ЗОЛПІДЕМ РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Золпідем ратіофарм 10 мг покриті таблетки EFG

золпідем тартрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золпідем ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золпідем ратіофарм
3. Як приймати Золпідем ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Золпідему ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золпідем ратіофарм 10 мг і для чого він використовується

Золпідем ратіофарм - це таблетка, яка належить до групи препаратів, відомих як бензодіазепінові засоби.

Він використовується для короткочасного лікування порушень сну у дорослих.

Золпідем ратіофарм повинен призначатися тільки для лікування порушень сну, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають слабкість чи великий дискомфорт.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золпідем ратіофарм

Не приймайте Золпідем ратіофарм:

якщо ви алергічні на золпідем або будь-який інший компонентцього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

якщо ви раніше мали сонAMBULізм або інші поведінки, які є незвичайними під час сну (наприклад, водіння, їжа, телефонні дзвінки або статеві контакти тощо) без повного пробудження після прийому Золпідему ратіофарму або інших препаратів, які містять золпідем.

якщо у вас є серйозна м'язова слабкість (міастенія гравіс).

якщо ви страждаєте на короткочасні зупинки дихання під час сну (синдром апное сну).

якщо у вас є серйозні проблеми з диханням і/або гостра недостатність дихання.

якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою (недостатність печінки).

Не приймайте цей препарат, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Золпідем ратіофарм

• якщо ви пациент похилого віку або слабкий.

Вам потрібно приймати меншу дозу (див. розділ 3, Як приймати Золпідем ратіофарм). Золпідем ратіофарм має м'язорелаксуючий ефект. Через це пацієнти похилого віку, особливо, мають ризик падінь і, як наслідок, переломів шийки стегна при встанні вночі з ліжка.

• якщо у вас є недостатність нирок.

Вам може знадобитися більше часу для виведення Золпідему ратіофарму. Хоча не потрібно коригування дози, потрібна обережність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є хронічні проблеми з диханням(тривалі). Ваші проблеми можуть погіршитися.

• якщо у вас раніше були проблеми з серцем, включаючи повільні або нерегулярні серцеві скорочення (синдром довгого QT).
• якщо у вас раніше були психічні розлади або ви вживали алкоголь чи наркотики. Вам потрібно буде бути під пильним наглядом лікаря, оскільки існує ризик звикання та психологічної залежності під час лікування Золпідемом ратіофармом.
• якщо у вас є серйозна печінкова недостатність.

Не слід використовувати Золпідем ратіофарм, оскільки існує ризик ушкодження мозку (енцефалопатія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є марення (психоз), депресія або тривога, пов'язані з депресією, не слід використовувати Золпідем ратіофарм як єдине лікування.
  • якщо у вас раніше була інша психічна хвороба
  • якщо у вас були думки про самознищення або самогубство. Деякі дослідження показали підвищений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубства у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні засоби, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це є наслідком дії препарату, чи є інші причини. Якщо у вас є суїцидальні думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової медичної поради.

• якщо ви недавно приймали золпідем або інші подібні препарати протягом більш ніж чотирьох тижнів.

Загальне

Перед лікуванням Золпідемом ратіофармом

• необхідно з'ясувати причину порушень сну,
• необхідно лікувати будь-які приховані захворювання.

Якщо лікування не покращує проблему сну після 7-14 днів лікування, це може бути ознакою фізичного або психічного захворювання, яке потрібно перевірити. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Психомоторні порушення на наступний день (див. також "Водіння та використання машин")

На наступний день після прийому Золпідему ратіофарму може збільшитися ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності водити транспортні засоби, якщо:

• Ви приймаєте цей препарат за менш ніж 8 годин до виконання дій, які вимагають стану ясної свідомості
• Ви приймаєте вищу дозу, ніж рекомендована
• Ви приймаєте золпідем разом з іншими препаратами, які впливають на центральну нервову систему, або з алкоголем чи наркотиками.

Прійміть дозу одразу ж перед сном.

Не приймайте іншу дозу протягом тієї ж ночі.

Інші розгляди

Звичка (формування звички)

Якщо після кількох тижнів ви помітили, що таблетки не діють так добре, як на початку лікування, вам потрібно проконсультуватися з лікарем, оскільки можливо потрібно буде коригувати дозу.

Зловживання та/або фізична чи психологічна залежність

Можлива залежність від препарату.

Ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування і є високим у пацієнтів з історією психічних розладів, алкоголізму, наркозалежності чи вживання наркотиків. Якщо розвинується фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжується синдромом відміни (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте приймати Золпідем ратіофарм").

