проблем.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипуску або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас є очні проблеми, такі як біль в очах або розмита зір, під час прийому Zonegran.

Зверніться до вашого лікаря якомога швидше, якщо:

• у вас є неясна шкірна реакція, оскільки вона може перетворитися на більш серйозну або відшарування шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, у вас є біль у горлі, набухання залоз або ви бачите, що у вас часто з'являються синяки, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня амонію в крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Zonegran.

Побічні ефекти Zonegran, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони відбуваються протягом першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими ж, як описано нижче, за винятком наступних: пневмонія, дегідратування, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб):

• агітація, раздражливість, плутаність, депресія
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися до 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном, незвичайні думки або поведінка, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалій на шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• ниркові камені.
• шкірні реакції, свербіння, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кров'ю з пошкоджених судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набухання ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися до 1 з 100 осіб):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• урологічні камені.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, недержання сечі), епілептичний статус (тривалі або повторювані конвульсії).
• дисфункція дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладу, який нормально повинні видаляти нирки) у крові.
• важкі шкірні реакції або відшарування шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль або слабкість у м'язах), яка може призвести до ниркових проблем.
• залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що робить більш ймовірним розвиток інфекцій, та ви можете відчувати себе втомленими, гарячку та мати синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть відбуватися біль в очах, розмита зір або зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини www.notificaRAM.esЗа допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зонеграну

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігали будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування препарату. Поверніть упаковку своєму фармацевту.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонеграну

Активним інгредієнтом у Зонеграні є зонісамід.

Капсули Зонегран 25 мг містять 25 мг зонісаміду. Капсули Зонегран 50 мг містять 50 мг зонісаміду. Капсули Зонегран 100 мг містять 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія (соєва) та лаурилсульфат натрію.
• Покриття капсули містить: желатину, діоксид титану (E171), лак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (E172). Крім того, покриття капсули 100 мг містить помаранчево-жовтий S (E110) та червоний аллур (E129).

Перегляньте розділ 2 для отримання важливої інформації про компоненти: помаранчево-жовтий S (E110), червоний аллур (E129) та гідрогенізована рослинна олія (соєва).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Капсули Зонегран 25 мг мають біле непрозоре тіло та біле непрозоре покриття капсули, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 25" чорним кольором.
• Капсули Зонегран 50 мг мають біле непрозоре тіло та сіре непрозоре покриття капсули, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 50" чорним кольором.
• Капсули Зонегран 100 мг мають біле непрозоре тіло та червоне непрозоре покриття капсули, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 100" чорним кольором.

Капсули Зонегран упаковуються у блистерні упаковки, які, в свою чергу, упаковуються у коробки, що містять:

• 25 мг: 14, 28, 56 та 84 капсули
• 50 мг: 14, 28, 56 та 84 капсули
• 100 мг: 28, 56, 84, 98 та 196 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на реалізацію

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Ірландія

e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com

Виробник

Eisai GmbH,

Edmund-Rumpler-Straße 3,

60549 Франкфурт-на-Майні,,

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього препарату до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.