ЗИПРАСИДОН СТАДА 60 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona Stada 20 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Stada 40 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Stada 60 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Stada 80 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Stada і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ziprasidona Stada
3. Як приймати Ziprasidona Stada
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ziprasidona Stada
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Stada і для чого вона використовується

Ziprasidona належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

Ziprasidona використовується для лікування шизофренії у дорослих- психічного захворювання, яке характеризується такими симптомами: чути, бачити і відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, відчувати підозрілість, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Ziprasidona також використовується для лікування маніакальних або змішаних епізодів середньої тяжкості при біполярному розладіу дорослих, дітей і підлітків у віці 10-17 років

• психічне захворювання, яке характеризується чергуванням фаз ейфорії (манії) або депресивних станів. Під час маніакальних епізодів найбільш характерними симптомами є: поведінка, характеризована ейфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і поведінка, пов'язана з високим ризиком.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ziprasidona Stada

Не приймайте Ziprasidona Stada

• Якщо ви алергічні на ziprasidone або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипу на шкірі, свербіння, обличчя або губи, набряк, труднощі з диханням.
• Якщо у вас є проблеми з серцем або ви недавно мали інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для регулювання ритму серця або які можуть впливати на ритм серця. Див. також розділ "Взаємодія Ziprasidona Stada з іншими лікарськими засобами" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ziprasidone

• Якщо у вас або у когось з вашої сім'ї є історія тромбозу, а також лікарські засоби, які можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою. - Якщо у вас є історія судом або епілепсії.
• Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років) і страждаєте на деменцію та перебуваєте в групі ризику інсульту.
• Якщо у вас є значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою та/або якщо ви знаєте, що можете мати низькі рівні солей в крові внаслідок сильної діареї та тривалих блювотних мас, або внаслідок прийому діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).
• Якщо ви відчуваєте швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, обмороки, синкопу або головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення ритму серця.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирцями, який може супроводжуватися виразками в роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі з формою цілі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте ziprasidone перед проведенням будь-яких діагностичних тестів (наприклад, аналізів крові, сечі, функції печінки, ритму серця тощо), оскільки це може змінити результати тесту.

Взаємодія Ziprasidona Stada з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ZIPRASIDONE, якщо ви приймаєте лікарські засоби для регулювання ритму серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, такі як:

• Антиаритмічні засоби класу IA і III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці лікарські засоби можуть змінити ритм серця шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є додаткові питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби для лікування:

• Бактеріальних інфекцій, ці лікарські засоби відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макролідів або рифампіцин;
• Змінювання настрою (від депресивного стану до ейфорії), агітації та роздратування, ці лікарські засоби відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• Депресії, включаючи деякі лікарські засоби серотонінергічні, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини або натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.
• або якщо ви приймаєте або недавно приймали наступні лікарські засоби: верапаміл, хінідин, ітраконазол, або ритонавір.

Див. також розділ "Не приймайте Ziprasidona Stada" вище.

Ziprasidona Stada з харчами, напоями та алкоголем

Ziprasidona ПОВИННА ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНОЇ ЇЖДІ (наприклад, сніданку та вечері).

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування ziprasidone, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не слід приймати ziprasidone під час вагітності, якщо ваш лікар не вказав інше, оскільки існує ризик того, що цей лікарський засіб може нашкодити вашій дитині. Застосовуйте завжди відповідний метод контрацепції. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви залишилися вагітною або плануєте завагітніти під час лікування ziprasidone.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ziprasidone в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, їй потрібно буде звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте ziprasidone. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості можуть потрапляти до молока грудної залози. Якщо ви плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікареві перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом ziprasidone може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, доки сонливість не зникне.

Ziprasidona Stada містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ziprasidona Stada

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг двічі на добу, приймається з харчами.

При тривалому лікуванні ваш лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Дози для осіб похилого віку іноді нижчі, ніж для молодших людей. Ваш лікар вказує вам правильну дозу.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, потрібно буде приймати меншу дозу ziprasidone. Ваш лікар вказує вам правильну дозу.

Використання у дітей та підлітків з маніакальною біполярною хворобою

Початкова доза зазвичай становить 20 мг, приймається з харчами, після того, як лікар порекомендував вам оптимальну дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 80 мг для дітей, які важать 45 кг або менше, або 160 мг на добу для дітей, які важать більше 45 кг. Безпека та ефективність ziprasidone при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Форма прийому

Перорально.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, і приймати з харчами. Важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на ступінь всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Капсули Ziprasidona повинні прийматися двічі на добу, одна капсула вранці під час повного сніданку та одна ввечері під час вечері. Ви повинні приймати цей лікарський засіб о同じ годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Stada, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку ziprasidone.

