ЗИПРАСИДОН СТАДА 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona Stada 20 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Stada 40 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Stada 60 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Stada 80 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Stada і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Stada
3. Як приймати Ziprasidona Stada
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ziprasidona Stada
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Stada і для чого вона використовується

Ziprasidona належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Ziprasidona використовується для лікування шизофренії у дорослих- психічного захворювання, характеризованого наступними симптомами: чути, бачити та відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, відчувати підозрілість, бути відсутнім та мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія чи тривога.

Ziprasidona також використовується для лікування маніакальних або змішаних епізодів середньої тяжкості при біполярному розладіу дорослих, дітей та підлітків у віці 10-17 років

• психічне захворювання, характеризоване чергуванням фаз ейфорії (маніакальної) або депресивних станів. Під час маніакальних епізодів найбільш характерними симптомами є: поведінка, характеризована ейфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність та поведінка з високим ризиком повторення

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Stada

Не приймайте Ziprasidona Stada

• Якщо ви алергічні на ziprasidone або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипу на шкірі, свербежу, обличчя або губ характеризуються набуханням, труднощами з диханням.
• Якщо ви страждаєте або страждали проблемами з серцем або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для регулювання серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм. Див. також розділ "Взаємодія Ziprasidona Stada з іншими лікарськими засобами" нижче.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidone

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, а також лікарські засоби, які можуть бути пов'язані з утворенням тромбозу.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою. - Якщо ви страждаєте або страждали судомами або епілепсією.
• Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років) і страждаєте деменцією та перебуваєте в групі ризику розвитку інсульту.
• Якщо ви маєте значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою та/або якщо ви знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок інтенсивної діареї та блювоти або використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).
• Якщо ви відчуваєте швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, втрати свідомості, синкопу або головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирцями, який може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, гарячкою та плямами на шкірі з форму дайвера, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте ziprasidone перед тим, як пройти будь-які діагностичні тести (наприклад, аналіз крові, сечі, функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати тесту.

Взаємодія Ziprasidona Stada з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ZIPRASIDONE, якщо ви приймаєте лікарські засоби для регулювання серцевого ритму або лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• Антиаритмічні засоби класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці лікарські засоби можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є додаткові питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби для лікування:

• Бактеріальних інфекцій, ці лікарські засоби відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макроліди або рифампіцин;
• Змінювання настрою (від депресивного стану до ейфорії), агітації та роздратування, ці лікарські засоби відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• Депресії, включаючи деякі лікарські засоби серотонінергічні, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини або натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• Епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин,ропінірол, праміпексол.
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні лікарські засоби: верапаміл, хінідин,ітраконазол, або ритонавір.

Див. також розділ "Не приймайте Ziprasidona Stada" вище.

Ziprasidona Stada з харчами, напоями та алкоголем

Ziprasidona ПОВИННА ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНОЇ ЇЖИ (наприклад, сніданку та вечері).

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування ziprasidone, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність і лактація

Вагітність

Не слід приймати ziprasidone під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив інакше, оскільки існує ризик того, що цей лікарський засіб може нашкодити вашому дитяті. Використовуйте завжди відповідний метод контрацепції. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте або плануєте завагітніти під час лікування ziprasidone.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ziprasidone в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, їй потрібно буде звернутися до лікаря.

Лактація

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте ziprasidone. Це пов'язано з тим, що дрібні кількості можуть переходити до грудного молока. Якщо ви плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом ziprasidone може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини до тих пір, поки сонливість не зникне.

Ziprasidona Stada містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ziprasidona Stada

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг двічі на добу, приймається з харчами.

При тривалому лікуванні ваш лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Дози у пацієнтів похилого віку іноді нижчі, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Проблеми з печінкою

Якщо ви маєте проблеми з печінкою, можливо, потрібно буде приймати меншу дозу ziprasidone. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Використання у дітей та підлітків з маніакальною біполярною хворобою

Початкова доза зазвичай становить 20 мг, приймається з харчами, після того, як лікар порекомендував вам оптимальну дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 80 мг у дітей, які важать 45 кг або менше, або 160 мг на добу у дітей, які важать більше 45 кг. Безпека та ефективність ziprasidone при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Форма прийому

Перорально.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, та приймати з харчами. важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на ступінь всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Капсули Ziprasidona повинні прийматися двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна капсула ввечері під час вечері. Ви повинні приймати цей лікарський засіб о同じ годині щодня.

Якщо ви прийняли занадто багато Ziprasidona Stada

Повідомте вашому лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку ziprasidone.

