ЗІРАБЕВ 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зірабев 25мг/мл концентрат для розчину для інфузії

бевацизумаб

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зірабев і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зірабев
3. Як використовувати Зірабев
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зірабеву
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зірабев і для чого він використовується

Зірабев містить активну речовину бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіл (тип білка, який зазвичай виробляється імунною системою для допомоги організму захищатися від інфекцій і пухлин). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, званим фактором росту ендотелію судин (VEGF), який знаходиться в слизовій оболонці судин і лімфатичних судин організму. Білок VEGF викликає рост судин у пухлинах, ці судини забезпечують пухлину поживними речовинами і киснем. Після зв'язування бевацизумабу з VEGF запобігає росту пухлини шляхом блокування росту судин, які забезпечують пухлину поживними речовинами і киснем.

Зірабев є лікарським засобом, який використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим раком товстої кишки, тобто в товстій кишці або прямій кишці. Зірабев буде застосовуватися в поєднанні з хіміотерапевтичним лікуванням, яке містить фторпіримідиновий препарат.

Зірабев також використовується для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним раком молочної залози. Коли Зірабев застосовується у пацієнтів з раком молочної залози, його буде застосовуватися з хіміотерапевтичним препаратом паклітакселом або капецитабіном.

Зірабев також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим немікроцитарним раком легень. Зірабев буде застосовуватися разом з хіміотерапевтичним режимом, який містить платину.

Зірабев також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим немікроцитарним раком легень, коли пухлинні клітини мають специфічні мутації в білку, званим рецептор епідермального фактору росту (EGFR). Зірабев буде застосовуватися в поєднанні з ерлотинібом.

Зірабев також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим раком нирки. Коли Зірабев застосовується у пацієнтів з раком нирки, його буде застосовуватися з іншим типом лікарського засобу, званим інтерфероном.

Зірабев також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвої труби або первинним перитонеальним раком. Коли Зірабев застосовується у пацієнтів з епітеліальним раком яєчників, фаллопієвої труби або первинним перитонеальним раком, його буде застосовуватися в поєднанні з карбоплатином і паклітакселом.

Коли Зірабев застосовується у дорослих пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвої труби або первинним перитонеальним раком, які мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього лікування хіміотерапевтичним режимом з платиною, Зірабев буде застосовуватися в поєднанні з карбоплатином і гемцитабіном або з карбоплатином і паклітакселом.

Коли Зірабев застосовується у дорослих пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвої труби або первинним перитонеальним раком, які мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього лікування хіміотерапевтичним режимом з платиною, Зірабев буде застосовуватися в поєднанні з паклітакселом або топотеканом, або доксорубіцином ліпосомальним пегільованим.

Зірабев також використовується для лікування дорослих пацієнтів з персистуючим, рецидивним або метастатичним раком шийки матки. Зірабев буде застосовуватися в поєднанні з паклітакселом і цисплатином або, альтернативно, паклітакселом і топотеканом у пацієнтів, які не можуть отримувати лікування платиною.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зірабев

Не використовувати Зірабев

• якщо ви алергічні на бевацизумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на продукти, отримані з клітин яєчників китайського хом'яка (CHO) або на інші рекомбінантні людські або гуманізовані антитіла;
• якщо ви вагітні.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Зірабев

• Ваш лікар повинен зареєструвати торговельну марку і номер партії вашого лікарського засобу.

• Зірабев може збільшити ризик перфорації стінки товстої кишки. Якщо у вас є захворювання, яке викликає запалення в животі (наприклад, дивертикуліт, виразки шлунка, коліт, викликаний хіміотерапією), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Зірабев може збільшити ризик появи аномальної сполучної трубки між двома органами або судинами. Ризик появи сполучної трубки між вагіною і будь-якою частиною товстої кишки може збільшитися, якщо у вас є персистуючий, рецидивний або метастатичний рак шийки матки.

