ЗИПРАСИДОН СТАДА 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona Stada 20 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Stada 40 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Stada 60 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Stada 80 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Stada і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Stada
3. Як приймати Ziprasidona Stada
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ziprasidona Stada
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Stada і для чого вона використовується

Ziprasidona належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

Ziprasidona використовується для лікування шизофренії у дорослих- психічного захворювання, яке характеризується такими симптомами: чути, бачити та відчувати речі, які не існують, вірити в щось, чого не існує, відчувати підозрілість, бути відсутнім та мати труднощі з встановленням соціальних контактів, нервозність, депресія чи тривога.

Ziprasidona також використовується для лікування маніакальних або змішаних епізодів середньої тяжкості при біполярному розладіу дорослих, дітей та підлітків у віці 10-17 років

• психічне захворювання, яке характеризується чергуванням фаз еuforia (манією) або депресивних станів. Під час маніакальних епізодів найбільш характерними симптомами є: поведінка, характеризована еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність та поведінка, пов'язана з високим ризиком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Stada

Не приймайте Ziprasidona Stada

• Якщо ви алергічні на ziprasidone або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена по появі висипу на шкірі, свербежу, набуханню обличчя або губ, труднощам з диханням.
• Якщо ви маєте проблеми з серцем або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для регулювання ритму серця або які можуть впливати на ритм серця. Див. також розділ "Взаємодія Ziprasidona Stada з іншими лікарськими засобами" нижче.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidone

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, а також лікарські засоби, які можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою. - Якщо ви маєте або мали раніше судоми чи епілепсію.
• Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років) і страждаєте на деменцію та перебуваєте в групі ризику інсульту.
• Якщо ви маєте значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою та/або якщо ви знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок сильної діареї та тривалих блювотів (під час захворювання) або використання діуретиків (таблеток для сечовиділення).
• Якщо ви відчуваєте швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, втрати свідомості, синкопу чи головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення ритму серця.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Тяжкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирцями, який може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у вигляді цілі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте ziprasidone перед тим, як пройти будь-які діагностичні тести (наприклад, аналіз крові, сечі, функції печінки, ритму серця тощо), оскільки це може змінити результати тесту.

Взаємодія Ziprasidona Stada з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ZIPRASIDONE, якщо ви приймаєте лікарські засоби для регулювання ритму серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, наприклад:

• Антиаритмічні засоби класу IA і III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці лікарські засоби можуть змінити ритм серця шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є додаткові питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби для лікування:

• Бактеріальних інфекцій, ці лікарські засоби відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макроліди або рифампіцин;
• Змін стану духу (від депресивного стану до еuforia), агітації та роздратування, ці лікарські засоби відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• Депресії, включаючи деякі серотонінергічні лікарські засоби, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• Епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин,ропінірол, праміпексол.
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні лікарські засоби: верапаміл, хінідин,ітраконазол, або ритонавір.

Див. також розділ "Не приймайте Ziprasidona Stada" вище.

Ziprasidona Stada з харчами, напоями та алкоголем

Ziprasidona ПОВИННА ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНОЇ ЇЖДІ (наприклад, сніданку та вечері).

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування ziprasidone, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не слід приймати ziprasidone під час вагітності, якщо ваш лікар не порадив вам інакше, оскільки існує ризик того, що цей лікарський засіб може нашкодити вашому дитятку. Застосовуйте завжди відповідний метод контрацепції. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте або плануєте завагітніти під час лікування ziprasidone.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ziprasidone в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде звернутися до вашого лікаря.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте ziprasidone. Це пов'язано з тим, що дрібні кількості можуть потрапляти до молока матері. Якщо ви плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом ziprasidone може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, доки сонливість не зникне.

Ziprasidona Stada містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ziprasidona Stada

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг двічі на добу, приймається з харчами.

У тривалих лікуваннях ваш лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 160 мг.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Дози у пацієнтів похилого віку можуть бути нижчими, ніж у молодших людей. Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас.

Проблеми з печінкою

Якщо ви маєте проблеми з печінкою, можливо, потрібно буде приймати меншу дозу ziprasidone. Ваш лікар порадить вам правильну дозу для вас.

Використання у дітей та підлітків з маніакальною біполярною хворобою

Первоначальна доза зазвичай становить 20 мг, приймається з харчами, після того, як лікар порадив вам оптимальну дозу для вас. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 80 мг для дітей, які важать 45 кг або менше, або 160 мг на добу для дітей, які важать понад 45 кг. Безпека та ефективність ziprasidone при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Форма прийому

Перорально.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, та приймати з харчами. важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на ступінь всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Ziprasidona капсули слід приймати двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна капсула ввечері під час вечері. Слід приймати цей лікарський засіб о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли过шу кількість Ziprasidona Stada

Повідомте вашому лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку ziprasidone.

Якщо ви прийняли过шу кількість ziprasidone, ви можете відчувати сонливість, тремор, судоми та мимовільні рухи голови та шиї.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: (91) 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Stada

Важливо приймати ziprasidone регулярно о同じ час кожної доби. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час для вашої наступної дози. У цьому випадку просто прийміть наступну дозу.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ziprasidona Stada

Ваш лікар порадить вам, скільки часу потрібно приймати ziprasidone. Не слід припиняти приймати ziprasidone, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ziprasidone може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

Ви можете відчувати будь-який з наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до вашого лікаря.