Якщо ви прийняли занадто багато ziprasidone, ви можете відчувати сонливість, тремор, судоми та м'язові рухи голови та шиї.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: (91) 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Stada

Важливо приймати ziprasidone регулярно о同じ годині щодня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки не настав час наступної дози. У цьому випадку просто прийміть наступну дозу.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ziprasidona Stada

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування ziprasidone. Не слід припиняти лікування ziprasidone, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ziprasidone може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває складно відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

Ви можете відчувати будь-які з наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект важкий або тривалий, зверніться до вашого лікаря.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Нервозність
• Аномалії руху, включаючи м'язові рухи, ригідність м'язів та затвердіння, повільність рухів, тремор, загальна слабкість та втома,
• Головокружіння
• Сонливість
• Головний біль
• Запор, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слини
• Затьмарене зір

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Збільшення апетиту
• Труднощі з контролюванням рухів
• Чуття агітації або тривоги, чуття стискання в горлі, кошмари,
• Судоми, м'язові рухи очей з фіксованою позицією, неуклюзість, порушення мови, оніміння, чуття поколювання, зниження здатності концентруватися, слиновиділення, надмірна денна сонливість, втома
• Пальпітації, чуття втрати свідомості при встанні, труднощі з диханням
• Чутливість до світла, звук у вухах
• Біль у горлі, труднощі з ковтанням, запалення язика, діарея, гази, нездужання шлунка.
• Висип на шкірі з свербежем, акне
• М'язеві спазми, ригідність або набухання суглобів
• Спрага, біль, нездужання в грудній клітці, порушення ходи

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Носова ринорея
• Зниження рівня кальцію в крові
• Паніка, чуття депресії, повільність мислення, відсутність емоцій
• Неприродна позиція голови (скрученний або тортиколісний шийний хребець), параліч, синдром безсоння ніг
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербеж ока, сухість ока, порушення зору
• Біль у вусі
• Ікота
• Кислотний рефлюкс
• Розріджені фекалії
• Випадання волосся, запалення обличчя, подразнення шкіри
• Неможливість відкрити рот
• Нечимучість сечі, біль або труднощі з сечовиділенням, утримання сечі (якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур)
• Зниження або збільшення ерекції, зменшення оргазму, надмірне вироблення молока
• Збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок
• Чуття жару, гарячка
• Зниження або збільшення рівня лейкоцитів (у аналізі крові)
• Порушення функції печінки
• Артеріальна гіпертензія
• Порушення аналізу крові або серцевого ритму
• Червоні підняті та запальні ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Важлива алергічна реакція
• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні лікарські засоби порівняно з тими, хто не приймав антипсихотичні лікарські засоби.
• Тромбози крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Труднощі з сном, недержання сечі
• Надмірно підвищений настрій, незвичайні шаблони мислення та гіперактивність.
• Втрата свідомості
• Поява великих висипів (габонів) з інтенсивним свербежем.
• Параліч обличчя
• Синдром гіперчутливості до лікарських засобів у новонароджених.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ziprasidona Stada

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпразидони Стада

• Активна речовина - зіпразидона.

Зіпразидона Стада 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг зіпразидони у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидони.

Зіпразидона Стада 40 мг твердих капсул: кожна капсула містить 40 мг зіпразидони у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидони.

Зіпразидона Стада 60 мг твердих капсул: кожна капсула містить 60 мг зіпразидони у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидони.

Зіпразидона Стада 80 мг твердих капсул: кожна капсула містить 80 мг зіпразидони у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидони.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Зміст капсули:моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, содій кармелозу, магнієвий стеарат.

Капсула:

Зіпразидона Стада 20 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), еритрозин (E127), чорний оксид заліза (E172).

Зіпразидона Стада 40 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), еритрозин (E127), чорний оксид заліза (E172).

Зіпразидона Стада 60 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171).

Зіпразидона Стада 80 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), еритрозин (E127), чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зіпразидона Стада - твердих желатинових капсул.

Зіпразидона Стада 20 мг твердих капсул - твердих капсул синьо-білого кольору, розміру № 4, довжиною близько 14,3 мм.

Зіпразидона Стада 40 мг твердих капсул - твердих капсул синього кольору, розміру № 3, довжиною близько 15,9 мм.

Зіпразидона Стада 60 мг твердих капсул - твердих капсул білого кольору, розміру № 1, довжиною близько 19,4 мм.

Зіпразидона Стада 80 мг твердих капсул - твердих капсул синьо-білого кольору, розміру № 0, довжиною близько 21,7 мм.

Алюмінієві блистерні упаковки в коробках, що містять:

Зіпразидона Стада 20 мг твердих капсул: 10, 14, 30, 56 або 100 капсул.

Зіпразидона Стада 40 мг твердих капсул: 10, 14, 30, 56 або 100 капсул.

Зіпразидона Стада 60 мг твердих капсул: 30, 56 або 100 капсул.

Зіпразидона Стада 80 мг твердих капсул: 30, 56 або 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18.

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Ziprasidon STADA

Німеччина: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 мг твердих капсул

Португалія: Ziprasidona Ciclum

Іспанія: Ziprasidona Stada 20/40/60/80 мг твердих капсул EFG

Швеція: Ziprasidon STADA капсули, твердих

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2020 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es