ЗОНЕГРАН 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Zonegran 25 мг, 50 мг і 100 мг твердих капсул

(зонісамід)

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Zonegran і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonegran
3. Як приймати Zonegran
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zonegran
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zonegran і для чого він використовується

Zonegran містить активний інгредієнт зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Zonegran використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть або не можуть бути супроводжені конвульсіями, які впливають на весь мозок (гeneralізовані конвульсії).

Zonegran можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonegran

Не приймайте Zonegran:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тiazиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею;
• якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.

Попередження та обережність

Zonegran належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання Zonegran може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Zonegran:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання Zonegran у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози Zonegran, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набухання ніг і ступнів та свербіння при прийманні Zonegran (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози Zonegran.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози Zonegran.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Zonegran може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води та тримаючи себе прохолодним.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки Zonegran може зробити так, що ви схуднете ще більше. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Zonegran.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати щомісячну вагу вашого ребенка та звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньо ваги. Zonegran не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або недостатній апетит, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.

• Збільшення рівня кислотності в крові та камені в нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи достатнє споживання води вашим ребенком і не давайте йому жодного іншого препарату, який може призвести до каменів у нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого ребенка та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі користі над ризиками в цій віковій групі.

Інші препарати та Zonegran

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Zonegran слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо його приймають разом з препаратами, які можуть призвести до каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Zonegran може збільшити рівень деяких препаратів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть зменшити рівень Zonegran у крові, що може потребувати корекції дози Zonegran.

Прийом Zonegran з їжею та напоями

Zonegran можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Zonegran і до місяця після закінчення лікування Zonegran.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Zonegran слід приймати під час вагітності лише за призначенням лікаря. Дослідження показали, що діти жінок, які приймають антиепілептичні препарати, мають більший ризик вад розвитку. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Убезпечтеся, що вам детально розповіли про ризики та користі використання зонісаміду для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час приймання Zonegran та протягом місяця після закінчення лікування Zonegran.

Немає клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Zonegran може впливати на концентрацію уваги, реакцію та можуть зробити так, що ви відчуваєте сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо Zonegran впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Zonegran

Zonegran містить жовтого помаранчевого кольору S (E110) та червоного кольору allura AC (E129)

Капсули Zonegran 100 мг містять жовтого помаранчевого кольору, який називається жовтого помаранчевого кольору S (E110), та червоного кольору, який називається червоного кольору allura AC (E129), які можуть викликати алергічні реакції.

Zonegran містить соєвий олій. Не використовуйте препарат, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

3. Як приймати Zonegran

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Zonegran самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Можна збільшити до 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Zonegran з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Можна збільшити до 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшити повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте похилий вік або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (доза, яка менша) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшити на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Zonegran є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули Zonegran слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Zonegran можна приймати один раз або двічі на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Zonegran двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Zonegran, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Zonegran, ніж слід, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (член сім'ї або друг), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби швидкої медичної допомоги найближчої лікарні та візьміть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що вас знудить, мати повільне серцебиття та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити автомобіль.

Якщо ви забули прийняти Zonegran

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтесь; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Zonegran

• Zonegran призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він зменшить дозу поступово, щоб знизити ризик розвитку конвульсій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Zonegran належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набухання обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мінімальною або відсутньою потовиділенням, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Zonegran, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної розкладання м'язів, яке може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, вам боляче при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмитість зору, під час приймання Zonegran.

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є неясне висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або лихоманку, у вас є біль у горлі, збільшені лімфатичні вузли або ви спостерігаєте, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Zonegran.

Побічні ефекти Zonegran, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були аналогічними до тих, які описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, дегідратація, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• агітація, ірритабільність, плутаність, депресія
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення
• втата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалій на шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• камені у нирках.
• висипання, свербіння, алергічні реакції, лихоманка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• синяки (малий синяк, викликаний кров'ю з розбитого судини).
• втата ваги.
• нудота, диспепсія, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набухання ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені у жовчному міхурі.
• камені у сечовиводі.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію у крові та конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгінії (неможливість рухатися, потовиділення, лихоманка, нетримання сечі), епілептичний стан (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (продукту розкладання, який нормально повинні видаляти нирки) у крові.
• важке висипання або лущення шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати лихоманку).
• аномальне розкладання м'язів (ви можете відчувати біль або слабкість м'язів), яке може призвести до проблем з нирками.
• збільшення лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що робить більш ймовірним розвиток інфекцій та робить вас блідим, втомленим та лихоманним, і ви часто спостерігаєте синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зонеграну

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку вашому фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонеграну

Активним інгредієнтом у Зонеграні є зонісамід.

Капсули Зонегран 25 мг містять 25 мг зонісаміду. Капсули Зонегран 50 мг містять 50 мг зонісаміду. Капсули Зонегран 100 мг містять 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло (соєве) та лаурилсульфат натрію.
• Покриття капсули містить: желатину, діоксид титану (E171), лак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (E172). Крім того, покриття капсули 100 мг містить помаранчево-жовтий S (E110) та червоний аллур (E129).

Перегляньте розділ 2 для отримання важливої інформації про компоненти: помаранчево-жовтий S (E110), червоний аллур (E129) та гідрогенізоване рослинне масло (соєве).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Капсули Зонегран 25 мг мають біле непрозоре тіло та біле непрозоре покриття капсули, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 25" чорним кольором.
• Капсули Зонегран 50 мг мають біле непрозоре тіло та сіре непрозоре покриття капсули, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 50" чорним кольором.
• Капсули Зонегран 100 мг мають біле непрозоре тіло та червоне непрозоре покриття капсули, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 100" чорним кольором.

Капсули Зонегран упаковуються у блистерні упаковки, які, в свою чергу, упаковуються у коробки, що містять:

• 25 мг: 14, 28, 56 та 84 капсули
• 50 мг: 14, 28, 56 та 84 капсули
• 100 мг: 28, 56, 84, 98 та 196 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Ірландія

e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com

Виробник

Eisai GmbH,

Edmund-Rumpler-Straße 3,

60549 Франкфурт-на-Майні,,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.