ЗИПРАСИДОН САНДОЗ 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona Sandoz 20 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Sandoz 40 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Sandoz 60 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Sandoz 80 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona (гідрохлорид моногідрат)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Sandoz і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Sandoz
3. Як приймати Ziprasidona Sandoz
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ziprasidona Sandoz

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Sandoz і для чого вона використовується

Ziprasidona Sandoz містить активну речовину ziprasidona і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Ziprasidona показана для лікуваннянаступних психічних захворювань:

• Схізофреніяу дорослих.

Схізофренія характеризується наступними симптомами: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних контактів, нервозність, депресія або тривога.

• Маніакальні або змішані епізодисередньої тяжкості при біполярному розладіу дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років.

Це психічне захворювання характеризується чергуванням фаз настрою - від депресивного до еуфоричного. Під час маніакальних епізодів найхарактерніші симптоми: поведінка, пов'язана з еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і повторення ризикованих поведінок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Sandoz

Не приймайте Ziprasidona Sandoz

• якщо ви алергічні на ziprasidona або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції: появлення висипу на шкірі, свербіж, обличчя або губи, набряклість, труднощі з диханням,
• якщо ви страждаєте або страждали будь-яким серцевим захворюванням або мали нещодавно інфаркт міокарда,
• якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Проконсультуйтеся також з розділом "Прийом Ziprasidona Sandoz з іншими препаратами” нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidona:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має анамнез тромбозу, оскільки цей тип препаратів асоціюється з утворенням тромбів,
• якщо ви страждаєте порушеннями функції печінки,
• якщо ви страждаєте або страждали конвульсіями або епілепсією,
• якщо ви людина похилого віку (старше 65 років) і страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту,
• якщо ви маєте значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою, і/або знаєте, що можете мати низькі рівні електролітів у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють виведенню надмірної рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, обморок, синкопа або головокружіння при встанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, такі як висип з пухирцями, який може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у вигляді цілі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Ziprasidona може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та порушення ходи, які можуть спричинити падіння. Зверніть увагу на це, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте ziprasidona, перед тим, як пройти будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, дослідження функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати аналізів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні схізофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом Ziprasidona Sandoz з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайтеZiprasidonaSandoz, якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

Антиаритмічні препарати класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці препарати можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є будь-які додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidona.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували препарати для лікування:

• інфекцій, спричинених бактеріями; ці препарати відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макролідного типу або рифампіцин;
• змін стану настрою (від депресивного до еуфорійного), агітації та ірритації; ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінові препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори обратного захоплення серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні препарати: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. розділ “Не приймайте Ziprasidona Sandoz” вище.

Прийом Ziprasidona Sandoz з їжею, напоями та алкоголем

Ziprasidona Sandoz ПОВИННА ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ХАРЧОВИХ.

Не вживайте алкогольних напоїв під час лікування ziprasidona, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Вагітність

Не приймайте ziprasidona під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити вашій дитині.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ziprasidona в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

• Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми, якщо приймаєте ziprasidona. Це пов'язано з тим, що дрібні кількості цього препарату можуть переходити до грудного молока.

• Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідний контрацептивний засіб під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом ziprasidona може спричиняти сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, утримуйтесь від водіння транспортних засобів та використання небезпечних машин до тих пір, поки сонливість не зникне.

Ziprasidona Sandoz містить лактозу та натрій

Ziprasidona Sandoz містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

20 мг, 40 мг та 80 мг тверді капсули:

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на тверду капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ziprasidona Sandoz

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули повинні ковтатися цілими, не розжовуючи та прийматися з їжею. Важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування препарату в кишечнику.

Ziprasidona повинна прийматися двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері. Старатесь приймати цей препарат о同じ годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг ziprasidona двічі на добу з їжею.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу у 160 мг.

Використання у дітей та підлітків з маніакальними епізодами

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу в одній дозі з їжею, після чого ваш лікар призначить вам оптимальну дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу, встановлену для діапазону ваги, у 80 мг на добу для дітей з вагою нижче 45 кг та у 160 мг на добу для дітей з вагою 45 кг та вище.

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні схізофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для осіб похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам можливо потрібно буде приймати нижчу дозу капсул ziprasidona. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Ziprasidona Sandoz

Якщо ви прийняли надмірну кількість Ziprasidona, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли багато капсул Ziprasidona Sandoz, можуть виникнути сонливість, тремор, конвульсії та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Sandoz

Важливо приймати ziprasidona о同じ годині кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ziprasidona Sandoz

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування ziprasidona. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

ПЕРЕСТАНЬте приймати Ципразидон Сандоз і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• непритаманні рухи, особливо обличчя або мови.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, відчуття легкості при стоянні, що може вказувати на порушення функції серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• набухання обличчя, губ, мови або горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набухання,
• лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий спазм, тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як маліньянтний нейролептичний синдром,
• шкірні реакції, зокрема висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами стану, відомого як фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними,
• збентеження, агітація, лихоманка, потовиділення, порушення м'язових рухів, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром,
• швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, ослаблення, які можуть бути симптомами захворювання, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пуант,
• анормально тривала та болюча ерекція.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• набухання, біль та червоність ноги. Це можуть бути симптоми кров'яних згортків у венах, особливо в ногах, які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та утруднюючи дихання.