• Цей лікарський засіб може збільшити ризик кровотечі або збільшити ризик проблем з загоєнням після операції. Якщо ви плануєте операцію, якщо ви мали велику операцію протягом останніх 28 днів або якщо у вас ще є незагоєна рана після операції, не слід використовувати цей лікарський засіб.

• Зірабев може збільшити ризик появи тяжких інфекцій шкіри або глибоких шарів під шкірою, особливо якщо у вас є перфорації стінки товстої кишки або проблеми з загоєнням.

• Зірабев може збільшити ризик появи високого артеріального тиску. Якщо у вас є високий артеріальний тиск, який не контролюється належним чином лікарськими засобами для зниження артеріального тиску, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки важливо забезпечити контроль над артеріальним тиском перед тим, як почати лікування Зірабевом.

• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення і ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• Цей лікарський засіб може збільшити ризик появи білкових речовин у сечі, особливо якщо у вас уже є високий артеріальний тиск.

• Ризик появи тромбів у артеріях (тип судини) може збільшитися, якщо вам більше 65 років, якщо у вас є цукровий діабет або якщо у вас уже були тромби в артеріях раніше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки тромби можуть викликати інфаркт міокарда і інсульт.

• Зірабев також може збільшити ризик появи тромбів у венах (тип судини).

• Цей лікарський засіб може викликати кровотечі, особливо кровотечі, пов'язані з пухлиною. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я схильні до проблем з кровотечею або якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові з будь-якої причини.

• Зірабев може викликати кровотечі в мозку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є метастатичний рак, який впливає на мозок.

• Зірабев може збільшити ризик кровотечі в легенях, включаючи кашель з кров'ю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вже мали це раніше.

• Зірабев може збільшити ризик ослаблення серця. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вже приймали антрацикліни (наприклад, доксорубіцин, певний тип хіміотерапії, який використовується для лікування деяких типів раку), якщо ви мали радіотерапію в грудній клітці або якщо у вас є захворювання серця.

• Цей лікарський засіб може викликати інфекції і зменшувати кількість нейтрофілів (тип клітини крові, важливий для захисту від бактерій).

• Зірабев може викликати гіперчутливість (включаючи анафілактичні реакції) і/або реакції на інфузію (реакції, пов'язані з введенням лікарського засобу). Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви вже мали проблеми після інфузії, наприклад, головокружіння/чуття передозування, труднощі з диханням, набряк або висип.

• Рідкий нейрологічний побічний ефект, званий синдромом оборотньої післяензефалопатії (SERP), був пов'язаний з лікуванням бевацизумабом. Якщо у вас є головний біль, порушення зору, сплутаність або конвульсії з або без високого артеріального тиску, зверніться до вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій трапилася у вас тільки в минулому.

Перед тим, як прийняти Зірабев або під час лікування Зірабевом:

• якщо у вас є або був біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі або відшарування зуба, повідоміть вашому лікареві і стоматологу негайно;
• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідоміть вашому стоматологу, що ви приймаєте Зірабев, особливо якщо ви також приймаєте або приймали ін'єкцію біфосфонату в кров.

Вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Зірабевом.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати Зірабев у дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки не встановлено безпеку і користь цього лікарського засобу в цих пацієнтах.

Було повідомлено про випадки смерті кісткової тканини (остеонекроз) в кістках, інших ніж щелепа, у пацієнтів молодше 18 років, які приймали бевацизумаб.

Інші лікарські засоби і Зірабев

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Поєднання Зірабеву з іншим лікарським засобом, званим малатом сунітинібу (презумовується для раку нирки і шлунково-кишкового тракту), може викликати тяжкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви не поєднуєте ці лікарські засоби.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікування на основі платини або таксанів для метастатичного раку молочної залози або легенів. Ці лікування в поєднанні з Зірабевом можуть збільшити ризик тяжких побічних ефектів.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви недавно приймали або приймаєте радіотерапію.

