ЗИПРАСИДОН СТАДА 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona Stada 20 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Stada 40 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Stada 60 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Stada 80 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Stada і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Stada
3. Як приймати Ziprasidona Stada
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ziprasidona Stada
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Stada і для чого вона використовується

Ziprasidona належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

Ziprasidona використовується для лікування шизофренії у дорослих- психічного захворювання, яке характеризується такими симптомами: чути, бачити і відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, відчувати підозрілість, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Ziprasidona також використовується для лікування маніакальних або змішаних епізодів середньої тяжкості при біполярному розладіу дорослих, дітей і підлітків у віці 10-17 років

• психічне захворювання, яке характеризується чергуванням фаз еuforia (маніакального стану) або депресивних станів. Під час маніакальних епізодів найбільш характерними симптомами є: поведінка, характеризована еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і поведінка, пов'язана з високим ризиком повторення

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Stada

Не приймайте Ziprasidona Stada

• Якщо ви алергічні на ziprasidone або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може бути визначена по появі висипки на шкірі, свербежу, набуханню обличчя або губ, труднощам з диханням.
• Якщо ви маєте або мали проблеми з серцем або нещодавно мали інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для регулювання ритму серця або які можуть впливати на ритм серця. Див. також розділ "Взаємодія Ziprasidona Stada з іншими лікарськими засобами" нижче.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidone

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, а також лікарські засоби, які можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою. - Якщо ви маєте або мали судоми або епілепсію.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку (старше 65 років) і страждаєте на деменцію та перебуваєте в групі ризику інсульту.
• Якщо ви маєте значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою та/або якщо ви знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок сильної діареї та тривалих блювотів (під час захворювання) або використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).
• Якщо ви відчуваєте швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, обмороки, синкопу або головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення ритму серця.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, наприклад, висипка з пухирцями, яка може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі цілі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте ziprasidone, перед тим, як пройти будь-які діагностичні тести (наприклад, аналіз крові, сечі, функції печінки, ритму серця тощо), оскільки це може змінити результати тесту.

Взаємодія Ziprasidona Stada з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ZIPRASIDONE, якщо ви приймаєте лікарські засоби для регулювання ритму серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, такі як:

• Антиаритмічні засоби класу IA і III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці лікарські засоби можуть змінити ритм серця шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є додаткові питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби для лікування:

• Бактеріальних інфекцій, ці лікарські засоби відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макролідного ряду або рифампіцин;
• Змін стану духу (від депресивного стану до еuforia), агітації та роздратування, ці лікарські засоби відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• Депресії, включаючи деякі лікарські засоби серотонінергічної дії, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини або натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні лікарські засоби: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. також розділ "Не приймайте Ziprasidona Stada" вище.

Ziprasidona Stada з харчами, напоями та алкоголем

Ziprasidona ПОВИННА ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНОЇ ЇЖДІ (наприклад, сніданку та вечері).

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування ziprasidone, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність і лактація

Вагітність

Не слід приймати ziprasidone під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше, оскільки існує ризик того, що цей лікарський засіб може нашкодити вашому плоду. Застосовуйте завжди відповідний контрацептив. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви залишилися вагітною або плануєте завагітніти під час лікування ziprasidone.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ziprasidone в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, їй потрібно звернутися до лікаря.

Лактація

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте ziprasidone. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості можуть переходити до грудного молока. Якщо ви плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Прийом ziprasidone може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, поки сонливість не зникне.

Ziprasidona Stada містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ziprasidona Stada

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг двічі на добу, приймається з харчами.

У разі тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 160 мг.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Дози у пацієнтів похилого віку іноді нижчі, ніж у молодших людей. Ваш лікар порадить вам, яка доза найвідповідніша для вас.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, потрібно буде приймати меншу дозу ziprasidone. Ваш лікар порадить вам, яка доза найвідповідніша для вас.

Використання у дітей та підлітків з маніакальною біполярною хворобою

Початкова доза зазвичай становить 20 мг, приймається з харчами, після того, як лікар порадить вам оптимальну дозу для вас. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 80 мг для дітей, які важать 45 кг або менше, або 160 мг на добу для дітей, які важать більше 45 кг. Безпека та ефективність ziprasidone при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Форма прийому

Перорально.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, і приймати з харчами. Відсутньо важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на ступінь всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Ziprasidona капсули слід приймати двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна капсула ввечері під час вечері. Слід приймати цей лікарський засіб о同じ годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Stada, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку ziprasidone.