Синдром відміни сну

Якщо раптово припинити лікування, неспроможність заснути може повернутися у більшій мірі. Це може супроводжуватися змінами настрою, тривогою та неврозами (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте приймати Золпідем ратіофарм"),

Порушення пам'яті (амнезія)

Золпідем ратіофарм може викликати порушення пам'яті (амнезію). Це зазвичай відбувається через кілька годин після прийому Золпідему ратіофарму. Для мінімізації цього ризику потрібно забезпечити неперервний сон протягом щонайменше 8 годин (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Психічні реакції та "парадоксальні" реакції

Відомі випадки реакцій, таких як нервозність, невроз, дратівливість, агресивність, марення (психоз), гнів, кошмари, галюцинації, сомнамбулізм, невластиве поведінка, збільшення порушень сну та інші побічні ефекти на поведінку.

Якщо це відбувається, потрібно припинити приймати Золпідем ратіофарм і проконсультуватися з лікарем. Ці реакції більш ймовірні у пацієнтів похилого віку.

Сомнамбулізм та пов'язані з ним поведінки

Відомі випадки сомнамбулізму та пов'язаних з ним поведінок, таких як "водіння під час сну", підготовка їжі та вживання її, телефонні дзвінки чи статеві контакти без пам'яті про епізоду пацієнтів, які приймали золпідем і не були повністю пробуджені. Вживання алкоголю та інших препаратів, які впливають на центральну нервову систему, разом з Золпідемом ратіофармом, здається, збільшує ризик цих поведінок, або якщо перевищується максимальна рекомендована доза. Якщо ви переживаєте такі епізоди, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці поведінки під час сну можуть поставити вас і інших людей у велику небезпеку травм. Ваш лікар може порекоменувати припинити лікування.

Ризик падінь та серйозних травм

Золпідем ратіофарм може викликати сонливість та зменшувати рівень свідомості. Це може викликати падіння та іноді серйозні травми.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Золпідем ратіофарм у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Золпідем ратіофарм

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, які ви купуєте без рецепта, включаючи препарати на основі трав.

Золпідем ратіофарм може змінювати дію інших препаратів. Ці препарати, у свою чергу, також можуть змінювати дію Золпідему ратіофарму.

Якщо ви приймаєте золпідем разом з наступними препаратами, можуть збільшитися ефекти, такі як сонливість або порушення психомоторних функцій на наступний день, включаючи порушення здатності водити транспортні засоби:

• препарати для деяких психічних розладів (антипсихотичні препарати),
• препарати для порушень сну (гіпнотичні засоби),
• препарати для зниження тривоги,
• мізорелаксанти (наприклад, баклофен), оскільки вони можуть збільшувати м'язорелаксуючий ефект,
• препарати для депресії,
• препарати для помірного чи сильного болю (наркотичні анальгетики),
• препарати для епілепсії,
• препарати, використовувані для анестезії,
• препарати для сезонного алергійного риніту, шкірних висипів чи інших алергій, які можуть викликати сонливість (седативні антигістаміни).

Сумісне використання золпідему та опіоїдів (сильні обезболювальні засоби, препарати для заміни терапії та деякі препарати для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія) та коми та може загрожувати вашому життю. Тому сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Якщо ваш лікар призначає золпідем разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів чи членів сім'ї про ознаки та симптоми, описані вище. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Золпідем ратіофарм може взаємодіяти з препаратами для лікування грибкових інфекцій, такими як ітраконазол та кетоконазол. Прийом кетоконазолу з золпідемом може збільшити ефект сонливості.

Якщо ви приймаєте Золпідем ратіофарм разом з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезіпрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, ви можете бачити речі, які не існують (галюцинації).

Не рекомендується приймати Золпідем ратіофарм разом з флувоксаміном чи ципрофлоксацином.

Можливо, що препарати, які значно збільшують активність певних ферментів печінки, можуть зменшувати ефект Золпідему ратіофарму, наприклад, рифампіцин (антибіотик, використовуваний для лікування інфекцій), карбамазепін та фенітойн (препарати, використовувані, наприклад, для епілепсії) та жіночий препарат (препарат на основі рослин для зміни настрою та депресії). Не рекомендується сумісне використання.

Прийом Золпідему ратіофарму з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування. Алкоголь може збільшувати ефекти золпідему та викликати глибокий сон, так що ви не будете дихати правильно чи будете мати труднощі з пробудженням. Вживання алкоголю під час лікування може впливати на здатність водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Золпідем ратіофарм не повинен призначатися під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців.

Якщо препарат використовується під час вагітності, існує ризик того, що дитина буде пошкоджена.