Вагітність, лактація і фертильність

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Зірабев може пошкодити плід, оскільки може зупинити утворення нових судин. Ваш лікар порекомендує вам використовувати методи контрацепції під час лікування Зірабевом і протягом щонайменше 6 місяців після останньої дози Зірабеву.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, стали вагітними під час лікування цим лікарським засобом або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Не слід годувати грудьми під час лікування Зірабевом і протягом щонайменше 6 місяців після останньої дози Зірабеву, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на рост і розвиток вашої дитини.

Зірабев може вплинути на жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інформації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не було доведено, що бевацизумаб знижує вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак було повідомлено про сонливість і передозування з використанням бевацизумабу. Якщо ви відчуваєте симптоми, які впливають на вашу зір або концентрацію, або на вашу реакцію, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть.

Зірабев містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,0 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 4 мл. Це відповідає 0,15% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 12,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 16 мл. Це відповідає 0,61% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

В залежності від вашої ваги і дози Зірабеву, ви можете отримати кілька флаконів. Це повинно бути враховано, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати Зірабев

Доза і частота застосування

Доза Зірабеву, необхідна для лікування, залежить від вашої ваги і типу раку. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм ваги. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу Зірабеву. Ви будете отримувати Зірабев один раз на 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування, і ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки Зірабев не зупинить рост пухлини. Ваш лікар обговорить це з вами.

Форма і спосіб застосування

Зірабев є концентратом для розчину для інфузії. В залежності від дози, яку вам призначили, частина або весь вміст флакону Зірабеву буде розведено в розчині хлориду натрію перед застосуванням. Лікар або медсестра введе вам цей розчин Зірабеву шляхом інфузії в вену. Перша інфузія буде тривати 90 хвилин. Якщо ви добре перенесете її, друга інфузія може бути проведена протягом 60 хвилин. Наступні інфузії можуть бути проведені протягом 30 хвилин.

Застосування Зірабеву повинно бути тимчасово припинено:

• якщо ви маєте високий артеріальний тиск, який потребує лікування лікарськими засобами для зниження артеріального тиску;
• якщо у вас є проблеми з загоєнням після операції;
• якщо ви пройшли операцію.

Застосування Зірабеву повинно бути припинено назавжди, якщо:

• у вас є високий артеріальний тиск, який не може бути контролюється лікарськими засобами для зниження артеріального тиску; або якщо відбулося раптове і сильне збільшення артеріального тиску;
• у вас є білкові речовини в сечі, разом з набряком тіла;
• у вас є перфорації стінки товстої кишки;
• у вас є аномальна сполучна трубка між двома органами або судинами, яку ваш лікар вважає важкою;
• у вас є тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою;
• у вас є тромби в артеріях;
• у вас є тромби в венах;
• у вас є будь-яка важка кровотеча.

Якщо ви прийняли більше Зірабеву, ніж потрібно

• Ви можете мати сильний головний біль. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Зірабев

• Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно прийняти наступну дозу Зірабеву. Обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Зірабевом

Припинення лікування Зірабевом може зупинити його дію на рост пухлини. Не припиняйте лікування Зірабевом, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні бевацизумабу в поєднанні з хіміотерапією. Це не означає, що ці побічні ефекти були викликані виключно бевацизумабом.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, повідомте про це своєму лікарю або члену медичного персоналу негайно. Симптоми можуть включати: труднощі з диханням або біль у грудній клітці. Ви також можете відчувати червоність або почервоніння шкіри або висип, озноб і тремор, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (воміт), набряк, головокружіння, тахікардія і втрату свідомості.

Ви повинні звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви переживаєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Побічні ефекти, які можуть бути дуже частими(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), включають:

• артеріальна гіпертензія,
• відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров'яних клітин, включаючи лейкоцити, які допомагають боротися з інфекціями (це може бути супроводжуватися лихоманкою), і тромбоцити, які допомагають крові згортатися,
• відчуття слабкості і втоми,
• втома,
• діарея, нудота, блювота і біль у животі.

