ЗОЛАФРЕН ФЛАС 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Золафрен Флас 20 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золафрен Флас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Золафрен Флас
3. Як приймати Золафрен Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Золафрен Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен Флас і для чого він використовується

Золафрен Флас належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є слух, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, з тривогою або напруженістю.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ефорія.

Золафрен Флас довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Золафрен Флас

Не приймайте Золафрен Флас:

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Золафрен Флас.

• Не рекомендується використання Золафрен Флас у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Золафрен Флас, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Золафрен Флас. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Золафрен Флас. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Золафрен Флас, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням тромбів.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Запор (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Розлади крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або через використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви раніше мали інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Золафрен Флас.

Інші лікарські засоби та Золафрен Флас

Використовуйте інші лікарські засоби одночасно з Золафрен Флас тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Золафрен Флас з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для допоміжної терапії сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Золафрен Флас.

Використання Золафрен Флас з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Золафрен Флас, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Золафрен Флас можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Золафрен Флас у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння автомобіля та використання машин

Золафрен Флас може спричиняти симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу можливість водіння автомобіля або використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Золафрен Флас містить аспартам та манітол

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Пацієнти, які не можуть приймати манітол, повинні враховувати, що Золафрен Флас містить манітол.

3. Як приймати Золафрен Флас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Золафрен Флас, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Золафрен Флас коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Золафрен Флас, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки Золафрен Флас слід приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Золафрен Флас буко-дисперсійні для перорального прийому.

Таблетки Золафрен Флас легко ламаються, тому їх слід обробляти з обережністю. Не обробляйте таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Помістіть таблетку в рот. Вона розсипається безпосередньо в роті, тому її легко ковтати.

Також можна помістити таблетку в чашку або склянку з водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, перемішуючи. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її слід випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Золафрен Флас, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Золафрен Флас, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви прийняли більше Золафрен Флас, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Золафрен Флас

Прійміть свою дозу якомога швидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Золафрен Флас

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Золафрен Флас, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Золафрен Флас раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам знижувати дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або обмороки (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка спричинює набухання рук, щиколоток або ніг, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, судоми, у більшості випадків пов'язані з попереднім захворюванням на судоми (епілепсія), м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова напруга, надмірне слиновиділення, втрату пам'яті або забування, недержання сечі, втрату здатності сечовидільної системи, втрату волосся, відсутність або зниження менструації та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, аномальний ритм серця, раптова смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке спричинює сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке проявляється у вигляді жовтого кольору шкіри та білого кольору очей, м'язове захворювання, яке проявляється у вигляді болю без очевидної причини, та тривале або болюче ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом, який потім поширюється на інші ділянки шкіри, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Золафрен Флас може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Золафрен Флас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Золафрен Флас слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золафрен Флас

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 20 мг активної речовини.
• Інші компоненти: манітол (Е421), кросповідон типу Б, аспартам (Е951), аромат апельсина (ароматизатори, ідентичні натуральним, мальтодекстрин кукурудзи, альфа-токоферол (Е307)), колоїдна кремнезем, безводний та стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Золафрен Флас - буко-дисперсійні таблетки. Буко-дисперсійна таблетка - це технічна назва таблетки, яка розсипається безпосередньо в роті, так що її можна легко ковтати.

Золафрен Флас 20 мг буко-дисперсійні таблетки - жовті, круглі, гладкі та бісельовані таблетки діаметром 10 мм з гравіюванням "20" на одній стороні.

Випускаються в блистерних упаковках ОПА-Ал-ПВХ/Ал.

Розмір упаковки: 28 буко-дисперсійних таблеток.

Таблетки по 20 мг: 4 блистери по 7 таблеток на упаковку.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责альний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. Лас Росас де Аравака, 31 - 2-й поверх

28023 Аравака - Мадрид, Іспанія

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma, S.A.

вул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яниці, Польща

Цей лікарський засіб затверджено в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

{Іспанія} Золафрен Флас 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/