ЗОЛАФРЕН ФЛАС 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Золафрен Флас 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золафрен Флас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Золафрен Флас
3. Як приймати Золафрен Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золафрен Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен Флас і для чого він використовується

Золафрен Флас належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ефорія.

Золафрен Флас продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Золафрен Флас

Не приймайте Золафрен Флас:

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золафрен Флас.

• Не рекомендується використання Золафрен Флас у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Золафрен Флас, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Золафрен Флас. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або порекомендувати вам звернутися до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Золафрен Флас. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед початком прийому Золафрен Флас та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у члена вашої сім'ї є анамнез тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторна церебральна ішемія)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Інтестинальна непрохідність (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Порушення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретичних препаратів.

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як профілактичну міру, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Золафрен Флас.

Інші лікарські засоби та Золафрен Флас

Вживайте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Золафрен Флас з антидепресантами або лікарськими засобами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Золафрен Флас.

ВживанняЗолафрен Фласз алкоголем

Не слід вживати алкоголь, якщо вам призначили Золафрен Флас, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітністьілактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Золафрен Флас можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Золафрен Флас у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння та використання машин

Золафрен Флас може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини, ні не займаються іншими видами діяльності, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Золафрен Фласмістить аспартам та манітол

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Пацієнти, які не можуть приймати манітол, повинні враховувати, що Золафрен Флас містить манітол.

3. Як приймати Золафрен Флас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Золафрен Флас, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Золафрен Флас коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Золафрен Флас, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Таблетки Золафрен Флас слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Старатися приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Золафрен Флас буко-дисперсивні, тобто розчиняються у роті, тому їх легко ковтати.

Таблетки Золафрен Флас легко ламаються, тому з ними потрібно обходиться з обережністю. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Помістіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її легко ковтати.

Також можна помістити таблетку у чашку або склянку з водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більшеЗолафрен Флас, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Золафрен Флас, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви прийняли більше Золафрен Флас, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийнятиЗолафрен Флас

Прійміть свою дозу якомога скоріше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняЗолафрен Флас

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Золафрен Флас, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви припините приймати Золафрен Флас раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння в нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування підвищення рівня печінкових ферментів підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіж, висип), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, судоми, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсіям, м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова distension, надмірне слиновиділення, втрату пам'яті або забування, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, втрату волосся, відсутність або зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків і жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, порушення серцевого ритму, раптову смерть без очевидної причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язову дисфункцію, яка проявляється як болі без очевидної причини, та тривалу чи болючу ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом, який потім поширюється на інші ділянки шкіри, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Золафрен Флас може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золафрен Флас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Золафрен Флас слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЗолафрен Флас

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти: манітол (Е421), кросповідон типу Б, аспартам (Е951), апельсиновий аромат (ароматизатори, ідентичні натуральним, мальтодекстрин кукурудзи, альфа-токоферол (Е307)), колоїдна діоксид силіцію, стеарилфумарат натрію.

Виглядпродуктутазміст упаковки

Золафрен Флас - буко-дисперсивні таблетки. Буко-дисперсивна таблетка - це назва технічна для таблетки, яка розчиняється безпосередньо у роті, так що її легко ковтати.

Золафрен Флас 10 мг буко-дисперсивні таблетки - таблетки жовтого кольору, круглі, гладкі та зрізані, діаметром 8 мм, з гравіюванням "10" на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки ОПА-Ал-ПВХ/Ал.

Розміри упаковки: 28 та 56 буко-дисперсивних таблеток.

Таблетки по 10 мг: 4 блистери по 7 таблеток на упаковку у версії 28 таблеток та 8 блистерів по 7 таблеток на упаковку у версії 56 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2-я поверхня

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

Електронна пошта: infoesp@adamed.com

Виробник

Adamed Pharma, S.A.

Ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці, Польща

Цей лікарський засіб затверджено в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

{Іспанія} Золафрен Флас 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/