Якщо ви прийняли надмірну кількість ziprasidone, ви можете відчувати сонливість, тремор, судоми та рухові порушення голови та шиї.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: (91) 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Stada

Важливо приймати ziprasidone регулярно о同じ годині кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час для вашої наступної дози. У цьому випадку просто прийміть наступну дозу.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ziprasidona Stada

Ваш лікар порадить вам, як довго потрібно приймати ziprasidone. Не слід припиняти приймати ziprasidone, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ziprasidone може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

Ви можете відчувати будь-які з наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект важкий або тривалий, зверніться до вашого лікаря.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Розтрій
• Аномалії руху, включаючи рухові порушення, м'язову ригідність та загальмованість, повільність рухів, тремор, загальна слабкість та втома,
• Головокружіння
• Сонливість
• Головний біль
• Запор, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слинної секреції
• Затьмарене зір

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Збільшення апетиту
• Труднощі з контролюванням рухів
• Чуття агітації або тривоги, чуття стиснення в горлі, кошмари,
• Судоми, рухові порушення очей у фіксованій позиції, неуклюже рухи, порушення мови, оніміння, чуття поколювання, зниження здатності концентруватися, слинь, надмірна денна сонливість, втома
• Пальпітації, чуття обмороку при встанні, труднощі з диханням
• Чутливість до світла, шум у вухах
• Біль у горлі, труднощі з ковтанням, запалення язика, діарея, метеоризм, нездужання шлунку.
• Висипка на шкірі з свербежем, акне
• М'язеві спазми, ригідність або набухання суглобів
• Спрага, біль, нездужання в грудній клітці, порушення ходи

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Носова кровотеча
• Зниження рівня кальцію у крові
• Паніка, чуття депресії, повільність мислення, відсутність емоцій
• Аномальна позиція голови (скручений або тортиколісний шийний хребець), параліч, синдром неспокійних ніг
• Часткове або повне порушення зору в одному оці, свербеж у очах, сухість очей, порушення зору
• Біль у вусі
• Ікота
• Кислотний рефлюкс
• Розріджені фекалії
• Випадання волосся, набухання обличчя, подразнення шкіри
• Неможливість відкрити рот
• Нечимучість сечі, біль або труднощі з сечовиділенням, утримання сечі (якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур)
• Зниження або збільшення ерекції, зниження оргазму, аномальне вироблення молока
• Збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок
• Чуття жару, лихоманка
• Зниження або збільшення кількості білих кров'яних тілець (у аналізі крові)
• Аномальні тести функції печінки
• Високий артеріальний тиск
• Порушення аналізів крові або ритму серця
• Червоні плями на шкірі, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Важлива алергічна реакція
• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотичні лікарські засоби.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Труднощі з сном, недержання сечі
• Надмірно підвищений настрій, незвичайні шаблони мислення та гіперактивність.
• Втрата свідомості
• Поява великих висипок (габонів) з сильним свербежем.
• Параліч обличчя
• Синдром гіперчутливості до лікарських засобів у новонароджених.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ziprasidona Stada

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпразидони Стада

• Активна речовина - зіпразидон.

Зіпразидон Стада 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг зіпразидону у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидону.

Зіпразидон Стада 40 мг твердих капсул: кожна капсула містить 40 мг зіпразидону у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидону.

Зіпразидон Стада 60 мг твердих капсул: кожна капсула містить 60 мг зіпразидону у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидону.

Зіпразидон Стада 80 мг твердих капсул: кожна капсула містить 80 мг зіпразидону у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидону.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Зміст капсули:моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, натрій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію.

Капсула:

Зіпразидон Стада 20 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171), кармін індіго (E132), еритрозин (E127), чорний оксид заліза (E172).

Зіпразидон Стада 40 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171), кармін індіго (E132), еритрозин (E127), чорний оксид заліза (E172).

Зіпразидон Стада 60 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171).

Зіпразидон Стада 80 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171), кармін індіго (E132), еритрозин (E127), чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зіпразидон Стада - твердих желатинових капсул.

Зіпразидон Стада 20 мг твердих капсул - твердих капсул синьо-білий колір, розмір № 4, довжина близько 14,3 мм.

Зіпразидон Стада 40 мг твердих капсул - твердих капсул синій колір, розмір № 3, довжина близько 15,9 мм.

Зіпразидон Стада 60 мг твердих капсул - твердих капсул білий колір, розмір № 1, довжина близько 19,4 мм.

Зіпразидон Стада 80 мг твердих капсул - твердих капсул синьо-білий колір, розмір № 0, довжина близько 21,7 мм.

Алюмінієві блистерні упаковки в коробках, що містять:

Зіпразидон Стада 20 мг твердих капсул: 10, 14, 30, 56 або 100 капсул.

Зіпразидон Стада 40 мг твердих капсул: 10, 14, 30, 56 або 100 капсул.

Зіпразидон Стада 60 мг твердих капсул: 30, 56 або 100 капсул.

Зіпразидон Стада 80 мг твердих капсул: 30, 56 або 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18.

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Ziprasidon STADA

Німеччина: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 мг твердих капсул

Португалія: Ziprasidona Ciclum

Іспанія: Ziprasidona Stada 20/40/60/80 мг твердих капсул EFG

Швеція: Ziprasidon STADA капсули, твердих

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2020 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es