Деякі дослідження показали, що може бути підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння (іноді називається "губою зайця") у новонародженого дитини.

Зменшення руху плода та варіабельність частоти серцевих скорочень плода можуть виникнути після прийому золпідему під час другого та/або третього триместру вагітності.

Якщо золпідем приймається наприкінці вагітності чи під час пологів, ваша дитина може проявляти слабкість м'язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та проблеми з диханням (резpirаторна депресія).

Якщо Золпідем ратіофарм приймається протягом тривалого періоду наприкінці вагітності, ваша дитина може розвинути симптоми фізичної залежності та може бути під ризиком розвитку симптомів відміни, таких як агітація чи тремор. У цьому випадку новонародженого потрібно буде пильно спостерігати протягом післяпологового періоду.

Лактація

Золпідем проникає в грудне молоко в малих кількостях, тому не слід приймати Золпідем ратіофармпід час лактації.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Золпідем ратіофарм має значний ефект на здатність водити транспортні засоби та керувати машинами, такий як "водіння під час сну". Дні, коли ви приймаєте Золпідем ратіофарм (як і інші гіпнотичні засоби), вам потрібно враховувати наступне:

• Ви можете відчувати сонливість, спання, головокружіння чи дезорієнтацію
• Ви можете потребувати більше часу для прийняття рішень
• Ви можете мати розмитий чи подвійний зір
• Ваш рівень свідомості може бути знижений

Для зменшення цих ефектів рекомендується мінімальний інтервал у 8 годин між прийомом золпідему та водінням, використанням машин чи будь-якою іншою роботою, яка вимагає високої концентрації уваги.

Не вживайте алкоголь чи інші психоактивні речовини під час лікування Золпідемом ратіофармом, оскільки це може збільшувати вищезгадані ефекти.

Для отримання додаткової інформації про можливі побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби, див. розділ 4 цього опису.

Золпідем ратіофармміститьлактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Золпідем ратіофармміститьнатрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Золпідем ратіофарм

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проходьте консультацію до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання.

Золпідем ратіофарм слід приймати:

• Одразу.
• Відразу перед сном.

• Переконайтеся, що у вас є період не менше 8 годин після прийому цього лікарського засобу перед виконанням дій, які вимагають бути пильним.

• Не перевищуйте 10 мг на 24 години.
• Прийом лікарського засобу всередину.
• Проглотіть таблетку з рідиною.

Рекомендована добова доза:

Дорослі

Рекомендована доза становить 10 мг кожні 24 години. Можливо призначення нижчої дози деяким пацієнтам.

Пацієнти похилого віку (65 років), пацієнти з ослабленою фізичною формою або пацієнти з легкою чи середньою ступеню печінкової недостатності

Рекомендується нижча доза у розмірі 5 мг на добу на початку лікування. Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг, якщо ефект недостатній і якщо лікарський засіб добре переноситься.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування Золпідему ратіофарму у дітей та підлітків молодших 18 років.

Максимальна доза

Не слід перевищувати 10 мг кожні 24 години.

Тривалість лікування

Ефект, що сприяє сну (гіпнотичний), може зменшитися після повторного лікування протягом декількох тижнів.

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Вона може становити від декількох днів до двох тижнів, але не повинна перевищувати чотири тижні, включаючи стадію поступового скасування.

У деяких ситуаціях може знадобитися прийом Золпідему ратіофарму протягом тривалого часу. Ваш лікар скаже вам, коли та як припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Золпідему ратіофарму, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Не йдіть самі до лікарні, попросіть іншого человека супроводжувати вас. Візьміть цей листок із собою та будь-які залишкові таблетки, щоб показати їх лікарю. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Прийом надмірної кількості золпідему може бути дуже небезпечним. Можуть виникнути такі ефекти: відчуття сонливості, плутанина, глибокий сон та, можливо, кома.

Якщо ви забули прийняти Золпідем ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом таблетки, якщо ви зможете спати 8 годин. Якщо це неможливо, не приймайте таблетку до тих пір, поки не ляжете спати наступного дня.

Якщо ви припините лікування Золпідемом ратіофармом

Продовжуйте приймати Золпідем ратіофарм, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте приймати Золпідем ратіофарм раптово, але повідомте вашого лікаря, якщо ви бажаєте припинити лікування. Ваш лікар повинен зменшити вашу дозу та припинити прийом таблеток протягом певного періоду часу.

