Zirabev 25 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Zirabev 25мг/мл концентрат для раствора для перфузии

bevacizumab

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Зирабев содержит активное вещество бевацизумаб, человеческий моноклональный抗икörper (вид белка, обычно производимый иммунной системой для помощи организму в защите от инфекций и рака). Бевацизумаб специфически связывается с белком, называемым фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), который находится в покрове кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF способствует росту кровеносных сосудов внутри опухолей, эти сосуды обеспечивают опухоли питательными веществами и кислородом. Когда бевацизумаб связывается с VEGF, рост опухоли предотвращается путем блокирования роста кровеносных сосудов, которые обеспечивают опухоли питательными веществами и кислородом.

Зирабев является лекарством, используемым для лечения взрослых пациентов с зашлакованной опухолью в толстом кишечнике, то есть в толстом кишечнике или прямой кишке. Зирабев будет назначен в сочетании с химиотерапевтическим лечением, содержащим фторпиримидиновый препарат.

Зирабев также используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. Когда он используется у пациентов с раком молочной железы, он будет назначен в сочетании с химиотерапевтическим препаратом, называемым паклитакселом или кацепитабином.

Зирабев также используется для лечения взрослых пациентов с не микроцитным зашлакованым раком легких. Зирабев будет назначен в сочетании с химиотерапевтическим лечением, содержащим платиновую группу.

Зирабев используется также для лечения взрослых пациентов с не микроцитным зашлакованым раком легких, когда раковые клетки имеют конкретные мутации в белке, называемом рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Зирабев будет назначен в сочетании с эрлотинибом.

Зирабев также используется для лечения взрослых пациентов с зашлакованной опухолью почки. Когда он используется у пациентов с раком почки, он будет назначен в сочетании с другим типом препарата, называемым интерфероном.

Зирабев используется также для лечения взрослых пациентов с зашлакованной опухолью яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального первичного рака. Когда он используется у пациентов с раком яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального первичного рака, он будет назначен в сочетании с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется у взрослых пациентов с зашлакованной опухолью яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального первичного рака, у которых повторный приступ их заболевания произошел не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапевтическим лечением с платиновым препаратом, Зирабев будет назначен в сочетании с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется у взрослых пациентов с зашлакованной опухолью яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального первичного рака, у которых повторный приступ их заболевания произошел не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапевтическим лечением с платиновым препаратом, Зирабев будет назначен в сочетании с паклитакселом или топотеканом, или доксорубицином липосомным пегилированным.

Зирабев также используется для лечения взрослых пациентов с раком шейки матки, который не поддается лечению, повторяется или метастазирует. Зирабев будет назначен в сочетании с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, паклитакселом и топотеканом у пациентов, которые не могут получить лечение с платиновым препаратом.

Не использовать Зирабев

• если вы аллергины на бевацизумаб или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе6);
• если вы аллергины на продукты, полученные из клеток яичников китайского хомяка (CHO) или на другие рекомбинантные или гуманизированные антитела;
• если вы беременны.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Зирабева.

• Ваш врач должен записать торговое наименование и номер партии вашего препарата.

• Зирабев может увеличить риск появления прободной язвы в стенке кишечника. Если у вас есть заболевание, вызывающее воспаление в животе (например, дивертикулит, язвы желудка, колит, вызванный химиотерапией), советуйтесь с вашим врачом.

• Зирабев может увеличить риск появления аномального соединения или прохода между двумя органами или кровеносными сосудами. Риск появления соединения между влагалищем и любой частью кишечника может увеличиться, если у вас есть хроническое, рецидивирующее или метастатическое раковое заболевание шейки матки.

• Этот препарат может увеличить риск кровотечений или проблем с заживлением после хирургического вмешательства. Если вы собираетесь подвергнуться операции, если вы недавно подвергались значительной хирургии или если у вас есть незаживающая рана после хирургического вмешательства, не принимайте этот препарат.