Побічні ефекти, які можуть бути частими(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), включають:

• перфорація кишечника,
• кровотеча, включаючи геморагію в легенях у пацієнтів з немікроцитарним раком легенів,
• блокування артерій через кров'яний згусток,
• блокування вен через кров'яний згусток,
• блокування легеневих кров'яних судин через кров'яний згусток,
• блокування вен ніг через кров'яний згусток,
• серцева недостатність,
• проблеми з загоєнням після хірургічної операції,
• почервоніння, лущення, біль при пальпації, біль або пухирі на пальцях або ногах,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові,
• відсутність енергії,
• порушення в шлунку та кишечнику,
• біль у м'язах і суглобах, слабкість м'язів,
• сухість у роті, поєднана з спрагою і/або зменшенням кількості сечі або темного кольору,
• запалення слизової оболонки рота і кишечника, легенів і дихальних шляхів, статевої системи і сечових шляхів,
• виразки у роті та трубці, яка веде від рота до шлунку, які можуть бути болючими і викликати труднощі з ковтанням,
• біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазу і анальній області,
• локалізовані гнійники,
• інфекція, і зокрема інфекція у крові або сечовому міхурі,
• зниження кровотоку до мозку або інсульт,
• сонливість,
• носова кровотеча,
• збільшення частоти серцевих скорочень (пульсу),
• кишкова непрохідність,
• аномальний аналіз сечі (білок у сечі),
• труднощі з диханням або низький рівень кисню у крові,
• інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою,
• фістула: з'єднання або патологічний прохід між внутрішніми органами і шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не з'єднані, включаючи з'єднання між вагіною і кишечником у пацієнтів з раком шийки матки,
• алергічні реакції (симптоми можуть включати труднощі з диханням, почервоніння обличчя, висип, артеріальна гіпотензія або артеріальна гіпертензія, низький рівень кисню у крові, біль у грудній клітці або нудота/блювота).

Побічні ефекти, які можуть бути рідкими(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів), включають:

• важка алергічна реакція, раптова з труднощами з диханням, набряком, головокружінням, тахікардією, потовиділенням і втратою свідомості (анafilактичний шок).

Побічні ефекти, частота яких невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних), включають:

• важкі інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою, особливо якщо були перфорації у стінці кишечника або проблеми з загоєнням,
• негативний вплив на здатність жінки мати дітей (див. наступні абзаци після списку побічних ефектів для отримання більшої кількості рекомендацій),
• захворювання мозку з симптомами, які включають судоми (припадки), головний біль, сплутаність і порушення зору (синдром обратимої енцефалопатії),
• симптоми, які свідчать про зміни у функції нормального мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність або судоми) і артеріальна гіпертензія,
• збільшення і ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми і дисекції артерій).
• блокування малих кров'яних судин у нирках,
• артеріальна гіпертензія у кров'яних судинах легенів, яка викликає надмірну роботу правої частини серця,
• перфорація у стінці хряща, який розділяє ніздрі,
• перфорація у шлунку або кишечнику,
• виразка або перфорація у слизовій оболонці шлунку або тонкого кишечника (ці симптоми можуть включати біль у животі, відчуття набряку, чорний стул, стул з кров'ю або кров у блювоті),
• кровотеча у нижній частині товстого кишечника,
• ушкодження ясен з відкритим кістком, яке не загоюється і може бути супроводжуватися больовими відчуттями і запаленням навколишніх тканин (див. наступні абзаци після списку побічних ефектів для отримання більшої кількості рекомендацій),
• перфорація жовчного міхуря (симптоми і ознаки можуть включати біль у животі, лихоманку і нудоту/блювоту).

