ЗОМІГ ФЛАС 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зоміг Флас 5мг букальні дисперсійні таблетки

золмітриптан

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зоміг Флас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зоміг Флас
3. Як приймати Зоміг Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зоміг Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зоміг Флас і для чого він використовується

Зоміг Флас містить золмітриптан і належить до групи лікарських засобів, званих триптанами.

Зоміг Флас використовується для лікування мігренозного головного болю у дорослих старше 18 років.

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин у голові. Гіпотеза полягає в тому, що Зоміг Флас зменшує розширення цих кровоносних судин. Це допомагає зникнути головному болю та інших симптомів мігренозної кризи, таких як відчуття нездужання (нудота чи блювота) та чутливість до світла та звуку.

Зоміг Флас діє тільки тоді, коли вже розпочалася мігренозна криза. Він не запобігає виникненню кризи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зоміг Флас

Не приймайте Зоміг Флас:

• якщо ви алергічні на золмітриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• якщо ви мали серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, ангіну (грудний біль, викликаний фізичними вправами чи зусиллями), ангіну Прінцметала (грудний біль, який виникає в стані спокою) чи мали симптоми, пов'язані з серцем, такі як задиха чи тиск на грудну клітку
• якщо ви мали інсульт (цереброваскулярний напад) чи симптоми короткочасного порушення кровообігу в мозку (транзиторна ішемічна атака чи ТІА)
• якщо у вас важкі захворювання нирок
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад, ерготамін чи лікарські засоби ерготамінового типу, такі як дигідроерготамін та метисергід) чи інші лікарські засоби для лікування мігрені групи триптанів. Для додаткової інформації див. розділ "Використання Зоміг Флас з іншими лікарськими засобами".

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Зоміг Флас, якщо:

• у вас є ризик серцевих захворювань. Ризик вищий, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет чи якщо у ваших близьких є серцеве захворювання
• вам повідомили про наявність синдрому Вольффа-Паркінсона-Уайта (тип аномального серцевого ритму)
• у вас були проблеми з печінкою
• у вас є інші види головного болю, крім звичайного мігренозного головного болю
• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. розділ "Використання Зоміг Флас з іншими лікарськими засобами").

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Зоміг Флас.

Зоміг Флас не рекомендується особам молодшим 18 років або старшим 65 років.

Як і інші лікарські засоби для лікування мігрені, надмірне використання Зоміг Флас може спричинити щоденні головні болі або погіршення мігренозних головних болів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це стосується вас. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Зоміг Флас, щоб виправити проблему.

Використання Зоміг Флас з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські трави та лікарські засоби, які ви купуєте без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби для лікування мігрені

• Якщо ви приймаєте інші триптани, крім Зоміг Флас, то перед прийомом Зоміг Флас повинен пройти інтервал у 24 години.
• Після прийому Зоміг Флас повинен пройти інтервал у 24 години, перш ніж ви зможете прийняти інші триптани, крім Зоміг Флас.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять ерготамін або лікарські засоби ерготамінового типу (наприклад, дигідроерготамін чи метисергід), то перед прийомом Зоміг Флас повинен пройти інтервал у 24 години.
• Після прийому Зоміг Флас повинен пройти інтервал у 6 годин, перш ніж ви зможете прийняти ерготамін чи лікарські засоби ерготамінового типу.

Лікарські засоби для лікування депресії

• моклобемід чи флювоксамін
• лікарські засоби, які називаються ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• лікарські засоби, які називаються ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину) такі як венлафаксин, дулоксетин

Синдром серотоніну - це рідке, але потенційно смертельне захворювання, яке було зареєстровано у деяких пацієнтів, які приймали Зоміг у поєднанні з серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, деякими лікарськими засобами для лікування депресії). Симптоми синдрому серотоніну можуть включати, наприклад, агітацію, тремори, неспокій, гарячку, надмірне потіння, спазми, м'язову ригідність, некоординовані рухи кінцівок чи очей та інволюційні м'язові скорочення. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Інші лікарські засоби

• циметидин (для лікування диспепсії чи виразкової хвороби шлунка)
• антибіотик групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин)

Якщо ви використовуєте лікарські трави, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum), то можете підвищити ризик побічних ефектів Зоміг Флас.

