ЗОНЕГРАН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Zonegran 25 мг, 50 мг і 100 мг тверді капсули

(зонісамід)

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Zonegran і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonegran
3. Як приймати Zonegran
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zonegran
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zonegran і для чого він використовується

Zonegran містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Zonegran використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть бути або не бути супроводжені конвульсіями, які впливають на весь мозок (головні конвульсії).

Zonegran можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonegran

Не приймайте Zonegran:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею;
• якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.

Попередження та застереження

Zonegran належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні захворювання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання Zonegran може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому надмірно утворюється амоній в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Zonegran:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання Zonegran у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може бути необхідним调整ування дози Zonegran, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого шкірного захворювання, набухання ніг і ступнів та свербіння при прийманні Zonegran (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може бути необхідним调整ування дози Zonegran.
• якщо у вас є очні захворювання, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може бути необхідним调整ування дози Zonegran.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів в нирках. Знизьте ризик розвитку каменів в нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Zonegran може призвести до того, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води та тримаючи себе прохолодним.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки Zonegran може призвести до ще більшої втрати ваги. Повідомте вашому лікареві, оскільки може бути необхідним контролювати вас.
• якщо ви вагітні або можете завагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Zonegran.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати вагу вашого ребенка щомісяця та звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньої ваги. Zonegran не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.

• Збільшення рівня амонію в крові та каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш ребенок пив достатню кількість води та не приймав жодних інших препаратів, які можуть призвести до каменів у нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівні бікарбонату в крові вашого ребенка та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі користі над ризиками в цій віковій групі.

Інші препарати та Zonegran

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Zonegran слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо його приймають разом з препаратами, які можуть призвести до каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Zonegran може збільшити рівні деяких препаратів у крові, таких як дигоксин та хінідин, і тому може бути необхідним зменшення дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть зменшити рівні Zonegran у крові, що може потребувати调整ування дози Zonegran.

Прийом Zonegran з їжею та напоями

Zonegran можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Zonegran та до місяця після закінчення лікування Zonegran.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Відповідно до дослідження, існує більший ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Зверніться до лікаря за детальною інформацією про ризики та користі використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми, приймаючи Zonegran, та протягом місяця після закінчення лікування Zonegran.

Немає клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Студії на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Zonegran може впливати на концентрацію уваги, реакцію та можуть викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо Zonegran викликає у вас такі ефекти, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Zonegran

Zonegran містить жовто-помаранчевий С (Е110) та червоний аллур АС (Е129)

Капсули Zonegran 100 мг містять жовто-помаранчевий барвник, який називається жовто-помаранчевим С (Е110), та червоний барвник, який називається червоним аллур АС (Е129), які можуть викликати алергічні реакції.

Zonegran містить соєвий олій. Не використовуйте препарат, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

3. Як приймати Zonegran

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Zonegran самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Zonegran з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшити повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте високий вік або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Zonegran є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули Zonegran слід ковтати цілі з водою.
• Не жуйте капсули.
• Zonegran можна приймати один або два рази на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Zonegran двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Zonegran, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Zonegran, ніж потрібно, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (член сім'ї або друг), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби швидкої медичної допомоги найближчої лікарні та візьміть з собою препарат. Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Також можете відчувати нудоту, болі в животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Zonegran

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Zonegran

• Zonegran призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він зменшить дозу поступово, щоб зменшити ризик виникнення конвульсій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Zonegran належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні захворювання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до лікаря, якщо:

• у вас виникли труднощі з диханням, набухання обличчя, губ або язика або важке шкірне захворювання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є симптоми підвищення температури тіла: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Zonegran, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язові болі або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипуску або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас виникли візуальні порушення, такі як біль в очах або розмитість зору, під час прийому Zonegran.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас виникло незрозуміле шкірне захворювання, оскільки воно може перетворитися на важке шкірне захворювання або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, маєте біль у горлі, набухання залоз або спостерігаєте, що у вас легко виникають синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• у вас є симптоми підвищення рівня амонію в крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідним медичне спостереження або лікування.

Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Zonegran.

Побічні ефекти Zonegran, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають протягом першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими ж, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• агітація, іритабільність, плутаність, депресія
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• сповільнений мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені в нирках.
• шкірне захворювання, свербіння, алергічні реакції, гарячка, втома, симптоми подібні до грипу, випадання волосся.
• синяки (малий синяк, викликаний кров'ю з розбитої кров'яної судини під шкірою).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набухання ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовиводі.
• інфекції/запалення легень, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію в крові та конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгнії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, нетримання сечі), епілептичний статус (тривалі або повторювані конвульсії).
• дисфункція дихання, труднощі з диханням, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладу, який нормально повинні видаляти нирки) в крові.
• важке шкірне захворювання або лущення шкіри (одночасно можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (можете мати біль або слабкість у м'язах), яка може призвести до проблем з нирками.
• залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій та зробити вас блідими, втомленими та гарячими, і зробити синяки більш частими).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зонеграну

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку вашому фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонеграну

Активним інгредієнтом у Зонеграні є зонісамід.

Капсули Зонегран 25 мг містять 25 мг зонісаміду. Капсули Зонегран 50 мг містять 50 мг зонісаміду. Капсули Зонегран 100 мг містять 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізований рослинний олій (соєвий) та лаурилсульфат натрію.
• Покриття капсули містить: желатину, діоксид титану (E171), лак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (E172). Крім того, покриття капсули 100 мг містить помаранчево-жовтий S (E110) та червоний аллур (E129).

Перегляньте розділ 2 для отримання важливої інформації про компоненти: помаранчево-жовтий S (E110), червоний аллур (E129) та гідрогенізований рослинний олій (соєвий).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Капсули Зонегран 25 мг мають біле непрозоре тіло та біле непрозоре покриття капсули, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 25" чорним кольором.
• Капсули Зонегран 50 мг мають біле непрозоре тіло та сіре непрозоре покриття капсули, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 50" чорним кольором.
• Капсули Зонегран 100 мг мають біле непрозоре тіло та червоне непрозоре покриття капсули, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 100" чорним кольором.

Капсули Зонегран упаковуються у блистерні упаковки, які, в свою чергу, упаковуються у коробки, що містять:

• 25 мг: 14, 28, 56 та 84 капсули
• 50 мг: 14, 28, 56 та 84 капсули
• 100 мг: 28, 56, 84, 98 та 196 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Ірландія

e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com

Виробник

Eisai GmbH,

Edmund-Rumpler-Straße 3,

60549 Франкфурт-на-Майні,,

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.