Ви можете відчувати будь-який із наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном,
• сонливість або надмірна денна сонливість,
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• риніт,
• підвищення настрою, незвичайні шаблони мислення та гіперактивність, відчуття агітації або тривоги,
• незручність,
• анормальності руху, включаючи непритаманні рухи, м'язову ригідність, повільність рухів,
• головокружіння,
• седація,
• розмитість або порушення зору,
• високий кров'яний тиск,
• запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слинної секреції,
• висип,
• чоловічі сексуальні проблеми,
• лихоманка,
• біль,
• втрата або набір ваги,
• виснаження,
• загальне відчуття хвороби.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• високі рівні пролактину в крові,
• збільшення апетиту,
• паніка,
• відчуття нервозності або депресії,
• зниження сексуального потягу,
• втрата свідомості,
• труднощі з контролем рухів/непритаманні рухи,
• незручність ніг,
• тиснення в горлі, кошмари,
• конвульсії, непритаманні рухи очей у фіксованому положенні, неуклюжесть, розлад мови, оніміння, відчуття поколювання та біль у м'язах, зниження концентрації уваги, слиновиділення,
• серцебиття, задишка,
• чутливість до світла, сухість у очах, шум у вухах, біль у вухах,
• біль у горлі, метеоризм, диспепсія,
• шкірний висип з свербінням, акне,
• м'язові спазми, ригідність або набухання суглобів,
• спрага, дискомфорт у грудях, аномальна хода,
• кислотний рефлюкс, біль у животі,
• втрата волосся,
• анормальне положення голови,
• незтримання сечі, біль або труднощі з сечовипусканням,
• анормальне вироблення молока,
• гінекомастія у чоловіків,
• відсутність менструації,
• анормальні результати серцевих або кров'яних тестів,
• анормальні результати тестів функції печінки,
• вертігінь,
• загальна слабкість та втома.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• зниження рівня кальцію в крові,
• повільне мислення, відсутність емоцій,
• асиметрія обличчя,
• параліч,
• часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіння в очах,
• труднощі з мовленням, ікота,
• розріджені фекалії,
• шкірні подразнення,
• неможливість відкрити рот,

труднощі з порожненням сечового міхура,

• синдром відміни у новонароджених,
• зниження оргазму,
• чуття тепла,
• зниження або збільшення кількості білих кров'яних тілець (у аналізі крові),
• червоні та запалені плями на шкірі, покриті білою лускою, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• у пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав їх.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ципразидону Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці; банці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Банки:після першого відкриття: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ципразидону Сандоз

• Активний інгредієнт - ципразидон.

Кожна твердая капсула містить 20 мг ципразидону (у вигляді ципразидону гідрохлориду моногідрату).

Кожна твердая капсула містить 40 мг ципразидону (у вигляді ципразидону гідрохлориду моногідрату).

Кожна твердая капсула містить 60 мг ципразидону (у вигляді ципразидону гідрохлориду моногідрату).

Кожна твердая капсула містить 80 мг ципразидону (у вигляді ципразидону гідрохлориду моногідрату).

• Інші складові частини:

Ципразидон Сандоз 20, 40 та 80 мг твердих капсул:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, прегельатинізований крохмаль, стеарат магнію.

Капсула: індіго кармін (містить натрій) (E132), діоксид титану (E171), желатина та вода.

Ципразидон Сандоз 60 мг твердих капсул:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, прегельатинізований крохмаль, стеарат магнію.

Капсула: діоксид титану (E171), желатина та вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ципразидон Сандоз - це твердих капсул желатини.

• Ципразидон Сандоз 20 мг: твердих капсул розміру 4 (висота: 14,3 мм), кришка капсули синього кольору та тіло світло-синього кольору.
• Ципразидон Сандоз 40 мг: твердих капсул розміру 3 (висота: 15,7 мм), кришка капсули синього кольору та тіло синього кольору.
• Ципразидон Сандоз 60 мг: твердих капсул розміру 2 (висота: 17,6 мм), кришка капсули білого кольору та тіло білого кольору.
• Ципразидон Сандоз 80 мг: твердих капсул розміру 1 (висота: 19,4 мм), кришка капсули синього кольору та тіло світло-синього кольору.

Розміри упаковки

Ципразидон Сандоз випускається у блистерних упаковках у картонних коробках, які містять: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул.

Ципразидон Сандоз випускається у закритих банках, які містять: 200 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Німеччина

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Румунія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lendava Site. Trimlini 2d

SI-9220 Lendava

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ципразидон - 1 А Фарма 20 мг твердих капсул

Ципразидон - 1 А Фарма 40 мг твердих капсул

Ципразидон - 1 А Фарма 60 мг твердих капсул

Ципразидон - 1 А Фарма 80 мг твердих капсул

Данія Ципразидон Сандоз

Італія ЦИПРАЗИДОН САНДОЗ

Іспанія Ципразидон Сандоз 20 мг твердих капсул ЕФГ,

Ципразидон Сандоз 40 мг твердих капсул ЕФГ,

Ципразидон Сандоз 60 мг твердих капсул ЕФГ,

Ципразидон Сандоз 80 мг твердих капсул ЕФГ

Швеція Ципразидон Сандоз 20 мг капсули, твердих,

Ципразидон Сандоз 40 мг капсули, твердих,

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/