• Зирабев может увеличить риск появления серьезных инфекций кожи или глубоких слоев под кожей, особенно если у вас есть прободная язва в стенке кишечника или проблемы с заживлением.

• Зирабев может увеличить риск появления высокого кровяного давления. Если у вас высокое кровяное давление, которое не контролируется с помощью препаратов для снижения давления, советуйтесь с вашим врачом, поскольку важно убедиться, что ваше давление находится под контролем перед началом лечения Зирабевом.

• Если у вас есть или были анеурикзма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Этот препарат может увеличить риск появления белка в моче, особенно если у вас высокое кровяное давление.

• Риск появления тромбов в артериях (一种 кровеносный сосуд) может увеличиться, если у вас более 65 лет, если у вас диабет или если у вас были тромбы в артериях ранее. Советуйтесь с вашим врачом, поскольку тромбы могут привести к сердечному приступу и инсульту.

• Зирабев также может увеличить риск появления тромбов в венах (一种 кровеносный сосуд).

• Этот препарат может привести к кровотечениям, особенно к кровотечениям, связанным с опухолью. Советуйтесь с вашим врачом, если вы или ваши родственники склонны к проблемам с кровотечениями или если вы принимаете препараты для разжижения крови по любой причине.

• Зирабев может привести к кровотечениям в и вокруг мозга. Советуйтесь с вашим врачом, если у вас метастатическое раковое заболевание, которое затрагивает мозг.

• Зирабев может увеличить риск появления кровотечения в легких, включая кашель или выкашливание крови. Советуйтесь с вашим врачом, если вы замечали это ранее.

• Зирабев может увеличить риск ослабления сердца. Важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо получали антрациклины (например, доксорубицин, тип конкретной химиотерапии, используемой для лечения некоторых типов рака), если вы получали лучевую терапию в грудной клетке или если у вас есть сердечная болезнь.

• Этот препарат может привести к инфекциям и уменьшению количества нейтрофилов (一种 важная кровяная клетка, необходимая для защиты от бактерий).

• Зирабев может привести к гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) и/или реакции на инъекцию (реакции, связанные с инъекцией препарата). Сообщайте вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы ранее испытывали проблемы после инъекции, например, головокружение/чувство падения, затруднение дыхания, отек или сыпь на коже.

• Редкое побочное действие, называемое синдромом обратимой постерной энцефалопатии (SERP), связано с лечением бевацизумабом. Если у вас есть головная боль, нарушения зрения, помутнение сознания или судороги с или без высокого кровяного давления, свяжитесь с вашим врачом.

Советуйтеся с вашим врачом, даже если у вас была только одна из вышеуказанных ситуаций в прошлом.

Перед тем, как получить Зирабев или во время лечения Зирабевом:

• если у вас есть или были боли в ротовой полости, зубах и/или челюсти, отек или язвы в ротовой полости, онемение или чувство тяжести в челюсти или расслабление зуба, сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно;
• если вам необходимо пройти инвазивное лечение или стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Зирабев, особенно если вы также получали или получаете инъекцию бифосфоната в кровь.

Возможно, вам рекомендовано пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Зирабевом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Зирабев у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность этого препарата в этих пациентах.

Отмечены случаи смерти костной ткани (остеонекроза) в костях, отличных от челюсти, у пациентов в возрасте до 18 лет, получавших бевацизумаб.

Другие препараты и Зирабев

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Сочетание Зирабева с другим препаратом, называемым малатом сунитиниба (предписываемым для рака почки и желудочно-кишечного тракта), может привести к серьезным побочным действиям. Советуйтесь с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы не сочетаете эти препараты.

Сообщите вашему врачу, если вы используете препараты на основе платины или таксанов для метастатического рака молочной железы или легких. Эти препараты в сочетании с Зирабевом могут увеличить риск серьезных побочных действий.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно получали или получаете лучевую терапию.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не следует использовать этот препарат, если вы беременны. Зирабев может нанести вред плоду, поскольку он может остановить образование новых кровеносных сосудов. Ваш врач порекомендует вам использовать контрацептивы во время лечения Зирабевом и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы Зирабева.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, беременеете во время лечения этим препаратом или планируете беременность в будущем.

