ЗИПРАСИДОН САНДОЗ 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona Sandoz 20 мг твердих капсул EFG

Ziprasidona Sandoz 40 мг твердих капсул EFG

Ziprasidona Sandoz 60 мг твердих капсул EFG

Ziprasidona Sandoz 80 мг твердих капсул EFG

Ziprasidona (гідрохлорид моногідрат)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Sandoz і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Sandoz
3. Як приймати Ziprasidona Sandoz
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ziprasidona Sandoz

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Sandoz і для чого він використовується

Ziprasidona Sandoz містить активну речовину ziprasidona і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Ziprasidona показаний для лікуваннянаступних психічних захворювань:

• Схізофреніяу дорослих.

Схізофренія характеризується наступними симптомами: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних контактів, нервозність, депресія або тривога.

• Маніакальні або змішані епізодисередньої тяжкості при біполярному розладіу дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років.

Це психічне захворювання характеризується чергуванням фаз настрою - від депресивного до еуфоричного. Під час маніакальних епізодів найхарактернішими симптомами є: поведінка, пов'язана з еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і повторення ризикованих поведінок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Sandoz

Не приймайте Ziprasidona Sandoz

• якщо ви алергічні на ziprasidona або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції - це появлення висипу на шкірі, свербіння, обличчя або губи, набряклі, труднощі з диханням,
• якщо ви страждаєте або страждали будь-яким серцевим захворюванням або мали недавно інфаркт міокарда,
• якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих аритмій або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Проконсультуйтеся також з розділом "Прийом Ziprasidona Sandoz з іншими препаратами” нижче.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidona:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки цей тип препаратів асоціюється з утворенням тромбів,
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінки,
• якщо ви страждаєте або страждали конвульсіями або епілепсією,
• якщо ви людина похилого віку (старше 65 років) і страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту,
• якщо ви маєте значне зниження серцевого ритму в спокої, і/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють виведенню надмірної рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, обморок, синкопа або головокружіння при đứngанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, такі як висип з пухирцями, який може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихорадкою та плямами на шкірі з форму дайнери, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Ziprasidona може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при стоячі, головокружіння та порушення ходи, які можуть спричинити падіння. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте будь-якою слабкістю.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте ziprasidona, перед тим, як пройти будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати аналізів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні схізофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом Ziprasidona Sandoz з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайтеZiprasidonaSandoz, якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих аритмій або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

Антиаритмічні препарати класу IA і III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці препарати можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є будь-які додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidona.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували препарати для лікування:

• інфекцій, викликаних бактеріями; ці препарати відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макролідного типу або рифампіцин;
• змін настрою (від депресивного до еуфорійного), агітації та роздратування; ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінові препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинні лікарські засоби чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимида;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні препарати: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. розділ “Не приймайте Ziprasidona Sandoz” вище.

Прийом Ziprasidona Sandoz з їжею, напоями та алкоголем

Ziprasidona Sandoz ПОВИНЕН ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ЇЖДЕЖ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування ziprasidona, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Вагітність

Не слід приймати ziprasidona під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інше, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити вашому плоду.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ziprasidona в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

• Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте ziprasidona. Це пов'язано з тим, що дрібні кількості цього препарату можуть переходити до грудного молока.

• Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідний контрацептивний засіб під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом ziprasidona може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, утримуйтесь від водіння транспортних засобів та використання небезпечних машин до тих пір, поки сонливість не зникне.

Ziprasidona Sandoz містить лактозу та натрій

Ziprasidona Sandoz містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

20 мг, 40 мг та 80 мг твердих капсул:

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну твердую капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ziprasidona Sandoz

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули повинні ковтатися цілими, не розжовуючи та прийматися з їжею. Важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування препарату в кишечнику.

Ziprasidona повинна прийматися двічі на день, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері. Старатесь приймати цей препарат о同じ годині щодня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг ziprasidona двічі на день з їжею.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Використання у дітей та підлітків з маніакальними епізодами

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на день у вигляді однієї дози з їжею, після чого ваш лікар призначить вам оптимальну дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу, встановлену для діапазону ваги 80 мг на день у дітей з вагою нижче 45 кг та 160 мг на день у дітей з вагою 45 кг та вище.

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні схізофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам може знадобитися приймати нижчу дозу ziprasidona. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Sandoz, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли багато капсул Ziprasidona Sandoz, можуть виникнути сонливість, тремор, конвульсії та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Sandoz

Важливо приймати ziprasidona о同じ годині щодня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну о призначеній годині.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Ziprasidona Sandoz

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування ziprasidona. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто може бути важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

ПЕРЕСТАНЬте приймати Ципразидон Сандоз і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи, особливо на вашому обличчі або язиці.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, відчуття легкості при стоячи, що може вказувати на порушення функції серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• набухання обличчя, губ, язика або горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набухання,
• лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язові спазми, тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості. Це можуть бути симптоми стану, відомого як злоякісний нейролептичний синдром,
• шкірні реакції, зокрема висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами стану, відомого як фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними,
• замішання, агітація, лихоманка, потовиділення, порушення м'язових рухів, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотоніновий синдром,
• швидкі серцеві скорочення, нерегулярні, ослаблення, які можуть бути симптомами стану, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пуант,
• тривале та болюче збудження пеніса.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• набухання, біль та почервоніння ноги. Це можуть бути симптоми кров'яних згортань у венах, особливо в ногах, які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та утруднення дихання.

