Zitromax 1000 mg polvo para suspension oral en sobre

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Zitromax 1000 мг порошок для приготовления суспензии для перорального приема в упаковке

Азитромицин

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема препарата

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам лично и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Используется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела, у взрослых и у детей с весом более 45 кг.

Используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или придаточных пазух носа.
• Бронхит и пневмония (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции мочевого пузыря (уретрит) или шейки матки (сервикит), см. раздел 3.
• Инфекции, передаваемые половым путем (хламидиоз), см. раздел 3.

Не принимайте Зитромакс 1000 мг порошок

• если вы аллергины на азитромицин,эритромицин,другие макролидные или кетолидные антибиотикиили любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

• Во время лечения Зитромаксом могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами). Обратите внимание на своего врача, который может решить прервать лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с печенью или во время лечениякожа и/или белые части ваших глаз становятся желтыми, сообщите своему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать тесты функции печени.
• Если вы принимаете эрготаминовые производные (используемые для лечения мигрени), сообщите своему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к аллергии.
• Во время лечения этим препаратом существует возможность появления надинфекции грамотolerантными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите своему врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарея), связанную с антибиотиками. Если так, лечение должно быть прервано, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с функцией почек,предупредите своего врача.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые делают вас более склонным к ним (некоторые сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные препараты), сообщите своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить или вызвать эти нарушения.
• Если у вас есть болезнь миастения или если во время лечения вы чувствуете слабость и мышечную усталость, сообщите своему врачу, поскольку Зитромакс может вызвать или усугубить симптомы этой болезни.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Пакеты могут не быть рекомендованы для этого группы пациентов. Могут использоваться другие формы препарата азитромицина. Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Вес более 45 кг

Те же дозы, что и для взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие формы препарата, которые доступны на рынке.

Синусит: лечение рекомендовано для взрослых и подростков старше 16 лет.

Использование Зитромакс 1000 мг порошка с другими препаратами

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Особенно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антиацидные препараты (препараты, используемые для проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• Эрготаминовые производные (например, эрготамина, используемые для лечения мигрени), поскольку одновременное применение с азитромицином может привести к эрготизму (потенциально серьезному побочному эффекту, характеризующемуся онемением или ощущением мурашек в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранической лихорадки).
• Циклоспорин (препарат, используемый у пациентов с пересадкой), поскольку азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Дикумариновые антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усилить действие этих антикоагулянтов. Врач должен контролировать параметры свертываемости крови (время протромбина).
• Нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку могут повыситься уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций), поскольку могут повыситься уровни азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих препаратов может привести к проблемам с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и не-пульмональных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку может привести к снижению количества белых кровяных телец в крови.
• Препараты с активными веществами, которые продлевают интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (кинидина и пропафенон), класса III (дофетилидин, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, ситалопрам) и антибактериальные препараты (фторхинолоны, такие как мокситоксицин или левофлоксацин и хлорохина), поскольку могут привести к серьезным нарушениям сердечного ритма и даже к остановке сердца.

Не были выявлены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергии); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для производства седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Принятие Зитромакс 1000 мг порошка с пищей и напитками

Этот препарат следует принимать в виде единой суточной дозы. Содержимое пакета следует добавить в чашку с небольшим количеством воды, хорошо перемешать. Суспензию следует принимать сразу же с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность или на грудном вскармливании, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ваш врач оценит, следует ли принимать этот препарат во время беременности, если польза от лечения превышает потенциальные риски.

Азитромицин выделяется в молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов у новорожденных не рекомендуется использовать азитромицин во время грудного вскармливания, хотя можно продолжать грудное вскармливание через два дня после окончания лечения Зитромаксом.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вождения или использования машин незначительно или отсутствует.

Зитромакс 1000 мг порошок содержит сахарозу, глюкозу, этанол и натрий

Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 9.642,43 мг сахарозы в каждом пакете.

Этот препарат содержит 0,014% (по массе/по объему) этанола (алкоголя), что соответствует 1,51 мг в каждом пакете.

Этот препарат содержит 36,83 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждом пакете. Это соответствует 1,84% суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота приема следующая:

Уретрит или цервицит:

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемую в виде единой дозы в один день.