Прийом Зоміг Флас з їжею та напоями

Ви можете приймати Зоміг Флас з їжею чи без неї. Це не впливає на дію Зоміг Флас.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не відомо, чи прийом Зоміг Флас під час вагітності є шкідливим. Перед прийомом Зоміг Флас повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні чи плануєте вагітність.
• Уникайте годування грудьми протягом 24 годин після прийому Зоміг Флас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Під час мігренозної кризи ваша реакція може бути повільнішою за звичайну. Врахуйте цей факт при водінні транспортних засобів чи використанні інструментів чи машин.
• Менш імовірно, що Зоміг Флас вплине на водіння чи використання інструментів чи машин. Однак краще зачекати, щоб побачити, як Зоміг Флас впливає на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

Зоміг Флас містить аспартам та натрій:

Зоміг Флас 5 мг містить 10 мг аспартаму в кожній букальній дисперсійній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на букальну дисперсійну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

Зоміг Флас містить бензиловий спирт:

Зоміг Флас 5 мг містить 0,0000064 мг бензилового спирту в кожній букальній дисперсійній таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні чи годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

3. Як приймати Зоміг Флас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете приймати Зоміг Флас як тільки починається мігренозна криза. Ви також можете приймати його після початку кризи.

• Рекомендована доза - одна таблетка.
• Відкрийте блистер, як показано на алюмінієвій плівці. Не поштовхуйте таблетку крізь алюмінієву плівку.
• Помістіть таблетку на вашу мову, де вона розчиниться та буде проковтнута з слиною. Вам не потрібно пити воду, щоб проковтнути таблетку.
• Ви можете прийняти ще одну таблетку через дві години, якщо мігрень все ще триває чи повторюється протягом 24 годин.

Якщо таблетки не давали достатньої допомоги для вашої мігрені, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може змінити ваше лікування.

Не використовуйте більше дози, ніж призначено.

• Не використовуйте більше двох доз протягом доби. Максимальна добова доза - 10 мг.

Якщо ви прийняли більше Зоміг Флас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Зоміг Флас, ніж призначено вашим лікарем, негайно повідомте вашого лікаря, зверніться до найближчої лікарні чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20. Візьміть з собою лікарський засіб Зоміг Флас та його опис.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з симптомів, перелічених нижче, можуть бути частиною самої мігренозної кризи.

Перестаньте приймати Зоміг Флас і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип, набряк обличчя, губ, рота, мови чи горла; труднощі з ковтанням чи диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати 1 людину з 10 000):

• Ангіна (грудний біль, часто викликаний фізичними вправами), інфаркт міокарда чи спазм кровоносних судин серця. Ви можете відчувати грудний біль чи задиху.
• Спазм кровоносних судин кишечника, який може пошкодити ваш кишечник. Ви можете відчувати біль у животі чи кров'янистий діарей.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Нормальні відчуття, такі як оніміння пальців рук чи ніг або чутливість шкіри до дотику.
• Чуття сонливості, головокружіння чи жару.
• Головний біль.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Нудота. Блювота.
• Біль у животі.
• Сухість у роті.
• Слабкість м'язів чи біль у м'язах.
• Чуття слабкості.
• Вагкість, напруження, біль чи тиск у горлі, шиї, руках чи ногах чи грудній клітці.
• Труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Дуже швидкий серцевий ритм.
• Легке підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі чи частоти відвідувань туалету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зоміг Флас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зоміг Флас

Активний інгредієнт - золмітриптан. Зоміг Флас букальні дисперсійні таблетки містять 5 мг золмітриптану.

Інші компоненти (експіцієнти) - аспартам (Е951), ангідрид цитринової кислоти, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, апельсиновий смак (містить бензиловий спирт) та бікарбонат.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Зоміг Флас 5 мг букальні дисперсійні таблетки - білі, плоскі, круглі та позначені "Z 5" на одній стороні.
• Зоміг Флас упакований у блистер алюмінієвої плівки, який містить 2, 6 або 12 (2 х 6) букальних дисперсійних таблеток з або без кишенькового упаковання.

Кишенькове упаковання - це контейнер з твердого пластику, в якому ви можете зберігати таблетки для вашої зручності. Ви повинні зберігати зовнішню упаковку та цей опис, коли використовуєте кишенькове упаковання, оскільки вам може знадобитися знову їх прочитати.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Зоміг також може бути доступний у вигляді букальних дисперсійних таблеток 2,5 мг, назального спрею 5 мг/доза та таблеток, покритих плівкою, 2,5 мг.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Віа Ді Вітторіо 2

21040 Оріджо (VA)

Італія

або

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 – D- 52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/