Не следует кормить грудью вашего ребенка во время лечения Зирабевом и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы Зирабева, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Зирабев может повлиять на женскую фертильность. Советуйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как принимать любой препарат.

Вождение и использование машин

Не установлено, что бевацизумаб снижает вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако отмечены сонливость и обмороки при использовании бевацизумаба. Если у вас есть симптомы, которые влияют на ваше зрение или концентрацию, или на вашу реакцию, не везьте машину или используйте машины, пока симптомы не пройдут.

Зирабев содержит соли

Этот препарат содержит 3,0 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе 4 мл. Это соответствует 0,15 % от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 12,1 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе 16 мл. Это соответствует 0,61 % от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

В зависимости от вашего веса и дозы Зирабева, вы можете получить несколько флаконов. Это следует учитывать, если вы следите за низкосолевой диетой.

Дозировка и частота приема

Нужная доза Зирабева зависит от вашего веса и типа рака, который необходимо лечить. Рекомендуемая доза составляет 5мг, 7,5мг, 10мг или 15мг на килограмм веса. Врач назначит вам подходящую дозу Зирабева. Вы будете принимать Зирабев каждые 2 или 3недели. Количество инфузий, которые вы будете принимать, зависит от вашей реакции на лечение и вы будете продолжать принимать этот препарат, пока Зирабев не остановит рост опухоли. Врач обсудит это с вами.

Форма и метод приема

Зирабев представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузии. В зависимости от назначенной вам дозы, часть или весь объем флакона Зирабева разбавляется раствором хлорида натрия перед использованием. Врач или медицинская сестра введут эту разбавленную смесь Зирабева в вену через инфузионный катетер. Первая инфузия будет проводиться в течение 90минут. Если вы хорошо переносите, вторая инфузия может быть проведена в течение 60минут. Поздние инфузии могут быть проведены в течение 30минут.

Прием Зирабева следует временно прекратить:

• если у вас высокое артериальное давление, которое требует лечения препаратами для снижения давления;
• если у вас проблемы с заживлением после хирургического вмешательства;
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство.

Прием Зирабева следует permanently прекратить, если у вас:

• высокое артериальное давление, которое невозможно контролировать с помощью препаратов для снижения давления; или в случае резкого и тяжелого повышения давления;
• присутствие белка в моче, сопровождающееся отеком тела;
• перфорация стенки кишечника;
• анормальный канал или трубопровод между трахеей и пищеводом, между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любым участком кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены (фистула), и которые ваш врач считает серьезными;
• грубые инфекции кожи или более глубоких слоев под кожей;
• тромбоз артерий;
• тромбоз венозных сосудов легких;
• кровотечение.

Если вы принимаете Зирабев больше, чем следует

• Вы можете испытывать сильную мигрень. Если это происходит, вы должны немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Если вы забыли принять Зирабев

• Врач решит, когда вам следует принять следующую дозу Зирабева. Обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Зирабевом

Прекращение лечения Зирабевом может остановить его действие на росте опухоли. Не прекращайте лечение Зирабевом, пока не обсудите это с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные действия, которые не указаны в этом листе инструкций.

Побочные действия, перечисленные ниже, были замечены при введении бевацизумаба в сочетании с химиотерапией. Это не означает, что эти побочные действия были вызваны исключительно бевацизумабом.

Аллергические реакции

Если у вас аллергическая реакция, немедленно сообщите своему врачу или медицинскому персоналу. Симптомы могут включать:

• затруднение дыхания или боль в груди.

• краснота или покраснение кожи или высыпания, озноб и дрожь, чувство головокружения (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота), отек, головокружение, тахикардия и потеря сознания.

Обратите внимание на медицинскую помощь немедленно, если у вас появляются следующие побочные действия.