Если инфекция вызвана N. гонорее, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном 250 мг).

Хламидиоз:

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемую в виде единой дозы в один день.

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Пакеты по 1000 мг не предназначены для этого возраста. Могут использоваться другие формы лекарства азитромицина. Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Обратите внимание вашего врача, если у вас серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Обратите внимание вашего врача, если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Форма применения

Орально.

Лекарство должно быть принято в виде единой дневной дозы.Содержимое пакета следует добавить в стакан с небольшим количеством воды, хорошо перемешать. Суспензию следует принимать сразус или без пищи.

Если вы принимаете больше Zitromax 1000 mg пола, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля, а также проведение общих симптоматических и поддерживающих мер по сохранению жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Zitromax 1000 mg пола

В случае пропущенной дозы используйте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением врача. Однако, если следующая доза близка, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать Zitromax, как назначил ваш врач.

Если вы прекращаете лечение Zitromax 1000 mg пола

Если вы прекращаете лечение Zitromax раньше, чем назначил ваш врач, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после коммерциализации, классифицируются по частоте:

Побочные эффектыочень частые (у более чем 1 из 10 человек)являются:

• Диарея.

Побочные эффектычастые (у более чем 1 из 100 человек)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффектыредкие (у более чем 1 из 1 000 человек)являются:

• Инфекция грибком Candida в ротовой полости или обширная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция грибков или бактерий, фарингит, гастроэнтерит, изменение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая глубокое воспаление кожи (ангиоэдема).
• Изменение поведения при приеме пищи (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, изменение вкуса, потеря чувствительности кожи.
• Изменение зрения.
• Изменение слуха, головокружение.
• Палпитации.
• Судороги.
• Изменение дыхания, носовая кровотечения.
• Остаточная запор, газы, изжога, гастрит, затруднение проглатывания пищи, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Прыщи, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, чрезмерная потливость, покраснение.
• Артрит, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальная кровотечения, изменение в яичках.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Изменение результатов функциональных проб печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалиной) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, изменение уровней натрия и калия, снижение гематокрита.
• Сложности после хирургического вмешательства

Побочные эффектыредкие(у более чем 1 из 10 000 человек)являются:

• Агитация.
• Изменение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), аллергическая реакция с повышением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общих симптомов (компрометация мультиорганов) (синдром DRESS).
• Кожная эритема, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым содержимым).

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена частота на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызваннаяClostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Серьезная аллергическая реакция
• Агрессивное поведение, тревога, галлюцинации.

• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гривас).
• Изменение слуха, включая глухоту и звон.
• Торсады де Пойнтс, изменения сердечного ритма, продление интервала QTc на ЭКГ.
• Снижение артериального давления.
• Панкреатит, изменение цвета языка.
• Глубокие повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острый печеночный синдром.
• Появление красных, возвышенных пятен, общая эритема с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона), серьезные кожные реакции, такие как эритема мультформис, токсическая эпидермальная некролиз.
• Боль в суставах.
• Акутная недостаточность почек и воспаление ткани между почечными трубками (нефрит интерстициальный).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий сохранения.Сохранять в оригинальной упаковке.Не хранить в холодильнике.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдать упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитеськ вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав

• Активное вещество - азитромицин. В каждой упаковке содержится 1000 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Прочие компоненты (экзipientы): сахароза, трибазовый анигидрид натрия фосфата, гидроксипропилцеллюлоза, хитиновая камедь, краситель вишневый (содержит pregelatinized кукурузный крахмал [E1450]), краситель ванильный (содержит глюкоза, pregelatinized кукурузный крахмал [E1450]и этанол) и краситель банановый (содержит pregelatinized кукурузный крахмал [E1450]).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в виде белого порошка для пероральной суспензии.

Упаковывается в пакетс внешним видом от внутреннего к внешнему: бумага / политетрахлорэтиленLDPE/ алюминий / термосварная смола. В каждой упаковке содержится 1 единичный пакет.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Pfizer, S.L.

Аvenida Европы, 20 Б

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха.

28108 Алькобендас.

Испания.

Ответственное лицо за производство:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Километр26,200.

Крашная дорога1.

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Испания.

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.