Противоречивое письмо: информация для пользователя

Zolafren 5 мг жёсткие капсулы EFG

оланзапина

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова её прочитать.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Золафрен принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и предназначен для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, заболевание, при котором симптомы включают в себя слышание, видение или ощущение вещей, которые не существует, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и отдаленность. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также находиться в депрессии, испытывать беспокойство или быть напряжены.
• Сердечный трепет средней до тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Золафрен показал способность предотвратить повторение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды мании ответили на лечение оланзапиной.

Не принимать Золафрен:

• Если вы аллергины на оланзапин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица или губ, или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас ранее диагностировались проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаЗолафрена.

• Не рекомендуется использоватьЗолафрен у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.

• Этот тип препаратов может вызывать необычные движения, особенно в лице или на языке. Если это произойдет после приема Золафрена, сообщите об этом своему врачу.
• В очень редких случаях, этот тип препаратов может вызывать комбинацию повышенной температуры, учащенного дыхания, потливости, мышечной rigidez и состояния обнубиляции или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих Золафрен. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если это необходимо, ваш врач может помочь вам разработать диету или направить вас к диетологу.

• Было замечено повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Золафрен. Врач должен сделать анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Золафрена и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку этот тип препаратов был связан с образованием тромбов.

Если у вас есть любые из следующих заболеваний, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

• Ишемический инсульт или кратковременное нарушение кровоснабжения в мозге (пассажерские симптомы ишемического инсульта).
• Заболевание Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Блокада кишечника (паралитический кишечник)
• Заболевание печени или почек
• Поражения крови
• Заболевания сердца
• Диабет
• Конвульсии
• Если вы думаете, что у вас есть потеря электролитов в результате интенсивной диареи и рвоты или при использовании диуретиков (средств для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был ишемический инсульт или нарушение кровоснабжения в мозге.

Как обычная предосторожность, если вы старше 65 лет, ваш врач может проверить вашу артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Золафрен.

Другие препараты и Золафрен

Используйте другие препараты одновременно с Золафреном только по разрешению врача. Возможно, вы почувствуете некоторую сонливость, если комбинируете Золафрен с антидепрессантами или препаратами для борьбы с тревогой или снотворными (средствами для седации).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Препарат для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозуЗолафрена.

ИспользованиеЗолафренас алкоголем

Вы не должны пить алкоголь, если вам был назначен Золафрен, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременностьикормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы не должны принимать этот препарат, когда кормите грудью, поскольку небольшие количества Золафрена могут попасть в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, у матерей, принимавших Золафрен в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidez и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении. Если у вашего ребенка появляются эти симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Есть риск сонливости при приеме Золафрена. Если это произойдет, не водите автомобили и не используйте технику. Обратитесь к своему врачу.

Золафрен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул Золафрена вы должны принимать и сколько времени. Дневная доза Золафрена колеблется от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если вы снова начинаете испытывать симптомы, но не останавливайте прием Золафрена, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Вы должны принимать свои капсулы Золафрена один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Ставьте себе цель принимать капсулы в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать капсулы с или без пищи. Капсулы Золафрена в твердой форме предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить капсулы целиком с водой.

Если вы принимаете большеЗолафрена, чем следует

Пациенты, принимавшие больше Золафрена, чем им следовало, испытывали следующие симптомы: быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут включать в себя:

• Острое помешательство
• Судороги (эпилепсия)
• Кома
• Сочетание лихорадки, быстрой дыхательной активности, потоотделения, мышечной спasticity, сонливости или ленивости, замедленной дыхательной частоты, аспирации, повышения или понижения артериального давления, аномальных сердечных ритмов.

Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или направитесь в ближайшую больницу. Показывайте врачу упаковку с капсулами.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьЗолафрен

Принимайте свою капсулу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечениеЗолафреном

Не останавливайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Золафрен, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если вы перестанете принимать Золафрен внезапно, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, неспособность заснуть, дрожание, тревога, тошнота и рвота. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть:

• Непривычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Кровяные сгустки в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение ноги), которые могут передвигаться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.
• Сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной жесткости и состояние бессознательности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В первые этапы лечения некоторые люди могут чувствовать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании с постели или сидя. Эта чувствительность обычно исчезает самостоятельно, но если это не так, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых кровяных клеток, липидов в крови и в начале лечения временные повышения уровня печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; дрожание; странные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; высыпания на коже; потеря силы; чрезмерная усталость; отек, который приводит к воспалению рук, голеней или стоп; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные нарушения, такие как уменьшение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление губ и гортани, зуд, высыпания на коже); диабет или ухудшение диабета, связанные в некоторых случаях с кетоацидозом (акетон в крови и моче) или кому; судороги, в большинстве случаев связанные с предысторией судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром нетерпеливых ног; проблемы с речью; стammering; пульс низкий; чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; чрезмерная слюна; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; потеря волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальное рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек) включают понижение нормальной температуры тела; аномальный ритм сердца; внезапная смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтухи кожи и белых участков глаз; мышечная болезнь, которая проявляется как боли без видимой причины и долгое и/или болезненное эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают серьезные аллергические реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системные симптомы (DRESS по английски). Вначале DRESS проявляется с симптомами, подобными гриппу с сыпью на лице, а затем с широкой сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в крови и увеличением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией).

При лечении оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, чрезмерной усталости, визуальных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и проблем с ходьбой. В этом конкретном группе пациентов были зафиксированы некоторые случаи смерти.

Золафрен может ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Золафрен следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставЗолафрена

-Активное вещество - оланзапина. Каждая капсула содержит 5 мг активного вещества.

-Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), лактоза моногидрат, магниевый стеарат, желатина и диоксид титана (E171).

Внешний видпродуктаисодержание упаковки

Золафрен 5 мг - твердые капсулы из желатина размера 3, содержащие 5 мг оланзапины, с белым телом и крышкой.

Представлены в блистерах из ПА-Алюминий-ПВК/Алюминий в упаковках по 28 или 56 капсул.

Может быть реализовано только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31- 2-я этаж

28023 Aravaca – Madrid, Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Польша

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства

с следующими названиями

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/