Якщо ви прийняли надмірну кількість ziprasidone, ви можете відчувати сонливість, тремор, судоми та мимовільні рухи голови та шиї.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: (91) 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Stada

Важливо приймати ziprasidone регулярно о同じ годині щодня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки не настав час для вашої наступної дози. У такому разі просто прийміть наступну дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ziprasidona Stada

Ваш лікар вказує вам, як довго потрібно приймати ziprasidone. Не слід припиняти приймати ziprasidone, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ziprasidone може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

Ви можете відчувати будь-які з наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект важкий або тривалий, зверніться до вашого лікаря.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Розтрій
• Аномалії руху, включаючи мимовільні рухи, м'язову ригідність та сковування, повільність рухів, тремор, загальна слабкість та втома,
• Головокружіння
• Сонливість
• Головний біль
• Запор, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слини
• Затьмарене зір

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Збільшення апетиту
• Труднощі з контролем рухів
• Чуття агітації або тривоги, чуття стискання в горлі, кошмари,
• Судоми, мимовільні рухи очей у фіксованому положенні, неуклюзість, порушення мови, оніміння, чуття поколювання, зниження здатності концентруватися, слиновиділення, надмірна денна сонливість, втома
• Пальпітації, відчуття обмороку при встанні, труднощі з диханням
• Чутливість до світла, звук у вухах
• Біль у горлі, труднощі з ковтанням, запалення язика, діарея, гази, нездужання шлунка.
• Висип на шкірі з свербінням, акне
• М'язові спазми, ригідність або набряк суглобів
• Спрага, біль, нездужання у грудній клітці, порушення ходи

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Носова кровотеча
• Зниження рівня кальцію в крові
• Атака паніки, відчуття депресії, повільність мислення, відсутність емоцій
• Незвичайне положення голови (скручене або тортиколісне), параліч, безсоння ніг
• Часткове або повне порушення зору в одному оці, свербіння очей, сухість очей, порушення зору
• Біль у вусі
• Ікота
• Кислотний рефлюкс
• Жидкий стул
• Випадання волосся, запалення обличчя, подразнення шкіри
• Неможливість відкриття рота
• Нечимучість, біль або труднощі з сечовиділенням, утримання сечі (якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур)
• Зниження або збільшення ерекції, зменшення оргазму, аномальне вироблення молока
• Збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок
• Чуття жару, лихоманка
• Зниження або збільшення кількості білих кров'яних тілець (у аналізі крові)
• Аномальні тести функції печінки
• Високий тиск
• Порушення аналізів крові або ритму серця
• Червоні підняті та запальні ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Важлива алергічна реакція
• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотичні лікарські засоби.
• Тромби в крові в жилах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Труднощі з сном, недержання сечі
• Надмірно підвищений настрій, незвичайні шаблони мислення та гіперактивність.
• Потеря свідомості
• Поява великих висипів з інтенсивним свербінням.
• Параліч обличчя
• Синдром гіпотонії у новонароджених.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ziprasidona Stada

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпразидони Стада

• Активний інгредієнт - зіпразидона.

Зіпразидона Стада 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг зіпразидони у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидони.

Зіпразидона Стада 40 мг твердих капсул: кожна капсула містить 40 мг зіпразидони у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидони.

Зіпразидона Стада 60 мг твердих капсул: кожна капсула містить 60 мг зіпразидони у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидони.

Зіпразидона Стада 80 мг твердих капсул: кожна капсула містить 80 мг зіпразидони у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидони.

• Інші компоненти (експікієнти) -:

Зміст капсули:моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, натрій кроскармелозу, магнієвий стеарат.

Капсула:

Зіпразидона Стада 20 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), еритрозин (E127), чорний оксид заліза (E172).

Зіпразидона Стада 40 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), еритрозин (E127), чорний оксид заліза (E172).

Зіпразидона Стада 60 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171).

Зіпразидона Стада 80 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), еритрозин (E127), чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зіпразидона Стада - твердих желатинових капсул.

Зіпразидона Стада 20 мг твердих капсул - твердих капсул синьо-білого кольору, розміру № 4, довжиною близько 14,3 мм.

Зіпразидона Стада 40 мг твердих капсул - твердих капсул синього кольору, розміру № 3, довжиною близько 15,9 мм.

Зіпразидона Стада 60 мг твердих капсул - твердих капсул білого кольору, розміру № 1, довжиною близько 19,4 мм.

Зіпразидона Стада 80 мг твердих капсул - твердих капсул синьо-білого кольору, розміру № 0, довжиною близько 21,7 мм.

Алюмінієві блистерні упаковки в коробках, що містять:

Зіпразидона Стада 20 мг твердих капсул: 10, 14, 30, 56 або 100 капсул.

Зіпразидона Стада 40 мг твердих капсул: 10, 14, 30, 56 або 100 капсул.

Зіпразидона Стада 60 мг твердих капсул: 30, 56 або 100 капсул.

Зіпразидона Стада 80 мг твердих капсул: 30, 56 або 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18.

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Ziprasidon STADA

Німеччина: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 мг твердих капсул

Португалія: Ziprasidona Ciclum

Іспанія: Ziprasidona Stada 20/40/60/80 мг твердих капсул EFG

Швеція: Ziprasidon STADA капсули, твердих

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es