ЗІТРОМАКС 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Зітромакс 1000 мг порошок для пероральної суспензії в саше

Азитроміцин

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку-вкладиші, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Зітромакс 1000 мг порошок і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зітромаксу 1000 мг порошку
3. Як приймати Зітромакс 1000 мг порошок
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зітромаксу 1000 мг порошку
6. Додаткова інформація

1. Що таке Зітромакс 1000 мг порошок і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, відомих як макролідні антибіотики. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте препарати у водопровідні труби або сміття.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих і дітей з вагою понад 45 кг.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або пазух.
• Бронхіт і пневмонія (середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри і м'яких тканин (середньої тяжкості).
• Інфекції сечоводу (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зітромаксу 1000 мг порошку

Не приймайте Зітромакс 1000 мг порошок

• якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату

• Під час лікування Зітромаксом можуть з'явитися алергічні реакції (свербіння, червоність, висипання на шкірі, набряк або труднощі з диханням або алергічна реакція на препарат, характеризована підвищенням рівня білих клітин у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Повідомте про це своєму лікарю, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або білі клітини в очах стають жовтуватими, обговоріть це з лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), повідомте про це своєму лікарю, оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати реакцію, звану ерготизмом.
• Під час лікування цим препаратом існує можливість розвитку суперінфекції, викликаної резистентними мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку повідомте про це своєму лікарю.
• Під час або після лікування Зітромаксом можуть з'явитися симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, а лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, повідомте про це своєму лікарю.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть спровокувати їх (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні препарати) повідомте про це своєму лікарю, оскільки цей препарат може сприяти погіршенню або розвитку цих порушень.
• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, або якщо під час лікування з'являється слабкість і втома м'язів, повідомте про це своєму лікарю, оскільки Зітромакс може викликати або погіршувати симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Саше можуть не бути призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Вага понад 45 кг

Теж сама доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші лікарські форми, які є більш підходящими та доступними на ринку.

Синусит: лікування показане у дорослих і підлітків старших 16 років.

Використання Зітромаксу 1000 мг порошку з іншими препаратами

Повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антикислотні препарати (препарати, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів у одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне прийняття з азитроміцином може викликати реакцію, звану ерготизмом.
• Дигоксин (препарат, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину у крові, і його рівень повинен бути контролюємий.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Циклоспорин (препарат, який використовується у пацієнтів після трансплантації) оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину у крові, і його рівень повинен бути контролюємий.
• Антикоагулянти дикумаринового типу (препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків) оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіну).
• Нелфінавір, зідовудин (препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Флуконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Терфенадин (препарат, який використовується для лікування алергій) оскільки поєднання обох препаратів може викликати серцеві проблеми.
• Рифабутин (препарат для лікування туберкульозу легень та позалегеневих інфекцій, викликаних мікобактеріями) оскільки він може викликати зниження кількості білих клітин у крові.
• Препарати з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні препарати класу IA (хінідин та прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні препарати (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні препарати (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки вони можуть викликати серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції, викликаної ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кількості кислоти у шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для лікування респіраторних проблем); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Зітромаксу 1000 мг порошку з їжею та напоями

Цей препарат повинен прийматися як одна добова доза. Зміст саше потрібно додати до склянки з трохи водою, добре перемішавши. Суспензію потрібно прийняти негайно з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту перед прийняттям цього препарату.

Лікар вирішить, чи потрібно приймати цей препарат під час вагітності, якщо користь від лікування переважує можливі ризики.

Азитроміцин виділяється у грудне молоко. Через можливі побічні реакції у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча можна продовжувати годування грудьми через два дні після закінчення лікування Зітромаксом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами є нульовим або незначним.

Зітромакс 1000 мг порошок містить сакарозу, глюкозу, етанол та натрій

Цей препарат містить сакарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 9,642,43 мг сакарози на саше.

Цей препарат містить 0,014% (п/п) етанолу (алкоголю), що відповідає 1,51 мг на кожне саше.