Ви повинні звернутися за медичною допомогою якнайшвидше, якщо ви переживаєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Побічні ефекти, які можуть бути дуже частими(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), які не були важкими, включають:

• запор,
• відсутність апетиту,
• лихоманка,
• проблеми з очима (включаючи збільшення виділення сльоз),
• порушення мови,
• порушення смаку,
• носова ринорея,
• сухість шкіри, лущення і запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрату ваги,
• носова кровотеча.

Побічні ефекти, які можуть бути частими(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), які не були важкими, включають:

• зміни голосу і хрипота.

Пацієнти старше 65 років мають більший ризик переживати наступні побічні ефекти:

• кров'яний згусток у артеріях, який може викликати інсульт або серцевий напад,
• зниження кількості лейкоцитів у крові і клітин, які допомагають крові згортатися,
• діарея,
• нудота,
• головний біль,
• втома,
• артеріальна гіпертензія.

Zirabev також може викликати зміни у лабораторних аналізах, які проводить ваш лікар. Це включає зниження кількості лейкоцитів у крові, зокрема нейтрофілів (типу лейкоцитів, які допомагають боротися з інфекціями) у крові; наявність білка у сечі; зниження рівня калію, натрію або фосфору (мінералу) у крові; збільшення рівня цукру у крові; збільшення рівня фосфатази у крові; збільшення рівня креатиніну у крові; зниження рівня гемоглобіну (білка, яка переносить кисень), яке може бути важким.

Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі або розшатування зуба. Це можуть бути ознаки і симптоми ушкодження кістки щелепи (остеонекроз). Повідомте своєму лікарю і стоматологу негайно, якщо ви переживаєте будь-який з цих симптомів.

Жінки перед менопаузою (жінки, які мають менструальний цикл) можуть помітити, що їх менструації стають нерегулярними або зникають і можуть переживати зниження фертильності. Якщо ви плануєте мати дітей, ви повинні обговорити це зі своїм лікарем до початку лікування.

Zirabev був розроблений і виготовлений для лікування раку шляхом ін'єкції у кровотік. Він не був розроблений і виготовлений для ін'єкції в око. Тому він не дозволений для використання в цьому спосіб. Коли Zirabev ін'єкціюється безпосередньо в око (не затверджене використання), можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• інфекція або запалення очного яблука,
• почервоніння ока, маленькі частинки або плями на зорі (мухи), біль в оці,
• спалах світла з мухами, з прогресуванням до втрати частини зору,
• збільшення внутрішньоочного тиску,
• кровотеча в оці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Zirabev

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці і на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розчин для інфузії повинен бути застосований негайно після розведення. Якщо він не буде застосований негайно, час і умови зберігання будуть залежати від користувача і зазвичай не будуть перевищувати 24 години при температурі між 2 °C і 8 °C, якщо тільки розчини для інфузії не були приготовлені у стерильному середовищі. Коли розведення відбувається у стерильному середовищі, Zirabev буде стабільним після розведення протягом періоду до 35 днів при температурі між 2 °C і 8 °C після розведення і протягом періоду до 48 годин при температурі, яка не перевищує 30 °C.

Не використовуйте Zirabev, якщо ви помітите частинки або забарвлення перед застосуванням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Zirabev

• Активний інгредієнт - бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу.

Кожна флакон містить 100 мг бевацизумабу.

Кожна флакон містить 400 мг бевацизумабу.

• Інші компоненти - сахароза, янтарна кислота, едетат дисодій, полісорбат 80, гідроксид натрію (для регулювання pH) і вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2, "Zirabev містить натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Zirabev - концентрат для розчину для інфузії. Концентрат - безбарвна або світло-коричнева рідина, прозора або легка опалесценція у скляному флаконі з гумовою пробкою. Кожна флакон містить 100 мг бевацизумабу у 4 мл розчину або 400 мг бевацизумабу у 16 мл розчину. Кожна упаковка Zirabev містить флакон.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Завентем, 1930, Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка:11/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.