Грубые побочные действия, которые могут бытьочень частыми(могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов) включают:

• высокое артериальное давление,
• чувство онемения или пaresthesia в руках или ногах,
• снижение количества кровяных телец, включая белые кровяные тельца, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться лихорадкой), и тромбоциты, которые помогают крови сворачиваться,
• чувство слабости и отсутствия энергии,
• утомление,
• диарея, тошнота, рвота и боль в животе.

Грубые побочные действия, которые могут бытьчастыми(могут повлиять на до 1 из 10пациентов) включают:

• перфорация кишечника,
• сгусток крови, включая геморрагию в легких у пациентов с не микроцитарным раком легких,
• закупорка артерий сгустком крови,
• закупорка вен сгустком крови,
• закупорка венозных сосудов легких сгустком крови,
• закупорка вен нижних конечностей сгустком крови,
• инсульт,
• проблемы с заживлением после хирургического вмешательства,
• краснота, отслоение, боль при пальпации, боль или пузырьки на пальцах или ногах,
• снижение количества красных кровяных телец в крови,
• отсутствие энергии,
• заболевания желудка и кишечника,
• боль в мышцах и суставах, слабость мышц,
• сухость во рту, сочетающаяся с жаждой и/или уменьшение количества мочи или темный цвет мочи,
• инфекция слизистой оболочки рта и кишечника, легких и дыхательных путей, репродуктивных органов и мочевыводящих путей,
• язвы в ротовой полости и трубке, соединяющей ротовую полость с желудком, которые могут быть болезненными и вызывать затруднение при глотании,
• боль, включая головную боль, боль в спине, в области таза и анальных областей,
• локальные очаги гноя,
• инфекция, особенно сепсис или инфекция мочевого пузыря,
• снижение кровоснабжения мозга или инсульт,
• сонливость,
• геморрагия носа,
• повышение частоты сердечных сокращений (пульса),
• закупорка кишечника,
• анормальные результаты анализа мочи (протеины в моче),
• трудности с дыханием или низкие уровни кислорода в крови,
• инфекции кожи или глубоких слоев под кожей,
• фистула: аномальное соединение или трубчатый проход между внутренними органами и кожей или другими тканями, обычно не соединенными, включая соединения между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки,
• аллергические реакции (симптомы могут включать затруднение дыхания, краснота лица, высыпания на коже, низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, низкие уровни кислорода в крови, боль в груди или тошнота/рвота).

Грубые побочные действия, которые могут бытьредкими(могут повлиять на до 1 из 10пациентов) включают:

• реакция на аллергию, резкая, с затруднением дыхания, отеком, головокружением, тахикардией, потоотделением и потерей сознания (анafilактический шок).

Грубые побочные действия, которые могут бытьнеизвестной частотой(не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• грубые инфекции кожи или глубоких слоев под кожей, особенно если у вас были пробои в стенке кишечника или проблемы с заживлением,
• отрицательное влияние на способность женщины рожать детей (см. ниже перечисленные побочные действия для получения дополнительной информации),
• аффективное заболевание головного мозга с симптомами, включая судороги (атаки), головную боль, путаницу и изменения зрения (реversible posterior encephalopathy syndrome или SERP),
• симптомы, указывающие на изменения в нормальной функции головного мозга (головная боль, изменения зрения, путаница или судороги) и высокое артериальное давление,
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• закупорка мелких кровеносных сосудов в почках,
• анормально высокое артериальное давление в кровеносных сосудах легких, заставляющее правую часть сердца работать больше обычного,
• перфорация в стенке хряща, разделяющего носовые отверстия,
• перфорация в желудке или кишечнике,
• язва или перфорация слизистой оболочки желудка или тонкого кишечника (эти симптомы могут включать боль в животе, чувство отека, черные каловые массы, кал с кровью или кровь в рвоте),
• геморрагия нижнего отдела толстой кишки,
• язвы на деснах с открытым костным мозгом, которые не заживают и могут быть связаны с болью и воспалением окружающих тканей (см. ниже перечисленные побочные действия для получения дополнительной информации),
• перфорация желчного пузыря (симптомы и признаки могут включать боль в животе, лихорадку и тошноту/рвоту).