Цей препарат містить 36,83 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному саше. Це відповідає 1,84% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Зітромакс 1000 мг порошок

Слідувати точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним у цьому листку-вкладиші або призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить найпідходящу для вас дозу та тривалість лікування, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза препарату та частота прийому:

Інфекція сечоводу або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза становить 1 000 мг, прийняті одразу за один день.

У разі, якщо інфекція викликана N. гonorrohea, лікар призначить вам ту саму дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1 000 мг, прийняті одразу за один день.

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Саше по 1000 мг не призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Повідомте про це своєму лікарю, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Повідомте про це своєму лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози.

Форма прийому

Перорально.

Цей препарат повинен прийматися як одна добова доза. Зміст саше потрібно додати до склянки з трохи водою, добре перемішавши. Суспензію потрібно прийняти негайно з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Зітромаксу 1000 мг порошку, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показано прийняття активованого вугілля, а також слід застосовувати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи для забезпечення життєво важливих функцій.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зітромакс 1000 мг порошок

У разі забуття прийому препарату використайте його якомога швидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо найближча доза вже близька, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати Зітромакс так, як призначив лікар.

Якщо ви припинили лікування Зітромаксом 1000 мг порошком

Якщо ви припините лікування Зітромаксом раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми можуть погіршитися або повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Зітромакс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, класифікуються за частотою:

Побічні ефекти дуже часті (більш 1 з 10 осіб)є:

• Діарея.

Побічні ефекти часті (більш 1 з 100 осіб)є:

• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нудота.
• Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження бікарбонату).

Побічні ефекти рідкі (більш 1 з 1 000 осіб)є:

• Інфекція, викликана грибом Candida у роті або поширеною, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентеріт, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес у глибоких шарах шкіри (ангіоедем).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертіго.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальний тугор, сухість у роті, ерукції, виразки у роті, підвищення слинної секреції.
• Висипання, свербіння, появлення червоних висипань, дерматит, сухість шкіри, надмірна пітливість, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовиділенням, біль у нирках.
• Вагінальна кровотеча, порушення у тестиках.
• Загальна набряклість, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль та набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення рівня білірубіну, сечовини, креатиніну, хлору, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівня натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання

Побічні ефекти рідкісні (більш 1 з 10 000 осіб)є:

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтяниця шкіри.
• Чутливість до сонячного проміння (фотосенсибілізація), реакція на препарат з підвищенням рівня певного типу білих клітин (еозінофілія) та загальними симптомами (порушенняหลาย органів) (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі, яке характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних)є:

• Діарея, викликана Clostridium difficile.
• Зниження рівня тромбоцитів у крові, анемія.
• Серйозна алергічна реакція
• Реакції агресивності, тривога, делірій, галюцинації.

• Втрата свідомості, конвульсії, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс).
• Порушення слуху, включно з глухотою та звуками вух.
• Торсад де поінтес, порушення ритму серця, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору мови.
• Серйозні пошкодження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінки, фульмінантний гепатит.
• Поява червоних висипань, загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими трубочками (інтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Зберігання Зітромаксу 1000 мг порошку

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у оригінальній упаковці. Не зберігати у холодильнику.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація.

Склад

• Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожен пакет містить 1000 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: сахароза, трібазичний анігідрид фосфату натрію, гідроксипропілцелюлоза, ксантановий загустник, вишневий смак (містить попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль [E1450]), ванільний смак (містить глюкозу, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль [E1450] і етанол) та банановий смак (містить попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль [E1450]).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продукція представлена у вигляді білого порошку для пероральної суспензії.

Упаковується у пакет з наступною композицією ззовні всередину: папір / поліетилен LDPE / алюміній / термоскладний пластик. Кожна упаковка містить 1 однодозовий пакет.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Pfizer, S.L.

Авда. де Європа, 20 Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха.

28108 Алькобендас.

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ктра. Н-1, Км 26,200.

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.