Часто (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Розтрій
• Аномалії руху, включаючи мимовільні рухи, м'язову ригідність та затвердіння, повільність рухів, тремор, загальна слабкість та втома,
• Головокружіння
• Сонливість
• Головний біль
• Запор, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слини
• Заміжнє бачення.

Нечасто (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Збільшення апетиту
• Труднощі з контролюванням рухів
• Чуття агітації чи тривоги, чуття стискання в горлі, кошмари,
• Судоми, мимовільні рухи очей у фіксованому положенні, неуклюзість, порушення мови, оніміння, чуття поколювання, зниження здатності концентруватися, слиновиділення, надмірна денна сонливість, втома
• Пальпітації, відчуття втрати свідомості при встанні, труднощі з диханням
• Чутливість до світла, звук у вухах
• Біль у горлі, труднощі з ковтанням, запалення язика, діарея, гази, нездужання в животі.
• Висип на шкірі з свербежем, акне
• М'язові спазми, затвердіння чи набухання суглобів
• Спрага, біль, нездужання в грудній клітці, порушення ходи

Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Носовий секрет
• Зниження рівня кальцію в крові
• Паніка, відчуття депресії, повільність мислення, відсутність емоцій
• Незвичайне положення голови (зігнуте чи закручене шиї), параліч, нетримання ніг
• Часткове або повне втрату зору в одному оці, свербеж у очах, сухість очей, порушення зору
• Біль у вусі
• Ікота
• Кислотний рефлюкс
• Розріджені фекалії
• Випадання волосся, запалення обличчя, подразнення шкіри
• Неможливість відкрити рот
• Нездужання сечовидільної системи, біль чи труднощі з сечовиділенням, затримка сечі (якщо ви не можете повністю спорожнити сечовик)
• Зниження чи збільшення ерекції, зниження оргазму, надмірне вироблення молока
• Збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок
• Чуття жару, лихоманка
• Зниження чи збільшення кількості білих кров'яних тілець (у аналізі крові)
• Порушення функції печінки
• Високий кров'яний тиск
• Порушення аналізів крові чи ритму серця
• Червоні підняті та запальні ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Серйозна алергічна реакція
• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотичних лікарських засобів.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кровоносні судини до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Труднощі з сном, недержання сечі
• Надмірно підвищений настрій, незвичайні шаблони мислення та гіперактивність.
• Втрата свідомості
• Поява великих висипів (габонів) з інтенсивним свербежем.
• Параліч обличчя
• Синдром гіперчутливості до лікарських засобів у новонароджених.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ziprasidona Stada

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у вашій аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпразидони Стада

• Активна речовина - зіпразидон.

Зіпразидон Стада 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг зіпразидону у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидону.

Зіпразидон Стада 40 мг твердих капсул: кожна капсула містить 40 мг зіпразидону у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидону.

Зіпразидон Стада 60 мг твердих капсул: кожна капсула містить 60 мг зіпразидону у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидону.

Зіпразидон Стада 80 мг твердих капсул: кожна капсула містить 80 мг зіпразидону у вигляді моногідрату гідрохлориду зіпразидону.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Зміст капсули:моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, натрій кроскармелозу, магнієвий стеарат.

Капсула:

Зіпразидон Стада 20 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), еритрозин (E127), чорний оксид заліза (E172).

Зіпразидон Стада 40 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), еритрозин (E127), чорний оксид заліза (E172).

Зіпразидон Стада 60 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171).

Зіпразидон Стада 80 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), еритрозин (E127), чорний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зіпразидон Стада - твердих желатинових капсул.

Зіпразидон Стада 20 мг твердих капсул - твердих капсул синьо-білого кольору, розміру № 4, довжиною приблизно 14,3 мм.

Зіпразидон Стада 40 мг твердих капсул - твердих капсул синього кольору, розміру № 3, довжиною приблизно 15,9 мм.

Зіпразидон Стада 60 мг твердих капсул - твердих капсул білого кольору, розміру № 1, довжиною приблизно 19,4 мм.

Зіпразидон Стада 80 мг твердих капсул - твердих капсул синьо-білого кольору, розміру № 0, довжиною приблизно 21,7 мм.

Алюмінієві блистерні упаковки в коробках, які містять:

Зіпразидон Стада 20 мг твердих капсул: 10, 14, 30, 56 або 100 капсул.

Зіпразидон Стада 40 мг твердих капсул: 10, 14, 30, 56 або 100 капсул.

Зіпразидон Стада 60 мг твердих капсул: 30, 56 або 100 капсул.

Зіпразидон Стада 80 мг твердих капсул: 30, 56 або 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18.

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Ziprasidon STADA

Німеччина: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 мг твердих капсул

Португалія: Ziprasidona Ciclum

Іспанія: Ziprasidona Stada 20/40/60/80 мг твердих капсул EFG

Швеція: Ziprasidon STADA капсули, твердих

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2020 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es