Якщо ви припините приймати Золпідем ратіофарм раптово, ваші проблеми зі сном можуть повернутися, і ви можете пережити "ефект відміни". Якщо це трапляється, ви можете відчувати деякі з перелічених нижче ефектів.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

• Чуття тривоги, неспокою, роздратування чи плутанини
• Головний біль
• Швидке чи нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• Кошмари, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Чуття легкості з втратою рівноваги (вертіго)
• Біль у спині
• Зміння
• Проблеми зі шлунком
• Повернення проблем зі сном, які були раніше
• У рідких випадках також можуть виникнути судоми (конвульсії)

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти, як видається, пов'язані з індивідуальною чутливістю та з'являються частіше після прийому таблетки, якщо ви не ляжете спати негайно.

Ці побічні ефекти можуть виникнути в основному у пацієнтів похилого віку.

Припиніть приймати Золпідем ратіофарм і зверніться до лікаря або йдіть до лікарні негайно, якщо:

• У вас виникла алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип, проблеми з ковтанням чи диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика, який може загрожувати життю, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи (ангіоневротичний набряк). Частота цього побічного ефекту невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Сприйняття речей, які не існують (галюцинації), збудження, кошмари
• депресія
• сонливість вдень після прийому, емоційна невибірливість, зниження рівня свідомості, втома, головний біль, легкість, труднощі з пам'яттю, які можуть бути пов'язані з невідповідним поведінкою (див. розділ 2, Попередження та обережність), порушення пам'яті, нездатність згадати недавнє минуле (anterograde амнезія), атаксія (втрата м'язової координації), погіршення безсоння
• чуття легкості з втратою рівноваги (вертіго)
• інфекція легень або дихальних шляхів (респіраторна інфекція)
• діарея, чуття нездоров'я (нудота), блювота, біль у шлунку
• біль у спині
• зміна

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• стан плутанини, роздратування
• сонний ходіння чи інші незвичайні поведінки під час сну, такі як водіння, приготування їжі та вживання її, телефонування чи здійснення статевого акту
• чуття ейфорії чи інтенсивної впевненості (ейфорія), чуття неспокою чи гніву
• труднощі з мовленням, порушення уваги, тремор
• подвійне бачення, розмите бачення
• зміна апетиту (розлад апетиту)
• збільшення печінкових ферментів
• незвичайне чуття чи поколювання на шкірі, свербіж шкіри чи висип, надмірне потіння
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми, слабкість м'язів, біль у шиї

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• зміна статевого потягу (лібідо)
• ушкодження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне чи змішане)
• висип
• ненормальне положення під час ходьби (ненормальне ходьба)

Надзвичайно рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• зменшення зору (зору інвалідність)
• фізична чи психологічна залежність. Якщо ви припините приймати Золпідем ратіофарм раптово, ви можете пережити симптоми відміни (див. розділ 2, Попередження та обережність)
• думки про речі, які не є правдою (марення)
• сповільнення дихання (респіраторна депресія)

Невідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• ефект лікарського засобу, який є протилежним до того, що зазвичай очікується (парадоксальна реакція), ненормальне поведінка, психічні розлади (психоз), гнів, ці реакції більш імовірні у осіб похилого віку
• було повідомлено про зловживання Золпідемом ратіофармом токсикоманами, менша свідомість оточення
• толерантність до лікарських засобів, падіння (в основному у пацієнтів похилого віку та коли Золпідем ратіофарм не приймався згідно з призначенням)

марення (раптова та серйозна зміна стану свідомості, яка робить людину плутаною чи дезорієнтованою).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золпідему ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золпідему ратіофарму 10 мг

• Активний інгредієнт - золпідем. Кожна таблетка містить 10 мг золпідему гемітартрату.
• Інші компоненти (експіпієнти):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (колірний агент Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Золпідем ратіофарм 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білих, овальної форми, двовигнутих, зрізаних та з позначкою "ZIM" та "10" на одній з граней.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки, що містять 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 таблеток у блистерних упаковках.

Упаковки, що містять 30, 100 чи 500 таблеток у банках з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми.

Золпідем ратіофарм 10 мг випускається у упаковках по 30 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

вул. Людвіг-Меркле, 3

89143 Блаубойрен – Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Золпідем "ратіофарм" 10 мг - фільмовані таблетки

Німеччина Золпідем-ратіофарм 10 мг фільмовані таблетки

Нідерланди Золпідем-тартрат ратіофарм 10 мг, таблетки

Португалія Золпідем-ратіофарм 10 мг, покриті таблетки

Іспанія Золпідем ратіофарм 10мг покриті таблетки ЕФГ

Швеція Золпідем ратіофарм 10 мг фільмовані таблетки

Дата останньої зміни цього листка:січень 2024

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.