ЗОЛМІТРИПТАН ФЛАС ЦИНФА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Золмітріптан Флас Сінфа2,5 мг букодисперсні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Золмітріптан Флас Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Золмітріптану Флас Сінфи
3. Як приймати Золмітріптан Флас Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Золмітріптану Флас Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітріптан Флас Сінфа і для чого він використовується

Золмітріптан Флас Сінфа містить золмітріптан і належить до групи лікарських засобів, званих тріптанами.

Золмітріптан Флас Сінфа використовується для лікування мігренозного головного болю у дорослих від 18 років.

• Симптоми мігрені можуть бути викликані розширенням судин у голові. Гадають, що Золмітріптан Флас Сінфа зменшує розширення цих судин. Це допомагає позбутися головного болю та інших симптомів мігренозної кризи, таких як відчуття нездужання (нудота або блювота) і чутливість до світла та звуку.
• Золмітріптан Флас діє лише тоді, коли починається мігренозна криза. Він не запобігає виникненню кризи.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Золмітріптану Флас Сінфи

Не приймайте Золмітріптан Флас Сінфа

• Якщо ви алергічні на золмітріптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо ви мали серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, ангіну (боль у грудній клітці, викликаний фізичними вправами або зусиллями), ангіну Прінцметала (боль у грудній клітці, яка виникає в стані спокою) або відчували симптоми, пов'язані з серцем, такі як короткий вдих або тиск на грудну клітку.
• Якщо ви мали інсульт (цереброваскулярний інсульт) або симптоми короткочасного інсульту (транзиторна ішемічна атака або ТІА).
• Якщо у вас важкі проблеми з нирками.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад, ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну, такі як дигідроерготамін і метисергід) або інші лікарські засоби для лікування мігрені групи тріптанів. Для додаткової інформації див. розділ "Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Сінфа".

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золмітріптану Флас Сінфи:

• Якщо ви маєте ризик серцевих захворювань. Ризик вищий, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у ваших близьких є серцеве захворювання.
• Якщо вам повідомили, що у вас синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта (тип аномального серцевого ритму).
• Якщо ви мали проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є головні болі, які відрізняються від вашого звичайного мігренозного головного болю.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. розділ "Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Сінфа").

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Золмітріптан Флас Сінфа.

Золмітріптан Флас не рекомендується особам молодшим 18 років або старшим 65 років.

Як і інші лікарські засоби для лікування мігрені, надмірне використання Золмітріптану Флас може викликати у вас щоденні головні болі або погіршення мігренозних головних болів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це стосується вас. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Золмітріптану Флас, щоб виправити проблему.

Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Сінфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські рослини та лікарські засоби, які ви купуєте без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби для лікування мігрені

• Якщо ви приймаєте інші тріптани, крім золмітріптану: пройдіть 24 години перед прийомом Золмітріптану Флас.

• Після прийому Золмітріптану Флас Сінфи пройдіть 24 години перед прийомом інших тріптанів, крім Золмітріптану Флас Сінфи.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну (наприклад, дигідроерготамін або метисергід), пройдіть 24 години перед прийомом Золмітріптану Флас Сінфи.
• Після прийому Золмітріптану Флас Сінфи пройдіть 6 годин перед прийомом ерготаміну або лікарських засобів типу ерготаміну.

Лікарські засоби для лікування депресії

• Моклобемід або флювоксамін.
• Лікарські засоби, які називаються ІСРС (селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну).
• Лікарські засоби, які називаються ІРСН (інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину), такі як венлафаксин, дулоксетин.

Інші лікарські засоби

• Циметидин (для диспепсії або виразкової хвороби шлунку).
• Антибіотик групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин).

Якщо ви використовуєте лікарські рослини, які містять Зверобій (Hypericum perforatum), можливо, ви будете більш схильні до побічних ефектів Золмітріптану Флас.

