ЗОЛАФРЕН ФЛАС 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Золафрен Флас 5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золафрен Флас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Золафрен Флас
3. Як приймати Золафрен Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Золафрен Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен Флас і для чого він використовується

Золафрен Флас належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання інтровертом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Золафрен Флас продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Золафрен Флас

Не приймайте Золафрен Флас:

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золафрен Флас.

• Не рекомендується використання Золафрен Флас у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Золафрен Флас, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Золафрен Флас. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Золафрен Флас. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед початком прийому Золафрен Флас та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Інтестинальна непрохідність (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Розлади крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Золафрен Флас.

Інші лікарські засоби та Золафрен Флас

Використовуйте інші лікарські засоби тільки тоді, коли ваш лікар дозволить це. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Золафрен Флас з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Золафрен Флас.

Використання Золафрен Флас з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначили Золафрен Флас, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Золафрен Флас можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Золафрен Флас у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Золафрен Флас може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Золафрен Флас містить аспартам та манітол

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Пацієнти, які не можуть приймати манітол, повинні враховувати, що Золафрен Флас містить манітол.

3. Як приймати Золафрен Флас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Золафрен Флас, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Золафрен Флас коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Золафрен Флас, якщо тільки ваш лікар не скаже про це.

Таблетки Золафрен Флас слід приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Золафрен Флас буко-дисперсивні для перорального прийому.

Таблетки Золафрен Флас легко розбиваються, тому їх слід оберігати з піклуванням. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розбитися.

Помістіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легко проковтнути.

Також можна помістити таблетку в чашку або склянку з водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та стане мутною. Її слід випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Золафрен Флас, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Золафрен Флас, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви прийняли більше Золафрен Флас, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Золафрен Флас

Прійміть свою дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Золафрен Флас

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Золафрен Флас, доки ваш лікар не скаже про це.

Якщо ви припините приймати Золафрен Флас раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, неспроможність заснути, тремор, тривога чи нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легенів, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів та підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня ацетилхолінестерази в крові, підвищення апетиту, головокружіння, збудження, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка спричиняє набухання рук, щиколоток чи стоп, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип), цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою, судоми, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсіям, м'язову ригідність чи спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носова кровотеча,腹ова напруга, надмірна салівація, втрата пам'яті чи забування, недержання сечі, втрату здатності сечовидільної системи, втрату волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, порушення ритму серця, раптова смерть без очевидної причини, панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Золафрен Флас може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Золафрен Флас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Золафрен Флас слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золафрен Флас

• Активний інгредієнт — оланзапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 5 мг активної речовини.
• Інші компоненти: манітол (Е421), кросповідон типу Б, аспартам (Е951), аромат апельсина (ароматизатори, ідентичні натуральним, мальтодекстрин кукурудзи, альфа-токоферол (Е307)), колоїдна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Золафрен Флас — буко-дисперсивні таблетки. Буко-дисперсивна таблетка — це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті, так що її можна легко проковтнути.

Золафрен Флас 5 мг буко-дисперсивні таблетки — жовті, круглі, гладкі та зрізані таблетки діаметром 6 мм з гравіюванням «5» на одній стороні.

Випускаються в блистерних упаковках ОПА-Ал-ПВХ/Ал.

Розмір упаковки: 28 буко-дисперсивних таблеток.

Таблетки по 5 мг: 2 блистери по 14 таблеток на упаковку.

Власник реєстрації та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстрації

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2-я поверхня

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma, S.A.

Ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці, Польща

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

{Іспанія} Золафрен Флас 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/