Обратите внимание на медицинскую помощь как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные действия.

Побочные действияочень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов), которые не были серьезными, включают:

• застойecal bowel,
• потеря аппетита,
• лихорадка,
• заболевания глаз (включая увеличение слезотечения),
• изменения речи,
• изменения вкуса,
• назальный гной,
• сухость кожи, отслоение и воспаление кожи, изменения цвета кожи,
• потеря веса,
• геморрагия носа.

Побочные действиячастые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов), которые не были серьезными, включают:

• изменения голоса и храп.

Пациенты старше 65лет имеют более высокий риск развития следующих побочных действий:

• сгусток крови в артериях, который может вызвать инсульт или инфаркт миокарда,
• снижение количества белых кровяных телец в крови и количества клеток, которые помогают крови сворачиваться,
• диарея,
• тошнота,
• головная боль,
• утомление,
• высокое артериальное давление.

Зирабев также может вызывать изменения в лабораторных результатах, которые может сделать ваш врач. Это включает в себя снижение количества белых кровяных телец в крови, особенно нейтрофилов (一种 белого кровяного тела, которое помогает защищать от инфекций) в крови; присутствие белков в моче; снижение калия, натрия или фосфора (минерала) в крови; повышение сахара в крови; повышение фосфатазы (фермента) в крови; повышение серического креатинина (протеина, который оценивается в анализе крови для определения, как хорошо работают почки); снижение гемоглобина (протеина, который находится в красных кровяных телец и который переносит кислород), которые могут быть серьезными.

Боль в ротовой полости, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри ротовой полости, онемение или чувство тяжести в челюсти или расслабление зуба. Это могут быть признаки и симптомы повреждения кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите своему врачу и стоматологу, если вы испытываете любой из них.

Женщины в предменопаузе (женщины с менструальным циклом) могут заметить, что их менструации становятся нерегулярными или исчезают и могут испытывать снижение фертильности. Если вы рассматриваете беременность, вы должны поговорить об этом со своим врачом до начала лечения.

Зирабев был разработан и произведен для лечения рака путем инъекции в кровоток. Он не был разработан и произведен для инъекции в глаз. Следовательно, он не разрешен для использования таким образом. Когда Зирабев вводится напрямую в глаз (неподходящий для использования), могут возникнуть следующие побочные действия:

Сообщение о побочных действиях

Если вы испытываете побочные действия, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные действия, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных действиях может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке внешней упаковки и на этикетке флакона даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Решение для перфузии следует вводить сразу после его разведения. Если не используется сразу, время и условия хранения в использовании будут ответственностью пользователя и обычно не будут превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда растворы для перфузии были приготовлены в стерильном среде. При приготовлении разведения в стерильном среде Зирабев будет стабилен в течение периода до 35 дней при хранении между 2 °C и 8 °C после разведения и в течение периода до 48 часов при температуре не выше 30 °C.

Не используйте Зирабев, если вы заметите частицы или изменение цвета перед введением.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Зирабева

• Активное вещество - бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25мг бевацизумаба.

Каждый флакон 4мл содержит 100мг бевацизумаба.

Каждый флакон 16мл содержит 400мг бевацизумаба.

• Прочие компоненты - сахароза, уксусная кислота, эдетат натрия, полисорбат80, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций (см. раздел 2, «Зирабев содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Зирабев - концентрат для раствора для перфузии. Концентрат - бесцветный или светло-коричневый жидкий раствор, прозрачный или слегка опалесцирующий в стеклянном флаконе с резиновым пробком. Каждый флакон содержит 100мг бевацизумаба в 4мл раствора или 400мг бевацизумаба в 16мл раствора. Каждая упаковка Зирабева содержит один флакон.

Название регистрации

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Bélgica

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю регистратора.

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого проспекта:11/2023

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.