Прийом Золмітріптану Флас Сінфи з їжею та напоями

Ви можете приймати Золмітріптан Флас з їжею або без неї. Це не впливає на дію Золмітріптану Флас.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не відомо, чи прийом Золмітріптану Флас під час вагітності шкідливий. Перед прийомом Золмітріптану Флас Сінфи повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Уникайте годування грудьми протягом 24 годин після прийому золмітріптану.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Цей лікарський засіб, як і мігренозний головний біль, може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, оскільки це може бути небезпечно.

Під час мігренозної кризи ваша реакція може бути повільнішою, ніж зазвичай. Це слід враховувати при водінні транспортних засобів або використанні інструментів чи машин.

Золмітріптан Флас Сінфа містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,9 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Золмітріптан Флас Сінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви можете приймати Золмітріптан Флас негайно після початку мігренозного головного болю. Також ви можете приймати його після початку кризи.

• Рекомендована доза - одна таблетка.
• Ви можете прийняти ще одну таблетку через дві години, якщо мігренозний головний біль все ще триває або якщо він повторюється протягом 24 годин.

Якщо таблетки не дали вам достатньої допомоги для мігренозного головного болю, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг або змінити ваше лікування.

Не використовуйте більше дози, ніж призначено.

• Не використовуйте більше двох доз протягом доби. Максимальна добова доза - 5 мг.

Прийом букодисперсної таблетки здійснюється наступним чином:

1. Не розчавлюйте букодисперсну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання букодисперсної таблетки, не тисніть на алвеол (Фігура 1).

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить шість алвеолів, які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте алвеол, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 2).

1. Відкрийте обгортку

Відкрийте обгортку, починаючи з куточка, де вказано "відкрити алюміній" (Фігури 3 і 4).

1. Видаліть букодисперсну таблетку

Видаліть букодисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на вашу мову, де вона розсіється та буде проковтнута з слиною. Вам не потрібно пити воду, щоб проковтнути таблетку (Фігура 5).

Якщо ви прийняли більше Золмітріптану Флас Сінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з симптомів, які згадуються нижче, можуть бути частиною самої мігренозної кризи.

Перестаньте приймати Золмітріптан Флас Сінфа та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип, набряк обличчя, губ, рота, мови або горла; труднощі з ковтанням або диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Ангіна (боль у грудній клітці, часто викликана фізичними вправами), інфаркт міокарда або спазм судин серця. Ви можете спостерігати біль у грудній клітці або короткий вдих.
• Спазм судин кишечника, який може пошкодити ваш кишечник. Ви можете спостерігати біль у животі або кров'янисту діарею.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Нормальні відчуття, такі як оніміння пальців рук та ніг або чутливість шкіри до дотику.
• Чуття сонливості, головокружіння або жару.
• Головний біль.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Нудота. Блювота.
• Боль у животі.
• Сухість у роті.
• Слабкість м'язів або біль у м'язах.
• Чуття слабкості.
• Тяжкість, напруження, біль або тиск у горлі, шиї, руках і ногах або грудній клітці.
• Труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Дуже швидкий серцевий ритм.
• Легке підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі або кількості разів, коли вам потрібно відвідувати туалет.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Золмітріптану Флас Сінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітріптану Флас Сінфи

• Активний інгредієнт - золмітріптан. Кожна букодисперсна таблетка містить 2,5 мг активного інгредієнту.

• Інші компоненти: манітол (Е-421), кросповідон, силікат кальцію, аспартам (Е-951), аромат апельсину, аромат клубники, цитринова кислота моногідрат (Е-330) та стеарат магнію (Е-470).

Вигляд Золмітріптану Флас Сінфи та вміст упаковки

Букодисперсні таблетки Золмітріптану Флас Сінфи білі або майже білі, з плоскими поверхнями, круглі та з біселем на краях.

Випускаються в блистерах з алюмінію. Кожна упаковка містить 2, 6 або 12 (6x2) букодисперсних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Інші форми випуску

Золмітріптан Флас Сінфа 5 мг букодисперсні таблетки: упаковки по 2, 6 або 12 (6 x2) таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авенда Барселона 69

08970 Сан-Хоан-Деспі

Барселона – Іспанія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в опис та упаковку, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74385/P_74385.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74385/P_74385.html