Ви можете відчувати будь-який з наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном,
• сонливість або надмірна денна сонливість,
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• риніт,
• підвищення настрою, незвичайні шаблони мислення та гіперактивність, відчуття агітації або тривоги,
• незручність,
• анормальності руху, включаючи неконтрольовані рухи, м'язову ригідність, повільність рухів,
• головокружіння,
• седація,
• розмитість зору або пошкодження зору,
• високий кров'яний тиск,
• запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слинної секреції,
• висип,
• чоловічі сексуальні проблеми,
• лихоманка,
• біль,
• втрата або набір ваги,
• виснаження,
• загальне відчуття хвороби.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• високі рівні пролактину в крові,
• збільшення апетиту,
• паніка,
• відчуття нервозності або депресії,
• зниження сексуального потягу,
• втрата свідомості,
• труднощі з контролем рухів/неконтрольовані рухи,
• незручність ніг,
• стиск у горлі, кошмари,
• конвульсії, неконтрольовані рухи очей у фіксованому положенні, неуклюзість, порушення мови, оніміння, відчуття поколювання та болю, зниження здатності концентруватися, слина,
• серцебиття, коротке дихання,
• чутливість до світла, сухість у очах, звук у вухах, біль у вусі,
• біль у горлі, метеоризм, нездужання шлунка,
• шкірний висип з свербінням, акне,
• м'язеві спазми, жорсткість або набухання суглобів,
• спрага, нездужання у грудній клітці, ненормальний хід,
• кислотний рефлюкс, біль у шлунці,
• втрата волосся,
• ненормальне положення голови,
• незтримання сечі, біль або труднощі з сечовипусканням,
• анормальна секреція молока,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• відсутність менструації,
• анормальні результати серцевих або кров'яних тестів,
• анормальні результати тестів функції печінки,
• вертіго,
• загальна слабкість та втома.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• зниження рівня кальцію в крові,
• повільне мислення, відсутність емоцій,
• асиметрія обличчя,
• параліч,
• часткове або повне порушення зору в одному оці, свербіння у очах,
• труднощі з мовленням, ікота,
• розладний стул,
• шкірні подразнення,
• нездатність відкрити рот,

труднощі з порожненням сечового міхура,

• синдром відміни у новонароджених,
• зменшення оргазму,
• чуття тепла,
• зниження або збільшення кількості білих кров'яних тілок (у аналізі крові),
• червоні та запалені плями на шкірі, покриті білою лускою, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• у пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні засоби, порівняно з тими, хто не приймав їх.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia де medicamentos де Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ципразидону Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці; банці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Банки:після першого відкриття: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ципразидону Сандоз

• Активний інгредієнт - ципразидон.

Кожна твердая капсула містить 20 мг ципразидону (у вигляді ципразидону гідрохлориду моногідрату).

Кожна твердая капсула містить 40 мг ципразидону (у вигляді ципразидону гідрохлориду моногідрату).

Кожна твердая капсула містить 60 мг ципразидону (у вигляді ципразидону гідрохлориду моногідрату).

Кожна твердая капсула містить 80 мг ципразидону (у вигляді ципразидону гідрохлориду моногідрату).

• Інші компоненти:

Ципразидон Сандоз 20, 40 та 80 мг твердих капсул:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, прегельтанізований крохмаль, стеарат магнію.

Капсула: індіго кармін (містить натрій) (Е132), діоксид титану (Е171), желатина та вода.

Ципразидон Сандоз 60 мг твердих капсул:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, прегельтанізований крохмаль, стеарат магнію.

Капсула: діоксид титану (Е171), желатина та вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ципразидон Сандоз - твердих желатинових капсул.

• Ципразидон Сандоз 20 мг: твердих капсул розміру 4 (висота: 14,3 мм), кришка капсули синього кольору та тіло світло-синього кольору.
• Ципразидон Сандоз 40 мг: твердих капсул розміру 3 (висота: 15,7 мм), кришка капсули синього кольору та тіло синього кольору.
• Ципразидон Сандоз 60 мг: твердих капсул розміру 2 (висота: 17,6 мм), кришка капсули білого кольору та тіло білого кольору.
• Ципразидон Сандоз 80 мг: твердих капсул розміру 1 (висота: 19,4 мм), кришка капсули синього кольору та тіло світло-синього кольору.

Розміри упаковки

Ципразидон Сандоз випускається у блистерних упаковках у картонних коробках, які містять: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул.

Ципразидон Сандоз випускається у закритих банках, які містять: 200 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике Аллее, 1

39179 Барлебен

Німеччина

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Вулиця Лівезені, 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Лек Фармацевтика д.д.

Лендава Сайт, Трімліні, 2д

СІ-9220 Лендава

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ципразидон - 1 А Фарма 20 мг твердих капсул

Ципразидон - 1 А Фарма 40 мг твердих капсул

Ципразидон - 1 А Фарма 60 мг твердих капсул

Ципразидон - 1 А Фарма 80 мг твердих капсул

Данія Ципразидон Сандоз

Італія ЦИПРАЗИДОН САНДОЗ

Іспанія Ципразидон Сандоз 20 мг твердих капсул ЕФГ,

Ципразидон Сандоз 40 мг твердих капсул ЕФГ,

Ципразидон Сандоз 60 мг твердих капсул ЕФГ,

Ципразидон Сандоз 80 мг твердих капсул ЕФГ

Швеція Ципразидон Сандоз 20 мг капсули, твердих,

Ципразидон Сандоз 40 мг капсули, твердих,

Дата останньої ревізії цього листка: квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/